- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07384650
Riabilitazione infermieristica post-ictus per migliorare l'attività funzionale e la partecipazione comunitaria in Bangladesh
Riabilitazione Infermieristica Post-dimissione per Migliorare l'Attività Funzionale e la Partecipazione Comunitaria tra i Pazienti con Ictus in Bangladesh: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una causa significativa di morte e disabilità negli adulti a livello globale, comportando sfide cliniche, sociali ed economiche per individui, famiglie e sistemi sanitari. Ogni anno vengono segnalati oltre 12 milioni di nuovi casi di ictus, con circa il 50% dei sopravvissuti che affronta disabilità funzionali a lungo termine che influenzano la loro capacità di vivere in modo indipendente [1]. La disabilità post-acuta comprende comunemente deficit motori, disfunzioni cognitive e percettive, disturbi della comunicazione e restrizioni nelle attività della vita quotidiana (ADL), riducendo notevolmente la qualità della vita [2]. Di conseguenza, la riabilitazione è essenziale nella gestione dell'ictus per ripristinare la funzione, prevenire complicazioni e sostenere il reinserimento nella comunità [3].
Evidenze crescenti indicano che la riabilitazione dell'ictus è più efficace con un modello di team multidisciplinare (MDT), che include fisioterapisti, terapisti occupazionali, logopedisti, medici riabilitativi, psicologi e infermieri [4]. La riabilitazione basata su MDT facilita la definizione coordinata degli obiettivi, piani di terapia individualizzati e l'identificazione precoce degli ostacoli al progresso [5]. Rispetto alle cure non coordinate, studi sistematici e linee guida cliniche mostrano costantemente che cure pianificate e interdisciplinari per l'ictus migliorano i risultati funzionali, riducono la mortalità e aumentano la possibilità di tornare a casa dopo l'ictus [6, 7].
La riabilitazione post-acuta, dopo la stabilizzazione medica, è vitale per migliorare la neuroplasticità poiché interventi mirati durante questa fase possono migliorare la funzione motoria, la funzione cognitiva e l'indipendenza funzionale [8]. I pazienti che ricevono terapia post-acuta intensiva hanno mostrato guadagni significativamente migliori in mobilità, cura di sé e risultati di partecipazione in 12 settimane rispetto ai gruppi a intensità inferiore [9]. Gli studi hanno scoperto che combinare la terapia cognitivo-motoria con la pratica MDT tradizionale migliorava la funzione esecutiva e le prestazioni nelle ADL in un periodo di 6 settimane. Questi risultati sottolineano il valore dei programmi MDT olistici nell'affrontare le disabilità multidimensionali comuni nei sopravvissuti all'ictus [10].
L'aderenza alla riabilitazione è un comportamento che indica l'impegno e la disponibilità del paziente a partecipare al regime terapeutico pianificato e al trattamento per migliorare le attività della vita quotidiana, la qualità della vita e i risultati, nonché prevenire complicazioni e recidive dell'ictus [11, 12]. Nel trattamento di malattie croniche come l'ictus, l'aderenza a terapie a lungo termine, in particolare la riabilitazione, è una sfida sanitaria significativa [13]. Approcci di salute digitale come servizi di telemedicina con consigli personalizzati, supporto emotivo e influenze temporali per migliorare l'aderenza alla riabilitazione nei pazienti con ictus, poiché un feedback di qualità rilevante migliora significativamente l'aderenza [14]. Gli esperti medici sottolineano che i determinanti chiave dell'aderenza nella riabilitazione extraospedaliera includono l'accesso alla tele-riabilitazione, risorse tele-mediche e partecipazione attiva da parte di ambulatori, evidenziando la necessità di attenzione sia alla riabilitazione intra- che extraospedaliera [15]. Per una riabilitazione efficace, una scala affidabile per misurare l'aderenza del paziente al regime è essenziale.
La riabilitazione e l'assistenza guidate da infermieri per pazienti con ictus, combinate con un team multidisciplinare, migliorano significativamente il recupero motorio, l'indipendenza funzionale (ADL), la qualità della vita e l'autogestione rispetto alle cure standard [16]. Le cure acute, la riabilitazione, la dimissione e il follow-up comunitario/domiciliare possono essere tutti collegati da programmi guidati da infermieri, che sono tipicamente fattibili, efficaci e accettabili [17].
Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) come il Bangladesh, c'è una carenza di servizi di riabilitazione acuta, post-acuta e a lungo termine disponibili dopo aver ricevuto la gestione delle cure acute dall'ospedale [18]. I pazienti con disabilità che necessitano di riabilitazione soffrono a causa di infrastrutture sanitarie e risorse finanziarie inadeguate [19]. Poiché in Bangladesh sono disponibili servizi istituzionali post-ictus insufficienti, la riabilitazione domiciliare per l'ictus potrebbe essere un modo alternativo per svolgere un ruolo vitale nell'assicurare la continuità delle cure e sostenere il recupero funzionale nell'ambiente domestico dei pazienti [20].
Pertanto, questo studio esplorerà l'efficacia di un programma strutturato di riabilitazione post-acuta multidisciplinare guidato da infermieri. Questo studio fornirebbe prove più rigorose sul fatto che interventi riabilitativi coordinati e basati sul team migliorino significativamente l'indipendenza funzionale rispetto agli approcci riabilitativi convenzionali in Bangladesh. I risultati potrebbero guidare gli standard di pratica clinica, sostenere lo sviluppo di percorsi riabilitativi ottimizzati per i sopravvissuti all'ictus e riformare la politica sanitaria per i disabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Numero di telefono: +8182-257-5365
- Email: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Numero di telefono: Co-Principal Investigator
- Email: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Luoghi di studio
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- Reclutamento
- National Institute of Neuroscience and Hospital
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Contatto:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Numero di telefono: +8801817565830
- Email: ayusuf75@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni e oltre, sia maschi che femmine,
- Indipendentemente dal tipo di ictus e dal momento dell'ictus,
- mRS 2-4 con disabilità dell'arto superiore e/o inferiore
- Consiglio medico sulla riabilitazione, e che necessita di dispositivi di assistenza per le ADL,
- Possesso di un telefono, e
- Disponibilità a fornire il consenso e a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici,
- Pianificazione di ricevere servizi di riabilitazione istituzionali, e
- Incapacità di comunicare (con difficoltà di linguaggio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione sanitaria e dispositivi assistivi
I partecipanti riceveranno una formazione sull'autocura per le disabilità da ictus (ad esempio alimentazione, igiene personale, bagno, vestizione, utilizzo del bagno), esercizio fisico, modifica dello stile di vita e prevenzione delle complicanze post-ictus tramite il "Libretto della salute" sviluppato dai ricercatori. In base alle loro disabilità, verranno forniti loro alcuni dispositivi assistivi e per l'esercizio per migliorare l'indipendenza funzionale. Dopo la dimissione, saranno educati e seguiti dalle infermiere RA tramite servizi telematici per 6 mesi. Le infermiere contatteranno periodicamente i partecipanti telefonicamente e monitoreranno le loro regolari attività di autocura, l'adattamento ai dispositivi, l'esercizio fisico e il comportamento partecipativo. |
Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo educativo e dispositivi di assistenza da utilizzare nella vita quotidiana per migliorare la loro attività funzionale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessuna istruzione o dispositivi
I partecipanti nel GC non riceveranno il "Libretto educativo" né il dispositivo assistivo.
Riceveranno la consueta educazione riabilitativa dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nell'Attività Funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà misurato tramite la Scala di Indipendenza Funzionale (Functional Independence Measurement, FIM).
La FIM è stata sviluppata nel 1983 da un gruppo di lavoro dell'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) e dell'American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) [23].
La versione bengalese della scala è stata implementata tra i pazienti con disabilità funzionale in Bangladesh ed è risultata valida e affidabile (α = 0,97) [24].
Questa scala comprende 18 item che vanno dal livello 1 (assistenza totale) al livello 7 (indipendenza completa).
La scala è composta da 2 sottoscale che includono i domini fisico (13 item) e cognitivo (5 item).
Il punteggio del dominio fisico varia da 13 a 91 e quello del dominio cognitivo da 5 a 35.
Il punteggio totale varia da 18 a 126.
Più alto è il punteggio, migliore è il livello di indipendenza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'aderenza alla riabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza alla riabilitazione sarà misurata dal questionario di aderenza alla riabilitazione sviluppato dal team di ricerca e validato da esperti in ictus e cure croniche.
Questa scala comprende 3 elementi con scala Likert a 5 punti e il punteggio varia da 3 a 15.
Un punteggio medio più alto indica una maggiore aderenza alla riabilitazione.
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6 mesi
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Cambiamenti nella funzione motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione motoria sarà misurata tramite l'Indice di Motricità (MI) sviluppato da Demeurisse et al. nel 1980, che è valido e affidabile (α=0,93) [25] per valutare il deficit motorio dei partecipanti.
Tre movimenti per gli arti superiori (presa a pinza, PG; flessione del gomito, EF; abduzione della spalla, SA) e inferiori (dorsiflessione della caviglia, AD; estensione del ginocchio, KE; flessione dell'anca, HF) vengono valutati per esaminare la funzione motoria. Si tratta di una scala a 6 punti per il test del braccio e della gamba; 3 punti per il test del controllo del tronco. Un punteggio totale compreso tra 0 (paresi completa) e 100 (forza normale) viene calcolato per ciascun arto su entrambi i lati, e un punteggio laterale può essere calcolato facendo la media dei punteggi degli arti superiori e inferiori. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'arto. |
6 mesi
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Cambiamenti nell'auto-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L’autoefficacia sarà valutata tramite la scala dell’autoefficacia generalizzata (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Questa scala valuta l’autoefficacia dei pazienti dopo aver vissuto stress post-ictus e la forza della convinzione di un individuo nelle situazioni.
È stata tradotta nella versione bengalese ed è risultata valida e affidabile (α = 0,7 a 0,91) [27].
Comprende un totale di 10 item con una scala Likert a 4 punti che va da 1= per niente vero a 4= esattamente vero.
Il punteggio più basso è 10 e il punteggio più alto è 40.
Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
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6 mesi
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Cambiamenti nello stato emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo stato emotivo verrà valutato utilizzando un sottodominio della scala dell'impatto dell'ictus (SIS) che è valido e affidabile per valutare l'umore percepito dal paziente, il controllo emotivo e il benessere psicologico dopo un ictus [28].
Questa sottoscala comprende 9 item con una scala Likert a 5 punti e un punteggio che varia da 9 a 45.
I punteggi del dominio verranno calcolati utilizzando le procedure standard di punteggio SIS e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un impatto percepito minore dell'ictus.
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6 mesi
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Modifiche nelle capacità di partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La capacità di partecipazione sarà misurata dal sottodominio partecipazione/funzione di ruolo della scala dell'impatto dell'ictus (SIS) per valutare le restrizioni nella partecipazione sociale, nelle attività significative e nei ruoli societari.
Questa sottoscala ha 8 elementi con una scala Likert a 5 punti e un punteggio che varia da 8 a 40.
I punteggi del dominio saranno calcolati utilizzando le procedure standard di punteggio SIS e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un impatto percepito minore dell'ictus.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/NINS/2025/535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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