- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07384650
Post-stroke verpleegkundige revalidatie om functionele activiteit en gemeenschapsparticipatie in Bangladesh te verbeteren
Post-discharge Verpleegkundige Revalidatie om Functionele Activiteit en Gemeenschapsparticipatie te Verbeteren onder Beroertepatiënten in Bangladesh: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van sterfte en invaliditeit bij volwassenen, wat leidt tot klinische, sociale en economische uitdagingen voor individuen, families en gezondheidszorgsystemen. Elk jaar worden meer dan 12 miljoen nieuwe beroertes gemeld, waarbij ongeveer 50% van de overlevenden te maken krijgt met langdurige functionele beperkingen die hun vermogen om zelfstandig te leven beïnvloeden [1]. Post-acute invaliditeit omvat vaak motorische tekorten, cognitieve en perceptuele disfunctie, communicatiestoornissen en beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk afneemt [2]. Bijgevolg is revalidatie essentieel in het beheer van beroertes om functie te herstellen, complicaties te voorkomen en herintegratie in de gemeenschap te ondersteunen [3].
Toenemend bewijs geeft aan dat beroerterevalidatie het meest effectief is met een multidisciplinair team (MDT) model, waarbij fysiotherapeuten, ergotherapeuten, logopedisten, revalidatieartsen, psychologen en verpleegkundigen worden betrokken [4]. MDT-gebaseerde revalidatie vergemakkelijkt gecoördineerde doelstellingen, geïndividualiseerde therapieplannen en vroege identificatie van belemmeringen voor vooruitgang [5]. In vergelijking met niet-gecoördineerde zorg tonen systematische studies en klinische richtlijnen consequent aan dat geplande en interdisciplinaire beroertezorg functionele uitkomsten verbetert, de sterfte verlaagt en de kans vergroot om na een beroerte naar huis terug te keren [6, 7].
Post-acute revalidatie, na medische stabilisatie, is van vitaal belang voor het verbeteren van neuroplasticiteit, aangezien gerichte interventies tijdens deze fase de motorische functie, cognitieve functie en functionele onafhankelijkheid kunnen verbeteren [8]. Patiënten die intensieve post-acute therapie ontvingen, vertoonden aanzienlijk betere verbeteringen in mobiliteit, zelfzorg en participatie-uitkomsten over een periode van 12 weken in vergelijking met groepen met lagere intensiteit [9]. Studies toonden aan dat het combineren van cognitief-motorische therapie met traditionele MDT-praktijk de uitvoerende functie en ADL-prestaties over een periode van 6 weken verbeterde. Deze bevindingen onderstrepen de waarde van holistische MDT-programma's bij het aanpakken van de multidimensionale beperkingen die vaak voorkomen bij overlevenden van een beroerte [10].
Naleving van revalidatie is een gedrag dat de inzet en bereidheid van de patiënt aangeeft om deel te nemen aan het geplande therapieregime en de behandeling om activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven en uitkomsten te verbeteren, evenals complicaties en herhaling van beroerte te voorkomen [11, 12]. Bij de behandeling van chronische ziekten zoals beroerte is naleving van langdurige therapieën, met name revalidatie, een aanzienlijke uitdaging in de gezondheidszorg [13]. Digitale gezondheidsbenaderingen zoals tele-diensten met gepersonaliseerd advies, emotionele ondersteuning en tijdsinvloeden voor het verbeteren van revalidatienaleving bij beroertepatiënten, aangezien relevante kwaliteitsfeedback de naleving aanzienlijk verbetert [14]. Medische experts benadrukken dat belangrijke determinanten van naleving in buitenziekenhuisrevalidatie toegang tot tele-revalidatie, tele-medische middelen en actieve deelname van poliklinieken omvatten, wat de noodzaak benadrukt om aandacht te besteden aan zowel binnen- als buitenziekenhuisrevalidatie [15]. Voor effectieve revalidatie is een betrouwbare schaal om de naleving van het regime door de patiënt te meten essentieel.
Verpleegkundige geleide revalidatie en zorg voor beroertepatiënten gecombineerd met een multidisciplinair team verbetert motorisch herstel, functionele onafhankelijkheid (ADL), en kwaliteit van leven en zelfmanagement aanzienlijk in vergelijking met standaardzorg [16]. Acute zorg, revalidatie, ontslag en gemeenschaps-/thuisgebaseerde follow-up kunnen allemaal worden overbrugd door verpleegkundige geleide programma's, die doorgaans haalbaar, effectief en acceptabel zijn [17].
In LMIC's, waaronder Bangladesh, is er een gebrek aan institutionele acute, post-acute en langdurige revalidatiediensten beschikbaar na het ontvangen van acute zorgbehandeling vanuit het ziekenhuis [18]. Patiënten met een handicap die revalidatie nodig hebben, lijden onder ontoereikende gezondheidszorginfrastructuur en financiële middelen [19]. Omdat er onvoldoende post-beroerte institutionele diensten beschikbaar zijn in Bangladesh, zou thuisgebaseerde beroerterevalidatie een alternatieve manier kunnen zijn om een vitale rol te spelen bij het waarborgen van continuïteit van zorg en het ondersteunen van functioneel herstel binnen de thuissituatie van patiënten [20].
