- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07384650
Aivohalvauksen jälkeinen sairaanhoitajajohtoinen kuntoutus toiminnallisen aktiivisuuden ja yhteisöllisen osallistumisen parantamiseksi Bangladeshissa
Sairaalasta kotiutuksen jälkeinen hoitajajohtoinen kuntoutus toiminnallisen aktiivisuuden ja yhteisöosallistumisen parantamiseksi Bangladeshissa asuvilla aivohalvauspotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on merkittävä aikuisten kuoleman ja vammautumisen syy maailmanlaajuisesti, mikä aiheuttaa kliinisiä, sosiaalisia ja taloudellisia haasteita yksilöille, perheille ja terveydenhuoltojärjestelmille. Yli 12 miljoonaa uutta aivohalvausta raportoidaan vuosittain, ja noin 50 % selviytyjistä kärsii pitkäaikaisista toiminnallisista vajaatoiminnoista, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä elää itsenäisesti [1]. Välittömän akuutin vaiheen jälkeinen vammaisuus sisältää yleisesti motorisia puutteita, kognitiivisia ja havaitsemisvaikeuksia, kommunikaatiohäiriöitä ja rajoituksia päivittäisissä toiminnoissa (ADL), mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua [2]. Tästä syystä kuntoutus on olennaista aivohalvauksen hoidossa toimintojen palauttamiseksi, komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja yhteisöön palauttamisen tukemiseksi [3].
Kasvava näyttö osoittaa, että aivohalvauksen kuntoutus on tehokkain moniammatillisen tiimin (MDT) mallilla, joka käsittää fysioterapeutit, toimintaterapeutit, puheterapeutit, kuntoutuslääkärit, psykologit ja sairaanhoitajat [4]. MDT-pohjainen kuntoutus mahdollistaa koordinoidun tavoiteasetuksen, yksilölliset terapiasuunnitelmat ja esteiden varhaisen tunnistamisen [5]. Kun verrataan ei-koordinoidun hoidon kanssa, systemaattiset tutkimukset ja kliiniset suositukset osoittavat johdonmukaisesti, että suunniteltu ja moniammatillinen aivohalvaushoito parantaa toiminnallisia tuloksia, vähentää kuolleisuutta ja lisää mahdollisuutta palata kotiin aivohalvauksen jälkeen [6, 7].
Välittömän akuutin vaiheen jälkeinen kuntoutus, lääketieteellisen stabiloinnin jälkeen, on ratkaisevan tärkeää neuroplastisuuden parantamiseksi, sillä kohdennetut interventiot tässä vaiheessa voivat parantaa motorista toimintaa, kognitiivista toimintaa ja toiminnallista riippumattomuutta [8]. Potilaat, jotka saivat intensiivistä välittömän akuutin vaiheen jälkeistä terapiaa, osoittivat merkittävästi parempia parannuksia liikkuvuudessa, itsestä huolehtimisessa ja osallistumistuloksissa 12 viikon aikana verrattuna alhaisemman intensiteetin ryhmiin [9]. Tutkimukset havaitsivat, että kognitiivis-motorisen terapian yhdistäminen perinteiseen MDT-käytäntöön paransi suorituskykyä ja ADL-suorituskykyä kuuden viikon ajanjakson aikana. Nämä havainnot korostavat kokonaisvaltaisten MDT-ohjelmien arvoa moniulotteisten vajaatoimintojen käsittelemisessä, jotka ovat yleisiä aivohalvauksesta selviytyneillä [10].
Kuntoutukseen sitoutuminen on käyttäytymistä, joka osoittaa potilaan sitoutumisen ja halukkuuden osallistua suunniteltuun terapiasuunnitelmaan ja hoitoon päivittäisten toimintojen, elämänlaadun ja tulosten parantamiseksi sekä aivohalvauksen komplikaatioiden ja uusiutumisen ehkäisemiseksi [11, 12]. Kroonisten sairauksien, kuten aivohalvauksen, hoidossa pitkäaikaisten terapioiden, erityisesti kuntoutuksen, noudattaminen on merkittävä terveydenhuollon haaste [13]. Digitaaliset terveyslähestymistavat, kuten telepalvelut henkilökohtaisine neuvoineen, emotionaalinen tuki ja aikavaikutukset, parantavat aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen sitoutumista, sillä asiaankuuluva laadukas palaute parantaa merkittävästi sitoutumista [14]. Lääketieteen asiantuntijat korostavat, että keskeisiä tekijöitä sairaalan ulkopuoliseen kuntoutukseen sitoutumisessa ovat pääsy telekuntoutukseen, telelääketieteellisiin resursseihin ja sairaalan ulkopuolisten klinikoiden aktiivinen osallistuminen, mikä korostaa tarpetta kiinnittää huomiota sekä sairaalan sisäiseen että ulkopuoliseen kuntoutukseen [15]. Tehokkaan kuntoutuksen kannalta luotettava mittari potilaan suunnitelman noudattamisen mittaamiseksi on välttämätön.
Sairaanhoitajan johtama kuntoutus ja hoito aivohalvauspotilaille yhdistettynä moniammatilliseen tiimiin parantaa merkittävästi motorista toipumista, toiminnallista riippumattomuutta (ADL) sekä elämänlaatua ja itsensä hallintaa verrattuna standardihoitoon [16]. Akuutti hoito, kuntoutus, kotiutus ja yhteisö-/kotipohjainen seuranta voidaan kaikki yhdistää sairaanhoitajan johtamilla ohjelmilla, jotka ovat tyypillisesti toteuttamiskelpoisia, tehokkaita ja hyväksyttäviä [17].
Matalan ja keskituloisen maiden (LMIC), mukaan lukien Bangladesh, väestöillä ei ole saatavilla institutionaalista akuuttia, välittömän akuutin vaiheen jälkeistä ja pitkäaikaista kuntoutuspalvelua sairaalan akuutin hoidon jälkeen [18]. Vammaiset potilaat, jotka tarvitsevat kuntoutusta, kärsivät riittämättömästä terveydenhuoltoinfrastruktuurista ja taloudellisista resursseista [19]. Koska Bangladeshissa on riittämättömästi aivohalvauksen jälkeisiä institutionaalisia palveluja, kotipohjainen aivohalvauksen kuntoutus voisi olla vaihtoehtoinen tapa, jolla on ratkaiseva rooli hoidon jatkuvuuden varmistamisessa ja toiminnallisen toipumisen tukemisessa potilaiden kotioloissa [20].
Siksi tämä tutkimus selvittää strukturoidun sairaanhoitajan johtaman moniammatillisen välittömän akuutin vaiheen jälkeisen kuntoutusohjelman tehokkuutta. Tämä tutkimus tarjoaisi tiukempaa näyttöä siitä, parantaako koordinoidut, tiimipohjaiset kuntoutusinterventiot merkittävästi toiminnallista riippumattomuutta verrattuna perinteisiin kuntoutuslähestymistapoihin Bangladeshissa. Tulokset voivat ohjata kliinistä käytäntöstandardeja, tukea optimoitujen kuntoutusreittien kehittämistä aivohalvauksesta selviytyneille ja uudistaa terveyspolitiikkaa vammaisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michiko Moriyama, RN, PhD
- Puhelinnumero: +8182-257-5365
- Sähköposti: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Co-Principal Investigator, K A T M Ehsanul Huq, PhD, MD/MBBS
- Puhelinnumero: Co-Principal Investigator
- Sähköposti: ehsan@hiroshima-u.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- Rekrytointi
- National Institute of Neuroscience and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Md. Abdullah Yusuf, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +8801817565830
- Sähköposti: ayusuf75@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Md. Mahmudul Islam, MBBS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet, sekä miehet että naiset,
- Riippumatta aivohalvauksen tyypistä ja ajankohdasta,
- mRS 2-4 vammalla ylä- ja/tai alaraajoissa
- Lääkärin suositus kuntoutukseen ja tarvitsee apuvälineitä arjen toiminnoissa,
- Omistaa puhelimen, ja
- Halukas antamaan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin,
- Aikoo saada laitoksen kuntoutuspalveluita, ja
- Ei pysty kommunikoimaan (puhevaikeudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyskasvatus ja avustavat laitteet
Osallistujat koulutetaan itsestä huolehtimiseen aivohalvausvammaisuuksien kanssa (esim. syöminen, hygienia, kylpy, pukeutuminen, wc-käynti), fyysiseen harjoitteluun, elämäntapamuutoksiin, aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn tutkijoiden kehittämän "Terveyskirjasen" avulla. Heidän vammaisuuksiinsa perustuen heille tarjotaan apuvälineitä ja harjoituslaitteita toiminnallisen itsenäisyyden parantamiseksi. Kotiutuksen jälkeen heitä ohjataan ja seurataan RA-sairaanhoitajien avulla telepalveluiden kautta 6 kuukautta. Sairaanhoitajat ottavat yhteyttä osallistujiin säännöllisesti puhelimitse ja seuraavat heidän säännöllisiä itsestä huolehtimisen toimintojaan, laitteiden sopeutumista, harjoittelua ja osallistumiskäyttäytymistä. |
Osallistujille tarjotaan opetusvihko ja avustavat laitteet päivittäiseen käyttöön, jotta heidän toiminnallista aktiivisuuttaan voidaan parantaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei koulutusta tai laitteita
CG:n osallistujat eivät saa "Opinto-oppasta" tai apuvälinettä. He saavat sairaalan tavanomaisen kuntoutuskoulutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen aktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan Toiminnallisen Itsenäisyyden Mittauksella (FIM).
FIM kehitettiin vuonna 1983 American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) ja American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) työryhmän toimesta [23].
Asteikon bengalinkielinen versio toteutettiin Bangladeshissa toiminnallisesti vammaisilla potilailla ja sen todettiin olevan pätevä ja luotettava (α = 0,97) [24].
Tässä asteikossa on 18 kohdetta tasolta 1 – täydellinen avun tarve tasolle 7 – täydellinen itsenäisyys.
Tämä asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta, mukaan lukien fyysinen (13 kohdetta) ja kognitiivinen (5 kohdetta) alue.
Fyysisen alueen pistemäärä vaihtelee välillä 13–91 ja kognitiivisen alueen pistemäärä välillä 5–35.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18–126.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi itsenäisyystaso.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kuntoutumisen sitoutumisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuntoutumiseen sitoutumista mitataan kuntoutumiseen sitoutumista mittaavalla kyselylomakkeella, jonka on kehittänyt tutkimusryhmä ja jonka ovat validoineet aivoverenkiertohäiriöön ja krooniseen hoitoon erikoistuneet asiantuntijat.
Tämä asteikko sisältää 3 kohtaa 5-portaisella Likert-asteikolla, ja pisteet vaihtelevat välillä 3–15. Korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa kuntoutumiseen sitoutumista. |
6 kuukautta
|
|
Motorisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Motorisen toiminnan mittaamiseen käytetään Demeurisse et al. vuonna 1980 kehittämää Motricity Index (MI) -mittaria, joka on validi ja luotettava (α=0,93) [25] osallistujien motoristen häiriöiden arvioimiseksi.
Kolmea liikettä yläraajoille (nappausote, PG; kyynärvarren koukistus, EF; olkapään loitonnus, SA) ja alaraajoille (nilkkanivelen dorsifleksio, AD; polven ojennus, KE; lonkan koukistus, HF) arvioidaan motorisen toiminnan arvioimiseksi.
Se on 6-pistemittari käsivarsien ja jalkojen testiin; 3 pistettä vartalon hallinnan testiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (täydellinen paareesi) - 100 (normaali voima) ja se lasketaan kummallekin puolelle jokaiselle raajalle, ja sivupisteet voidaan laskea keskiarvottamalla ylä- ja alaraajojen pisteet.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa raajojen toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseuskottavuutta arvioidaan yleistetyn itseuskottavuusasteikon (GSE) avulla (Jerusalem et al., 1981) [26].
Tämä asteikko arvioi potilaiden itseuskottavuutta aivohalvauksen jälkeisen stressin kokemisen jälkeen ja yksilön uskomuksen voimakkuutta erilaisissa tilanteissa.
Se käännettiin bengalinkieliseen versioon, joka todettiin päteväksi ja luotettavaksi (α = 0,7–0,91) [27].
Asteikko sisältää yhteensä 10 kohdetta 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 = ei lainkaan totta arvoon 4 = täysin totta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 10 ja suurin 40.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itseuskottavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Tunteiden tilan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunteellinen tila arvioidaan käyttäen aivohalvausvaikutusten asteikon (SIS) alatason mittaria, joka on pätevä ja luotettava potilaan kokeman mielialan, tunnehallinnan ja psykologisen hyvinvoinnin arviointiin aivohalvauksen jälkeen [28]. Tässä alatason asteikossa on 9 kohdetta 5-pisteisellä Likert-asteikolla, ja pistemäärä vaihtelee välillä 9-45. Alatason pistemäärät lasketaan käyttäen SIS:n vakioituja pisteytysmenetelmiä ja muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän aivohalvauksen koettua vaikutusta.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistumiskykyjen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumiskykyä mitataan Stroke Impact Scale (SIS) -mittarin osallistumis-/roolitoiminta-aladomainilla arvioitaessa rajoituksia sosiaalisessa osallistumisessa, merkityksellisissä toimissa ja yhteiskunnallisissa rooleissa.
Tämän aladomainin mittarissa on 8 kohdetta 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pistemäärä vaihtelee välillä 8–40.
Domain-pistemäärät lasketaan käyttämällä standardoituja SIS-pistemääritysmenetelmiä ja muunnetaan 0–100-asteikolle, korkeammat pisteet osoittaen vähemmän koettua aivohalvauksen vaikutusta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salma Akhter, RN, MSN, Hiroshima University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/NINS/2025/535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .