- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07384650
Po cévní mozkové příhodě vedená sestrou rehabilitace ke zlepšení funkční aktivity a účasti na komunitě v Bangladéši
Rehabilitace pod vedením sestry po propuštění z nemocnice ke zlepšení funkční aktivity a účasti v komunitě u pacientů po cévní mozkové příhodě v Bangladéši: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je významnou příčinou úmrtí a invalidity dospělých na celém světě, což vede ke klinickým, sociálním a ekonomickým výzvám pro jednotlivce, rodiny a zdravotnické systémy. Ročně je hlášeno přes 12 milionů nových cévních mozkových příhod, přičemž asi 50 % přeživších čelí dlouhodobým funkčním omezením, která ovlivňují jejich schopnost žít nezávisle [1]. Postakutní invalidita běžně zahrnuje motorické deficity, kognitivní a percepční dysfunkce, poruchy komunikace a omezení v aktivitách denního života (ADL), což výrazně snižuje kvalitu života [2]. Následně je rehabilitace v léčbě cévní mozkové příhody nezbytná k obnovení funkce, předcházení komplikacím a podpoře reintegrace do komunity [3].
Rostoucí důkazy naznačují, že rehabilitace po cévní mozkové příhodě je nejúčinnější s modelem multidisciplinárního týmu (MDT), který zahrnuje fyzioterapeuty, ergoterapeuty, logopedy, rehabilitační lékaře, psychology a zdravotní sestry [4]. Rehabilitace založená na MDT usnadňuje koordinované stanovení cílů, individuální terapeutické plány a včasné identifikaci překážek v pokroku [5]. Ve srovnání s nekoordinovanou péčí systematické studie a klinické směrnice konzistentně ukazují, že plánovaná a interdisciplinární péče o cévní mozkovou příhodu zlepšuje funkční výsledky, snižuje úmrtnost a zvyšuje šanci na návrat domů po cévní mozkové příhodě [6, 7].
Postakutní rehabilitace, po lékařské stabilizaci, je zásadní pro zvýšení neuroplasticity, protože cílené intervence během této fáze mohou zlepšit motorickou funkci, kognitivní funkci a funkční nezávislost [8]. Pacienti, kteří dostávali intenzivní postakutní terapii, vykazovali po 12 týdnech výrazně lepší zisky v mobilitě, sebepéči a výsledcích participace ve srovnání se skupinami s nižší intenzitou [9]. Studie zjistily, že kombinace kognitivně-motorické terapie s tradiční praxí MDT zlepšila exekutivní funkce a výkon v ADL během 6týdenního období. Tato zjištění zdůrazňují hodnotu holistických programů MDT při řešení multidimenzionálních postižení běžných u přeživších cévní mozkové příhody [10].
Dodržování rehabilitace je chování, které naznačuje pacientovo odhodlání a ochotu zapojit se do plánovaného režimu terapie a léčby za účelem zlepšení aktivit denního života, kvality života a výsledků, stejně jako prevence komplikací a recidivy cévní mozkové příhody [11, 12]. Léčba chronických onemocnění, jako je cévní mozková příhoda, a dodržování dlouhodobých terapií, zejména rehabilitace, představuje významnou zdravotní výzvu [13]. Digitální zdravotní přístupy, jako jsou tele-služby s personalizovanými radami, emocionální podporou a časovými vlivy pro zlepšení dodržování rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou, protože relevantní kvalitní zpětná vazba významně zlepšuje dodržování [14]. Lékařští odborníci zdůrazňují, že klíčovými determinanty dodržování v mimonemocniční rehabilitaci zahrnují přístup k tele-rehabilitaci, tele-medicínským zdrojům a aktivní účast ambulantních klinik, což zdůrazňuje potřebu pozornosti jak nemocniční, tak mimonemocniční rehabilitaci [15]. Pro účinnou rehabilitaci je nezbytná spolehlivá škála k měření dodržování režimu pacientem.