Daarom zal deze studie de effectiviteit van een gestructureerd verpleegkundig geleid multidisciplinair post-acuut revalidatieprogramma onderzoeken. Deze studie zou strenger bewijs leveren over of gecoördineerde, teamgebaseerde revalidatie-interventies de functionele onafhankelijkheid aanzienlijk verbeteren in vergelijking met conventionele revalidatiebenaderingen in Bangladesh. De bevindingen kunnen klinische praktijknormen begeleiden, de ontwikkeling van geoptimaliseerde revalidatietrajecten voor overlevenden van een beroerte ondersteunen en het gezondheidszorgbeleid voor gehandicapten hervormen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Telefoonnummer: +8182-257-5365
- E-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Telefoonnummer: Co-Principal Investigator
- E-mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Studie Locaties
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- Werving
- National Institute of Neuroscience and Hospital
-
Contact:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Telefoonnummer: +8801817565830
- E-mail: ayusuf75@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, zowel mannen als vrouwen,
- Ongeacht het type beroerte en het tijdstip van de beroerte,
- mRS 2-4 met beperking aan bovenste en/of onderste ledematen
- Artsadvies voor revalidatie, en die hulpmiddelen nodig heeft voor ADL,
- Een telefoon hebben, en
- Bereid om toestemming te geven & deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken,
- Van plan om institutionele revalidatiediensten te ontvangen, en
- Niet kan communiceren (spraakproblemen hebben).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidsvoorlichting en hulpmiddelen
Deelnemers zullen worden getraind in zelfzorg met beroertegerelateerde beperkingen (bijv. eten, verzorging, baden, aankleden, toiletgang), lichaamsbeweging, leefstijlverandering, preventie van complicaties na een beroerte via het door onderzoekers ontwikkelde "Gezondheidsboekje". Op basis van hun beperkingen zullen sommige hulpmiddelen en oefenapparatuur aan hen worden verstrekt om de functionele zelfstandigheid te verbeteren. Na ontslag zullen zij worden voorgelicht en opgevolgd door RA-verpleegkundigen via tele-diensten gedurende 6 maanden. De verpleegkundigen zullen de deelnemers periodiek telefonisch benaderen en hun reguliere zelfzorgactiviteiten, aanpassing aan hulpmiddelen, lichaamsbeweging en participatiegedrag opvolgen. |
Deelnemers krijgen een educatieve brochure en hulpmiddelen om in hun dagelijks leven te gebruiken om hun functionele activiteit te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen opleiding of apparaten
De deelnemers in de CG zullen geen "Onderwijsgids" of hulpmiddel ontvangen.
Zij zullen de gebruikelijke revalidatie-educatie van het ziekenhuis ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal worden gemeten met de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM).
De FIM werd in 1983 ontwikkeld door een werkgroep van de American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) en de American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) [23].
De Bengaalse versie van de schaal werd geïmplementeerd onder functioneel gehandicapte patiënten in Bangladesh en bleek valide en betrouwbaar te zijn (α = 0,97) [24].
Deze schaal heeft 18 items van niveau 1 - volledige assistentie tot niveau 7 - volledige onafhankelijkheid.
Deze schaal bestaat uit 2 subschalen, waaronder fysieke (13 items) en cognitieve (5 items) domeinen.
De score voor het fysieke domein varieert van 13-91 en de score voor het cognitieve domein varieert van 5-35.
De totale score varieert van 18-126.
Hoe hoger de score, hoe beter het niveau van onafhankelijkheid.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in therapietrouw tijdens revalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw wordt gemeten met de therapietrouw vragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam en gevalideerd is door experts op het gebied van beroerte en chronische zorg.
Deze schaal bestaat uit 3 items met een 5-punts Likertschaal, en de score varieert van 3 tot 15.
Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere therapietrouw.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in motorische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De motorfunctie wordt gemeten met de Motricity Index (MI) ontwikkeld door Demeurisse et al. in 1980, die valide en betrouwbaar is (α= 0.93) [25] om de motorische stoornis van deelnemers te beoordelen.
Drie bewegingen voor de bovenste ledematen (knijpkracht, PG; elleboogflexie, EF; schouderabductie, SA) en onderste ledematen (enkeldorsiflexie, AD; knie-extensie, KE; heupflexie, HF) worden beoordeeld om de motorfunctie te evalueren.
Het is een 6-puntsschaal voor de arm- en beentest; 3 punten voor de rompcontroletest.
Een totaalscore variërend van 0 (volledige parese) tot 100 (normale kracht) wordt berekend voor elke ledemaat aan beide zijden, en een zijscore kan worden berekend door de scores van de bovenste en onderste ledematen te middelen.
Een hogere score duidt op een betere ledemaatfunctie.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Deze schaal beoordeelde de zelfeffectiviteit van patiënten na het ervaren van post-beroerte stress en de sterkte van het geloof van een individu in situaties.
Het werd vertaald naar de Bengaalse versie en bleek valide en betrouwbaar te zijn (α = 0.7 tot 0.91) [27].
Het heeft in totaal 10 items met een 4-punts Likertschaal die varieert van 1= helemaal niet waar tot 4= precies waar.
De laagste score is 10 en de hoogste score is 40.
De hogere score duidt op betere zelfeffectiviteit.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in emotionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De emotionele status wordt beoordeeld met een subdomein van de Stroke Impact Scale (SIS) die valide en betrouwbaar is voor het beoordelen van de door de patiënt ervaren stemming, emotionele controle en psychologisch welzijn na een beroerte [28].
Deze subdomainschaal bevat 9 items met een 5-punts Likertschaal en de score varieert van 9-45.
Domeinscores worden berekend volgens de standaard SIS-scoringsprocedures en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een minder ervaren impact van de beroerte.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in deelnamevaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het participatievermogen wordt gemeten door het participatie/rolfunctie-subdomein van de Stroke Impact Scale (SIS) om beperkingen in sociale participatie, betekenisvolle activiteiten en maatschappelijke rollen te evalueren.
Dit subdomainschaal bevat 8 items met een 5-punts Likert-schaal en de score varieert van 8-40.
Domeinscores worden berekend volgens de standaard SIS-scoringsprocedures en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een minder ervaren impact van een beroerte.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/NINS/2025/535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .