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黄色ブドウ球菌菌血症におけるアジュバントクロピドグレルの第II相多施設共同ランダム化非盲検プラットフォーム試験 (CLOPI-SNAP)

2026年2月3日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

黄色ブドウ球菌菌血症におけるアジュバント薬としてのクロピドグレルの有効性と安全性に関する第2相プラットフォーム無作為化多施設共同オープン試験 (CLOPI-SNAP)

CLOPI-SNAP試験は、SNAP（NCT 05137119）研究プラットフォーム内に組み込まれた、ランダム化、多施設、オープンラベルの臨床試験です。 これは、黄色ブドウ球菌菌血症（SAB）に苦しむ患者のためのコアプロトコルに追加されたサブスタディを構成します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

CLOPI-SNAP試験は、黄色ブドウ球菌菌血症（SAB）で入院している患者において、補助療法としてクロピドグレルを投与することが、許容可能な安全性プロファイルを維持しながら臨床転帰を改善するかどうかを評価します。

SNAPプラットフォーム（NCT 05137119）への参加資格を得るためには、患者は少なくとも2つの基準を満たす必要があります：1回以上の血液培養から黄色ブドウ球菌複合体が分離されていること、および適格性評価時に参加医療機関に入院していること。 SNAPは、複数の治療戦略を同時に評価するように設計されています。 患者は、現在日常臨床で許容可能と考えられている異なる同時治療オプションに無作為に割り当てられます。したがって、標準治療は、黄色ブドウ球菌感染症の治療に承認されている抗生物質で構成されます。

具体的には、CLOPI-SNAPに参加する患者（SNAPプラットフォームに登録されたSABの成人患者）は、1：1の比率で無作為化され、5日間の経口クロピドグレル（1日目に300mgの負荷投与、その後は75mgを1日1回投与）を投与される群、または抗血小板療法を行わない群に割り当てられます。 主要評価項目は、90日目に評価されるDesirability of Outcome Ranking（DOOR）であり、生存、臨床的失敗、感染性合併症、および重篤な有害事象の発生を統合した階層的複合転帰です。 クロピドグレル投与の5日間という限定的な期間は、高い細菌負荷と全身性炎症を特徴とする感染初期に潜在的な治療効果を集中させると同時に、抗血小板薬の長期曝露に伴う出血リスクを最小限に抑えることを意図しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • 電話番号：6090 +34 932746000
          • メール：nufernan@gmail.com
      • Barcelona、スペイン
        • H.U. Clinic
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • コンタクト：
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Hospital Universitario Son Espases
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン
        • H.U. Virgen del Rocío
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41008
      • Valdecilla、スペイン
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • コンタクト：
      • Vigo、スペイン
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

適格となるためには、患者は一般的なSNAPプラットフォームの基準と同様に、以下のドメイン固有の基準を満たさなければなりません:

  • 微生物学的分離: 少なくとも1つの血液培養で黄色ブドウ球菌複合体が検出されていること。
  • 入院状況: 適格性評価時点で参加病院に入院していること。
  • 時間枠: 適格性評価は、初期血液培養採取後72時間以内に完了すること。

除外基準:

一般的な医学的・安全性要因:

  • アレルギー: チエノピリジン系薬剤（クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン）に対する既知の過敏症。
  • 臨床状態: 経口薬の服用が不能または不耐性、および重度の肝機能障害（Child-Pugh Class C）。
  • 妊娠: 妊娠中または授乳中の女性。

出血または血液疾患の高リスク:

  • 活動性または最近の出血: 過去7日以内の重大な出血または侵襲的処置。
  • 計画されている手術: 研究登録後10日以内に大手術が必要な場合。
  • 凝固パラメータ: 血小板数<50,000/mm³または既知の凝固障害。
  • 併用薬剤: 定期的なアスピリン療法、他のP2Y12阻害剤、または治療用量の抗凝固剤（予防用量のヘパリンは可）を既に受けている患者。

特定の診断および臨床基準:

  • 心内膜炎: 細菌性心内膜炎の確定診断または臨床的疑い。情報源によれば、心内膜炎の除外は、クロピドグレルの潜在的利益は細菌負荷が高い初期段階で期待される一方、出血リスクは長期治療または確立した深部感染で増加するため正当化されます。
  • 医学的判断: 治療臨床チームが、このドメインへの参加が患者の最善の利益にないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口クロピドグレル
経口クロピドグレル75mg錠; 治療1日目に300mgを投与し、その後治療5日目まで（追加の暦日4日間）毎日75mgを投与。これは、現在SABに対して承認されている異なる併用抗生物質オプションに追加されます。
薬：クロピドグレル
経口クロピドグレル75 mg錠；治療の1日目にドメイン開示から300 mgを投与し、その後、治療の5日目まで（追加の暦日4日間）毎日75 mgを投与する
他の名前：
  • 抗血小板薬群
他の：抗血小板治療なし
患者は、SABに対して現在承認されている異なる同時併用抗生物質オプションを受けます
薬：抗血小板治療なし
現在SABに承認されているさまざまな併用抗生物質オプション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デザイラビリティ・オブ・アウトカム・ランキング（DOOR）
時間枠：日0から90日目に。
Desirability of Outcome Ranking（DOOR）は、生存、臨床反応、重篤な有害事象を統合し、各患者の全体的な臨床転帰を1から5の順序尺度で分類するものです。 DOOR 1は最も好ましい転帰（生存し、臨床的治癒または改善があり、重篤な有害事象がない）を表します。DOOR 2は、臨床的治癒または改善があるが重篤な有害事象がある場合、DOOR 3は生存しているが臨床的失敗があり、重篤な有害事象がない場合、DOOR 4は臨床的失敗と重篤な有害事象がある場合、DOOR 5は死亡であり、最も望ましくない転帰を表します。 数値が低いほど、全体的な臨床転帰がより好ましいことを示します。
日0から90日目に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：研究薬の割り当て日（0日目）から14日目および28日目
あらゆる原因による死亡
研究薬の割り当て日（0日目）から14日目および28日目
入院期間
時間枠：0日目から90日目。
患者が研究に登録されてから退院または死亡するまでの入院期間（日数）
0日目から90日目。
微生物学的治療失敗
時間枠：研究薬の割り当て日（0日目）から14日目および90日目に
無菌部位（深部組織または膿瘍）からの黄色ブドウ球菌陽性培養と定義される。
研究薬の割り当て日（0日目）から14日目および90日目に
新たな感染巣
時間枠：研究薬の割り当て日（0日目）から14日目および90日目に
臨床的、放射線学的、微生物学的、または病理学的所見に基づく新たな感染巣の診断。
研究薬の割り当て日（0日目）から14日目および90日目に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要出血
時間枠：日0から90日目。
致死的な出血、重要臓器または領域での出血、ヘモグロビン値の2 g/dL以上の低下、または2単位以上の輸血を必要とする出血と定義されます。
日0から90日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

協力者

University of Melbourne

捜査官

  • スタディチェア：Jesús Rodriguez Baños, PhD、Hospital Universitario Virgen Macarena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この情報は、研究完了時に利用可能となります。 研究期間およびデータ準備段階中は、この情報は研究チームの管理および責任下にあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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