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孟加拉国改善功能活动与社区参与度的脑卒中后护士主导康复计划

2026年4月1日 更新者：Salma Akhter、Hiroshima University

孟加拉国卒中患者出院后护士主导康复对改善功能活动及社区参与的影响：一项随机对照试验

卒中会导致不同程度的残疾，从而在较长时间内降低身体功能。 本研究旨在评估一个由护士主导、多学科团队参与，专注于提高孟加拉国卒中后患者功能能力的康复计划的有效性。 一项前瞻性、开放标签（1:1）随机对照试验将于2026年1月至2026年9月在孟加拉国达卡的国家神经科学与医院研究所进行。 参与者将包括卒中发作后2周内从国家神经科学与医院研究所出院并符合纳入标准的卒中后患者及其家庭照护者。 样本量将基于G-Power分析计算，采用中等效应量，确定为166人。 干预措施将设计为提供为期6个月的护士主导康复计划，包括一个多学科团队，内容涉及自我护理和辅助设备的使用。 康复评估将由多学科团队与研究员护士、物理治疗师和职业治疗师共同进行。 对照组将接受常规护理。 主要结局是通过功能独立性评定量表测量的活动与参与能力的改善。 次要结局包括运动功能、自我效能、情绪状态和参与能力的改善。 终点将在基线、第3个月和第6个月进行比较。 我们假设接受康复教育和辅助设备指导的患者，能够逐步达到最佳的独立水平，改善运动功能、情绪状态和参与能力，从而重新融入社会。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风是全球范围内成人死亡和残疾的重要原因，给个人、家庭和医疗系统带来了临床、社会和经济上的挑战。 每年报告的新发中风病例超过1200万，其中约50%的幸存者面临长期的功能障碍，影响其独立生活能力[1]。 急性期后的残疾通常包括运动缺陷、认知和知觉功能障碍、沟通障碍以及日常生活活动（ADL）受限，这些大大降低了生活质量[2]。 因此，康复在中风管理中至关重要，旨在恢复功能、预防并发症并支持社区重返[3]。

越来越多的证据表明，采用多学科团队（MDT）模式的中风康复最为有效，该模式包括物理治疗师、职业治疗师、言语语言病理学家、康复医师、心理学家和护士[4]。 基于MDT的康复促进了协调的目标设定、个性化治疗计划以及早期识别进展障碍[5]。 与非协调护理相比，系统性研究和临床指南一致表明，有计划且跨学科的中风护理改善了功能结果，降低了死亡率，并增加了中风后回家的机会[6, 7]。

急性期后康复，在医疗稳定后，对于增强神经可塑性至关重要，因为此阶段的针对性干预可以改善运动功能、认知功能和功能独立性[8]。 接受强化急性期后治疗的患者在12周内，在行动能力、自我护理和参与结果方面比低强度组表现出显著更好的改善[9]。 研究发现，将认知-运动疗法与传统MDT实践相结合，在6周内改善了执行功能和ADL表现。 这些发现强调了整体MDT项目在解决中风幸存者常见的多维障碍方面的价值[10]。

康复依从性是一种行为，表明患者对计划治疗方案的承诺和参与意愿，以改善日常生活活动、生活质量、结果，并预防中风并发症和复发[11, 12]。 对于中风等慢性疾病的治疗，长期疗法（尤其是康复）的依从性是一个重大的医疗挑战[13]。 数字健康方法，如提供个性化建议、情感支持和时间影响的远程服务，可增强中风患者的康复依从性，因为相关的质量反馈显著提高了依从性[14]。 医学专家强调，院外康复依从性的关键决定因素包括远程康复、远程医疗资源的可及性以及门诊诊所的积极参与，这凸显了关注院内和院外康复的必要性[15]。 对于有效康复，一个可靠的量表来衡量患者对治疗方案的依从性至关重要。

护士主导的康复和护理结合多学科团队，与标准护理相比，显著改善了中风患者的运动恢复、功能独立性（ADL）、生活质量和自我管理能力[16]。 护士主导的项目可以连接急性护理、康复、出院和社区/家庭随访，这些项目通常可行、有效且可接受[17]。

在包括孟加拉国在内的低收入和中等收入国家，医院急性护理管理后缺乏机构性的急性、急性期后和长期康复服务[18]。 需要康复的残疾患者因医疗基础设施不足和财务资源匮乏而受苦[19]。 由于孟加拉国缺乏足够的中风后机构服务，家庭中风康复可能是一种替代方式，在确保护理连续性和支持患者家庭环境中的功能恢复方面发挥关键作用[20]。

因此，本研究将探讨结构化护士主导的多学科急性期后康复计划的有效性。 本研究将为孟加拉国协调的、团队为基础的康复干预是否比传统康复方法显著增强功能独立性提供更严格的证据。 研究结果可以指导临床实践标准，支持为中风幸存者开发优化的康复路径，并改革残疾人的医疗政策。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
  • 电话号码：Co-Principal Investigator
  • 邮箱：ehsan@hiroshima-u.ac.jp

学习地点

  • 孟加拉国
    • Dhaka Division
      • Dhaka、Dhaka Division、孟加拉国、1207
        • 招聘中
        • National Institute of Neuroscience and Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁及以上，男女不限，
  2. 无论卒中类型及发生时间，
  3. 改良Rankin量表评分2-4分，伴有上肢和/或下肢功能障碍，
  4. 医生建议进行康复治疗，且日常生活活动需要辅助器具，
  5. 拥有手机，且
  6. 愿意提供知情同意并参与研究。

排除标准：

  1. 参与其他临床试验，
  2. 计划接受机构康复服务，且
  3. 无法沟通（存在言语障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康教育与辅助设备

参与者将接受针对中风残疾的自我护理培训（例如：进食、梳洗、沐浴、穿衣、如厕），包括体育锻炼、生活方式调整以及通过研究人员开发的“健康手册”预防中风后并发症。根据他们的残疾情况，将提供一些辅助和锻炼设备，以提高功能独立性。

出院后，研究助理护士将通过远程服务对他们进行为期6个月的教育和随访。护士将定期通过电话联系参与者，并跟进他们的日常自我护理活动、设备适应情况、锻炼及参与行为。
设备：在日常常规实践中
参与者将获得教育手册和辅助设备，以便在日常生活中使用，以改善其功能活动。
其他名称：
  • 教育手册
无干预：无教育或设备
CG组的参与者将不会收到《教育手册》或辅助设备。 他们将接受医院提供的常规康复教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能活动变化
大体时间：6个月
将采用功能独立性评定量表（FIM）进行测量。 FIM量表由美国康复医学大会（ACRM）和美国物理医学与康复学会（AAPM&R）的工作组于1983年开发[23]。 该量表的孟加拉语版本已在孟加拉国的功能残疾患者中实施，并被证明具有良好效度和信度（α = 0.97）[24]。 该量表包含18个项目，评分从1级（完全依赖）到7级（完全独立）。 量表由2个子量表构成，包括身体功能（13个项目）和认知功能（5个项目）两个维度。 身体功能维度得分范围为13-91分，认知功能维度得分范围为5-35分。 总分范围为18-126分。 得分越高，表示独立功能水平越好。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
康复依从性的变化
大体时间：6个月
康复依从性将通过研究团队开发的康复依从性问卷进行测量，该问卷已由中风和慢性护理专家验证。 该量表包含3个项目，采用5点李克特量表，得分范围为3至15分。 较高的平均分表示对康复的依从性更高。
6个月
运动功能变化
大体时间：6个月
运动功能将通过Demeurisse等人于1980年开发的运动指数（MI）进行测量，该指数具有有效性和可靠性（α=0.93）[25]，用于评估参与者的运动障碍。 评估上肢（捏握力，PG；肘屈曲，EF；肩外展，SA）和下肢（踝背屈，AD；膝伸展，KE；髋屈曲，HF）的三个动作以评估运动功能。 上肢和下肢测试采用6点量表；躯干控制测试采用3点量表。 总分范围为0（完全瘫痪）至100（正常力量），为双侧肢体分别计算总分，侧边分数可通过上下肢分数平均计算得出。 分数越高表明肢体功能越好。
6个月
自我效能的变化
大体时间：6个月
自我效能将通过广义自我效能量表（GSE）（Jerusalem 等人，1981 年）[26] 进行评估。 该量表评估患者在经历脑卒中后应激后的自我效能，以及个体在情境中的信念强度。 该量表已翻译为孟加拉语版本，并被证明有效且可靠（α = 0.7 至 0.91）[27]。 该量表共包含 10 个项目，采用 4 点李克特量表，范围从 1 = 完全不正确 到 4 = 完全正确。 最低得分为 10 分，最高得分为 40 分。 得分越高表示自我效能越好。
6个月
情绪状态变化
大体时间：6个月
情绪状态将使用卒中影响量表（SIS）的一个子域进行评估，该子域对于评估卒中后患者感知的情绪、情绪控制及心理健康具有良好效度和信度[28]。 该子域量表包含9个项目，采用5点李克特量表，得分范围为9-45分。 领域分数将采用标准SIS评分程序计算，并转换为0-100分制，分数越高表示卒中感知影响越小。
6个月
参与能力的变化
大体时间：6个月
参与能力将通过卒中影响量表（SIS）的参与/角色功能子域进行测量，以评估社会参与、有意义活动和社会角色方面的限制。 该子域量表包含8个项目，采用5点李克特量表，得分范围为8-40分。 将使用标准SIS评分程序计算领域得分，并转换为0-100分制，分数越高表明卒中感知影响越小。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hiroshima University

调查人员

  • 首席研究员：Salma Akhter, RN, MSN、Hiroshima University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB/NINS/2025/535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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