- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07384650
Постинсультная реабилитация под руководством медсестер для улучшения функциональной активности и участия в жизни сообщества в Бангладеш
Поствыписная реабилитация под руководством медсестры для улучшения функциональной активности и участия в жизни сообщества среди пациентов, перенесших инсульт, в Бангладеш: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Инсульт является значимой причиной смерти и инвалидности взрослого населения во всем мире, что приводит к клиническим, социальным и экономическим проблемам для отдельных лиц, семей и систем здравоохранения. Ежегодно регистрируется более 12 миллионов новых случаев инсульта, причем около 50% выживших сталкиваются с долгосрочными функциональными нарушениями, влияющими на их способность жить самостоятельно [1]. Пост-острые нарушения обычно включают моторные дефициты, когнитивные и перцептивные дисфункции, коммуникативные расстройства и ограничения в повседневной деятельности (ПД), значительно снижая качество жизни [2]. Следовательно, реабилитация является неотъемлемой частью лечения инсульта для восстановления функций, предотвращения осложнений и поддержки реинтеграции в общество [3].
Растущие данные свидетельствуют о том, что реабилитация после инсульта наиболее эффективна при модели междисциплинарной команды (МДК), включающей физиотерапевтов, эрготерапевтов, логопедов, реабилитологов, психологов и медсестер [4]. Реабилитация на основе МДК способствует согласованной постановке целей, разработке индивидуальных планов терапии и раннему выявлению препятствий для прогресса [5]. По сравнению с несогласованным уходом, систематические исследования и клинические рекомендации последовательно показывают, что плановый и междисциплинарный уход при инсульте улучшает функциональные исходы, снижает смертность и увеличивает шансы вернуться домой после инсульта [6, 7].
Пост-острая реабилитация, после медицинской стабилизации, имеет жизненно важное значение для усиления нейропластичности, поскольку целенаправленные вмешательства на этом этапе могут улучшить моторные функции, когнитивные функции и функциональную независимость [8]. Пациенты, получающие интенсивную пост-острую терапию, продемонстрировали значительно лучшие результаты в мобильности, самообслуживании и участии в течение 12 недель по сравнению с группами с более низкой интенсивностью [9]. Исследования показали, что сочетание когнитивно-моторной терапии с традиционной практикой МДК улучшило исполнительные функции и выполнение ПД в течение 6-недельного периода. Эти результаты подчеркивают ценность целостных программ МДК в решении многомерных нарушений, характерных для выживших после инсульта [10].
Приверженность реабилитации — это поведение, которое указывает на приверженность пациента и готовность участвовать в запланированном режиме терапии и лечении для улучшения повседневной деятельности, качества жизни и исходов, а также для предотвращения осложнений и рецидива инсульта [11, 12]. При лечении хронических заболеваний, таких как инсульт, приверженность долгосрочной терапии, особенно реабилитации, является значительной проблемой здравоохранения [13]. Цифровые подходы к здоровью, такие как телемедицинские услуги с персонализированными советами, эмоциональной поддержкой и временными влияниями для повышения приверженности реабилитации у пациентов с инсультом, поскольку соответствующая качественная обратная связь значительно улучшает приверженность [14]. Медицинские эксперты подчеркивают, что ключевыми детерминантами приверженности в амбулаторной реабилитации являются доступ к телереабилитации, телемедицинским ресурсам и активное участие амбулаторных клиник, что подчеркивает необходимость внимания как к стационарной, так и к амбулаторной реабилитации [15]. Для эффективной реабилитации необходима надежная шкала для измерения приверженности пациента режиму.
Реабилитация и уход за пациентами с инсультом под руководством медсестры в сочетании с междисциплинарной командой значительно улучшают моторное восстановление, функциональную независимость (ПД), качество жизни и самоуправление по сравнению со стандартным уходом [16]. Острый уход, реабилитация, выписка и последующее наблюдение в сообществе/на дому могут быть объединены программами под руководством медсестры, которые, как правило, осуществимы, эффективны и приемлемы [17].
В странах с низким и средним уровнем дохода, включая Бангладеш, отсутствуют институциональные услуги по острой, пост-острой и долгосрочной реабилитации после получения острого лечения в больнице [18]. Пациенты с ограниченными возможностями, нуждающиеся в реабилитации, страдают из-за неадекватной инфраструктуры здравоохранения и финансовых ресурсов [19]. Поскольку в Бангладеш недостаточно институциональных услуг после инсульта, домашняя реабилитация после инсульта может быть альтернативным способом, играющим жизненно важную роль в обеспечении непрерывности ухода и поддержке функционального восстановления в домашней среде пациентов [20].
Следовательно, данное исследование изучит эффективность структурированной программы пост-острой реабилитации под руководством медсестры с междисциплинарным подходом. Это исследование предоставит более строгие доказательства того, значительно ли скоординированные, командные реабилитационные вмешательства улучшают функциональную независимость по сравнению с традиционными подходами к реабилитации в Бангладеш. Результаты могут послужить руководством для стандартов клинической практики, поддержать разработку оптимизированных путей реабилитации для выживших после инсульта и реформировать политику здравоохранения для инвалидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Номер телефона: +8182-257-5365
- Электронная почта: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Номер телефона: Co-Principal Investigator
- Электронная почта: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Места учебы
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш, 1207
- Рекрутинг
- National Institute of Neuroscience and Hospital
-
Контакт:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Номер телефона: +8801817565830
- Электронная почта: ayusuf75@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, мужчины и женщины,
- Независимо от типа инсульта и времени его возникновения,
- mRS 2-4 с нарушениями верхних и/или нижних конечностей,
- Рекомендация врача на реабилитацию и потребность во вспомогательных устройствах для повседневной деятельности,
- Наличие телефона, и
- Готовность дать согласие и участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Участие в других клинических испытаниях,
- Планирование получения институциональных реабилитационных услуг, и
- Невозможность общения (наличие речевых нарушений).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение здоровью и вспомогательные устройства
Участники будут обучены самообслуживанию при инвалидности вследствие инсульта (например, приёму пищи, уходу за собой, купанию, одеванию, пользованию туалетом), физическим упражнениям, изменению образа жизни, профилактике осложнений после инсульта с помощью разработанного исследователями «Здоровья буклета». В зависимости от их инвалидности, им будут предоставлены некоторые вспомогательные и тренировочные устройства для улучшения функциональной независимости. После выписки они будут получать обучение и сопровождение от медсестер-исследователей посредством телемедицинских услуг в течение 6 месяцев. Медсестры будут периодически связываться с участниками по телефону и отслеживать их регулярную деятельность по самообслуживанию, адаптацию к устройствам, выполнение упражнений и вовлеченность в процесс. |
Участникам будет предоставлено учебное пособие и вспомогательные устройства для использования в повседневной жизни, чтобы улучшить их функциональную активность.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет образования или устройств
Участники в КГ не получат "Образовательную брошюру" или вспомогательное устройство.
Они получат обычное реабилитационное обучение от больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение будет проводиться с помощью шкалы функциональной независимости (Functional Independence Measurement, FIM).
Шкала FIM была разработана в 1983 году рабочей группой Американского конгресса реабилитационной медицины (American Congress of Rehabilitation Medicine, ACRM) и Американской академии физической медицины и реабилитации (American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation, AAPM&R) [23].
Бенгальская версия шкалы была применена среди пациентов с функциональными нарушениями в Бангладеш и признана валидной и надежной (α = 0,97) [24].
Данная шкала содержит 18 пунктов, оцениваемых от уровня 1 (полная зависимость) до уровня 7 (полная независимость).
Шкала состоит из 2 подшкал: физической (13 пунктов) и когнитивной (5 пунктов).
Баллы по физической подшкале варьируются от 13 до 91, а по когнитивной подшкале – от 5 до 35.
Общий суммарный балл составляет от 18 до 126.
Чем выше балл, тем лучше уровень независимости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в соблюдении реабилитации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение реабилитационных мероприятий будет оцениваться с помощью опросника, разработанного исследовательской группой и валидированного экспертами по лечению инсульта и хронических заболеваний.
Данная шкала состоит из 3 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, общий балл варьируется от 3 до 15. Более высокий средний балл указывает на лучшее соблюдение реабилитационных мероприятий. |
6 месяцев
|
|
Изменения моторной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двигательная функция будет измеряться с помощью Индекса моторики (ИМ), разработанного Демёриссом и соавт. в 1980 году, который является валидным и надежным (α=0,93) [25] для оценки двигательных нарушений у участников.
Для оценки двигательной функции оцениваются три движения для верхних (щипковый захват, ЩЗ; сгибание локтя, СЛ; отведение плеча, ОП) и нижних (тыльное сгибание стопы, ТС; разгибание колена, РК; сгибание бедра, СБ) конечностей.
Это 6-балльная шкала для теста руки и ноги; 3 балла для теста контроля туловища.
Общий балл варьируется от 0 (полный парез) до 100 (нормальная сила) и рассчитывается для каждой конечности с обеих сторон, а боковой балл может быть вычислен путем усреднения баллов верхних и нижних конечностей.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию конечности.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоэффективность будет оцениваться по шкале общей самоэффективности (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Эта шкала оценивает самоэффективность пациентов после перенесенного постинсультного стресса и силу убеждений индивида в различных ситуациях.
Она была переведена на бенгальский язык и показала валидность и надежность (α = 0,7 до 0,91) [27].
Шкала состоит из 10 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта, где 1 = совершенно неверно, 4 = абсолютно верно.
Минимальный балл составляет 10, максимальный — 40.
Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в эмоциональном состоянии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эмоциональное состояние будет оцениваться с использованием субдомена шкалы воздействия инсульта (SIS), который является валидным и надежным для оценки настроения, эмоционального контроля и психологического благополучия пациентов после инсульта [28].
Эта субдоменная шкала содержит 9 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, и диапазон баллов составляет от 9 до 45.
Баллы по домену будут рассчитываться с использованием стандартных процедур оценки SIS и преобразовываться в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на меньшее воспринимаемое воздействие инсульта.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в способностях к участию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Способность к участию будет измеряться с помощью поддомена участия/ролевой функции шкалы влияния инсульта (SIS) для оценки ограничений в социальном участии, значимых видах деятельности и общественных ролях.
Эта шкала поддомена содержит 8 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, а диапазон баллов составляет от 8 до 40.
Баллы по домену будут рассчитываться с использованием стандартных процедур подсчета баллов SIS и преобразованы в шкалу от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее воспринимаемое влияние инсульта.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/NINS/2025/535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .