- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07384650
Post-stroke Sygeplejerskeledet Rehabilitering for at Forbedre Funktionel Aktivitet og Samfundsdeltagelse i Bangladesh
Sygeplejerskeledet rehabilitering efter udskrivelse for at forbedre funktionel aktivitet og samfundsdeltagelse blandt slagpatienter i Bangladesh: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en væsentlig årsag til voksendød og handicap globalt, hvilket fører til kliniske, sociale og økonomiske udfordringer for individer, familier og sundhedssystemer. Over 12 millioner nye slagtilfælde rapporteres hvert år, hvor cirka 50 % af overlevende står over for langvarige funktionelle nedsættelser, der påvirker deres evne til at leve selvstændigt [1]. Postakut handicap omfatter almindeligvis motoriske svækkelser, kognitive og perceptuelle dysfunktioner, kommunikationsforstyrrelser og begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen (ADL), hvilket i høj grad reducerer livskvaliteten [2]. Følgelig er rehabilitering afgørende i håndteringen af slagtilfælde for at genoprette funktion, forhindre komplikationer og støtte genintegration i samfundet [3].
Stigende beviser indikerer, at rehabilitering efter slagtilfælde er mest effektiv med en multidisciplinær team (MDT)-model, der inkluderer fysioterapeuter, ergoterapeuter, talepædagoger, rehabiliteringslæger, psykologer og sygeplejersker [4]. MDT-baseret rehabilitering letter koordineret målsætning, individuelle terapiplaner og tidlig identifikation af barrierer for fremskridt [5]. Sammenlignet med ikke-koordineret pleje viser systematiske undersøgelser og kliniske retningslinjer konsekvent, at planlagt og tvaerfaglig slagtilfældepleje forbedrer funktionelle resultater, reducerer dødelighed og øger chancen for at vende hjem efter et slagtilfælde [6, 7].
Postakut rehabilitering, efter medicinsk stabilisering, er afgørende for at forbedre neuroplasticitet, da målrettede indgreb i denne fase kan forbedre motorfunktion, kognitiv funktion og funktionel uafhængighed [8]. Patienter, der modtager intensiv postakut terapi, viste signifikant bedre fremskridt i mobilitet, egenomsorg og deltagelsesresultater over 12 uger sammenlignet med lavintensitetsgrupper [9]. Undersøgelser fandt, at kombination af kognitiv-motorisk terapi med traditionel MDT-praksis forbedrede eksekutiv funktion og ADL-præstation over en 6-ugers periode. Disse resultater understreger værdien af holistiske MDT-programmer i at adressere de multidimensionelle nedsættelser, der er almindelige hos slagtilfældeoverlevende [10].
Overholdelse af rehabilitering er en adfærd, der indikerer patientens engagement i og villighed til at deltage i den planlagte terapiplan og behandling for at forbedre daglige aktiviteter, livskvalitet og resultater samt forhindre komplikationer og tilbagefald af slagtilfælde [11, 12]. Behandling af kroniske sygdomme som slagtilfælde, overholdelse af langsigtede terapier, især rehabilitering, er en betydelig sundhedsudfordring [13]. Digitale sundhedstilgange som teleservices med personlig rådgivning, følelsesmæssig støtte og tidsindflydelser for at forbedre rehabiliteringsoverholdelse hos slagtilfældepatienter, da relevant kvalitetsfeedback signifikant forbedrer overholdelse [14]. Medicinske eksperter understreger, at nøgledeterminanter for overholdelse i udenfor-hospital rehabilitering inkluderer adgang til telerehabilitering, telemedicinske ressourcer og aktiv deltagelse fra ambulatoriske klinikker, hvilket fremhæver behovet for opmærksomhed på både inden- og udenfor-hospital rehabilitering [15]. For effektiv rehabilitering er en pålidelig skala til at måle patientens overholdelse af regimen essentiel.
Sygeplejerskeledet rehabilitering og pleje for slagtilfældepatienter kombineret med et multidisciplinært team forbedrer signifikant motorisk genopretning, funktionel uafhængighed (ADL) og livskvalitet og selvmanagement sammenlignet med standardpleje [16]. Akutpleje, rehabilitering, udskrivning og samfunds-/hjemmebaseret opfølgning kan alle overbygges af sygeplejerskeledede programmer, der typisk er gennemførlige, effektive og acceptable [17].
I LMIC'er inklusive Bangladesh er der mangel på institutionel akut, postakut og langsigtet rehabiliteringstjenester tilgængelige efter at have modtaget akutplejestyring fra hospitalet [18]. Patienter med handicap, der har brug for rehabilitering, lider på grund af utilstrækkelig sundhedsplejeinfrastruktur og finansielle ressourcer [19]. Da der er utilstrækkelige post-slags institutionelle tjenester tilgængelige i Bangladesh, kunne hjemmebaseret slagtilfælderehabilitering være en alternativ måde at spille en afgørende rolle i at sikre kontinuitet i pleje og støtte funktionel genopretning i patienternes hjemmemiljøer [20].
Derfor vil denne undersøgelse udforske effektiviteten af et struktureret sygeplejerskeledet multidisciplinært postakut rehabiliteringsprogram. Denne undersøgelse ville give mere stringent bevis for, om koordinerede, teambaserede rehabiliteringsindgreb signifikant forbedrer funktionel uafhængighed sammenlignet med konventionelle rehabiliteringstilgange i Bangladesh. Resultaterne kunne vejlede kliniske praksisstandarder, støtte udviklingen af optimerede rehabiliteringsveje for slagtilfældeoverlevende og reformere sundhedspolitik for handicappede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Telefonnummer: +8182-257-5365
- E-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Telefonnummer: Co-Principal Investigator
- E-mail: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- Rekruttering
- National Institute of Neuroscience and Hospital
-
Kontakt:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801817565830
- E-mail: ayusuf75@yahoo.com
-
Underforsker:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover, både mænd og kvinder,
- Uanset type slagtilfælde og tidspunkt for slagtilfældet,
- mRS 2-4 med funktionsnedsættelse i over- og/eller underkropslem(mer)
- Lægevejledning om rehabilitering, og som har brug for hjælpemidler til ADL,
- Har en telefon, og
- Villig til at give samtykke og deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske forsøg,
- Planlægger at modtage institutionelle rehabiliteringstjenester, og
- Kan ikke kommunikere (har talevanskeligheder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse og hjælpemidler
Deltagerne vil blive trænet i egenomsorg med slagtilfælde-handicaps (f.eks. spisning, personlig pleje, bad, påklædning, toiletbesøg), fysisk træning, livsstilsændring, forebyggelse af komplikationer efter slagtilfælde gennem forskerudviklet "Sundhedsbog". Baseret på deres handicap vil nogle hjælpemidler og træningsudstyr blive stillet til rådighed for dem for at forbedre funktionel uafhængighed. Efter udskrivelse vil de blive uddannet og fulgt op af RA-sygeplejersker gennem teleservices i 6 måneder. Sygeplejerskerne vil kontakte deltagerne periodisk over telefonen og følge op på deres regelmæssige egenomsorgsaktiviteter, tilpasning til hjælpemidler, træning og deltagende adfærd. |
Deltagerne vil blive forsynet med en pædagogisk brochure og hjælpemidler til implementering i deres daglige liv for at forbedre deres funktionelle aktivitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen uddannelse eller enheder
Deltagerne i CG vil ikke modtage "Uddannelsesbog" eller hjælpemidler.
De vil modtage den sædvanlige rehabiliteringsuddannelse fra hospitalet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt ved Functional Independence Measurement (FIM).
FIM blev udviklet i 1983 af en arbejdsgruppe fra American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) og American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) [23].
Den bengaliske version af skalaen blev implementeret blandt funktionelt handicappede patienter i Bangladesh og viste sig at være valid og pålidelig (α = 0,97) [24].
Denne skala har 18 punkter fra niveau 1 - fuldstændig hjælp til niveau 7 - fuldstændig uafhængighed.
Denne skala består af 2 subskalaer inklusive fysiske (13 punkter) og kognitive (5 punkter) domæner.
Den fysiske domænescore spænder fra 13-91 og den kognitive domænescore spænder fra 5-35.
Den samlede scoringsområde er fra 18-126.
Jo højere score, jo bedre er uafhængighedsniveauet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemførelse af rehabilitering
Tidsramme: 6 måneder
|
Rehabiliteringsoverholdelse vil blive målt ved hjælp af rehabiliteringsoverholdelsesspørgeskemaet, som er udviklet af forskningsteamet og valideret af eksperter inden for slagtilfælde og kronisk pleje.
Denne skala indeholder 3 elementer med en 5-punkts Likert-skala, og scoringsområdet er fra 3 til 15.
En højere gennemsnitsscore indikerer større overholdelse af rehabiliteringen.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i motorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Motorfunktionen vil blive målt med Motricity Index (MI), udviklet af Demeurisse et al. i 1980, som er valid og pålidelig (α=0,93) [25] til at vurdere deltagernes motoriske svækkelse.
Tre bevægelser for overekstremiteter (knibtangsgrebet, PG; albuefleksion, EF; skulderabduktion, SA) og underekstremiteter (ankeldorsalfleksion, AD; kneekstension, KE; hoftefleksion, HF) vurderes for at evaluere motorfunktionen.
Det er en 6-punkts skala for arm- og bentesten; 3 point for kontrol af rygstammen.
En totalscore fra 0 (fuldstændig parese) til 100 (normal styrke) beregnes for hvert lem på begge sider, og en sidescore kan beregnes ved at gennemsnitlige over- og underekstremitets scorer.
En højere score indikerer bedre lemfunktion.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i selv-eficacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvtillid vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede selvtillidsskala (GSE) (Jerusalem et al., 1981) [26].
Denne skala vurderede patienters selvtillid efter at have oplevet post-apopleksi-stress og styrken af en persons tro i forskellige situationer.
Den blev oversat til en bengalsk version og blev fundet valid og pålidelig (α = 0,7 til 0,91) [27].
Den har i alt 10 spørgsmål med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1= slet ikke sandt til 4=præcis sandt.
Den laveste score er 10 og den højeste score er 40.
En højere score indikerer bedre selvtillid.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i følelsesmæssig status
Tidsramme: 6 måneder
|
Den følelsesmæssige status vil blive vurderet ved hjælp af et underdomæne af stroke impact scale (SIS), som er valid og pålidelig til at vurdere patientopfattet humør, følelsesmæssig kontrol og psykisk velvære efter et slagtilfælde [28].
Dette underdomænes skala har 9 punkter med en 5-punkts Likert-skala og scoren spænder fra 9-45.
Domænescores vil blive beregnet ved hjælp af standard SIS-scoringsprocedurer og omdannet til en 0-100 skala, hvor højere scores indikerer mindre opfattet påvirkning af slagtilfældet.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i deltagelsesmuligheder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagelsesevnen vil blive målt ved deltagelses-/rollerfunktionssubdomænet af slagtilvirkningsskalaen (SIS) for at evaluere begrænsninger i socialt deltagelse, meningsfulde aktiviteter og samfundsroller.
Dette subdomæneskala har 8 punkter med en 5-punkts Likert-skala og scoren spænder fra 8-40.
Domænescorer vil blive beregnet ved hjælp af standard SIS-scoringsprocedurer og transformeret til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer mindre opfattet påvirkning af slagtilfælde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/NINS/2025/535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med i daglig rutinepraksis
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater