Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po cévní mozkové příhodě vedená sestrou rehabilitace ke zlepšení funkční aktivity a účasti na komunitě v Bangladéši

1. dubna 2026 aktualizováno: Salma Akhter, Hiroshima University

Rehabilitace pod vedením sestry po propuštění z nemocnice ke zlepšení funkční aktivity a účasti v komunitě u pacientů po cévní mozkové příhodě v Bangladéši: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cévní mozková příhoda způsobuje různou míru postižení, které dlouhodobě snižuje fyzickou funkci. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost rehabilitačního programu vedeného zdravotní sestrou, který zahrnuje multidisciplinární tým zaměřený na zlepšení funkční schopnosti pacientů po cévní mozkové příhodě v Bangladéši. Prospektivní, otevřená (1:1) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena v Národním institutu neurověd a nemocnici (NINS&H) v Dháce v Bangladéši od ledna 2026 do září 2026. Účastníky budou pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří byli propuštěni z NINS&H do 2 týdnů po vzniku cévní mozkové příhody, rodinní pečovatelé pacientů a ti, kteří splňují vstupní kritéria. Velikost vzorku bude vypočtena na základě analýzy G-Power se střední velikostí účinku a bude činit 166. Intervence bude navržena tak, aby poskytovala 6měsíční rehabilitační program vedený zdravotní sestrou včetně multidisciplinárního týmu týkajícího se sebepéče a používání kompenzačních pomůcek. Vyhodnocení rehabilitace bude prováděno multidisciplinárním týmem s výzkumnými sestrami (RA sestry), fyzioterapeuty (FT) a ergoterapeuty (ET). Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči. Primárním výsledkem je zlepšená aktivita a účast měřená Funkčním hodnocením nezávislosti (FIM). Sekundárními výsledky jsou zlepšená motorická funkce, sebeúčinnost, emoční stav a schopnost účasti. Koncové body budou porovnány na začátku, ve 3. a 6. měsíci. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají rehabilitační vzdělávání a pokrok s kompenzačními pomůckami, dosáhnou optimální úrovně nezávislosti se zlepšenou motorickou funkcí, emočním stavem a schopností účasti pro opětovné začlenění do společnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je významnou příčinou úmrtí a invalidity dospělých na celém světě, což vede ke klinickým, sociálním a ekonomickým výzvám pro jednotlivce, rodiny a zdravotnické systémy. Ročně je hlášeno přes 12 milionů nových cévních mozkových příhod, přičemž asi 50 % přeživších čelí dlouhodobým funkčním omezením, která ovlivňují jejich schopnost žít nezávisle [1]. Postakutní invalidita běžně zahrnuje motorické deficity, kognitivní a percepční dysfunkce, poruchy komunikace a omezení v aktivitách denního života (ADL), což výrazně snižuje kvalitu života [2]. Následně je rehabilitace v léčbě cévní mozkové příhody nezbytná k obnovení funkce, předcházení komplikacím a podpoře reintegrace do komunity [3].

Rostoucí důkazy naznačují, že rehabilitace po cévní mozkové příhodě je nejúčinnější s modelem multidisciplinárního týmu (MDT), který zahrnuje fyzioterapeuty, ergoterapeuty, logopedy, rehabilitační lékaře, psychology a zdravotní sestry [4]. Rehabilitace založená na MDT usnadňuje koordinované stanovení cílů, individuální terapeutické plány a včasné identifikaci překážek v pokroku [5]. Ve srovnání s nekoordinovanou péčí systematické studie a klinické směrnice konzistentně ukazují, že plánovaná a interdisciplinární péče o cévní mozkovou příhodu zlepšuje funkční výsledky, snižuje úmrtnost a zvyšuje šanci na návrat domů po cévní mozkové příhodě [6, 7].

Postakutní rehabilitace, po lékařské stabilizaci, je zásadní pro zvýšení neuroplasticity, protože cílené intervence během této fáze mohou zlepšit motorickou funkci, kognitivní funkci a funkční nezávislost [8]. Pacienti, kteří dostávali intenzivní postakutní terapii, vykazovali po 12 týdnech výrazně lepší zisky v mobilitě, sebepéči a výsledcích participace ve srovnání se skupinami s nižší intenzitou [9]. Studie zjistily, že kombinace kognitivně-motorické terapie s tradiční praxí MDT zlepšila exekutivní funkce a výkon v ADL během 6týdenního období. Tato zjištění zdůrazňují hodnotu holistických programů MDT při řešení multidimenzionálních postižení běžných u přeživších cévní mozkové příhody [10].

Dodržování rehabilitace je chování, které naznačuje pacientovo odhodlání a ochotu zapojit se do plánovaného režimu terapie a léčby za účelem zlepšení aktivit denního života, kvality života a výsledků, stejně jako prevence komplikací a recidivy cévní mozkové příhody [11, 12]. Léčba chronických onemocnění, jako je cévní mozková příhoda, a dodržování dlouhodobých terapií, zejména rehabilitace, představuje významnou zdravotní výzvu [13]. Digitální zdravotní přístupy, jako jsou tele-služby s personalizovanými radami, emocionální podporou a časovými vlivy pro zlepšení dodržování rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou, protože relevantní kvalitní zpětná vazba významně zlepšuje dodržování [14]. Lékařští odborníci zdůrazňují, že klíčovými determinanty dodržování v mimonemocniční rehabilitaci zahrnují přístup k tele-rehabilitaci, tele-medicínským zdrojům a aktivní účast ambulantních klinik, což zdůrazňuje potřebu pozornosti jak nemocniční, tak mimonemocniční rehabilitaci [15]. Pro účinnou rehabilitaci je nezbytná spolehlivá škála k měření dodržování režimu pacientem.

Rehabilitace a péče vedená zdravotní sestrou pro pacienty s cévní mozkovou příhodou v kombinaci s multidisciplinárním týmem významně zlepšuje motorické zotavení, funkční nezávislost (ADL) a kvalitu života a samozvládání ve srovnání se standardní péčí [16]. Akutní péči, rehabilitaci, propuštění a následnou péči v komunitě/doma lze překlenout programy vedenými zdravotními sestrami, které jsou obvykle proveditelné, účinné a přijatelné [17].

V zemích s nízkými a středními příjmy včetně Bangladéše chybí institucionální akutní, postakutní a dlouhodobé rehabilitační služby dostupné po přijetí akutní péče z nemocnice [18]. Pacienti s postižením, kteří potřebují rehabilitaci, trpí kvůli nedostatečné zdravotnické infrastruktuře a finančním zdrojům [19]. Protože v Bangladéši je nedostatek institucionálních služeb po cévní mozkové příhodě, domácí rehabilitace po cévní mozkové příhodě by mohla být alternativním způsobem, jak hrát zásadní roli v zajištění kontinuity péče a podpoře funkčního zotavení v domácím prostředí pacientů [20].

Proto tato studie prozkoumá účinnost strukturovaného programu postakutní rehabilitace vedeného zdravotní sestrou s multidisciplinárním týmem. Tato studie by poskytla přísnější důkazy o tom, zda koordinované, týmové rehabilitační intervence významně zvyšují funkční nezávislost ve srovnání s konvenčními rehabilitačními přístupy v Bangladéši. Zjištění by mohla vést standardy klinické praxe, podpořit vývoj optimalizovaných rehabilitačních cest pro přeživší cévní mozkové příhody a reformovat zdravotní politiku pro osoby se zdravotním postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
  • Telefonní číslo: Co-Principal Investigator
  • E-mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp

Studijní místa

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladéš, 1207
        • Nábor
        • National Institute of Neuroscience and Hospital
        • Kontakt:
          • Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
          • Telefonní číslo: +8801817565830
          • E-mail: ayusuf75@yahoo.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. 18 let a více, muži i ženy,
  2. Bez ohledu na typ cévní mozkové příhody a dobu jejího vzniku,
  3. mRS 2-4 s postižením horní a/nebo dolní končetiny,
  4. Doporučení lékaře k rehabilitaci a potřeba pomůcek pro aktivity denního života,
  5. Vlastnictví telefonu, a
  6. Ochota poskytnout souhlas a účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiných klinických studiích,
  2. Plánovaný příjem institucionálních rehabilitačních služeb, a
  3. Neschopnost komunikace (poruchy řeči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní výchova a kompenzační pomůcky

Účastníci budou proškoleni v sebeobsluze s postižením po cévní mozkové příhodě (např. jídlo, osobní hygiena, koupání, oblékání, toaleta), fyzickém cvičení, úpravě životního stylu a prevenci komplikací po cévní mozkové příhodě pomocí výzkumníkem vyvinuté „Zdravotní brožury“. Na základě jejich postižení jim budou poskytnuty některé pomocné a cvičební pomůcky pro zlepšení funkční nezávislosti.

Po propuštění budou po dobu 6 měsíců vzděláváni a sledováni zdravotními sestrami prostřednictvím tele služeb. Sestry budou účastníky pravidelně kontaktovat telefonicky a sledovat jejich běžné sebeobslužné aktivity, přizpůsobení pomůckám, cvičení a participační chování.

Účastníkům bude poskytnut vzdělávací brožura a kompenzační pomůcky pro využití v každodenním životě ke zlepšení jejich funkční aktivity.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací brožura
Žádný zásah: Žádné vzdělání ani zařízení
Účastníci v CG neobdrží "Vzdělávací brožuru" ani pomocné zařízení. Obdrží obvyklou rehabilitační edukaci od nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkční aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřena pomocí Funkčního měření nezávislosti (FIM). FIM byl vyvinut v roce 1983 pracovní skupinou z Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM) a Americké akademie fyzikální medicíny a rehabilitace (AAPM&R) [23]. Bengálská verze škály byla implementována mezi funkčně postiženými pacienty v Bangladéši a byla shledána platnou a spolehlivou (α = 0,97) [24]. Tato škála obsahuje 18 položek od úrovně 1 – úplná asistence po úroveň 7 – úplná nezávislost. Tato škála se skládá ze 2 subškála včetně fyzické (13 položek) a kognitivní (5 položek) domény. Skóre fyzické domény se pohybuje od 13–91 a skóre kognitivní domény od 5–35. Celkové skóre se pohybuje od 18–126. Čím vyšší skóre, tím lepší úroveň nezávislosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dodržování rehabilitačního režimu
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování rehabilitace bude měřeno dotazníkem dodržování rehabilitace, který byl vypracován výzkumným týmem a validován odborníky na cévní mozkovou příhodu a chronickou péči. Tato škála obsahuje 3 položky s 5bodovou Likertovou škálou a skóre se pohybuje v rozmezí 3–15. Vyšší průměrné skóre indikuje větší dodržování rehabilitace.
6 měsíců
Změny motorické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Motorická funkce bude měřena pomocí Motricity Indexu (MI), který vyvinuli Demeurisse et al. v roce 1980 a který je platný a spolehlivý (α=0,93) [25] pro posouzení motorického postižení účastníků. Tři pohyby pro horní (štípavý úchop, PG; flexe v lokti, EF; abdukce v rameni, SA) a dolní (dorzální flexe v kotníku, AD; extenze v koleni, KE; flexe v kyčli, HF) končetiny jsou hodnoceny pro vyhodnocení motorické funkce. Jedná se o 6bodovou škálu pro test paže a nohy; 3 body pro test kontroly trupu. Celkové skóre v rozsahu od 0 (úplná paréza) do 100 (normální síla) se počítá pro každou končetinu na obou stranách a skóre strany lze vypočítat průměrem skóre horních a dolních končetin. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci končetiny.
6 měsíců
Změny v sebeúčinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Sebeeffektivita bude hodnocena pomocí generalizované škály sebeeffektivity (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26]. Tato škála hodnotila sebeeffektivitu pacientů po prožití post-cévní mozkové příhody stresu a sílu individuální víry v situacích. Byla přeložena do bengálské verze a byla shledána platnou a spolehlivou (α = 0,7 až 0,91) [27]. Obsahuje celkem 10 položek s 4bodovou Likertovou škálou, která se pohybuje od 1 = vůbec ne pravda do 4 = přesně pravda. Nejnižší skóre je 10 a nejvyšší skóre je 40. Vyšší skóre indikuje lepší sebeeffektivitu.
6 měsíců
Změny v emocionálním stavu
Časové okno: 6 měsíců
Emoční stav bude hodnocen pomocí subdomény škály dopadu cévní mozkové příhody (SIS), která je platná a spolehlivá pro hodnocení pacientem vnímané nálady, emoční kontroly a psychické pohody po cévní mozkové příhodě [28]. Tato subdoménová škála obsahuje 9 položek s 5bodovou Likertovou škálou a skóre se pohybuje v rozmezí 9–45. Skóre domény budou vypočteny pomocí standardních postupů hodnocení SIS a převedeny na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre znamenají menší vnímaný dopad cévní mozkové příhody.
6 měsíců
Změny v participačních schopnostech
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost účasti bude měřena pomocí subdomény participace/role funkce škály dopadu mrtvice (SIS) pro vyhodnocení omezení v sociální participaci, smysluplných aktivitách a společenských rolích. Tato subdoménová škála obsahuje 8 položek s 5bodovou Likertovou škálou a skóre se pohybuje od 8 do 40. Skóre domény budou vypočteny pomocí standardních postupů hodnocení SIS a transformovány na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje menší vnímaný dopad mrtvice.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit