Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet rehabilitering etter hjerneslag for å forbedre funksjonell aktivitet og samfunnsdeltakelse i Bangladesh

1. april 2026 oppdatert av: Salma Akhter, Hiroshima University

Post-utskrivnings sykepleierledet rehabilitering for å forbedre funksjonell aktivitet og samfunnsdeltakelse blant hjerneslagpasienter i Bangladesh: En randomisert kontrollert studie

Slag forårsaker ulike grader av funksjonsnedsettelse som reduserer fysisk funksjon over en lengre periode. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et sykepleierledet rehabiliteringsprogram som inkluderer et tverrfaglig team med fokus på å forbedre funksjonsevnen hos pasienter etter slag i Bangladesh. En prospektiv, åpen (1:1) randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli gjennomført ved National Institute of Neuroscience & Hospital (NINS&H) i Dhaka, Bangladesh fra januar 2026 til september 2026. Deltakerne vil være pasienter etter slag som ble utskrevet fra NINS&H innen 2 uker etter slagets start og familiemedlemmer som er omsorgspersoner for pasientene, og som oppfyller inklusjonskriteriene. Utvalgsstørrelsen vil bli beregnet basert på G-Power-analyse med en middels effektstørrelse og vil være 166. Intervensjonen vil bli utformet for å tilby et 6-måneders sykepleierledet rehabiliteringsprogram som inkluderer et tverrfaglig team angående egenomsorg og bruk av hjelpemidler. Vurdering for rehabilitering vil bli utført av det tverrfaglige teamet med forskningssykepleiere (RA-sykepleiere), fysioterapeuter (FT) og ergoterapeuter (ET). Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling. Det primære resultatmålet er forbedret aktivitet og deltakelse målt med Functional Independence Measurement (FIM). De sekundære resultatmålene er forbedret motorisk funksjon, mestringstro, emosjonell status og deltakelsesevne. Endepunktene vil bli sammenlignet ved utgangspunktet, 3. og 6. måned. Vi antar at pasienter som mottar rehabiliteringsopplæring og hjelpemidler, vil oppnå et optimalt nivå av uavhengighet med forbedret motorisk funksjon, emosjonell status og deltakelsesevne for å reintegreres i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slag er en betydelig årsak til voksen død og funksjonshemming globalt, noe som fører til kliniske, sosiale og økonomiske utfordringer for enkeltpersoner, familier og helsevesenet. Over 12 millioner nye slag rapporteres hvert år, hvor omtrent 50 % av overlevende står overfor langsiktige funksjonshemninger som påvirker deres evne til å leve selvstendig [1]. Post-akut funksjonshemning omfatter vanligvis motoriske mangler, kognitive og persepsjonsmessige dysfunksjoner, kommunikasjonsforstyrrelser og begrensninger i daglige livsaktiviteter (ADL), noe som sterkt reduserer livskvaliteten [2]. Følgelig er rehabilitering avgjørende i slagbehandling for å gjenopprette funksjon, forebygge komplikasjoner og støtte reintegrering i samfunnet [3].

Økende bevis tyder på at slagrehabilitering er mest effektiv med en tverrfaglig teammodell (MDT), som inkluderer fysioterapeuter, ergoterapeuter, logopeder, rehabiliteringsleger, psykologer og sykepleiere [4]. MDT-basert rehabilitering letter koordinert målsetting, individualiserte behandlingsplaner og tidlig identifisering av hindringer for fremgang [5]. Sammenlignet med ikke-koordinert omsorg, viser systematiske studier og kliniske retningslinjer konsekvent at planlagt og tverrfaglig slagoomsorg forbedrer funksjonelle utfall, reduserer dødelighet og øker sjansen for å returnere hjem etter slag [6, 7].

Post-akut rehabilitering, etter medisinsk stabilisering, er avgjørende for å forbedre nevroplastisitet ettersom målrettede tiltak i denne fasen kan forbedre motorisk funksjon, kognitiv funksjon og funksjonell selvstendighet [8]. Pasienter som mottok intensiv post-akut terapi viste betydelig bedre fremgang i mobilitet, egenomsorg og deltakelsesutfall over 12 uker sammenlignet med lavintensitetsgrupper [9]. Studier fant at kombinasjon av kognitiv-motorisk terapi med tradisjonell MDT-praksis forbedret utførende funksjon og ADL-prestasjoner over en 6-ukers periode. Disse funnene understreker verdien av helhetlige MDT-programmer for å håndtere de flerdimensjonale funksjonshemningene som er vanlige hos slagoverlevende [10].

Følges av rehabilitering er en atferd som indikerer pasientens forpliktelse og vilje til å delta i den planlagte behandlingsregimen og behandling for å forbedre daglige livsaktiviteter, livskvalitet og utfall samt forebygge komplikasjoner og tilbakefall av slag [11, 12]. Ved behandling av kroniske sykdommer som slag, er følges av langsiktige terapier, spesielt rehabilitering, en betydelig helseutfordring [13]. Digitale helsetilnærminger som teleservices med personlig rådgivning, emosjonell støtte og tidsinnflytelser for å forbedre rehabiliteringsfølges hos slagpasienter ettersom relevant kvalitetsfeedback betydelig forbedrer følges [14]. Medisinske eksperter understreker at nøkkeldeterminanter for følges i utenom-sykehus rehabilitering inkluderer tilgang til telerehabilitering, telemedisinske ressurser og aktiv deltakelse fra poliklinikker, som fremhever behovet for oppmerksomhet til både innen- og utenfor-sykehus rehabilitering [15]. For effektiv rehabilitering er en pålitelig skala for å måle pasientens følges av regimen avgjørende.

Sykepleierledet rehabilitering og omsorg for slagpasienter kombinert med et tverrfaglig team forbedrer betydelig motorisk bedring, funksjonell selvstendighet (ADL) og livskvalitet og selvstyring sammenlignet med standardomsorg [16]. Akuttomsorg, rehabilitering, utskrivelse og samfunns-/hjemmebasert oppfølging kan alle kobles sammen av sykepleierledede programmer, som vanligvis er gjennomførbare, effektive og akseptable [17].

I LMIC inkludert Bangladesh er det mangel på institusjonelle akutte, post-akutte og langsiktige rehabiliteringstjenester tilgjengelig etter å ha mottatt akutt omsorgshåndtering fra sykehuset [18]. Funksjonshemmede pasienter som trenger rehabilitering lider på grunn av utilstrekkelig helseinfrastruktur og finansielle ressurser [19]. Ettersom det er utilstrekkelige post-slag institusjonelle tjenester tilgjengelig i Bangladesh, kunne hjemmebasert slagrehabilitering være en alternativ måte å spille en avgjørende rolle i å sikre kontinuitet i omsorg og støtte funksjonell bedring i pasientenes hjemmemiljø [20].

Derfor vil denne studien utforske effektiviteten av et strukturert sykepleierledet tverrfaglig post-akut rehabiliteringsprogram. Denne studien vil gi mer strengt bevis på om koordinerte, teambaserte rehabiliteringsintervensjoner forbedrer funksjonell selvstendighet betydelig sammenlignet med konvensjonelle rehabiliteringstilnærminger i Bangladesh. Funnene kan veilede klinisk praksisstandarder, støtte utviklingen av optimerte rehabiliteringsveier for slagoverlevende og reformere helsepolitikk for funksjonshemmede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
  • Telefonnummer: Co-Principal Investigator
  • E-post: ehsan@hiroshima-u.ac.jp

Studiesteder

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
        • Rekruttering
        • National Institute of Neuroscience and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre, både menn og kvinner,
  2. Uavhengig av slagtype og tidspunkt for slaget,
  3. mRS 2-4 med funksjonshemming i over- og/eller underekstremitet(er)
  4. Legeveiledning om rehabilitering, og som trenger hjelpemidler for ADL,
  5. Har telefon, og
  6. Villig til å gi samtykke og delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakelse i andre kliniske studier,
  2. Planlegger å motta institusjonelle rehabiliteringstjenester, og
  3. Kan ikke kommunisere (har taleforstyrrelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helseopplæring og hjelpemidler

Deltakerne vil bli opplært i egenomsorg ved hjerneslagrelaterte funksjonsnedsettelser (f.eks. spising, personlig hygiene, bading, påkledning, toalettbesøk), fysisk trening, livsstilsendringer og forebygging av komplikasjoner etter hjerneslag gjennom forskerutviklet «Helsehefte». Basert på deres funksjonsnedsettelser vil noen hjelpemidler og treningsutstyr bli tilgjengeliggjort for dem for å forbedre funksjonell uavhengighet.

Etter utskrivelse vil de bli veiledet og oppfølgt av forskningsassistent-sykepleiere gjennom teleservice i 6 måneder. Sykepleierne vil kontakte deltakerne periodisk over telefon og følge opp deres vanlige egenomsorgsaktiviteter, tilpasning til hjelpemidler, trening og deltakende atferd.

Deltakere vil få utdanningshefte og hjelpemidler for implementering i dagliglivet for å forbedre deres funksjonelle aktivitet.
Andre navn:
  • Opplysningshefte
Ingen inngripen: Ingen utdanning eller enheter
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta «Opplysningshefte» eller hjelpemiddel. De vil motta den vanlige rehabiliteringsopplæringen fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli målt ved Functional Independence Measurement (FIM). FIM ble utviklet i 1983 av en arbeidsgruppe fra American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) og American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) [23]. Den bengalske versjonen av skalaen ble implementert blant funksjonshemmede pasienter i Bangladesh og ble funnet å være gyldig og pålitelig (α = 0,97) [24]. Denne skalaen har 18 elementer fra nivå 1-fullstendig assistanse til nivå 7-fullstendig uavhengighet. Denne skalaen består av 2 sub-skalaer inkludert fysisk (13 elementer) og kognitiv (5 elementer) domener. Poengsummen for det fysiske domenet varierer fra 13-91 og poengsummen for det kognitive domenet varierer fra 5-35. Total poengsum varierer fra 18-126. Jo høyere poengsum, desto bedre uavhengighetsnivå.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rehabiliteringsfølgsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Rehabiliteringsetterlevelse vil bli målt ved hjelp av rehabiliteringsetterlevelsespørreskjemaet som er utviklet av forskningsteamet, og det ble validert av eksperter på hjerneslag og kronisk omsorg. Denne skalaen har 3 elementer med en 5-punkts Likert-skala, og skåren varierer fra 3 til 15. En høyere gjennomsnittsskår indikerer større etterlevelse av rehabilitering.
6 måneder
Endringer i motorfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Motorfunksjonen vil bli målt med Motricitetsindeksen (MI) utviklet av Demeurisse et al. i 1980, som er gyldig & pålitelig (α= 0.93) [25] for å vurdere motoriske funksjonsnedsettelser hos deltakerne. Tre bevegelser for overekstremitet (knipetak, PG; albuefleksjon, EF; skulderabduksjon, SA) og underekstremitet (ankeldorsalfleksjon, AD; kneekstensjon, KE; hoftefleksjon, HF) vurderes for å evaluere motorfunksjon. Det er en 6-punkts skala for arm- og bentesten; 3 poeng for ryggkontrolltesten. En total poengsum fra 0 (fullstendig parese) til 100 (normal styrke) beregnes for hvert lem på begge sider, og en sidescore kan beregnes ved å gjennomsnittsberegne poengsummene for over- og underekstremitet. Høyere poengsum indikerer bedre lemfunksjon.
6 måneder
Endringer i selveffekt
Tidsramme: 6 måneder
Selvfølelse vil bli vurdert ved hjelp av den generaliserte selvfølelsesskalaen (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26]. Denne skalaen vurderte pasienters selvfølelse etter å ha opplevd stress etter hjerneslag og styrken av en persons tro på situasjoner. Den ble oversatt til den bengaliske versjonen og ble funnet gyldig og pålitelig (α = 0,7 til 0,91) [27]. Den har totalt 10 elementer med en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1= ikke sant i det hele tatt til 4= helt sant. Den laveste poengsummen er 10 og den høyeste poengsummen er 40. En høyere poengsum indikerer bedre selvfølelse.
6 måneder
Endringer i emosjonell status
Tidsramme: 6 måneder
Den emosjonelle statusen vil bli vurdert ved hjelp av et underdomene av stroke impact scale (SIS) som er gyldig og pålitelig for å vurdere pasientopplevd humør, følelsesmessig kontroll og psykologisk velvære etter et hjerneslag [28]. Denne underdomene-skalaen har 9 elementer med en 5-punkts Likert-skala og poengsummen varierer fra 9-45. Domene-poengsummer vil bli beregnet ved hjelp av standard SIS-poengsettingsprosedyrer og transformert til en 0-100 skala, der høyere poengsummer indikerer mindre opplevd påvirkning av hjerneslag.
6 måneder
Endringer i deltakelsesevner
Tidsramme: 6 måneder
Deltakelsesevne vil bli målt ved deltakelse/rollerfunksjons underdomene av stroke impact scale (SIS) for å evaluere begrensninger i sosial deltakelse, meningsfulle aktiviteter og samfunnsmessige roller. Dette underdomene-skalaen har 8 elementer med en 5-punkts Likert-skala og poengsummen varierer fra 8-40. Domene-poengsummer vil bli beregnet ved bruk av standard SIS-poengsettingprosedyrer og transformert til en 0-100 skala, hvor høyere poengsummer indikerer mindre opplevd påvirkning av slag.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere