- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384650
Rehabilitación Dirigida por Enfermeras Post-ictus para Mejorar la Actividad Funcional y la Participación Comunitaria en Bangladesh
Rehabilitación Dirigida por Enfermeras Post-Alta para Mejorar la Actividad Funcional y la Participación Comunitaria entre Pacientes con Accidente Cerebrovascular en Bangladesh: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular (ACV) es una causa importante de muerte y discapacidad en adultos a nivel mundial, lo que conlleva desafíos clínicos, sociales y económicos para las personas, las familias y los sistemas de salud. Se reportan más de 12 millones de nuevos accidentes cerebrovasculares cada año, y aproximadamente el 50% de los supervivientes enfrentan discapacidades funcionales a largo plazo que afectan su capacidad para vivir de manera independiente [1]. La discapacidad postaguda comúnmente comprende déficits motores, disfunción cognitiva y perceptiva, trastornos de la comunicación y restricciones en las actividades de la vida diaria (AVD), lo que disminuye considerablemente la calidad de vida [2]. En consecuencia, la rehabilitación es esencial en el manejo del accidente cerebrovascular para restaurar la función, evitar complicaciones y apoyar la reintegración a la comunidad [3].
La evidencia creciente indica que la rehabilitación del accidente cerebrovascular es más efectiva con un modelo de equipo multidisciplinario (EMD), que incorpora fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, logopedas, médicos rehabilitadores, psicólogos y enfermeras [4]. La rehabilitación basada en EMD facilita la coordinación en el establecimiento de objetivos, planes de terapia individualizados y la identificación temprana de barreras al progreso [5]. En comparación con la atención no coordinada, los estudios sistemáticos y las guías clínicas muestran consistentemente que la atención planificada e interdisciplinaria del accidente cerebrovascular mejora los resultados funcionales, reduce la mortalidad y aumenta la probabilidad de regresar al hogar después del accidente cerebrovascular [6, 7].
La rehabilitación postaguda, tras la estabilización médica, es vital para potenciar la neuroplasticidad, ya que las intervenciones dirigidas durante esta fase pueden mejorar la función motora, la función cognitiva y la independencia funcional [8]. Los pacientes que recibieron terapia postaguda intensiva mostraron ganancias significativamente mejores en movilidad, autocuidado y resultados de participación durante 12 semanas en comparación con grupos de menor intensidad [9]. Los estudios encontraron que combinar la terapia cognitivo-motora con la práctica tradicional del EMD mejoró la función ejecutiva y el rendimiento en las AVD durante un período de 6 semanas. Estos hallazgos subrayan el valor de los programas holísticos de EMD para abordar las discapacidades multidimensionales comunes en los supervivientes de accidente cerebrovascular [10].
La adherencia a la rehabilitación es un comportamiento que indica el compromiso y la disposición del paciente para participar en el régimen de terapia planificado y el tratamiento para mejorar las actividades de la vida diaria, la calidad de vida y los resultados, así como para prevenir complicaciones y la recurrencia del accidente cerebrovascular [11, 12]. En el tratamiento de enfermedades crónicas como el accidente cerebrovascular, la adherencia a terapias a largo plazo, particularmente la rehabilitación, es un desafío importante en la atención sanitaria [13]. Los enfoques de salud digital, como los servicios de telemedicina con asesoramiento personalizado, apoyo emocional e influencias de tiempo para mejorar la adherencia a la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular, ya que una retroalimentación de calidad relevante mejora significativamente la adherencia [14]. Los expertos médicos enfatizan que los determinantes clave de la adherencia en la rehabilitación extrahospitalaria incluyen el acceso a la telerehabilitación, los recursos de telemedicina y la participación activa de las clínicas ambulatorias, lo que destaca la necesidad de prestar atención tanto a la rehabilitación intrahospitalaria como extrahospitalaria [15]. Para una rehabilitación efectiva, es esencial una escala confiable para medir la adherencia del paciente al régimen.
La rehabilitación y el cuidado dirigidos por enfermeras para pacientes con accidente cerebrovascular, combinados con un equipo multidisciplinario, mejoran significativamente la recuperación motora, la independencia funcional (AVD), la calidad de vida y el autocuidado en comparación con la atención estándar [16]. La atención aguda, la rehabilitación, el alta y el seguimiento comunitario o domiciliario pueden ser puenteados por programas dirigidos por enfermeras, que suelen ser factibles, efectivos y aceptables [17].
En los países de ingresos bajos y medios, incluido Bangladesh, existe una falta de servicios institucionales de rehabilitación aguda, postaguda y a largo plazo disponibles después de recibir el manejo de atención aguda en el hospital [18]. Los pacientes con discapacidades que necesitan rehabilitación sufren debido a una infraestructura sanitaria inadecuada y recursos financieros limitados [19]. Dado que hay servicios institucionales post-accidente cerebrovascular insuficientes disponibles en Bangladesh, la rehabilitación domiciliaria del accidente cerebrovascular podría ser una alternativa para desempeñar un papel vital en garantizar la continuidad de la atención y apoyar la recuperación funcional en los entornos domésticos de los pacientes [20].
Por lo tanto, este estudio explorará la efectividad de un programa estructurado de rehabilitación postaguda multidisciplinario dirigido por enfermeras. Este estudio proporcionaría evidencia más rigurosa sobre si las intervenciones de rehabilitación coordinadas y basadas en equipo mejoran significativamente la independencia funcional en comparación con los enfoques de rehabilitación convencionales en Bangladesh. Los hallazgos podrían guiar los estándares de práctica clínica, apoyar el desarrollo de vías de rehabilitación optimizadas para los supervivientes de accidente cerebrovascular y reformar la política de salud para las personas con discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Número de teléfono: +8182-257-5365
- Correo electrónico: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Número de teléfono: Co-Principal Investigator
- Correo electrónico: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- Reclutamiento
- National Institute of Neuroscience and Hospital
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Contacto:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Número de teléfono: +8801817565830
- Correo electrónico: ayusuf75@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, hombres y mujeres,
- Independientemente del tipo de ictus y del momento del ictus,
- mRS 2-4 con discapacidad en las extremidades superiores y/o inferiores
- Consejo médico sobre rehabilitación y que necesite dispositivos de ayuda para las AVD,
- Disponer de teléfono, y
- Disposición a dar consentimiento y participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos,
- Planificación de recibir servicios de rehabilitación institucionales, y
- Incapacidad para comunicarse (con dificultades del habla).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sanitaria y dispositivos de asistencia
Los participantes recibirán formación en autocuidado con discapacidades por accidente cerebrovascular (por ejemplo, comer, aseo personal, bañarse, vestirse, ir al baño), ejercicio físico, modificación del estilo de vida, prevención de complicaciones después del accidente cerebrovascular a través del "Cuaderno de salud" desarrollado por los investigadores. Según sus discapacidades, se les proporcionarán algunos dispositivos de asistencia y ejercicio para mejorar la independencia funcional. Después del alta, serán educados y seguidos por enfermeras de investigación a través de servicios de telemedicina durante 6 meses. Las enfermeras contactarán periódicamente a los participantes por teléfono y harán seguimiento de sus actividades regulares de autocuidado, adaptación a los dispositivos, ejercicio y comportamiento participativo. |
A los participantes se les proporcionará un folleto educativo y dispositivos de asistencia para implementar en su vida diaria y mejorar su actividad funcional.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin educación ni dispositivos
Los participantes en el GC no recibirán el "folleto educativo" ni el dispositivo de ayuda. Recibirán la educación de rehabilitación habitual del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Actividad Funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM).
El FIM fue desarrollado en 1983 por un grupo de trabajo del Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación (ACRM) y la Academia Americana de Medicina Física y Rehabilitación (AAPM&R) [23].
La versión bengalí de la escala se implementó entre pacientes con discapacidad funcional en Bangladesh y se encontró que era válida y confiable (α = 0.97) [24].
Esta escala tiene 18 ítems, desde el nivel 1-asistencia total hasta el nivel 7-independencia completa.
Esta escala consta de 2 subescalas que incluyen los dominios físico (13 ítems) y cognitivo (5 ítems).
La puntuación del dominio físico oscila entre 13-91 y la del dominio cognitivo entre 5-35.
La puntuación total oscila entre 18-126.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el nivel de independencia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la adherencia a la rehabilitación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la rehabilitación se medirá mediante el cuestionario de adherencia a la rehabilitación, desarrollado por el equipo de investigación y validado por expertos en ictus y atención crónica. Esta escala consta de 3 ítems con una escala Likert de 5 puntos, y la puntuación oscila entre 3 y 15. Una puntuación media más alta indica una mayor adherencia a la rehabilitación.
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6 meses
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Cambios en la función motora
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función motora se medirá mediante el Índice de Motricidad (MI) desarrollado por Demeurisse et al. en 1980, que es válido y fiable (α= 0.93) [25] para evaluar el deterioro motor de los participantes.
Se evalúan tres movimientos para las extremidades superiores (agarre de pinza, PG; flexión del codo, EF; abducción del hombro, SA) e inferiores (dorsiflexión del tobillo, AD; extensión de la rodilla, KE; flexión de la cadera, HF) para evaluar la función motora.
Es una escala de 6 puntos para la prueba de brazo y pierna; 3 puntos para la prueba de control del tronco.
Una puntuación total que oscila entre 0 (parálisis completa) y 100 (fuerza normal) se calcula para cada extremidad en ambos lados, y una puntuación lateral puede calcularse promediando las puntuaciones de las extremidades superiores e inferiores.
Una puntuación más alta indica una mejor función de la extremidad.
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6 meses
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La autoeficacia se evaluará mediante la escala de autoeficacia generalizada (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Esta escala evaluó la autoeficacia de los pacientes después de experimentar estrés post-ictus y la fuerza de la creencia de un individuo en situaciones.
Se tradujo a la versión bengalí y se encontró válida y confiable (α = 0,7 a 0,91) [27].
Tiene un total de 10 ítems con una escala Likert de 4 puntos que va desde 1= nada cierto hasta 4= exactamente cierto.
La puntuación más baja es 10 y la puntuación más alta es 40.
Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
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6 meses
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Cambios en el estado emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado emocional se evaluará utilizando un subdominio de la escala de impacto del ictus (SIS), que es válida y fiable para evaluar el estado de ánimo percibido por el paciente, el control emocional y el bienestar psicológico tras un ictus [28]. Esta escala de subdominio consta de 9 ítems con una escala Likert de 5 puntos y la puntuación oscila entre 9 y 45. Las puntuaciones del dominio se calcularán utilizando los procedimientos de puntuación estándar de la SIS y se transformarán a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un menor impacto percibido del ictus.
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6 meses
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Cambios en las capacidades de participación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La capacidad de participación se medirá mediante el subdominio de función de participación/rol de la escala de impacto del ictus (SIS) para evaluar las restricciones en la participación social, las actividades significativas y los roles sociales.
Esta subescala tiene 8 ítems con una escala Likert de 5 puntos y una puntuación que oscila entre 8 y 40.
Las puntuaciones del dominio se calcularán utilizando los procedimientos de puntuación estándar de la SIS y se transformarán a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un menor impacto percibido del ictus.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/NINS/2025/535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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