- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384650
Sykepleierledet rehabilitering etter hjerneslag for å forbedre funksjonell aktivitet og samfunnsdeltakelse i Bangladesh
Post-utskrivnings sykepleierledet rehabilitering for å forbedre funksjonell aktivitet og samfunnsdeltakelse blant hjerneslagpasienter i Bangladesh: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Slag er en betydelig årsak til voksen død og funksjonshemming globalt, noe som fører til kliniske, sosiale og økonomiske utfordringer for enkeltpersoner, familier og helsevesenet. Over 12 millioner nye slag rapporteres hvert år, hvor omtrent 50 % av overlevende står overfor langsiktige funksjonshemninger som påvirker deres evne til å leve selvstendig [1]. Post-akut funksjonshemning omfatter vanligvis motoriske mangler, kognitive og persepsjonsmessige dysfunksjoner, kommunikasjonsforstyrrelser og begrensninger i daglige livsaktiviteter (ADL), noe som sterkt reduserer livskvaliteten [2]. Følgelig er rehabilitering avgjørende i slagbehandling for å gjenopprette funksjon, forebygge komplikasjoner og støtte reintegrering i samfunnet [3].
Økende bevis tyder på at slagrehabilitering er mest effektiv med en tverrfaglig teammodell (MDT), som inkluderer fysioterapeuter, ergoterapeuter, logopeder, rehabiliteringsleger, psykologer og sykepleiere [4]. MDT-basert rehabilitering letter koordinert målsetting, individualiserte behandlingsplaner og tidlig identifisering av hindringer for fremgang [5]. Sammenlignet med ikke-koordinert omsorg, viser systematiske studier og kliniske retningslinjer konsekvent at planlagt og tverrfaglig slagoomsorg forbedrer funksjonelle utfall, reduserer dødelighet og øker sjansen for å returnere hjem etter slag [6, 7].
Post-akut rehabilitering, etter medisinsk stabilisering, er avgjørende for å forbedre nevroplastisitet ettersom målrettede tiltak i denne fasen kan forbedre motorisk funksjon, kognitiv funksjon og funksjonell selvstendighet [8]. Pasienter som mottok intensiv post-akut terapi viste betydelig bedre fremgang i mobilitet, egenomsorg og deltakelsesutfall over 12 uker sammenlignet med lavintensitetsgrupper [9]. Studier fant at kombinasjon av kognitiv-motorisk terapi med tradisjonell MDT-praksis forbedret utførende funksjon og ADL-prestasjoner over en 6-ukers periode. Disse funnene understreker verdien av helhetlige MDT-programmer for å håndtere de flerdimensjonale funksjonshemningene som er vanlige hos slagoverlevende [10].
Følges av rehabilitering er en atferd som indikerer pasientens forpliktelse og vilje til å delta i den planlagte behandlingsregimen og behandling for å forbedre daglige livsaktiviteter, livskvalitet og utfall samt forebygge komplikasjoner og tilbakefall av slag [11, 12]. Ved behandling av kroniske sykdommer som slag, er følges av langsiktige terapier, spesielt rehabilitering, en betydelig helseutfordring [13]. Digitale helsetilnærminger som teleservices med personlig rådgivning, emosjonell støtte og tidsinnflytelser for å forbedre rehabiliteringsfølges hos slagpasienter ettersom relevant kvalitetsfeedback betydelig forbedrer følges [14]. Medisinske eksperter understreker at nøkkeldeterminanter for følges i utenom-sykehus rehabilitering inkluderer tilgang til telerehabilitering, telemedisinske ressurser og aktiv deltakelse fra poliklinikker, som fremhever behovet for oppmerksomhet til både innen- og utenfor-sykehus rehabilitering [15]. For effektiv rehabilitering er en pålitelig skala for å måle pasientens følges av regimen avgjørende.
Sykepleierledet rehabilitering og omsorg for slagpasienter kombinert med et tverrfaglig team forbedrer betydelig motorisk bedring, funksjonell selvstendighet (ADL) og livskvalitet og selvstyring sammenlignet med standardomsorg [16]. Akuttomsorg, rehabilitering, utskrivelse og samfunns-/hjemmebasert oppfølging kan alle kobles sammen av sykepleierledede programmer, som vanligvis er gjennomførbare, effektive og akseptable [17].
I LMIC inkludert Bangladesh er det mangel på institusjonelle akutte, post-akutte og langsiktige rehabiliteringstjenester tilgjengelig etter å ha mottatt akutt omsorgshåndtering fra sykehuset [18]. Funksjonshemmede pasienter som trenger rehabilitering lider på grunn av utilstrekkelig helseinfrastruktur og finansielle ressurser [19]. Ettersom det er utilstrekkelige post-slag institusjonelle tjenester tilgjengelig i Bangladesh, kunne hjemmebasert slagrehabilitering være en alternativ måte å spille en avgjørende rolle i å sikre kontinuitet i omsorg og støtte funksjonell bedring i pasientenes hjemmemiljø [20].
Derfor vil denne studien utforske effektiviteten av et strukturert sykepleierledet tverrfaglig post-akut rehabiliteringsprogram. Denne studien vil gi mer strengt bevis på om koordinerte, teambaserte rehabiliteringsintervensjoner forbedrer funksjonell selvstendighet betydelig sammenlignet med konvensjonelle rehabiliteringstilnærminger i Bangladesh. Funnene kan veilede klinisk praksisstandarder, støtte utviklingen av optimerte rehabiliteringsveier for slagoverlevende og reformere helsepolitikk for funksjonshemmede.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Telefonnummer: +8182-257-5365
- E-post: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Telefonnummer: Co-Principal Investigator
- E-post: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- Rekruttering
- National Institute of Neuroscience and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801817565830
- E-post: ayusuf75@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre, både menn og kvinner,
- Uavhengig av slagtype og tidspunkt for slaget,
- mRS 2-4 med funksjonshemming i over- og/eller underekstremitet(er)
- Legeveiledning om rehabilitering, og som trenger hjelpemidler for ADL,
- Har telefon, og
- Villig til å gi samtykke og delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier,
- Planlegger å motta institusjonelle rehabiliteringstjenester, og
- Kan ikke kommunisere (har taleforstyrrelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseopplæring og hjelpemidler
Deltakerne vil bli opplært i egenomsorg ved hjerneslagrelaterte funksjonsnedsettelser (f.eks. spising, personlig hygiene, bading, påkledning, toalettbesøk), fysisk trening, livsstilsendringer og forebygging av komplikasjoner etter hjerneslag gjennom forskerutviklet «Helsehefte». Basert på deres funksjonsnedsettelser vil noen hjelpemidler og treningsutstyr bli tilgjengeliggjort for dem for å forbedre funksjonell uavhengighet. Etter utskrivelse vil de bli veiledet og oppfølgt av forskningsassistent-sykepleiere gjennom teleservice i 6 måneder. Sykepleierne vil kontakte deltakerne periodisk over telefon og følge opp deres vanlige egenomsorgsaktiviteter, tilpasning til hjelpemidler, trening og deltakende atferd. |
Deltakere vil få utdanningshefte og hjelpemidler for implementering i dagliglivet for å forbedre deres funksjonelle aktivitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen utdanning eller enheter
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta «Opplysningshefte» eller hjelpemiddel.
De vil motta den vanlige rehabiliteringsopplæringen fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli målt ved Functional Independence Measurement (FIM).
FIM ble utviklet i 1983 av en arbeidsgruppe fra American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) og American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) [23].
Den bengalske versjonen av skalaen ble implementert blant funksjonshemmede pasienter i Bangladesh og ble funnet å være gyldig og pålitelig (α = 0,97) [24].
Denne skalaen har 18 elementer fra nivå 1-fullstendig assistanse til nivå 7-fullstendig uavhengighet.
