- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07384650
Post-stroke sjuksköterskeled rehabilitering för att förbättra funktionell aktivitet och samhällsdeltagande i Bangladesh
Post-utskrivnings Sjuksköterskeledad Rehabilitering för att Förbättra Funktionell Aktivitet och Deltagande i Samhället Bland Stroke-Patienter i Bangladesh: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är en betydande orsak till vuxendöd och funktionsnedsättning globalt, vilket leder till kliniska, sociala och ekonomiska utmaningar för individer, familjer och hälso- och sjukvårdssystem. Över 12 miljoner nya stroke fall rapporteras varje år, med cirka 50 % av överlevarna som står inför långvariga funktionsnedsättningar som påverkar deras förmåga att leva självständigt [1]. Postakut funktionsnedsättning omfattar vanligtvis motoriska brister, kognitiva och perceptuella dysfunktioner, kommunikationsstörningar och begränsningar i dagliga aktiviteter (ADL), vilket minskar livskvaliteten avsevärt [2]. Följaktligen är rehabilitering avgörande i strokehantering för att återställa funktion, förhindra komplikationer och stödja återintegrering i samhället [3].
Ökande evidens indikerar att strokerehabilitering är mest effektiv med en multidisciplinär teammodell (MDT), som inkluderar sjukgymnaster, arbetsterapeuter, logopeder, rehabiliteringsläkare, psykologer och sjuksköterskor [4]. MDT-baserad rehabilitering underlättar koordinerad målsättning, individualiserade terapiprogram och tidig identifiering av hinder för framsteg [5]. Jämfört med icke-koordinerad vård visar systematiska studier och kliniska riktlinjer konsekvent att planerad och tvärvetenskaplig strokevård förbättrar funktionella utfall, minskar dödlighet och ökar chansen att återvända hem efter stroke [6, 7].
Postakut rehabilitering, efter medicinsk stabilisering, är avgörande för att förbättra neuroplasticitet eftersom riktade interventioner under denna fas kan förbättra motorisk funktion, kognitiv funktion och funktionellt oberoende [8]. Patienter som får intensiv postakut terapi uppvisade signifikant bättre förbättringar i mobilitet, egenvård och deltagande över 12 veckor jämfört med lågintensitetsgrupper [9]. Studier fann att kombination av kognitiv-motorisk terapi med traditionell MDT-praxis förbättrade exekutiv funktion och ADL-prestation över en 6-veckorsperiod. Dessa resultat understryker värdet av holistiska MDT-program för att hantera de multidimensionella funktionsnedsättningar som är vanliga hos strokeöverlevare [10].
Följsamhet till rehabilitering är ett beteende som indikerar patientens engagemang och vilja att delta i det planerade terapiregimet och behandlingen för att förbättra dagliga aktiviteter, livskvalitet och utfall samt förhindra komplikationer och återfall av stroke [11, 12]. Vid behandling av kroniska sjukdomar som stroke är följsamhet till långvariga terapier, särskilt rehabilitering, en betydande hälso- och sjukvårdsutmaning [13]. Digitala hälsoansatser som teleservice med personliga råd, emotionellt stöd och tidsinfluenser för att förbättra rehabiliteringsföljsamhet hos strokepatienter eftersom relevant kvalitetsåterkoppling signifikant förbättrar följsamhet [14]. Medicinska experter betonar att nyckelfaktorer för följsamhet i utomhusrehabilitering inkluderar tillgång till telerehabilitering, telemedicinska resurser och aktivt deltagande från öppenvårdsmottagningar vilket framhäver behovet av uppmärksamhet till både inom- och utomhusrehabilitering [15]. För effektiv rehabilitering är en pålitlig skala för att mäta patientens följsamhet till regimet avgörande.
Sjuksköterskeledd rehabilitering och vård för strokepatienter kombinerat med ett multidisciplinärt team förbättrar signifikant motorisk återhämtning, funktionellt oberoende (ADL), livskvalitet och egenvård jämfört med standardvård [16]. Akutvård, rehabilitering, utskrivning och samhälls-/hembaserad uppföljning kan alla kopplas samman av sjuksköterskeledda program, som vanligtvis är genomförbara, effektiva och acceptabla [17].
I låg- och medelinkomstländer inklusive Bangladesh finns det brist på institutionell akut, postakut och långsiktig rehabiliteringstjänster tillgängliga efter att ha fått akutvårdshantering från sjukhuset [18]. Patienter med funktionsnedsättningar som behöver rehabilitering lider på grund av otillräcklig hälso- och sjukvårdsinfrastruktur och ekonomiska resurser [19]. Eftersom det finns otillräckliga poststroke institutionella tjänster tillgängliga i Bangladesh skulle hembaserad strokerehabilitering kunna vara ett alternativt sätt att spela en avgörande roll i att säkerställa kontinuitet i vård och stödja funktionell återhämtning inom patienternas hem miljöer [20].
Därför kommer denna studie att utforska effektiviteten av ett strukturerat sjuksköterskeleddt multidisciplinärt postakut rehabiliteringsprogram. Denna studie skulle ge mer rigorös evidens på om koordinerade, teambaserade rehabiliteringsinterventioner signifikant förbättrar funktionellt oberoende jämfört med konventionella rehabiliteringsansatser i Bangladesh. Resultaten skulle kunna vägleda kliniska praxisstandarder, stödja utvecklingen av optimerade rehabiliteringsvägar för strokeöverlevare och reformera hälso- och sjukvårdspolitik för funktionshindrade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Telefonnummer: +8182-257-5365
- E-post: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Studera Kontakt Backup
- Namn: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Telefonnummer: Co-Principal Investigator
- E-post: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Studieorter
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- Rekrytering
- National Institute of Neuroscience and Hospital
-
Kontakt:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801817565830
- E-post: ayusuf75@yahoo.com
-
Underutredare:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre, både män och kvinnor,
- Oavsett typ av stroke och tidpunkt för stroke,
- mRS 2-4 med funktionsnedsättning i övre och/eller nedre extremitet(er)
- Läkarens råd om rehabilitering, och som behöver hjälpmedel för ADL (Aktiviteter i det dagliga livet),
- Har en telefon, och
- Är villig att ge samtycke och delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Deltagande i andra kliniska prövningar,
- Planerar att ta emot institutionella rehabiliteringstjänster, och
- Kan inte kommunicera (har talsvårigheter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsoinformation och hjälpmedel
Deltagarna kommer att tränas i egenvård vid strokehandikapp (t.ex. äta, städning, badning, klädsel, toalettbesök), fysisk träning, livsstilsförändring, förebyggande av komplikationer efter stroke genom forskarutvecklad "Hälsobroschyr". Baserat på deras handikapp kommer vissa hjälpmedel och träningsredskap att tillhandahållas för att förbättra funktionell självständighet. Efter utskrivning kommer de att utbildas och följas upp av RA-sjuksköterskor via teleservice i 6 månader. Sjuksköterskorna kommer att kontakta deltagarna periodvis via telefon och följa upp deras regelbundna egenvårdsaktiviteter, anpassning till hjälpmedel, träning och deltagarbeteende. |
Deltagarna kommer att få en informationsbroschyr och hjälpmedel för att använda i sitt dagliga liv för att förbättra sin funktionella aktivitet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen utbildning eller enheter
Deltagarna i CG kommer inte att få "Utbildningsbroschyr" eller hjälpmedel.
De kommer att få den vanliga rehabiliteringsutbildningen från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i funktionell aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Den kommer att mätas med Functional Independence Measurement (FIM).
FIM utvecklades 1983 av en arbetsgrupp från American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) och American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) [23].
Den bengaliska versionen av skalan implementerades bland funktionshindrade patienter i Bangladesh och befanns vara giltig och tillförlitlig (α = 0,97) [24].
Denna skala har 18 punkter från nivå 1 - totalt bistånd till nivå 7 - fullständig självständighet.
Denna skala består av 2 delskalor inklusive fysisk (13 punkter) och kognitiv (5 punkter) domän.
Poängen för den fysiska domänen sträcker sig från 13-91 och poängen för den kognitiva domänen sträcker sig från 5-35.
Det totala poängintervallet är från 18-126.
Ju högre poäng, desto bättre självständighetsnivå.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rehabiliteringsföljsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Rehabiliteringsföljsamhet kommer att mätas med rehabiliteringsföljsamhetsformuläret som utvecklats av forskningsteamet, och det validerades av stroke- och kronisk vårdsexpert. Denna skala har 3 punkter med en 5-gradig Likertskala, och poängen sträcker sig från 3 till 15. Ett högre medelvärde indikerar större följsamhet till rehabilitering.
|
6 månader
|
|
Förändringar i motorisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Motorfunktionen kommer att mätas med Motricity Index (MI) utvecklad av Demeurisse et al. 1980, vilket är giltigt & pålitligt (α=0.93) [25] för att bedöma deltagarnas motoriska nedsättning.
Tre rörelser för övre (knipgrepp, PG; armbågsflexion, EF; skulderabduktion, SA) och undre (fotledsdorsalflexion, AD; knäextension, KE; höftflexion, HF) extremiteter bedöms för att utvärdera motorfunktionen.
Det är en 6-gradig skala för arm- och bentest; 3 poäng för båltest.
Ett totalt poäng från 0 (fullständig pares) till 100 (normal styrka) beräknas för varje extremitet på båda sidor, och ett sidopoäng kan beräknas genom att ta genomsnittet av övre och undre extremitetspoäng.
Högre poäng indikerar bättre extremitetsfunktion.
|
6 månader
|
|
Förändringar i självtillit
Tidsram: 6 månader
|
Själveffektiviteten kommer att bedömas med den generaliserade själveffektivitetskalan (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Denna skala bedömde patienters själveffektivitet efter att ha upplevt post-stress och styrkan i en individs tro i olika situationer.
Den översattes till den bengaliska versionen och befanns vara giltig och tillförlitlig (α = 0,7 till 0,91) [27].
Den har totalt 10 frågor med en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1= inte alls sant till 4=exakt sant.
Det lägsta poängvärdet är 10 och det högsta poängvärdet är 40.
Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
|
6 månader
|
|
Förändringar i känslomässigt tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Den emotionella statusen kommer att bedömas med en subdomän av stroke impact scale (SIS) som är giltig och tillförlitlig för att bedöma patientupplevd stämning, emotionell kontroll och psykiskt välbefinnande efter stroke [28].
Denna subdomänskala har 9 frågor med en 5-gradig Likert-skala och poängintervallet är 9–45.
Domänpoäng kommer att beräknas med standardiserade SIS-poängsättningsprocedurer och omvandlas till en 0–100 skala, där högre poäng indikerar mindre upplevd påverkan av stroke.
|
6 månader
|
|
Förändringar i deltagandeförmåga
Tidsram: 6 månader
|
Deltagandeförmåga kommer att mätas med deltagande/rollfunktionsunderdomänen av stroke impact scale (SIS) för att utvärdera begränsningar i socialt deltagande, meningsfulla aktiviteter och samhällsroller.
Denna underdomänskala har 8 frågor med en 5-gradig Likert-skala och poängintervallet är 8–40.
Domänpoäng kommer att beräknas med standardiserade SIS-poängsättningsprocedurer och omvandlas till en 0–100-skala, där högre poäng indikerar mindre upplevd påverkan av stroke.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/NINS/2025/535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .