Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-stroke verpleegkundige revalidatie om functionele activiteit en gemeenschapsparticipatie in Bangladesh te verbeteren

1 april 2026 bijgewerkt door: Salma Akhter, Hiroshima University

Post-discharge Verpleegkundige Revalidatie om Functionele Activiteit en Gemeenschapsparticipatie te Verbeteren onder Beroertepatiënten in Bangladesh: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Een beroerte veroorzaakt verschillende niveaus van beperking die de fysieke functie voor langere tijd verminderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een door verpleegkundigen geleid revalidatieprogramma, inclusief een multidisciplinair team, gericht op het verbeteren van de functionele vaardigheid bij patiënten na een beroerte in Bangladesh. Een prospectieve, open-label (1:1) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd in het National Institute of Neuroscience & Hospital (NINS&H) in Dhaka, Bangladesh van januari 2026 tot september 2026. Deelnemers zullen de patiënten na een beroerte zijn die binnen 2 weken na het begin van de beroerte uit NINS&H werden ontslagen en de familiezorgverleners van de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. De steekproefomvang zal worden berekend op basis van G-Power-analyse met een middelgroot effect en zal 166 bedragen. De interventie zal worden ontworpen om het 6-maanden durende door verpleegkundigen geleide revalidatieprogramma te bieden, inclusief een multidisciplinair team met betrekking tot zelfzorg en het gebruik van hulpmiddelen. Beoordeling voor revalidatie zal worden uitgevoerd door het multidisciplinaire team met onderzoeksverpleegkundigen (RA-verpleegkundigen), fysiotherapeuten (PT) en ergotherapeuten (OT). De controlegroep zal de gebruikelijke zorg ontvangen. Het primaire eindpunt is verbeterde activiteit en participatie gemeten met de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM). De secundaire eindpunten zijn verbeterde motorische functie, zelfeffectiviteit, emotionele status en participatievermogen. De eindpunten zullen worden vergeleken bij baseline, na 3 en 6 maanden. We nemen aan dat patiënten die revalidatieonderwijs en hulpmiddelen ontvangen, vooruitgang boeken om een optimaal niveau van onafhankelijkheid te bereiken, met verbeterde motorische functie, emotionele status en participatievermogen om terug te keren in de samenleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van sterfte en invaliditeit bij volwassenen, wat leidt tot klinische, sociale en economische uitdagingen voor individuen, families en gezondheidszorgsystemen. Elk jaar worden meer dan 12 miljoen nieuwe beroertes gemeld, waarbij ongeveer 50% van de overlevenden te maken krijgt met langdurige functionele beperkingen die hun vermogen om zelfstandig te leven beïnvloeden [1]. Post-acute invaliditeit omvat vaak motorische tekorten, cognitieve en perceptuele disfunctie, communicatiestoornissen en beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk afneemt [2]. Bijgevolg is revalidatie essentieel in het beheer van beroertes om functie te herstellen, complicaties te voorkomen en herintegratie in de gemeenschap te ondersteunen [3].

Toenemend bewijs geeft aan dat beroerterevalidatie het meest effectief is met een multidisciplinair team (MDT) model, waarbij fysiotherapeuten, ergotherapeuten, logopedisten, revalidatieartsen, psychologen en verpleegkundigen worden betrokken [4]. MDT-gebaseerde revalidatie vergemakkelijkt gecoördineerde doelstellingen, geïndividualiseerde therapieplannen en vroege identificatie van belemmeringen voor vooruitgang [5]. In vergelijking met niet-gecoördineerde zorg tonen systematische studies en klinische richtlijnen consequent aan dat geplande en interdisciplinaire beroertezorg functionele uitkomsten verbetert, de sterfte verlaagt en de kans vergroot om na een beroerte naar huis terug te keren [6, 7].

Post-acute revalidatie, na medische stabilisatie, is van vitaal belang voor het verbeteren van neuroplasticiteit, aangezien gerichte interventies tijdens deze fase de motorische functie, cognitieve functie en functionele onafhankelijkheid kunnen verbeteren [8]. Patiënten die intensieve post-acute therapie ontvingen, vertoonden aanzienlijk betere verbeteringen in mobiliteit, zelfzorg en participatie-uitkomsten over een periode van 12 weken in vergelijking met groepen met lagere intensiteit [9]. Studies toonden aan dat het combineren van cognitief-motorische therapie met traditionele MDT-praktijk de uitvoerende functie en ADL-prestaties over een periode van 6 weken verbeterde. Deze bevindingen onderstrepen de waarde van holistische MDT-programma's bij het aanpakken van de multidimensionale beperkingen die vaak voorkomen bij overlevenden van een beroerte [10].

