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重度低体重肺移植受者采用自主呼吸策略的围手术期恢复结果

2026年1月31日 更新者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

严重低体重肺移植中保留自主呼吸策略的围术期恢复结局评估:一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

这项前瞻性、多中心、单臂临床研究旨在探讨,对于极低体重(体重指数 [BMI] <16 kg/m²)的肺移植受者,一种保留自主呼吸的围手术期管理策略是否能改善其恢复情况,并且是否安全。

本研究旨在回答的主要问题是:对于极低体重(BMI <16 kg/m²)的肺移植受者,一种保留自主呼吸的麻醉-手术策略,结合标准化的营养优化和预康复计划,是否能改善术后早期恢复和围手术期生存率。具体而言,研究将评估在方案规定的时间窗口内(例如,至出院时),需要术后有创机械通气的参与者比例、术后住院时间以及围手术期生存率。

参与者将接受肺移植手术,并在临床适宜时采用保留自主呼吸的围手术期策略,同时预先设定必要时转为气管插管和机械通气的标准。他们将接受标准的术后监测和支持性护理,并在本次住院期间(以及根据方案规定,术后最多30天内)评估呼吸支持事件和围手术期并发症。关键结局指标将从常规临床护理中收集,包括术后通气支持状态、住院时间以及主要安全事件。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这项前瞻性、多中心、单臂临床研究将评估在极低体重(体重指数[BMI]<16 kg/m²)的肺移植受者中,采用保留自主呼吸的麻醉-手术策略,结合标准化营养优化和结构化预康复计划的临床有效性和安全性。 总体目的是确定这种围手术期综合方案能否在维持可接受的围手术期存活率的同时,促进这一高危人群的术后早期康复。

符合条件的参与者将在参与中心连续入组,并按照标准化的围手术期路径进行管理。 干预方案包括:(1) 针对严重低BMI状态的术前营养优化和预康复,以及(2) 术中麻醉-手术管理策略,旨在临床适宜时保留自主呼吸,并设定安全阈值,若超过则按预定标准升级/转换为气管插管和有创机械通气(IMV)。 术后,参与者将根据机构肺移植实践接受标准监测和支持性护理,并按规定收集关键呼吸支持事件和围手术期并发症。 结果将在住院期间评估,并根据方案规定,通过预定的围手术期随访窗口(例如,术后30天内)进行跟踪。

主要临床结局侧重于早期康复和围手术期存活率:(1) 需要术后IMV的参与者比例,(2) 术后住院时长,以及(3) 方案规定时间窗口内的围手术期存活率(例如,直至出院和/或术后30天)。 额外的安全性和康复指标可能包括重症监护室住院时长、再次插管或气管切开、新增或升级的体外支持、预设时间点的原发性移植物功能障碍分级、感染、气道并发症、需要再次干预的出血、急性肾损伤和肾脏替代治疗、主要心血管/脑血管事件以及排斥反应。 分析将主要侧重于描述性和估计,报告事件发生率、住院时长结果的中枢趋势以及带置信区间的存活率估计;在适当时,结果可能与预设基准或同期历史结果进行对照。

该研究预计将生成高质量的前瞻性证据,以评估在严重体重不足的肺移植受者中,采用保留自主呼吸的围手术期策略的可行性和临床获益信号。 假设这种综合方案将降低术后IMV需求并缩短术后住院时间,同时在这一脆弱人群中维持可接受的围手术期存活率和安全性。 结果旨在为标准化围手术期路径提供依据,并支持更广泛的实施和未来的比较研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

[1] 纳入标准

  1. 年龄与知情同意:年龄≥18岁;能够理解研究内容并提供书面知情同意;愿意并能够配合随访。
  2. 移植候选资格:已列入CLuTR或参与中心的肺移植等待名单,并计划接受同种异体肺移植。
  3. 低体重定义(核心队列标准):术前BMI<16 kg/m²,使用评估窗口内最近可追溯的术前身高和体重计算。
  4. 术前支持状态:术前未接受持续有创机械通气(气管插管或气管切开),且未使用ECMO或其他体外生命支持。
  5. 最低可接受的终末器官功能:左心室射血分数≥40%;估算肾小球滤过率≥40 mL/min/1.73 m²;无急性肝衰竭或失代偿性肝硬化/门静脉高压证据;美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级≤IV级。
  6. 感染与传染性疾病:无活动性感染证据;无活动性肺结核;HIV/HBV/HCV状态符合中心移植要求(如适用,需达到病毒载量不可检测水平)。
  7. 康复与支持:具备术后康复潜力(能够参与训练)并有可靠的照护支持(至少一名主要照护者)。

[2] 排除标准

  1. 同意/依从性:拒绝或撤回知情同意;研究者判断无法完成随访或存在反复严重不依从情况。
  2. 移植类型:再次移植、多器官联合移植或计划性肺叶移植。
  3. 近期重大心血管/脑血管事件:过去30天内发生急性冠脉综合征/心肌梗死或卒中。
  4. 严重器官功能障碍/急性衰竭:左心室射血分数<40%;估算肾小球滤过率<40 mL/min/1.73 m²;急性肝衰竭或失代偿性肝硬化/门静脉高压;需要透析且恢复可能性低的急性肾衰竭;显著的术前神经精神疾病或意识状态改变。
  5. 高危/严重感染:感染性休克;活动性肺外或播散性感染;活动性肺结核;可检测到HIV病毒载量(或其他不符合中心移植标准的情况)。
  6. 高出血风险:严重支气管扩张未接受术前血管介入治疗或不易纠正。
  7. 恶性肿瘤:活动性恶性肿瘤或具有高复发风险/癌症相关死亡风险的恶性肿瘤。
  8. 严重胸壁或脊柱畸形:明确诊断的严重胸廓畸形或脊柱畸形。
  9. 物质使用/依赖:当前使用香烟、电子烟、吸入性大麻或静脉注射毒品。
  10. 无法安全实施无管化/保留自主呼吸策略:麻醉团队判定存在困难气道或声门上/非插管气道管理不安全(例如:预计术中气道困难、咽喉部狭窄不适合喉罩通气),包括但不限于:Mallampati分级>III级、张口度<3 cm、甲颏距离<5 cm,或显著气道解剖变异(如计划右肺移植中出现异常右上叶支气管开口)被判定难以用喉罩或单腔气管导管安全管理。
  11. 供体/供肺限制:供体年龄>60岁;供体机械通气>14天;移植团队认为不可接受的供体气道微生物学阳性结果。
  12. 受保护人群:妊娠或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无管LTx组
所有参与者均在标准化的保留自主呼吸("无管")路径下接受肺移植。 麻醉诱导后,在可行情况下使用声门上气道(喉罩),并辅以区域神经阻滞和多模式镇静/镇痛来控制疼痛和咳嗽,同时维持自主呼吸。 尽量减少肌肉松弛剂的使用;仅在需要时提供低气道压力的通气辅助。 术后,患者在重症监护室接受管理,保持自主呼吸,并按照指南接受无创呼吸支持。 若达到预设的安全标准,允许转换为气管插管、有创机械通气和/或体外膜肺氧合。
该干预措施在肺移植手术期间采用保留自主呼吸的麻醉策略,这与基于气管插管和有创机械通气的传统管理方式不同。 在可行的情况下,使用声门上气道(喉罩气道)而非气管插管,以在整个手术过程中维持患者的自主呼吸。 将神经肌肉阻滞剂的使用降至最低,并采用区域神经阻滞(如肋间神经阻滞或椎旁阻滞)来控制疼痛和抑制咳嗽,同时保留患者独立呼吸的能力。 手术后,患者接受协议指导下的无创呼吸支持(例如,高流量鼻导管氧疗或无创通气),旨在避免常规的有创机械通气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指数住院期间需要术后有创机械通气(IMV)的参与者人数
大体时间:从手术室离开后立即入住ICU开始,直至出院或院内死亡,评估持续至术后90天(若住院时间超过90天,则第90天之后的事件不计入此结局指标)。
在离开手术室后至出院前(或院内死亡前)任何时间,需要通过气管插管或气管切开管接受术后有创机械通气(IMV)的参与者人数。
从手术室离开后立即入住ICU开始,直至出院或院内死亡,评估持续至术后90天(若住院时间超过90天,则第90天之后的事件不计入此结局指标)。
指数住院期间术后住院时长(天)
大体时间:从手术结束(术后第0天)至出院或院内死亡(本次住院期间),评估长达90天。
根据机构出院标准,从手术结束(术后第0天)到参与者从本次住院中出院的日期之间的天数。 在医院死亡的参与者将被分配住院天数至院内死亡日期。
从手术结束(术后第0天)至出院或院内死亡(本次住院期间),评估长达90天。
围手术期存活率
大体时间:从移植手术开始至出院或术后第30天(以先发生者为准)。
围手术期生存率定义为从移植手术开始至出院或术后第30天(以先发生者为准)期间存活的参与者比例。 在出院前或术后第30天前死亡的参与者将被计为该结局的非存活者。
从移植手术开始至出院或术后第30天(以先发生者为准)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月13日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月31日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月31日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BREATHE-LowWt

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将分享本临床研究分析所依据的去识别化个体参与者数据(IPD),仅限于基线和围手术期变量。 基线IPD将包括人口统计学信息(如年龄、性别)、主要诊断、关键合并症,以及记录在结构化字段中的移植相关术前指标和供体/受体特征。 围手术期IPD将包括手术与麻醉策略、气道管理、术中/术后早期呼吸与血流动力学参数、主要围手术期干预措施(如ECMO使用),以及索引住院期间的关键院内结局(如术后是否需要有创机械通气、并发症、ICU/住院时长及院内死亡率)。 研究方案和统计分析计划也将一并分享。 所有直接标识符将被移除,日期将根据需要偏移/聚合以保护隐私。

IPD 共享时间框架

从研究完成时开始,直至研究完成后2年结束。

IPD 共享访问标准

去标识化的个体参与者数据(IPD)及支持性文件(研究方案、统计分析计划、数据字典)将提供给主要研究组以外的合格研究人员,用于具有科学价值的研究目的。 研究人员需提交书面申请,包括简要的研究提案、分析计划,以及适用的相关伦理/机构审查委员会(IRB)审查证明,方可获得访问权限。 申请将由研究指导委员会/数据访问委员会审核。 获批的申请者必须签署数据使用协议,禁止尝试重新识别数据和进一步共享数据,并要求采取适当的数据安全措施,并承认原始研究。 数据将通过安全的电子传输或受控访问的在线存储库提供;批准后将提供访问说明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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