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バングラデシュにおける脳卒中後の機能活動と地域参加を改善するための看護師主導リハビリテーション

2026年4月1日 更新者:Salma Akhter、Hiroshima University

バングラデシュにおける脳卒中患者の機能的活動性と地域参加を改善するための退院後看護師主導リハビリテーション:無作為化比較試験

脳卒中は様々な程度の障害を引き起こし、長期間にわたって身体機能を低下させます。 本研究の目的は、バングラデシュの脳卒中後患者を対象に、機能的能力の改善に焦点を当てた多職種チームを含む看護師主導のリハビリテーションプログラムの有効性を評価することです。 前向き、オープンラベル(1:1)無作為化比較試験(RCT)を、2026年1月から2026年9月までバングラデシュのダッカにある国立神経科学研究所・病院(NINS&H)で実施します。 参加者は、脳卒中発症後2週間以内にNINS&Hから退院した脳卒中後患者とその家族介護者で、参加基準を満たす者とします。 サンプルサイズは、中程度の効果量に基づくG-Power分析に基づいて計算され、166名となります。 介入は、セルフケアと補助具の使用に関する多職種チームを含む6か月間の看護師主導のリハビリテーションプログラムを提供するように設計されます。 リハビリテーションの評価は、研究看護師(RA看護師)、理学療法士(PT)、作業療法士(OT)からなる多職種チームによって実施されます。 対照群は通常のケアを受けます。 主要アウトカムは、機能的自立度評価法(FIM)で測定される活動と参加の改善です。 副次アウトカムは、運動機能、自己効力感、情緒状態、参加能力の改善です。 エンドポイントは、ベースライン時、3か月後、6か月後に比較されます。 リハビリテーション教育と補助具の進歩を受けた患者は、最適なレベルの自立を達成し、運動機能、情緒状態、参加能力が改善され、社会に再統合できると仮定します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

脳卒中は、世界的に成人の死亡と障害の重要な原因であり、個人、家族、医療システムにとって臨床的、社会的、経済的課題をもたらします。 毎年1,200万件以上の新規脳卒中が報告されており、生存者の約50%が長期的な機能障害に直面し、自立した生活能力に影響を与えています[1]。 急性期後の障害には、運動障害、認知・知覚機能障害、コミュニケーション障害、日常生活動作(ADL)の制限が一般的に含まれ、生活の質を大きく低下させます[2]。 したがって、機能回復、合併症の予防、地域社会への再統合を支援するため、リハビリテーションは脳卒中管理において不可欠です[3]。

増え続けるエビデンスは、理学療法士、作業療法士、言語聴覚士、リハビリテーション医、心理士、看護師を含む多職種チーム(MDT)モデルによる脳卒中リハビリテーションが最も効果的であることを示しています[4]。 MDTに基づくリハビリテーションは、調整された目標設定、個別化された治療計画、進捗の妨げとなる要因の早期特定を促進します[5]。 非調整ケアと比較すると、体系的研究と臨床ガイドラインは一貫して、計画された学際的脳卒中ケアが機能的転帰を改善し、死亡率を低下させ、脳卒中後の自宅復帰の可能性を高めることを示しています[6,7]。

医学的安定化後の急性期後リハビリテーションは、神経可塑性を高めるために重要です。なぜなら、この段階でのターゲットを絞った介入は運動機能、認知機能、機能的独立性を改善できるからです[8]。 集中的な急性期後療法を受けた患者は、低強度群と比較して、12週間にわたる移動能力、セルフケア、参加転帰において有意に良好な改善を示しました[9]。 研究では、認知運動療法と従来のMDT実践を組み合わせることで、6週間の期間を通じて実行機能とADL遂行能力が改善されることがわかりました。 これらの知見は、脳卒中生存者に一般的な多次元的障害に対処する際の包括的MDTプログラムの価値を強調しています[10]。