Denne skalaen består av 2 sub-skalaer inkludert fysisk (13 elementer) og kognitiv (5 elementer) domener.
Poengsummen for det fysiske domenet varierer fra 13-91 og poengsummen for det kognitive domenet varierer fra 5-35.
Total poengsum varierer fra 18-126.
Jo høyere poengsum, desto bedre uavhengighetsnivå.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i rehabiliteringsfølgsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Rehabiliteringsetterlevelse vil bli målt ved hjelp av rehabiliteringsetterlevelsespørreskjemaet som er utviklet av forskningsteamet, og det ble validert av eksperter på hjerneslag og kronisk omsorg.
Denne skalaen har 3 elementer med en 5-punkts Likert-skala, og skåren varierer fra 3 til 15.
En høyere gjennomsnittsskår indikerer større etterlevelse av rehabilitering.
|
6 måneder
|
|
Endringer i motorfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Motorfunksjonen vil bli målt med Motricitetsindeksen (MI) utviklet av Demeurisse et al. i 1980, som er gyldig & pålitelig (α= 0.93) [25] for å vurdere motoriske funksjonsnedsettelser hos deltakerne.
Tre bevegelser for overekstremitet (knipetak, PG; albuefleksjon, EF; skulderabduksjon, SA) og underekstremitet (ankeldorsalfleksjon, AD; kneekstensjon, KE; hoftefleksjon, HF) vurderes for å evaluere motorfunksjon.
Det er en 6-punkts skala for arm- og bentesten; 3 poeng for ryggkontrolltesten.
En total poengsum fra 0 (fullstendig parese) til 100 (normal styrke) beregnes for hvert lem på begge sider, og en sidescore kan beregnes ved å gjennomsnittsberegne poengsummene for over- og underekstremitet.
Høyere poengsum indikerer bedre lemfunksjon.
|
6 måneder
|
|
Endringer i selveffekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvfølelse vil bli vurdert ved hjelp av den generaliserte selvfølelsesskalaen (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Denne skalaen vurderte pasienters selvfølelse etter å ha opplevd stress etter hjerneslag og styrken av en persons tro på situasjoner.
Den ble oversatt til den bengaliske versjonen og ble funnet gyldig og pålitelig (α = 0,7 til 0,91) [27].
Den har totalt 10 elementer med en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1= ikke sant i det hele tatt til 4= helt sant.
Den laveste poengsummen er 10 og den høyeste poengsummen er 40.
En høyere poengsum indikerer bedre selvfølelse.
|
6 måneder
|
|
Endringer i emosjonell status
Tidsramme: 6 måneder
|
Den emosjonelle statusen vil bli vurdert ved hjelp av et underdomene av stroke impact scale (SIS) som er gyldig og pålitelig for å vurdere pasientopplevd humør, følelsesmessig kontroll og psykologisk velvære etter et hjerneslag [28].
Denne underdomene-skalaen har 9 elementer med en 5-punkts Likert-skala og poengsummen varierer fra 9-45.
Domene-poengsummer vil bli beregnet ved hjelp av standard SIS-poengsettingsprosedyrer og transformert til en 0-100 skala, der høyere poengsummer indikerer mindre opplevd påvirkning av hjerneslag.
|
6 måneder
|
|
Endringer i deltakelsesevner
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakelsesevne vil bli målt ved deltakelse/rollerfunksjons underdomene av stroke impact scale (SIS) for å evaluere begrensninger i sosial deltakelse, meningsfulle aktiviteter og samfunnsmessige roller.
Dette underdomene-skalaen har 8 elementer med en 5-punkts Likert-skala og poengsummen varierer fra 8-40.
Domene-poengsummer vil bli beregnet ved bruk av standard SIS-poengsettingprosedyrer og transformert til en 0-100 skala, hvor høyere poengsummer indikerer mindre opplevd påvirkning av slag.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/NINS/2025/535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .