- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384650
Réadaptation post-AVC dirigée par des infirmières pour améliorer l'activité fonctionnelle et la participation communautaire au Bangladesh
Réadaptation dirigée par une infirmière après la sortie pour améliorer l'activité fonctionnelle et la participation communautaire des patients victimes d'AVC au Bangladesh : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est une cause importante de décès et d'invalidité chez les adultes dans le monde, entraînant des défis cliniques, sociaux et économiques pour les individus, les familles et les systèmes de santé. Plus de 12 millions de nouveaux AVC sont signalés chaque année, avec environ 50 % des survivants confrontés à des déficiences fonctionnelles à long terme qui affectent leur capacité à vivre de manière autonome [1]. L'invalidité post-aiguë comprend généralement des déficits moteurs, des dysfonctionnements cognitifs et perceptuels, des troubles de la communication et des restrictions dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), ce qui diminue considérablement la qualité de vie [2]. Par conséquent, la rééducation est essentielle dans la prise en charge de l'AVC pour restaurer la fonction, éviter les complications et soutenir la réintégration communautaire [3].
Des preuves croissantes indiquent que la rééducation après un AVC est plus efficace avec un modèle d'équipe multidisciplinaire (EMD), intégrant des kinésithérapeutes, des ergothérapeutes, des orthophonistes, des médecins de rééducation, des psychologues et des infirmiers [4]. La rééducation basée sur l'EMD facilite la coordination des objectifs, les plans de thérapie individualisés et l'identification précoce des obstacles aux progrès [5]. Comparée aux soins non coordonnés, les études systématiques et les directives cliniques montrent systématiquement que les soins planifiés et interdisciplinaires après un AVC améliorent les résultats fonctionnels, réduisent la mortalité et augmentent les chances de retour à domicile après l'AVC [6, 7].
La rééducation post-aiguë, après stabilisation médicale, est vitale pour améliorer la neuroplasticité, car des interventions ciblées pendant cette phase peuvent améliorer la fonction motrice, la fonction cognitive et l'indépendance fonctionnelle [8]. Les patients recevant une thérapie post-aiguë intensive ont montré des gains significativement meilleurs en mobilité, soins personnels et résultats de participation sur 12 semaines par rapport aux groupes à intensité plus faible [9]. Des études ont montré que combiner la thérapie cognitive-motrice avec la pratique traditionnelle de l'EMD améliorait la fonction exécutive et les performances des AVQ sur une période de 6 semaines. Ces résultats soulignent la valeur des programmes holistiques d'EMD pour traiter les déficiences multidimensionnelles courantes chez les survivants d'un AVC [10].
L'adhésion à la rééducation est un comportement qui indique l'engagement du patient et sa volonté de s'engager dans le régime thérapeutique et le traitement planifiés pour améliorer les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie et les résultats, ainsi que pour prévenir les complications et la récidive de l'AVC [11, 12]. Traiter des maladies chroniques comme l'AVC, l'adhésion aux thérapies à long terme, en particulier la rééducation, est un défi majeur de santé publique [13]. Les approches de santé numérique comme les télé-services avec des conseils personnalisés, un soutien émotionnel et des influences temporelles pour améliorer l'adhésion à la rééducation chez les patients victimes d'AVC, car des retours de qualité pertinents améliorent significativement l'adhésion [14]. Les experts médicaux soulignent que les déterminants clés de l'adhésion en rééducation extra-hospitalière incluent l'accès à la télérééducation, aux ressources de télémédecine et la participation active des cliniques externes, mettant en évidence la nécessité de prêter attention à la fois à la rééducation intra- et extra-hospitalière [15]. Pour une rééducation efficace, une échelle fiable pour mesurer l'adhésion du patient au régime est essentielle.
La rééducation et les soins dirigés par des infirmiers pour les patients victimes d'AVC, combinés à une équipe multidisciplinaire, améliorent significativement la récupération motrice, l'indépendance fonctionnelle (AVQ), la qualité de vie et l'autogestion par rapport aux soins standards [16]. Les soins aigus, la rééducation, la sortie de l'hôpital et le suivi communautaire/à domicile peuvent tous être assurés par des programmes dirigés par des infirmiers, qui sont généralement faisables, efficaces et acceptables [17].
Dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), y compris le Bangladesh, il manque des services institutionnels de rééducation aiguë, post-aiguë et à long terme disponibles après avoir reçu une prise en charge aiguë à l'hôpital [18]. Les patients handicapés ayant besoin de rééducation souffrent en raison d'une infrastructure de santé inadéquate et de ressources financières limitées [19]. Comme il y a des services institutionnels post-AVC insuffisants disponibles au Bangladesh, la rééducation à domicile après un AVC pourrait être une alternative pour jouer un rôle vital en assurant la continuité des soins et en soutenant la récupération fonctionnelle dans l'environnement domestique des patients [20].
Par conséquent, cette étude explorera l'efficacité d'un programme structuré de rééducation post-aiguë multidisciplinaire dirigé par des infirmiers. Cette étude fournira des preuves plus rigoureuses sur la question de savoir si les interventions rééducatives coordonnées et en équipe améliorent significativement l'indépendance fonctionnelle par rapport aux approches de rééducation conventionnelles au Bangladesh. Les résultats pourraient guider les normes de pratique clinique, soutenir le développement de parcours de rééducation optimisés pour les survivants d'un AVC et réformer la politique de santé pour les personnes handicapées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Numéro de téléphone: +8182-257-5365
- E-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Numéro de téléphone: Co-Principal Investigator
- E-mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Lieux d'étude
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh, 1207
- Recrutement
- National Institute of Neuroscience and Hospital
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Contact:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: +8801817565830
- E-mail: ayusuf75@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans et plus, hommes et femmes,
- Indépendamment du type d'AVC et du moment de l'AVC,
- mRS 2-4 avec handicap au niveau des membres supérieurs et/ou inférieurs,
- Conseil médical sur la rééducation, et nécessitant des aides techniques pour les AVQ,
- Posséder un téléphone, et
- Être disposé à donner son consentement et à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participation à d'autres essais cliniques,
- Prévoir de bénéficier de services de rééducation institutionnels, et
- Incapacité à communiquer (difficultés d'élocution).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation à la santé et dispositifs d'assistance
Les participants recevront une formation aux soins personnels adaptés aux handicaps post-AVC (par exemple, manger, se laver, se baigner, s'habiller, aller aux toilettes), à l'exercice physique, à la modification du mode de vie, et à la prévention des complications après un AVC grâce au « Carnet de santé » développé par les chercheurs. En fonction de leurs handicaps, certains dispositifs d'assistance et d'exercice leur seront fournis pour améliorer leur autonomie fonctionnelle. Après leur sortie, ils seront éduqués et suivis par des infirmières de recherche clinique via des services de télémédecine pendant 6 mois. Les infirmières contacteront périodiquement les participants par téléphone et assureront le suivi de leurs activités régulières de soins personnels, de leur adaptation aux dispositifs, de leur exercice et de leur comportement participatif. |
Les participants recevront un livret éducatif et des aides techniques à mettre en œuvre dans leur vie quotidienne pour améliorer leur activité fonctionnelle.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucune formation ou appareil
Les participants dans le groupe CG ne recevront pas le "Carnet d'éducation" ou d'appareil d'assistance.
Ils recevront l'éducation de réadaptation habituelle de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'Activité Fonctionnelle
Délai: 6 mois
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La mesure sera effectuée par l'échelle de mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
Le FIM a été développé en 1983 par un groupe de travail du Congrès américain de médecine de réadaptation (ACRM) et de l'Académie américaine de médecine physique et de réadaptation (AAPM&R) [23].
La version bengalie de l'échelle a été mise en œuvre auprès de patients fonctionnellement handicapés au Bangladesh et s'est avérée valide et fiable (α = 0,97) [24].
Cette échelle comporte 18 items allant du niveau 1 - assistance totale au niveau 7 - indépendance complète.
Cette échelle se compose de 2 sous-échelles incluant les domaines physique (13 items) et cognitif (5 items).
Le score du domaine physique varie de 13 à 91 et le score du domaine cognitif varie de 5 à 35.
Le score total varie de 18 à 126.
Plus le score est élevé, meilleur est le niveau d'indépendance.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'adhésion à la réadaptation
Délai: 6 mois
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L'adhérence à la rééducation sera mesurée par le questionnaire d'adhérence à la rééducation développé par l'équipe de recherche, et il a été validé par des experts en soins de l'AVC et en soins chroniques.
Cette échelle comporte 3 items avec une échelle de Likert à 5 points, et le score varie de 3 à 15. Un score moyen plus élevé indique une plus grande adhérence à la rééducation. |
6 mois
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Changements dans la fonction motrice
Délai: 6 mois
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La fonction motrice sera mesurée par l'Indice de Motricité (MI) développé par Demeurisse et al. en 1980, qui est valide et fiable (α= 0,93) [25] pour évaluer le déficit moteur des participants.
Trois mouvements pour les membres supérieurs (pince, PG ; flexion du coude, EF ; abduction de l'épaule, SA) et inférieurs (dorsiflexion de la cheville, AD ; extension du genou, KE ; flexion de la hanche, HF) sont évalués pour évaluer la fonction motrice.
Il s'agit d'une échelle à 6 points pour le test du bras et de la jambe ; 3 points pour le test de contrôle du tronc.
Un score total allant de 0 (parésie complète) à 100 (force normale) est calculé pour chaque membre des deux côtés, et un score latéral peut être calculé en faisant la moyenne des scores des membres supérieurs et inférieurs.
Le score le plus élevé indique une meilleure fonction des membres.
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6 mois
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: 6 mois
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L'auto-efficacité sera évaluée par l'échelle d'auto-efficacité généralisée (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Cette échelle évalue l'auto-efficacité des patients après avoir vécu un stress post-AVC et la force de la croyance d'un individu dans différentes situations.
Elle a été traduite en version bengali et s'est avérée valide et fiable (α = 0,7 à 0,91) [27].
Elle comporte un total de 10 items avec une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = pas du tout vrai à 4 = tout à fait vrai.
Le score le plus bas est de 10 et le score le plus élevé est de 40.
Un score plus élevé indique une meilleure auto-efficacité.
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6 mois
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Changements dans l'état émotionnel
Délai: 6 mois
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Le statut émotionnel sera évalué à l'aide d'un sous-domaine de l'échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS) qui est valide et fiable pour évaluer l'humeur perçue par le patient, le contrôle émotionnel et le bien-être psychologique après un AVC [28].
Cette échelle de sous-domaine comporte 9 items avec une échelle de Likert à 5 points et le score varie de 9 à 45.
Les scores du domaine seront calculés en utilisant les procédures de notation standard du SIS et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un impact perçu moindre de l'AVC.
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6 mois
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Modifications des capacités de participation
Délai: 6 mois
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La capacité de participation sera mesurée par le sous-domaine fonction participation/rôle de l'échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS) pour évaluer les restrictions dans la participation sociale, les activités significatives et les rôles sociétaux.
Cette sous-échelle comporte 8 items avec une échelle de Likert en 5 points et un score allant de 8 à 40.
Les scores du domaine seront calculés en utilisant les procédures de notation standard du SIS et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un impact perçu moindre de l'AVC.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/NINS/2025/535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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