リハビリテーションへのアドヒアランスは、患者が計画された治療レジメンと治療に従事する意欲と意思を示す行動であり、日常生活動作、生活の質、転帰を改善し、合併症と脳卒中の再発を予防するものです[11,12]。 脳卒中などの慢性疾患の治療において、特にリハビリテーションへの長期的治療アドヒアランスは、重要な医療課題です[13]。 パーソナライズされたアドバイス、感情的サポート、時間的影響を伴うテレサービスなどのデジタルヘルスアプローチは、脳卒中患者のリハビリテーションアドヒアランスを高めるために、関連する質の高いフィードバックがアドヒアランスを大幅に改善します[14]。 医療専門家は、外来リハビリテーションにおけるアドヒアランスの重要な決定要因には、テレリハビリテーションへのアクセス、遠隔医療リソース、外来診療所からの積極的な参加が含まれると強調し、院内および院外リハビリテーションの両方への注意の必要性を浮き彫りにしています[15]。 効果的なリハビリテーションのためには、患者のレジメンへのアドヒアランスを測定する信頼できる尺度が不可欠です。

看護師主導の脳卒中患者へのリハビリテーションとケアを多職種チームと組み合わせることで、標準ケアと比較して運動回復、機能的独立性(ADL)、生活の質、セルフマネジメントが大幅に改善されます[16]。 急性期ケア、リハビリテーション、退院、地域/在宅フォローアップはすべて、看護師主導プログラムによって橋渡しすることができ、一般的に実行可能で効果的、かつ受け入れ可能です[17]。

バングラデシュを含む低・中所得国(LMIC)では、病院での急性期ケア管理後の制度的な急性期、急性期後、長期リハビリテーションサービスが不足しています[18]。 リハビリテーションを必要とする障害を持つ患者は、不十分な医療インフラと財政的資源のために苦しんでいます[19]。 バングラデシュでは脳卒中後の制度的サービスが不十分であるため、在宅脳卒中リハビリテーションは、ケアの継続性を確保し、患者の家庭環境内での機能回復を支援する上で重要な役割を果たす代替手段となり得ます[20]。

したがって、本研究は、構造化された看護師主導の多職種急性期後リハビリテーションプログラムの有効性を探ります。 本研究は、調整されたチームベースのリハビリテーション介入が、バングラデシュにおける従来のリハビリテーションアプローチと比較して、機能的独立性を有意に高めるかどうかについて、より厳密なエビデンスを提供します。 研究結果は、臨床実践基準の指針となり、脳卒中生存者のための最適化されたリハビリテーションパスの開発を支援し、障害者のための医療政策改革に寄与する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
  • 電話番号:Co-Principal Investigator
  • メールehsan@hiroshima-u.ac.jp

研究場所

    • Dhaka Division
      • Dhaka、Dhaka Division、バングラデシュ、1207
        • 募集
        • National Institute of Neuroscience and Hospital
        • コンタクト:
          • Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
          • 電話番号:+8801817565830
          • メールayusuf75@yahoo.com
        • 副調査官:
          • Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳以上、男女問わず、
  2. 脳卒中の種類および発症時期を問わず、
  3. 上下肢のいずれかまたは両方に障害があり、mRS 2-4、
  4. 医師からリハビリテーションの指示があり、日常生活動作(ADL)に補助具が必要な方、
  5. 電話を所有していること、および
  6. 同意を提供し、研究に参加する意思があること。

除外基準:

  1. 他の臨床試験への参加、
  2. 施設でのリハビリテーションサービスの受診を計画していること、および
  3. コミュニケーションが困難(言語障害がある)こと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康教育と補助器具

参加者は、研究者が開発した「健康ブックレット」を通じて、脳卒中後の障害を伴うセルフケア(例:食事、身だしなみ、入浴、着替え、トイレ)、運動、生活習慣の改善、合併症の予防について訓練を受けます。障害の程度に応じて、機能的自立を向上させるために、いくつかの補助具や運動機器が提供されます。

退院後は、RA看護師による遠隔サービスを通じて6か月間教育とフォローアップが行われます。看護師は定期的に電話で参加者と連絡を取り、定期的なセルフケア活動、機器の調整、運動、参加行動についてフォローアップします。

参加者は日常生活における機能的な活動を向上させるために、教育ブックレットと補助具を提供されます。
他の名前:
  • 教育ブックレット
介入なし:教育やデバイスなし
CGの参加者は「教育冊子」や補助器具を受け取りません。 病院からの通常のリハビリテーション教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能活動の変化
時間枠:6か月
これはFunctional Independence Measurement(FIM)によって測定されます。 FIMは1983年にAmerican Congress of Rehabilitation Medicine(ACRM)とAmerican Academy of Physical Medicine and Rehabilitation(AAPM&R)のタスクフォースによって開発されました[23]。 この尺度のベンガル語版はバングラデシュの機能障害患者に実施され、有効性と信頼性が確認されました(α = 0.97)[24]。 この尺度はレベル1(完全介助)からレベル7(完全自立)までの18項目で構成されています。 この尺度は身体的領域(13項目)と認知的領域(5項目)の2つのサブ尺度を含みます。 身体的領域のスコア範囲は13〜91、認知的領域のスコア範囲は5〜35です。 総合スコアの範囲は18〜126です。 スコアが高いほど、自立のレベルが高いことを示します。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションの遵守率の変化
時間枠:6ヶ月
リハビリテーションの遵守状況は、研究チームによって開発され、脳卒中および慢性ケアの専門家によって妥当性が確認されたリハビリテーション遵守質問票によって測定されます。 この尺度は5段階のリッカート尺度を用いた3項目からなり、スコアの範囲は3〜15です。 平均スコアが高いほど、リハビリテーションへの遵守度が高いことを示します。
6ヶ月
運動機能の変化
時間枠:6か月
運動機能は、参加者の運動障害を評価するために有効かつ信頼性の高い(α=0.93)[25] Demeurisseらによって1980年に開発された運動性指数(MI)によって測定されます。 運動機能を評価するために、上肢(ピンチグリップ、PG;肘屈曲、EF;肩外転、SA)および下肢(足関節背屈、AD;膝伸展、KE;股関節屈曲、HF)の3つの動作が評価されます。 これは上肢と下肢のテストでは6点スケール、体幹制御テストでは3点スケールです。 総合スコアは0(完全麻痺)から100(正常な筋力)の範囲で、両側の各肢について計算され、側面スコアは上肢と下肢のスコアを平均して計算できます。 スコアが高いほど、四肢機能が良好であることを示します。
6か月
自己効力感の変化
時間枠:6ヶ月
自己効力感は、一般自己効力感尺度(GSE)(Jerusalem et al., 1981)[26]によって評価されます。 この尺度は、脳卒中後のストレスを経験した患者の自己効力感と、個人の状況に対する信念の強さを評価します。 これはベンガル語版に翻訳され、有効性と信頼性が確認されています(α = 0.7 から 0.91)[27]。 合計10項目からなり、4段階のリッカート尺度(1=全く当てはまらない から 4=完全に当てはまる)を使用します。 最低スコアは10、最高スコアは40です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
6ヶ月
感情状態の変化
時間枠:6か月
脳卒中の影響スケール(SIS)のサブドメインを用いて、感情状態を評価します。このスケールは、脳卒中後の患者が認識する気分、感情のコントロール、および心理的幸福感を評価するために有効かつ信頼性が高いものです[28]。 このサブドメインスケールは9項目からなり、5段階のリッカート尺度を使用し、スコアの範囲は9〜45です。 ドメインスコアは標準的なSISの採点手順に従って計算され、0〜100の尺度に変換されます。スコアが高いほど、脳卒中の影響が少ないと認識されていることを示します。
6か月
参加能力の変化
時間枠:6ヶ月
参加能力は、社会参加、意味のある活動、社会的役割における制限を評価するために、脳卒中影響尺度(SIS)の参加/役割機能サブドメインを用いて測定されます。 このサブドメイン尺度は8項目からなり、5段階のリッカート尺度でスコアは8〜40の範囲です。 ドメインスコアは標準的なSIS採点手順を用いて計算され、0〜100の尺度に変換されます。スコアが高いほど、脳卒中の影響が少ないと認識されていることを示します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salma Akhter, RN, MSN、Hiroshima University

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB/NINS/2025/535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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