- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07384650
Pielęgniarska Rehabilitacja Poudarowa w Bangladeszu na Rzecz Poprawy Aktywności Funkcjonalnej i Udziału w Społeczności
Rehabilitacja prowadzona przez pielęgniarki po wypisie w celu poprawy aktywności funkcjonalnej i uczestnictwa społecznego wśród pacjentów po udarze w Bangladeszu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest istotną przyczyną śmierci i niepełnosprawności osób dorosłych na całym świecie, prowadząc do klinicznych, społecznych i ekonomicznych wyzwań dla jednostek, rodzin i systemów opieki zdrowotnej. Co roku zgłaszanych jest ponad 12 milionów nowych udarów, przy czym około 50% osób, które przeżyły, boryka się z długotrwałymi zaburzeniami funkcjonalnymi, które wpływają na ich zdolność do samodzielnego życia [1]. Ostra niepełnosprawność po udarze obejmuje zazwyczaj deficyty motoryczne, zaburzenia poznawcze i percepcyjne, zaburzenia komunikacji oraz ograniczenia w czynnościach życia codziennego (ADL), znacznie obniżając jakość życia [2]. W związku z tym rehabilitacja jest kluczowa w leczeniu udaru mózgu w celu przywrócenia funkcji, zapobiegania powikłaniom i wspierania reintegracji społecznej [3].
Rosnące dowody wskazują, że rehabilitacja po udarze mózgu jest najbardziej skuteczna w modelu zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), obejmującego fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, logopedów, lekarzy rehabilitacji, psychologów i pielęgniarki [4]. Rehabilitacja oparta na MDT ułatwia koordynowane ustalanie celów, indywidualne plany terapii oraz wczesne identyfikowanie przeszkód w postępach [5]. W porównaniu z opieką nieskoordynowaną, systematyczne badania i wytyczne kliniczne konsekwentnie pokazują, że zaplanowana i interdyscyplinarna opieka nad pacjentami po udarze poprawia wyniki funkcjonalne, obniża śmiertelność i zwiększa szansę na powrót do domu po udarze [6, 7].
Rehabilitacja po ostrej fazie, po ustabilizowaniu stanu medycznego, jest kluczowa dla wzmocnienia neuroplastyczności, ponieważ ukierunkowane interwencje w tym okresie mogą poprawić funkcje motoryczne, funkcje poznawcze i niezależność funkcjonalną [8]. Pacjenci otrzymujący intensywną terapię po ostrej fazie wykazywali znacznie lepsze postępy w mobilności, samoobsłudze i wynikach uczestnictwa w ciągu 12 tygodni w porównaniu z grupami o niższej intensywności [9]. Badania wykazały, że połączenie terapii poznawczo-motorycznej z tradycyjną praktyką MDT poprawiło funkcje wykonawcze i wydajność ADL w ciągu 6 tygodni. Te odkrycia podkreślają wartość holistycznych programów MDT w radzeniu sobie z wielowymiarowymi zaburzeniami powszechnymi u osób po udarze mózgu [10].
Przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych jest zachowaniem, które wskazuje na zaangażowanie i gotowość pacjenta do uczestnictwa w zaplanowanym schemacie terapii i leczenia w celu poprawy czynności życia codziennego, jakości życia i wyników, a także zapobiegania powikłaniom i nawrotom udaru [11, 12]. W leczeniu chorób przewlekłych, takich jak udar, przestrzeganie długoterminowych terapii, szczególnie rehabilitacji, jest istotnym wyzwaniem w opiece zdrowotnej [13]. Cyfrowe podejścia zdrowotne, takie jak teleusługi z spersonalizowanymi poradami, wsparciem emocjonalnym i wpływem czasu na zwiększenie przestrzegania rehabilitacji u pacjentów po udarze, ponieważ odpowiednia informacja zwrotna o jakości znacząco poprawia przestrzeganie [14]. Eksperci medyczni podkreślają, że kluczowymi determinantami przestrzegania w rehabilitacji pozaszpitalnej są dostęp do tele-rehabilitacji, zasobów telemedycznych oraz aktywne uczestnictwo poradni ambulatoryjnych, co podkreśla potrzebę zwrócenia uwagi na rehabilitację zarówno szpitalną, jak i pozaszpitalną [15]. Dla skutecznej rehabilitacji niezbędna jest wiarygodna skala do pomiaru przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia.
Rehabilitacja i opieka prowadzona przez pielęgniarki dla pacjentów po udarze w połączeniu z zespołem wielodyscyplinarnym znacząco poprawia powrót motoryczny, niezależność funkcjonalną (ADL), jakość życia i samodzielność w porównaniu ze standardową opieką [16]. Ostra opieka, rehabilitacja, wypis i opieka środowiskowa/domowa mogą być połączone przez programy prowadzone przez pielęgniarki, które są zazwyczaj wykonalne, skuteczne i akceptowalne [17].
W krajach o niskim i średnim dochodzie, w tym w Bangladeszu, brakuje instytucjonalnych usług rehabilitacji ostrej, po ostrej i długoterminowej dostępnych po otrzymaniu ostrej opieki medycznej w szpitalu [18]. Pacjenci z niepełnosprawnościami, którzy potrzebują rehabilitacji, cierpią z powodu niewystarczającej infrastruktury opieki zdrowotnej i zasobów finansowych [19]. Ponieważ w Bangladeszu dostępnych jest niewystarczająco usług instytucjonalnych po udarze, rehabilitacja domowa po udarze mogłaby być alternatywnym sposobem odgrywania kluczowej roli w zapewnieniu ciągłości opieki i wspieraniu powrotu funkcjonalnego w środowisku domowym pacjentów [20].
Dlatego też niniejsze badanie zbada skuteczność ustrukturyzowanego programu rehabilitacji po ostrej fazie prowadzonego przez pielęgniarki w ramach zespołu wielodyscyplinarnego. Badanie to dostarczyłoby bardziej rygorystycznych dowodów na to, czy skoordynowane, zespołowe interwencje rehabilitacyjne znacząco poprawiają niezależność funkcjonalną w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami rehabilitacyjnymi w Bangladeszu. Wyniki mogłyby kierować standardami praktyki klinicznej, wspierać rozwój zoptymalizowanych ścieżek rehabilitacji dla osób po udarze i reformować politykę zdrowotną dla osób niepełnosprawnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Numer telefonu: +8182-257-5365
- E-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Numer telefonu: Co-Principal Investigator
- E-mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesz, 1207
- Rekrutacyjny
- National Institute of Neuroscience and Hospital
-
Kontakt:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Numer telefonu: +8801817565830
- E-mail: ayusuf75@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej, zarówno mężczyźni jak i kobiety,
- Niezależnie od rodzaju udaru i czasu jego wystąpienia,
- mRS 2-4 z niepełnosprawnością kończyn górnych i/lub dolnych
- Zalecenie lekarza dotyczące rehabilitacji oraz potrzeba stosowania urządzeń wspomagających w czynnościach życia codziennego (ADL),
- Posiadanie telefonu, oraz
- Gotowość do wyrażenia zgody i udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach klinicznych,
- Planowanie korzystania z instytucjonalnych usług rehabilitacyjnych, oraz
- Brak możliwości komunikacji (trudności w mówieniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja zdrowotna i urządzenia wspomagające
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samoopieki przy niepełnosprawności po udarze (np. jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety), ćwiczeń fizycznych, modyfikacji stylu życia, zapobiegania powikłaniom po udarze za pomocą opracowanej przez badaczy "Książeczki zdrowia". Na podstawie ich niepełnosprawności, niektóre urządzenia wspomagające i ćwiczeniowe zostaną im dostarczone w celu poprawy niezależności funkcjonalnej. Po wypisie będą edukowani i monitorowani przez pielęgniarki RA za pośrednictwem usług telemedycznych przez 6 miesięcy. Pielęgniarki będą kontaktować się z uczestnikami okresowo telefonicznie i monitorować ich regularne czynności samoopieki, adaptację do urządzeń, ćwiczenia i zachowania uczestniczące. |
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną oraz urządzenia wspomagające do wykorzystania w codziennym życiu w celu poprawy ich aktywności funkcjonalnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak wykształcenia lub urządzeń
Uczestnicy w CG nie otrzymają "Broszury edukacyjnej" ani urządzeń wspomagających.
Otrzymają zwykłą edukację rehabilitacyjną ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie mierzona za pomocą Skali Funkcjonalnej Niezależności (FIM).
FIM została opracowana w 1983 roku przez grupę zadaniową Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM) i Amerykańskiej Akademii Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji (AAPM&R) [23].
Bengalska wersja skali została wdrożona wśród pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną w Bangladeszu i okazała się ważna i rzetelna (α = 0,97) [24].
Skala ta zawiera 18 pozycji od poziomu 1 – całkowita pomoc do poziomu 7 – pełna niezależność.
Skala składa się z 2 podskal obejmujących domeny fizyczną (13 pozycji) i poznawczą (5 pozycji).
Wynik domeny fizycznej mieści się w zakresie od 13 do 91, a domeny poznawczej od 5 do 35.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 18 do 126.
Im wyższy wynik, tym lepszy poziom niezależności.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przestrzeganiu rehabilitacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zasad rehabilitacji będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zasad rehabilitacji, który został opracowany przez zespół badawczy i zatwierdzony przez ekspertów w dziedzinie udaru mózgu i opieki przewlekłej.
Skala ta zawiera 3 pozycje z 5-punktową skalą Likerta, a wynik mieści się w zakresie od 3 do 15.
Wyższy średni wynik wskazuje na większe przestrzeganie zasad rehabilitacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w funkcji motorycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja motoryczna będzie mierzona za pomocą Indeksu Motorycznego (MI) opracowanego przez Demeurisse i wsp. w 1980 roku, który jest ważny i rzetelny (α=0,93) [25] do oceny zaburzeń motorycznych uczestników.
Trzy ruchy dla kończyn górnych (chwyt szczypcowy, PG; zgięcie łokcia, EF; odwiedzenie ramienia, SA) i dolnych (zgięcie grzbietowe stopy, AD; wyprost kolana, KE; zgięcie biodra, HF) są oceniane w celu ewaluacji funkcji motorycznej.
Jest to 6-punktowa skala dla testu ręki i nogi; 3 punkty dla testu kontroli tułowia.
Łączny wynik w zakresie od 0 (całkowity niedowład) do 100 (normalna siła) jest obliczany dla każdej kończyny po obu stronach, a wynik boczny można obliczyć poprzez uśrednienie wyników kończyn górnych i dolnych.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności (GSE) (Jerusalem i in., 1981) [26].
Skala ta ocenia poczucie własnej skuteczności pacjentów po doświadczeniu stresu pourazowego oraz siłę przekonań jednostki w różnych sytuacjach.
Została przetłumaczona na wersję bengalską i uznana za ważną i rzetelną (α = 0,7 do 0,91) [27].
Składa się z 10 pozycji z 4-punktową skalą Likerta, gdzie 1 = zupełnie nieprawdziwe, a 4 = dokładnie prawdziwe.
Najniższy wynik to 10, a najwyższy to 40.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w stanie emocjonalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan emocjonalny będzie oceniany przy użyciu poddomeny skali wpływu udaru (SIS), która jest wiarygodna i rzetelna w ocenie nastroju postrzeganego przez pacjenta, kontroli emocjonalnej oraz dobrostanu psychicznego po udarze [28].
Ta poddomena skali zawiera 9 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, a wynik mieści się w zakresie od 9 do 45.
Wyniki domeny będą obliczane zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji SIS i przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze postrzegane oddziaływanie udaru.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w zdolnościach uczestnictwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolność do uczestnictwa będzie mierzona za pomocą poddomeny funkcji uczestnictwa/roli w skali wpływu udaru (SIS) w celu oceny ograniczeń w uczestnictwie społecznym, znaczących aktywnościach i rolach społecznych.
Skala tej poddomeny zawiera 8 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, a wynik mieści się w zakresie od 8 do 40.
Wyniki domeny będą obliczane przy użyciu standardowych procedur punktacji SIS i przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze postrzegane skutki udaru.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/NINS/2025/535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na w codziennej praktyce klinicznej
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan