Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarska Rehabilitacja Poudarowa w Bangladeszu na Rzecz Poprawy Aktywności Funkcjonalnej i Udziału w Społeczności

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Salma Akhter, Hiroshima University

Rehabilitacja prowadzona przez pielęgniarki po wypisie w celu poprawy aktywności funkcjonalnej i uczestnictwa społecznego wśród pacjentów po udarze w Bangladeszu: randomizowane badanie kontrolowane

Udar powoduje różne stopnie niepełnosprawności, które zmniejszają funkcję fizyczną przez dłuższy okres. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu rehabilitacyjnego prowadzonego przez pielęgniarki, obejmującego multidyscyplinarny zespół skupiony na poprawie zdolności funkcjonalnych wśród pacjentów po udarze w Bangladeszu. Prospektywne, otwarte (1:1) randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w National Institute of Neuroscience & Hospital (NINS&H) w Dhace w Bangladeszu od stycznia 2026 do września 2026. Uczestnikami będą pacjenci po udarze, którzy zostali wypisani z NINS&H w ciągu 2 tygodni od wystąpienia udaru, oraz opiekunowie rodzinni pacjentów spełniający kryteria włączenia. Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie analizy G-Power z średnim efektem i wyniesie 166. Interwencja będzie zaprojektowana w celu zapewnienia 6-miesięcznego programu rehabilitacyjnego prowadzonego przez pielęgniarki, obejmującego multidyscyplinarny zespół w zakresie samoopieki i korzystania z urządzeń wspomagających. Ocenę rehabilitacji przeprowadzi multidyscyplinarny zespół z pielęgniarkami badawczymi (RA nurses), fizjoterapeutami (PT) i terapeutami zajęciowymi (OT). Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Pierwszorzędowym wynikiem jest poprawa aktywności i uczestnictwa mierzona za pomocą Functional Independence Measurement (FIM). Drugorzędowe wyniki to poprawa funkcji motorycznych, samoskuteczności, stanu emocjonalnego i zdolności uczestnictwa. Punkty końcowe zostaną porównane na początku, w 3. i 6. miesiącu. Zakładamy, że pacjenci otrzymujący edukację rehabilitacyjną i postęp w zakresie urządzeń wspomagających osiągną optymalny poziom niezależności, z poprawą funkcji motorycznych, stanu emocjonalnego i zdolności uczestnictwa w celu ponownej integracji ze społeczeństwem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest istotną przyczyną śmierci i niepełnosprawności osób dorosłych na całym świecie, prowadząc do klinicznych, społecznych i ekonomicznych wyzwań dla jednostek, rodzin i systemów opieki zdrowotnej. Co roku zgłaszanych jest ponad 12 milionów nowych udarów, przy czym około 50% osób, które przeżyły, boryka się z długotrwałymi zaburzeniami funkcjonalnymi, które wpływają na ich zdolność do samodzielnego życia [1]. Ostra niepełnosprawność po udarze obejmuje zazwyczaj deficyty motoryczne, zaburzenia poznawcze i percepcyjne, zaburzenia komunikacji oraz ograniczenia w czynnościach życia codziennego (ADL), znacznie obniżając jakość życia [2]. W związku z tym rehabilitacja jest kluczowa w leczeniu udaru mózgu w celu przywrócenia funkcji, zapobiegania powikłaniom i wspierania reintegracji społecznej [3].

Rosnące dowody wskazują, że rehabilitacja po udarze mózgu jest najbardziej skuteczna w modelu zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), obejmującego fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, logopedów, lekarzy rehabilitacji, psychologów i pielęgniarki [4]. Rehabilitacja oparta na MDT ułatwia koordynowane ustalanie celów, indywidualne plany terapii oraz wczesne identyfikowanie przeszkód w postępach [5]. W porównaniu z opieką nieskoordynowaną, systematyczne badania i wytyczne kliniczne konsekwentnie pokazują, że zaplanowana i interdyscyplinarna opieka nad pacjentami po udarze poprawia wyniki funkcjonalne, obniża śmiertelność i zwiększa szansę na powrót do domu po udarze [6, 7].

Rehabilitacja po ostrej fazie, po ustabilizowaniu stanu medycznego, jest kluczowa dla wzmocnienia neuroplastyczności, ponieważ ukierunkowane interwencje w tym okresie mogą poprawić funkcje motoryczne, funkcje poznawcze i niezależność funkcjonalną [8]. Pacjenci otrzymujący intensywną terapię po ostrej fazie wykazywali znacznie lepsze postępy w mobilności, samoobsłudze i wynikach uczestnictwa w ciągu 12 tygodni w porównaniu z grupami o niższej intensywności [9]. Badania wykazały, że połączenie terapii poznawczo-motorycznej z tradycyjną praktyką MDT poprawiło funkcje wykonawcze i wydajność ADL w ciągu 6 tygodni. Te odkrycia podkreślają wartość holistycznych programów MDT w radzeniu sobie z wielowymiarowymi zaburzeniami powszechnymi u osób po udarze mózgu [10].

Przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych jest zachowaniem, które wskazuje na zaangażowanie i gotowość pacjenta do uczestnictwa w zaplanowanym schemacie terapii i leczenia w celu poprawy czynności życia codziennego, jakości życia i wyników, a także zapobiegania powikłaniom i nawrotom udaru [11, 12]. W leczeniu chorób przewlekłych, takich jak udar, przestrzeganie długoterminowych terapii, szczególnie rehabilitacji, jest istotnym wyzwaniem w opiece zdrowotnej [13]. Cyfrowe podejścia zdrowotne, takie jak teleusługi z spersonalizowanymi poradami, wsparciem emocjonalnym i wpływem czasu na zwiększenie przestrzegania rehabilitacji u pacjentów po udarze, ponieważ odpowiednia informacja zwrotna o jakości znacząco poprawia przestrzeganie [14]. Eksperci medyczni podkreślają, że kluczowymi determinantami przestrzegania w rehabilitacji pozaszpitalnej są dostęp do tele-rehabilitacji, zasobów telemedycznych oraz aktywne uczestnictwo poradni ambulatoryjnych, co podkreśla potrzebę zwrócenia uwagi na rehabilitację zarówno szpitalną, jak i pozaszpitalną [15]. Dla skutecznej rehabilitacji niezbędna jest wiarygodna skala do pomiaru przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia.

Rehabilitacja i opieka prowadzona przez pielęgniarki dla pacjentów po udarze w połączeniu z zespołem wielodyscyplinarnym znacząco poprawia powrót motoryczny, niezależność funkcjonalną (ADL), jakość życia i samodzielność w porównaniu ze standardową opieką [16]. Ostra opieka, rehabilitacja, wypis i opieka środowiskowa/domowa mogą być połączone przez programy prowadzone przez pielęgniarki, które są zazwyczaj wykonalne, skuteczne i akceptowalne [17].

W krajach o niskim i średnim dochodzie, w tym w Bangladeszu, brakuje instytucjonalnych usług rehabilitacji ostrej, po ostrej i długoterminowej dostępnych po otrzymaniu ostrej opieki medycznej w szpitalu [18]. Pacjenci z niepełnosprawnościami, którzy potrzebują rehabilitacji, cierpią z powodu niewystarczającej infrastruktury opieki zdrowotnej i zasobów finansowych [19]. Ponieważ w Bangladeszu dostępnych jest niewystarczająco usług instytucjonalnych po udarze, rehabilitacja domowa po udarze mogłaby być alternatywnym sposobem odgrywania kluczowej roli w zapewnieniu ciągłości opieki i wspieraniu powrotu funkcjonalnego w środowisku domowym pacjentów [20].

Dlatego też niniejsze badanie zbada skuteczność ustrukturyzowanego programu rehabilitacji po ostrej fazie prowadzonego przez pielęgniarki w ramach zespołu wielodyscyplinarnego. Badanie to dostarczyłoby bardziej rygorystycznych dowodów na to, czy skoordynowane, zespołowe interwencje rehabilitacyjne znacząco poprawiają niezależność funkcjonalną w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami rehabilitacyjnymi w Bangladeszu. Wyniki mogłyby kierować standardami praktyki klinicznej, wspierać rozwój zoptymalizowanych ścieżek rehabilitacji dla osób po udarze i reformować politykę zdrowotną dla osób niepełnosprawnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
  • Numer telefonu: Co-Principal Investigator
  • E-mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp

Lokalizacje studiów

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesz, 1207
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Neuroscience and Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat i więcej, zarówno mężczyźni jak i kobiety,
  2. Niezależnie od rodzaju udaru i czasu jego wystąpienia,
  3. mRS 2-4 z niepełnosprawnością kończyn górnych i/lub dolnych
  4. Zalecenie lekarza dotyczące rehabilitacji oraz potrzeba stosowania urządzeń wspomagających w czynnościach życia codziennego (ADL),
  5. Posiadanie telefonu, oraz
  6. Gotowość do wyrażenia zgody i udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innych badaniach klinicznych,
  2. Planowanie korzystania z instytucjonalnych usług rehabilitacyjnych, oraz
  3. Brak możliwości komunikacji (trudności w mówieniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja zdrowotna i urządzenia wspomagające

Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samoopieki przy niepełnosprawności po udarze (np. jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety), ćwiczeń fizycznych, modyfikacji stylu życia, zapobiegania powikłaniom po udarze za pomocą opracowanej przez badaczy "Książeczki zdrowia". Na podstawie ich niepełnosprawności, niektóre urządzenia wspomagające i ćwiczeniowe zostaną im dostarczone w celu poprawy niezależności funkcjonalnej.

Po wypisie będą edukowani i monitorowani przez pielęgniarki RA za pośrednictwem usług telemedycznych przez 6 miesięcy. Pielęgniarki będą kontaktować się z uczestnikami okresowo telefonicznie i monitorować ich regularne czynności samoopieki, adaptację do urządzeń, ćwiczenia i zachowania uczestniczące.

Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną oraz urządzenia wspomagające do wykorzystania w codziennym życiu w celu poprawy ich aktywności funkcjonalnej.
Inne nazwy:
  • Broszura Edukacyjna
Brak interwencji: Brak wykształcenia lub urządzeń
Uczestnicy w CG nie otrzymają "Broszury edukacyjnej" ani urządzeń wspomagających. Otrzymają zwykłą edukację rehabilitacyjną ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie mierzona za pomocą Skali Funkcjonalnej Niezależności (FIM). FIM została opracowana w 1983 roku przez grupę zadaniową Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM) i Amerykańskiej Akademii Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji (AAPM&R) [23]. Bengalska wersja skali została wdrożona wśród pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną w Bangladeszu i okazała się ważna i rzetelna (α = 0,97) [24]. Skala ta zawiera 18 pozycji od poziomu 1 – całkowita pomoc do poziomu 7 – pełna niezależność. Skala składa się z 2 podskal obejmujących domeny fizyczną (13 pozycji) i poznawczą (5 pozycji). Wynik domeny fizycznej mieści się w zakresie od 13 do 91, a domeny poznawczej od 5 do 35. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 18 do 126. Im wyższy wynik, tym lepszy poziom niezależności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przestrzeganiu rehabilitacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zasad rehabilitacji będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zasad rehabilitacji, który został opracowany przez zespół badawczy i zatwierdzony przez ekspertów w dziedzinie udaru mózgu i opieki przewlekłej. Skala ta zawiera 3 pozycje z 5-punktową skalą Likerta, a wynik mieści się w zakresie od 3 do 15. Wyższy średni wynik wskazuje na większe przestrzeganie zasad rehabilitacji.
6 miesięcy
Zmiany w funkcji motorycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja motoryczna będzie mierzona za pomocą Indeksu Motorycznego (MI) opracowanego przez Demeurisse i wsp. w 1980 roku, który jest ważny i rzetelny (α=0,93) [25] do oceny zaburzeń motorycznych uczestników. Trzy ruchy dla kończyn górnych (chwyt szczypcowy, PG; zgięcie łokcia, EF; odwiedzenie ramienia, SA) i dolnych (zgięcie grzbietowe stopy, AD; wyprost kolana, KE; zgięcie biodra, HF) są oceniane w celu ewaluacji funkcji motorycznej. Jest to 6-punktowa skala dla testu ręki i nogi; 3 punkty dla testu kontroli tułowia. Łączny wynik w zakresie od 0 (całkowity niedowład) do 100 (normalna siła) jest obliczany dla każdej kończyny po obu stronach, a wynik boczny można obliczyć poprzez uśrednienie wyników kończyn górnych i dolnych. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny.
6 miesięcy
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności (GSE) (Jerusalem i in., 1981) [26]. Skala ta ocenia poczucie własnej skuteczności pacjentów po doświadczeniu stresu pourazowego oraz siłę przekonań jednostki w różnych sytuacjach. Została przetłumaczona na wersję bengalską i uznana za ważną i rzetelną (α = 0,7 do 0,91) [27]. Składa się z 10 pozycji z 4-punktową skalą Likerta, gdzie 1 = zupełnie nieprawdziwe, a 4 = dokładnie prawdziwe. Najniższy wynik to 10, a najwyższy to 40. Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy
Zmiany w stanie emocjonalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan emocjonalny będzie oceniany przy użyciu poddomeny skali wpływu udaru (SIS), która jest wiarygodna i rzetelna w ocenie nastroju postrzeganego przez pacjenta, kontroli emocjonalnej oraz dobrostanu psychicznego po udarze [28]. Ta poddomena skali zawiera 9 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, a wynik mieści się w zakresie od 9 do 45. Wyniki domeny będą obliczane zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji SIS i przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze postrzegane oddziaływanie udaru.
6 miesięcy
Zmiany w zdolnościach uczestnictwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność do uczestnictwa będzie mierzona za pomocą poddomeny funkcji uczestnictwa/roli w skali wpływu udaru (SIS) w celu oceny ograniczeń w uczestnictwie społecznym, znaczących aktywnościach i rolach społecznych. Skala tej poddomeny zawiera 8 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, a wynik mieści się w zakresie od 8 do 40. Wyniki domeny będą obliczane przy użyciu standardowych procedur punktacji SIS i przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze postrzegane skutki udaru.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na w codziennej praktyce klinicznej

Subskrybuj