Rehabilitace a péče vedená zdravotní sestrou pro pacienty s cévní mozkovou příhodou v kombinaci s multidisciplinárním týmem významně zlepšuje motorické zotavení, funkční nezávislost (ADL) a kvalitu života a samozvládání ve srovnání se standardní péčí [16]. Akutní péči, rehabilitaci, propuštění a následnou péči v komunitě/doma lze překlenout programy vedenými zdravotními sestrami, které jsou obvykle proveditelné, účinné a přijatelné [17].
V zemích s nízkými a středními příjmy včetně Bangladéše chybí institucionální akutní, postakutní a dlouhodobé rehabilitační služby dostupné po přijetí akutní péče z nemocnice [18]. Pacienti s postižením, kteří potřebují rehabilitaci, trpí kvůli nedostatečné zdravotnické infrastruktuře a finančním zdrojům [19]. Protože v Bangladéši je nedostatek institucionálních služeb po cévní mozkové příhodě, domácí rehabilitace po cévní mozkové příhodě by mohla být alternativním způsobem, jak hrát zásadní roli v zajištění kontinuity péče a podpoře funkčního zotavení v domácím prostředí pacientů [20].
Proto tato studie prozkoumá účinnost strukturovaného programu postakutní rehabilitace vedeného zdravotní sestrou s multidisciplinárním týmem. Tato studie by poskytla přísnější důkazy o tom, zda koordinované, týmové rehabilitační intervence významně zvyšují funkční nezávislost ve srovnání s konvenčními rehabilitačními přístupy v Bangladéši. Zjištění by mohla vést standardy klinické praxe, podpořit vývoj optimalizovaných rehabilitačních cest pro přeživší cévní mozkové příhody a reformovat zdravotní politiku pro osoby se zdravotním postižením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Telefonní číslo: +8182-257-5365
- E-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Telefonní číslo: Co-Principal Investigator
- E-mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladéš, 1207
- Nábor
- National Institute of Neuroscience and Hospital
-
Kontakt:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Telefonní číslo: +8801817565830
- E-mail: ayusuf75@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- 18 let a více, muži i ženy,
- Bez ohledu na typ cévní mozkové příhody a dobu jejího vzniku,
- mRS 2-4 s postižením horní a/nebo dolní končetiny,
- Doporučení lékaře k rehabilitaci a potřeba pomůcek pro aktivity denního života,
- Vlastnictví telefonu, a
- Ochota poskytnout souhlas a účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných klinických studiích,
- Plánovaný příjem institucionálních rehabilitačních služeb, a
- Neschopnost komunikace (poruchy řeči).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní výchova a kompenzační pomůcky
Účastníci budou proškoleni v sebeobsluze s postižením po cévní mozkové příhodě (např. jídlo, osobní hygiena, koupání, oblékání, toaleta), fyzickém cvičení, úpravě životního stylu a prevenci komplikací po cévní mozkové příhodě pomocí výzkumníkem vyvinuté „Zdravotní brožury“. Na základě jejich postižení jim budou poskytnuty některé pomocné a cvičební pomůcky pro zlepšení funkční nezávislosti. Po propuštění budou po dobu 6 měsíců vzděláváni a sledováni zdravotními sestrami prostřednictvím tele služeb. Sestry budou účastníky pravidelně kontaktovat telefonicky a sledovat jejich běžné sebeobslužné aktivity, přizpůsobení pomůckám, cvičení a participační chování. |
Účastníkům bude poskytnut vzdělávací brožura a kompenzační pomůcky pro využití v každodenním životě ke zlepšení jejich funkční aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné vzdělání ani zařízení
Účastníci v CG neobdrží "Vzdělávací brožuru" ani pomocné zařízení.
Obdrží obvyklou rehabilitační edukaci od nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkční aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena pomocí Funkčního měření nezávislosti (FIM).
FIM byl vyvinut v roce 1983 pracovní skupinou z Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM) a Americké akademie fyzikální medicíny a rehabilitace (AAPM&R) [23].
Bengálská verze škály byla implementována mezi funkčně postiženými pacienty v Bangladéši a byla shledána platnou a spolehlivou (α = 0,97) [24].
Tato škála obsahuje 18 položek od úrovně 1 – úplná asistence po úroveň 7 – úplná nezávislost.
Tato škála se skládá ze 2 subškála včetně fyzické (13 položek) a kognitivní (5 položek) domény.
Skóre fyzické domény se pohybuje od 13–91 a skóre kognitivní domény od 5–35.
Celkové skóre se pohybuje od 18–126.
Čím vyšší skóre, tím lepší úroveň nezávislosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dodržování rehabilitačního režimu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování rehabilitace bude měřeno dotazníkem dodržování rehabilitace, který byl vypracován výzkumným týmem a validován odborníky na cévní mozkovou příhodu a chronickou péči.
Tato škála obsahuje 3 položky s 5bodovou Likertovou škálou a skóre se pohybuje v rozmezí 3–15.
Vyšší průměrné skóre indikuje větší dodržování rehabilitace.
|
6 měsíců
|
|
Změny motorické funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Motorická funkce bude měřena pomocí Motricity Indexu (MI), který vyvinuli Demeurisse et al. v roce 1980 a který je platný a spolehlivý (α=0,93) [25] pro posouzení motorického postižení účastníků.
Tři pohyby pro horní (štípavý úchop, PG; flexe v lokti, EF; abdukce v rameni, SA) a dolní (dorzální flexe v kotníku, AD; extenze v koleni, KE; flexe v kyčli, HF) končetiny jsou hodnoceny pro vyhodnocení motorické funkce.
Jedná se o 6bodovou škálu pro test paže a nohy; 3 body pro test kontroly trupu.
Celkové skóre v rozsahu od 0 (úplná paréza) do 100 (normální síla) se počítá pro každou končetinu na obou stranách a skóre strany lze vypočítat průměrem skóre horních a dolních končetin.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci končetiny.
|
6 měsíců
|
|
Změny v sebeúčinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebeeffektivita bude hodnocena pomocí generalizované škály sebeeffektivity (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Tato škála hodnotila sebeeffektivitu pacientů po prožití post-cévní mozkové příhody stresu a sílu individuální víry v situacích.
Byla přeložena do bengálské verze a byla shledána platnou a spolehlivou (α = 0,7 až 0,91) [27].
Obsahuje celkem 10 položek s 4bodovou Likertovou škálou, která se pohybuje od 1 = vůbec ne pravda do 4 = přesně pravda.
Nejnižší skóre je 10 a nejvyšší skóre je 40.
Vyšší skóre indikuje lepší sebeeffektivitu.
|
6 měsíců
|
|
Změny v emocionálním stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Emoční stav bude hodnocen pomocí subdomény škály dopadu cévní mozkové příhody (SIS), která je platná a spolehlivá pro hodnocení pacientem vnímané nálady, emoční kontroly a psychické pohody po cévní mozkové příhodě [28].
Tato subdoménová škála obsahuje 9 položek s 5bodovou Likertovou škálou a skóre se pohybuje v rozmezí 9–45.
Skóre domény budou vypočteny pomocí standardních postupů hodnocení SIS a převedeny na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre znamenají menší vnímaný dopad cévní mozkové příhody.
|
6 měsíců
|
|
Změny v participačních schopnostech
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost účasti bude měřena pomocí subdomény participace/role funkce škály dopadu mrtvice (SIS) pro vyhodnocení omezení v sociální participaci, smysluplných aktivitách a společenských rolích.
Tato subdoménová škála obsahuje 8 položek s 5bodovou Likertovou škálou a skóre se pohybuje od 8 do 40.
Skóre domény budou vypočteny pomocí standardních postupů hodnocení SIS a transformovány na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje menší vnímaný dopad mrtvice.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/NINS/2025/535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .