- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384650
Reabilitação Pós-AVC Liderada por Enfermeiros para Melhorar a Atividade Funcional e Participação Comunitária no Bangladesh
Reabilitação Pós-Alta Dirigida por Enfermeiros para Melhorar a Atividade Funcional e a Participação na Comunidade entre Pacientes com AVC no Bangladesh: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma causa significativa de morte e incapacidade em adultos a nível global, levando a desafios clínicos, sociais e económicos para indivíduos, famílias e sistemas de saúde. São relatados mais de 12 milhões de novos AVCs por ano, com cerca de 50% dos sobreviventes a enfrentar incapacidades funcionais a longo prazo que afetam a sua capacidade de viver de forma independente [1]. A incapacidade pós-aguda compreende geralmente défices motores, disfunção cognitiva e perceptual, perturbações da comunicação e restrições nas atividades da vida diária (AVD), diminuindo significativamente a qualidade de vida [2]. Consequentemente, a reabilitação é essencial no tratamento do AVC para restaurar a função, evitar complicações e apoiar a reintegração na comunidade [3].
Evidência crescente indica que a reabilitação do AVC é mais eficaz com um modelo de equipa multidisciplinar (EMD), incorporando fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, terapeutas da fala e linguagem, médicos de reabilitação, psicólogos e enfermeiros [4]. A reabilitação baseada em EMD facilita a definição coordenada de objetivos, planos de terapia individualizados e a identificação precoce de barreiras ao progresso [5]. Quando comparada com cuidados não coordenados, estudos sistemáticos e diretrizes clínicas mostram consistentemente que os cuidados planeados e interdisciplinares para o AVC melhoram os resultados funcionais, reduzem a mortalidade e aumentam a probabilidade de regresso a casa após o AVC [6, 7].
A reabilitação pós-aguda, após estabilização médica, é vital para melhorar a neuroplasticidade, uma vez que intervenções direcionadas durante esta fase podem melhorar a função motora, a função cognitiva e a independência funcional [8]. Pacientes que receberam terapia pós-aguda intensiva exibiram ganhos significativamente melhores em mobilidade, autocuidado e resultados de participação ao longo de 12 semanas, em comparação com grupos de menor intensidade [9]. Estudos descobriram que combinar terapia cognitivo-motora com a prática tradicional de EMD melhorou a função executiva e o desempenho nas AVD durante um período de 6 semanas. Estes achados sublinham o valor de programas holísticos de EMD na abordagem das incapacidades multidimensionais comuns em sobreviventes de AVC [10].
A adesão à reabilitação é um comportamento que indica o compromisso do paciente e a sua vontade de se envolver no regime de terapia planeado e no tratamento para melhorar as atividades da vida diária, a qualidade de vida e os resultados, bem como prevenir complicações e recorrência do AVC [11, 12]. No tratamento de doenças crónicas como o AVC, a adesão a terapias de longo prazo, particularmente à reabilitação, é um desafio significativo para a saúde [13]. Abordagens de saúde digital, como tele-serviços com conselhos personalizados, apoio emocional e influências de tempo para melhorar a adesão à reabilitação em pacientes com AVC, uma vez que feedback de qualidade relevante melhora significativamente a adesão [14]. Especialistas médicos enfatizam que os principais determinantes da adesão na reabilitação extra-hospitalar incluem acesso à tele-reabilitação, recursos tele-médicos e participação ativa de clínicas externas, destacando a necessidade de atenção tanto à reabilitação intra-hospitalar como extra-hospitalar [15]. Para uma reabilitação eficaz, é essencial uma escala fiável para medir a adesão do paciente ao regime.
A reabilitação e cuidados liderados por enfermeiros para pacientes com AVC, combinados com uma equipa multidisciplinar, melhoram significativamente a recuperação motora, a independência funcional (AVD), a qualidade de vida e a autogestão, quando comparados com os cuidados padrão [16]. Os cuidados agudos, reabilitação, alta e seguimento comunitário/domiciliário podem ser todos ligados por programas liderados por enfermeiros, que são tipicamente viáveis, eficazes e aceitáveis [17].
Em países de baixo e médio rendimento, incluindo o Bangladesh, há uma falta de serviços institucionais de reabilitação aguda, pós-aguda e a longo prazo disponíveis após receber gestão de cuidados agudos no hospital [18]. Pacientes com incapacidades que necessitam de reabilitação sofrem devido a infraestruturas de saúde inadequadas e recursos financeiros [19]. Como há serviços institucionais pós-AVC insuficientes disponíveis no Bangladesh, a reabilitação domiciliária do AVC poderia ser uma forma alternativa de desempenhar um papel vital na garantia da continuidade dos cuidados e no apoio à recuperação funcional no ambiente doméstico dos pacientes [20].
Portanto, este estudo irá explorar a eficácia de um programa estruturado de reabilitação pós-aguda multidisciplinar liderado por enfermeiros. Este estudo forneceria evidência mais rigorosa sobre se intervenções reabilitativas coordenadas e baseadas em equipa melhoram significativamente a independência funcional em comparação com abordagens de reabilitação convencionais no Bangladesh. Os resultados poderiam orientar padrões de prática clínica, apoiar o desenvolvimento de vias de reabilitação otimizadas para sobreviventes de AVC e reformar a política de saúde para pessoas com deficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Número de telefone: +8182-257-5365
- E-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Número de telefone: Co-Principal Investigator
- E-mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Locais de estudo
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- Recrutamento
- National Institute of Neuroscience and Hospital
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Contato:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Número de telefone: +8801817565830
- E-mail: ayusuf75@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais, ambos os sexos,
- Independentemente do tipo de AVC e do momento do AVC,
- mRS 2-4 com incapacidade no(s) membro(s) superior(es) e/ou inferior(es)
- Aconselhamento médico para reabilitação, e que necessite de dispositivos de auxílio para AVD,
- Possuir telefone, e
- Disponibilidade para fornecer consentimento e participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Participação noutros ensaios clínicos,
- Planeamento de receber serviços de reabilitação institucionais, e
- Incapacidade de comunicação (dificuldades de fala).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação para a Saúde e dispositivos de apoio
Os participantes serão treinados em cuidados pessoais com incapacidades pós-AVC (por exemplo, comer, higiene pessoal, tomar banho, vestir, usar a casa de banho), exercício físico, modificação do estilo de vida, prevenção de complicações após AVC através do "Livro de Saúde" desenvolvido pelo investigador. Com base nas suas incapacidades, serão fornecidos alguns dispositivos de assistência e exercício para melhorar a independência funcional. Após a alta, serão educados e acompanhados por enfermeiros RA através de serviços de telemedicina durante 6 meses. Os enfermeiros contactarão periodicamente os participantes por telefone e acompanharão as suas atividades regulares de cuidados pessoais, adaptação aos dispositivos, exercício e comportamento participativo. |
Os participantes receberão um folheto educativo e dispositivos de assistência para implementar na sua vida diária, de modo a melhorar a sua atividade funcional.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem educação ou dispositivos
Os participantes no CG não receberão "Livro educativo" ou dispositivo de assistência.
Receberão a educação de reabilitação habitual do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Atividade Funcional
Prazo: 6 meses
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Será medido pela Medida de Independência Funcional (FIM).
O FIM foi desenvolvido em 1983 por um grupo de trabalho do American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) e da American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) [23].
A versão bengali da escala foi implementada entre os pacientes com incapacidade funcional no Bangladesh e considerada válida e fiável (α = 0,97) [24].
Esta escala tem 18 itens, desde o nível 1 - assistência total, até ao nível 7 - independência completa.
Esta escala consiste em 2 subescalas, incluindo domínios físicos (13 itens) e cognitivos (5 itens).
A pontuação do domínio físico varia de 13-91 e a pontuação do domínio cognitivo varia de 5-35.
A pontuação total varia de 18-126.
Quanto mais alta a pontuação, melhor o nível de independência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na adesão à reabilitação
Prazo: 6 meses
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A adesão à reabilitação será medida pelo questionário de adesão à reabilitação, que foi desenvolvido pela equipa de investigação e validado por um especialista em AVC e cuidados crónicos.
Esta escala tem 3 itens com uma escala Likert de 5 pontos, e a pontuação varia entre 3 e 15.
Uma pontuação média mais elevada indica uma maior adesão à reabilitação.
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6 meses
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Alterações na função motora
Prazo: 6 meses
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A função motora será medida pelo Índice de Motricidade (IM) desenvolvido por Demeurisse et al. em 1980, que é válido e fiável (α= 0,93) [25] para avaliar o comprometimento motor dos participantes.
Três movimentos para os membros superiores (pinça, PG; flexão do cotovelo, EF; abdução do ombro, SA) e inferiores (dorsiflexão do tornozelo, AD; extensão do joelho, KE; flexão da anca, HF) são avaliados para avaliar a função motora.
É uma escala de 6 pontos para o teste do braço e da perna; 3 pontos para o teste de controlo do tronco.
Uma pontuação total que varia de 0 (paresia completa) a 100 (força normal) é calculada para cada membro em ambos os lados, e uma pontuação lateral pode ser calculada pela média das pontuações dos membros superiores e inferiores.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor função do membro.
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6 meses
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Alterações na autoeficácia
Prazo: 6 meses
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A autoeficácia será avaliada pela escala de autoeficácia generalizada (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Esta escala avaliou a autoeficácia dos pacientes após experienciarem stress pós-AVC e a força da crença de um indivíduo em situações.
Foi traduzida para a versão bengali e considerada válida e fiável (α = 0,7 a 0,91) [27].
Tem um total de 10 itens com uma escala de Likert de 4 pontos que varia de 1= nada verdadeiro a 4= exatamente verdadeiro.
A pontuação mais baixa é 10 e a pontuação mais alta é 40.
Uma pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
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6 meses
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Alterações no estado emocional
Prazo: 6 meses
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O estado emocional será avaliado utilizando um subdomínio da escala de impacto de acidente vascular cerebral (SIS), que é válida e fiável para avaliar o humor percecionado pelo doente, o controlo emocional e o bem-estar psicológico após um acidente vascular cerebral [28].
Esta subescala tem 9 itens com uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação varia de 9 a 45. As pontuações do domínio serão calculadas utilizando os procedimentos de pontuação padrão da SIS e transformadas para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um menor impacto percecionado do acidente vascular cerebral. |
6 meses
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Alterações nas capacidades de participação
Prazo: 6 meses
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A capacidade de participação será medida pelo subdomínio de função de participação/papel da escala de impacto do acidente vascular cerebral (SIS) para avaliar restrições na participação social, atividades significativas e papéis sociais.
Esta subescala tem 8 itens com uma escala de Likert de 5 pontos e a pontuação varia entre 8-40.
As pontuações do domínio serão calculadas usando os procedimentos padrão de pontuação da SIS e transformadas para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas indicando menor impacto percebido do AVC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/NINS/2025/535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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