Naleving van revalidatie is een gedrag dat de inzet en bereidheid van de patiënt aangeeft om deel te nemen aan het geplande therapieregime en de behandeling om activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven en uitkomsten te verbeteren, evenals complicaties en herhaling van beroerte te voorkomen [11, 12]. Bij de behandeling van chronische ziekten zoals beroerte is naleving van langdurige therapieën, met name revalidatie, een aanzienlijke uitdaging in de gezondheidszorg [13]. Digitale gezondheidsbenaderingen zoals tele-diensten met gepersonaliseerd advies, emotionele ondersteuning en tijdsinvloeden voor het verbeteren van revalidatienaleving bij beroertepatiënten, aangezien relevante kwaliteitsfeedback de naleving aanzienlijk verbetert [14]. Medische experts benadrukken dat belangrijke determinanten van naleving in buitenziekenhuisrevalidatie toegang tot tele-revalidatie, tele-medische middelen en actieve deelname van poliklinieken omvatten, wat de noodzaak benadrukt om aandacht te besteden aan zowel binnen- als buitenziekenhuisrevalidatie [15]. Voor effectieve revalidatie is een betrouwbare schaal om de naleving van het regime door de patiënt te meten essentieel.

Verpleegkundige geleide revalidatie en zorg voor beroertepatiënten gecombineerd met een multidisciplinair team verbetert motorisch herstel, functionele onafhankelijkheid (ADL), en kwaliteit van leven en zelfmanagement aanzienlijk in vergelijking met standaardzorg [16]. Acute zorg, revalidatie, ontslag en gemeenschaps-/thuisgebaseerde follow-up kunnen allemaal worden overbrugd door verpleegkundige geleide programma's, die doorgaans haalbaar, effectief en acceptabel zijn [17].

In LMIC's, waaronder Bangladesh, is er een gebrek aan institutionele acute, post-acute en langdurige revalidatiediensten beschikbaar na het ontvangen van acute zorgbehandeling vanuit het ziekenhuis [18]. Patiënten met een handicap die revalidatie nodig hebben, lijden onder ontoereikende gezondheidszorginfrastructuur en financiële middelen [19]. Omdat er onvoldoende post-beroerte institutionele diensten beschikbaar zijn in Bangladesh, zou thuisgebaseerde beroerterevalidatie een alternatieve manier kunnen zijn om een vitale rol te spelen bij het waarborgen van continuïteit van zorg en het ondersteunen van functioneel herstel binnen de thuissituatie van patiënten [20].

Daarom zal deze studie de effectiviteit van een gestructureerd verpleegkundig geleid multidisciplinair post-acuut revalidatieprogramma onderzoeken. Deze studie zou strenger bewijs leveren over of gecoördineerde, teamgebaseerde revalidatie-interventies de functionele onafhankelijkheid aanzienlijk verbeteren in vergelijking met conventionele revalidatiebenaderingen in Bangladesh. De bevindingen kunnen klinische praktijknormen begeleiden, de ontwikkeling van geoptimaliseerde revalidatietrajecten voor overlevenden van een beroerte ondersteunen en het gezondheidszorgbeleid voor gehandicapten hervormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
  • Telefoonnummer: Co-Principal Investigator
  • E-mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp

Studie Locaties

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
        • Werving
        • National Institute of Neuroscience and Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder, zowel mannen als vrouwen,
  2. Ongeacht het type beroerte en het tijdstip van de beroerte,
  3. mRS 2-4 met beperking aan bovenste en/of onderste ledematen
  4. Artsadvies voor revalidatie, en die hulpmiddelen nodig heeft voor ADL,
  5. Een telefoon hebben, en
  6. Bereid om toestemming te geven & deel te nemen aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  1. Deelname aan andere klinische onderzoeken,
  2. Van plan om institutionele revalidatiediensten te ontvangen, en
  3. Niet kan communiceren (spraakproblemen hebben).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidsvoorlichting en hulpmiddelen

Deelnemers zullen worden getraind in zelfzorg met beroertegerelateerde beperkingen (bijv. eten, verzorging, baden, aankleden, toiletgang), lichaamsbeweging, leefstijlverandering, preventie van complicaties na een beroerte via het door onderzoekers ontwikkelde "Gezondheidsboekje". Op basis van hun beperkingen zullen sommige hulpmiddelen en oefenapparatuur aan hen worden verstrekt om de functionele zelfstandigheid te verbeteren.

Na ontslag zullen zij worden voorgelicht en opgevolgd door RA-verpleegkundigen via tele-diensten gedurende 6 maanden. De verpleegkundigen zullen de deelnemers periodiek telefonisch benaderen en hun reguliere zelfzorgactiviteiten, aanpassing aan hulpmiddelen, lichaamsbeweging en participatiegedrag opvolgen.

Deelnemers krijgen een educatieve brochure en hulpmiddelen om in hun dagelijks leven te gebruiken om hun functionele activiteit te verbeteren.
Andere namen:
  • Educatieboekje
Geen tussenkomst: Geen opleiding of apparaten
De deelnemers in de CG zullen geen "Onderwijsgids" of hulpmiddel ontvangen. Zij zullen de gebruikelijke revalidatie-educatie van het ziekenhuis ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zal worden gemeten met de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM). De FIM werd in 1983 ontwikkeld door een werkgroep van de American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) en de American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) [23]. De Bengaalse versie van de schaal werd geïmplementeerd onder functioneel gehandicapte patiënten in Bangladesh en bleek valide en betrouwbaar te zijn (α = 0,97) [24]. Deze schaal heeft 18 items van niveau 1 - volledige assistentie tot niveau 7 - volledige onafhankelijkheid. Deze schaal bestaat uit 2 subschalen, waaronder fysieke (13 items) en cognitieve (5 items) domeinen. De score voor het fysieke domein varieert van 13-91 en de score voor het cognitieve domein varieert van 5-35. De totale score varieert van 18-126. Hoe hoger de score, hoe beter het niveau van onafhankelijkheid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in therapietrouw tijdens revalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De therapietrouw wordt gemeten met de therapietrouw vragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam en gevalideerd is door experts op het gebied van beroerte en chronische zorg. Deze schaal bestaat uit 3 items met een 5-punts Likertschaal, en de score varieert van 3 tot 15. Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere therapietrouw.
6 maanden
Veranderingen in motorische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De motorfunctie wordt gemeten met de Motricity Index (MI) ontwikkeld door Demeurisse et al. in 1980, die valide en betrouwbaar is (α= 0.93) [25] om de motorische stoornis van deelnemers te beoordelen. Drie bewegingen voor de bovenste ledematen (knijpkracht, PG; elleboogflexie, EF; schouderabductie, SA) en onderste ledematen (enkeldorsiflexie, AD; knie-extensie, KE; heupflexie, HF) worden beoordeeld om de motorfunctie te evalueren. Het is een 6-puntsschaal voor de arm- en beentest; 3 punten voor de rompcontroletest. Een totaalscore variërend van 0 (volledige parese) tot 100 (normale kracht) wordt berekend voor elke ledemaat aan beide zijden, en een zijscore kan worden berekend door de scores van de bovenste en onderste ledematen te middelen. Een hogere score duidt op een betere ledemaatfunctie.
6 maanden
Veranderingen in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26]. Deze schaal beoordeelde de zelfeffectiviteit van patiënten na het ervaren van post-beroerte stress en de sterkte van het geloof van een individu in situaties. Het werd vertaald naar de Bengaalse versie en bleek valide en betrouwbaar te zijn (α = 0.7 tot 0.91) [27]. Het heeft in totaal 10 items met een 4-punts Likertschaal die varieert van 1= helemaal niet waar tot 4= precies waar. De laagste score is 10 en de hoogste score is 40. De hogere score duidt op betere zelfeffectiviteit.
6 maanden
Veranderingen in emotionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
De emotionele status wordt beoordeeld met een subdomein van de Stroke Impact Scale (SIS) die valide en betrouwbaar is voor het beoordelen van de door de patiënt ervaren stemming, emotionele controle en psychologisch welzijn na een beroerte [28]. Deze subdomainschaal bevat 9 items met een 5-punts Likertschaal en de score varieert van 9-45. Domeinscores worden berekend volgens de standaard SIS-scoringsprocedures en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een minder ervaren impact van de beroerte.
6 maanden
Veranderingen in deelnamevaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het participatievermogen wordt gemeten door het participatie/rolfunctie-subdomein van de Stroke Impact Scale (SIS) om beperkingen in sociale participatie, betekenisvolle activiteiten en maatschappelijke rollen te evalueren. Dit subdomainschaal bevat 8 items met een 5-punts Likert-schaal en de score varieert van 8-40. Domeinscores worden berekend volgens de standaard SIS-scoringsprocedures en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een minder ervaren impact van een beroerte.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren