- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384650
Schlaganfallnachsorge durch Pflegepersonal zur Verbesserung der funktionellen Aktivität und gesellschaftlichen Teilhabe in Bangladesch
Post-discharge Nurse-led Rehabilitation to Improve Functional Activity and Community Participation Among Stroke-Patients in Bangladesh: A Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist weltweit eine bedeutende Ursache für Tod und Behinderung bei Erwachsenen, was zu klinischen, sozialen und wirtschaftlichen Herausforderungen für Einzelpersonen, Familien und Gesundheitssysteme führt. Jährlich werden über 12 Millionen neue Schlaganfälle gemeldet, wobei etwa 50 % der Überlebenden langfristige funktionelle Beeinträchtigungen haben, die ihre Fähigkeit zur selbstständigen Lebensführung beeinträchtigen [1]. Postakute Behinderungen umfassen häufig motorische Defizite, kognitive und perzeptive Dysfunktionen, Kommunikationsstörungen und Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), was die Lebensqualität erheblich mindert [2]. Folglich ist Rehabilitation im Schlaganfallmanagement unerlässlich, um die Funktion wiederherzustellen, Komplikationen zu verhindern und die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft zu unterstützen [3].
Wachsende Evidenz zeigt, dass Schlaganfallrehabilitation mit einem multidisziplinären Team (MDT)-Modell, das Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Sprachtherapeuten, Rehabilitationsärzte, Psychologen und Pflegekräfte einbezieht, am effektivsten ist [4]. MDT-basierte Rehabilitation ermöglicht koordinierte Zielsetzung, individualisierte Therapiepläne und frühzeitige Identifizierung von Fortschrittsbarrieren [5]. Im Vergleich zu nicht-koordinierter Versorgung zeigen systematische Studien und klinische Leitlinien einheitlich, dass geplante und interdisziplinäre Schlaganfallversorgung funktionelle Ergebnisse verbessert, die Sterblichkeit senkt und die Chance auf Rückkehr nach Hause nach einem Schlaganfall erhöht [6, 7].
Postakute Rehabilitation nach medizinischer Stabilisierung ist entscheidend für die Verbesserung der Neuroplastizität, da gezielte Interventionen in dieser Phase die motorische Funktion, kognitive Funktion und funktionelle Unabhängigkeit verbessern können [8]. Patienten, die intensive postakute Therapie erhielten, zeigten über 12 Wochen signifikant bessere Fortschritte in Mobilität, Selbstversorgung und Teilhabe im Vergleich zu Gruppen mit geringerer Intensität [9]. Studien ergaben, dass die Kombination von kognitiv-motorischer Therapie mit traditioneller MDT-Praxis die exekutive Funktion und ADL-Leistung über einen Zeitraum von 6 Wochen verbesserte. Diese Ergebnisse unterstreichen den Wert ganzheitlicher MDT-Programme bei der Bewältigung der multidimensionalen Beeinträchtigungen, die bei Schlaganfallüberlebenden häufig vorkommen [10].
Adhärenz zur Rehabilitation ist ein Verhalten, das das Engagement und die Bereitschaft des Patienten zeigt, sich an den geplanten Therapieplan und die Behandlung zu halten, um Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und Ergebnisse zu verbessern sowie Komplikationen und Wiederauftreten von Schlaganfällen zu verhindern [11, 12]. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen wie Schlaganfall ist die Adhärenz zu Langzeittherapien, insbesondere Rehabilitation, eine erhebliche Herausforderung im Gesundheitswesen [13]. Digitale Gesundheitsansätze wie Teleservices mit personalisierten Ratschlägen, emotionaler Unterstützung und zeitlichen Einflüssen zur Verbesserung der Rehabilitationsadhärenz bei Schlaganfallpatienten, da relevantes Qualitätsfeedback die Adhärenz signifikant verbessert [14]. Medizinische Experten betonen, dass Schlüsselfaktoren für Adhärenz in der außerklinischen Rehabilitation der Zugang zu Telerehabilitation, telemedizinischen Ressourcen und aktive Beteiligung von ambulanten Kliniken sind, was die Notwendigkeit der Aufmerksamkeit für sowohl klinische als auch außerklinische Rehabilitation hervorhebt [15]. Für eine effektive Rehabilitation ist eine zuverlässige Skala zur Messung der Patientenhaltung zum Therapieplan unerlässlich.
Pflegegeführte Rehabilitation und Betreuung für Schlaganfallpatienten in Kombination mit einem multidisziplinären Team verbessert im Vergleich zur Standardversorgung signifikant die motorische Genesung, funktionelle Unabhängigkeit (ADL) sowie Lebensqualität und Selbstmanagement [16]. Akutversorgung, Rehabilitation, Entlassung und gemeinde-/hausbasierte Nachsorge können alle durch pflegegeführte Programme überbrückt werden, die typischerweise machbar, effektiv und akzeptabel sind [17].
In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), einschließlich Bangladesch, mangelt es an institutionellen akuten, postakuten und langfristigen Rehabilitationsdiensten nach Erhalt der akuten Versorgungsmanagement im Krankenhaus [18]. Patienten mit Behinderungen, die Rehabilitation benötigen, leiden aufgrund unzureichender Gesundheitsinfrastruktur und finanzieller Ressourcen [19]. Da es in Bangladesch unzureichende institutionelle Dienste nach Schlaganfall gibt, könnte hausbasierte Schlaganfallrehabilitation eine alternative Möglichkeit sein, eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Versorgungskontinuität und Unterstützung der funktionellen Genesung in der häuslichen Umgebung der Patienten zu spielen [20].
Daher wird diese Studie die Wirksamkeit eines strukturierten, pflegegeführten multidisziplinären postakuten Rehabilitationsprogramms untersuchen. Diese Studie würde strengere Evidenz dazu liefern, ob koordinierte, team-basierte rehabilitative Interventionen im Vergleich zu konventionellen Rehabilitationsansätzen in Bangladesch die funktionelle Unabhängigkeit signifikant verbessern. Die Ergebnisse könnten klinische Praxisstandards leiten, die Entwicklung optimierter Rehabilitationspfade für Schlaganfallüberlebende unterstützen und die Gesundheitspolitik für Behinderte reformieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Telefonnummer: +8182-257-5365
- E-Mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Telefonnummer: Co-Principal Investigator
- E-Mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Studienorte
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1207
- Rekrutierung
- National Institute of Neuroscience and Hospital
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Kontakt:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801817565830
- E-Mail: ayusuf75@yahoo.com
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Unterermittler:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter, sowohl Männer als auch Frauen,
- Unabhängig von der Art des Schlaganfalls und dem Zeitpunkt des Schlaganfalls,
- mRS 2-4 mit Behinderung an der oberen und/oder unteren Extremität(en)
- Ärztlicher Rat zur Rehabilitation und Bedarf an Hilfsmitteln für ADL,
- Besitz eines Telefons, und
- Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien,
- Planung, institutionelle Rehabilitationsdienste in Anspruch zu nehmen, und
- Nicht kommunizieren können (Sprachschwierigkeiten haben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesundheitserziehung und Hilfsmittel
Die Teilnehmer werden in der Selbstfürsorge bei Schlaganfall-Behinderungen (z.B. Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen, Toilettengang), körperlicher Bewegung, Lebensstiländerung und der Vorbeugung von Komplikationen nach einem Schlaganfall durch das von den Forschern entwickelte "Gesundheitsheft" geschult. Basierend auf ihren Behinderungen werden ihnen einige Hilfs- und Übungsgeräte zur Verfügung gestellt, um die funktionelle Unabhängigkeit zu verbessern. Nach der Entlassung werden sie durch RA-Krankenschwestern über Telemedizin-Dienste für 6 Monate geschult und betreut. Die Krankenschwestern werden die Teilnehmer regelmäßig telefonisch kontaktieren und ihre regelmäßigen Selbstfürsorgeaktivitäten, die Anpassung an die Geräte, die Bewegung und das Teilnahmeverhalten nachverfolgen. |
Die Teilnehmer erhalten ein Aufklärungsheft und Hilfsmittel zur Anwendung in ihrem täglichen Leben, um ihre funktionelle Aktivität zu verbessern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Ausbildung oder Geräte
Die Teilnehmer in der CG erhalten weder das "Bildungsheft" noch ein Hilfsmittel.
Sie erhalten die übliche Rehabilitationsschulung des Krankenhauses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der funktionellen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen wird es mit dem Functional Independence Measurement (FIM).
Das FIM wurde 1983 von einer Arbeitsgruppe des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) und der American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) entwickelt [23].
Die bengalische Version der Skala wurde bei funktionell beeinträchtigten Patienten in Bangladesch eingesetzt und erwies sich als valide und reliabel (α = 0,97) [24].
Diese Skala umfasst 18 Items von Stufe 1 – vollständige Unterstützung bis Stufe 7 – vollständige Unabhängigkeit.
Die Skala besteht aus 2 Subskalen, einschließlich der physischen (13 Items) und kognitiven (5 Items) Bereiche.
Der physische Bereichsscore reicht von 13–91 und der kognitive Bereichsscore von 5–35.
Der Gesamtscore liegt zwischen 18 und 126.
Je höher der Score, desto besser das Unabhängigkeitsniveau.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Rehabilitationsadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rehabilitationstreue wird mit dem Rehabilitationstreue-Fragebogen gemessen, der vom Forschungsteam entwickelt und von Experten für Schlaganfall- und chronische Versorgung validiert wurde.
Diese Skala umfasst 3 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, und der Score reicht von 3 bis 15.
Ein höherer Mittelwert deutet auf eine höhere Rehabilitationstreue hin.
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6 Monate
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Änderungen der motorischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die motorische Funktion wird mit dem Motricity-Index (MI) gemessen, der von Demeurisse et al. 1980 entwickelt wurde und gültig & zuverlässig (α=0,93) [25] ist, um die motorische Beeinträchtigung der Teilnehmer zu bewerten.
Drei Bewegungen für die oberen (Pinch-Griff, PG; Ellbogenbeugung, EF; Schulterabduktion, SA) und unteren (Fußrückenbeugung, AD; Kniestreckung, KE; Hüftbeugung, HF) Gliedmaßen werden zur Bewertung der motorischen Funktion herangezogen.
Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala für den Arm- und Beintest; 3 Punkte für den Rumpfkontrolletest.
Ein Gesamtscore von 0 (vollständige Parese) bis 100 (normale Kraft) wird für jede Gliedmaße auf beiden Seiten berechnet, und ein Seitenscore kann durch Mittelwertbildung der oberen und unteren Gliedmaßenscores ermittelt werden.
Ein höherer Score weist auf eine bessere Gliedmaßenfunktion hin.
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6 Monate
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe der generalisierten Selbstwirksamkeitsskala (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26] bewertet.
Diese Skala bewertet die Selbstwirksamkeit der Patienten nach dem Erleben von post-Schlaganfall-Stress und die Stärke des individuellen Glaubens in verschiedenen Situationen.
Sie wurde in die bengalische Version übersetzt und erwies sich als valide und zuverlässig (α = 0,7 bis 0,91) [27].
Sie umfasst insgesamt 10 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = überhaupt nicht wahr bis 4 = genau wahr reicht.
Die niedrigste Punktzahl beträgt 10 und die höchste Punktzahl beträgt 40.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
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6 Monate
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Veränderungen des emotionalen Zustands
Zeitfenster: 6 Monate
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Der emotionale Status wird anhand einer Subdomäne der Stroke Impact Scale (SIS) bewertet, die für die Erfassung der patientenwahrgenommenen Stimmung, Emotionskontrolle und psychischen Gesundheit nach einem Schlaganfall valide und reliabel ist [28].
Diese Subdomänen-Skala umfasst 9 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala und einem Wertebereich von 9-45.
Die Domänenwerte werden gemäß den standardisierten SIS-Bewertungsverfahren berechnet und auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine geringere wahrgenommene Beeinträchtigung durch den Schlaganfall anzeigen.
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6 Monate
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Veränderungen der Teilnahmefähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnahmefähigkeit wird durch die Teilnahme-/Rollensfunktions-Subdomäne der Stroke Impact Scale (SIS) gemessen, um Einschränkungen in der sozialen Teilhabe, bedeutungsvollen Aktivitäten und gesellschaftlichen Rollen zu bewerten.
Diese Subdomänen-Skala umfasst 8 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala und einem Punktbereich von 8-40.
Die Domänenwerte werden nach den standardmäßigen SIS-Auswertungsverfahren berechnet und auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine geringer wahrgenommene Auswirkung des Schlaganfalls anzeigen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/NINS/2025/535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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