Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 multicenter gerandomiseerd open-label platformonderzoek van adjuvante clopidogrel bij Staphylococcus Aureus-bacteriëmie (CLOPI-SNAP)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fase 2 Platform Gerandomiseerd, Multicentrisch en Open Trial over de Effectiviteit en Veiligheid van Clopidogrel als Adjuvans Medicijn bij Staphylococcus Aureus Bacteriëmie (CLOPI-SNAP)

De CLOPI-SNAP-studie is een gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie die is ingebed in het SNAP-onderzoeksplatform (NCT 05137119). Het vormt een substudie die is toegevoegd aan het kernprotocol voor patiënten met Staphylococcus aureus-bacteriëmie (SAB).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CLOPI-SNAP-studie evalueert of de toediening van clopidogrel als aanvullende therapie de klinische resultaten verbetert terwijl een aanvaardbaar veiligheidsprofiel wordt gehandhaafd bij gehospitaliseerde patiënten met Staphylococcus aureus-bacteriëmie (SAB).

Om in aanmerking te komen voor het SNAP-platform (NCT 05137119), moeten patiënten aan ten minste twee criteria voldoen: isolatie van het Staphylococcus aureus-complex uit ≥1 bloedkweek en opname in een deelnemend ziekenhuis op het moment van de geschiktheidsbeoordeling. SNAP is ontworpen om meerdere therapeutische strategieën gelijktijdig te evalueren. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan verschillende gelijktijdige behandelingsopties die momenteel als aanvaardbaar worden beschouwd in de routinematige klinische praktijk; dus bestaat standaardzorgtherapie uit goedgekeurde antibiotica voor de behandeling van Staphylococcus aureus-infectie.

Specifiek worden patiënten die deelnemen aan CLOPI-SNAP - volwassen patiënten met SAB ingeschreven in het SNAP-platform - in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om gedurende 5 dagen oraal clopidogrel te ontvangen, toegediend als een 300 mg laaddosis op dag 1 gevolgd door 75 mg eenmaal daags op de volgende dagen, of geen antitrombotische therapie. Het primaire eindpunt is de Desirability of Outcome Ranking (DOOR) beoordeeld op dag 90, een hiërarchisch samengesteld resultaat dat overleving, klinisch falen, infectieuze complicaties en het optreden van ernstige bijwerkingen integreert. De beperkte duur van 5 dagen van clopidogreltoediening is bedoeld om het potentiële therapeutische voordeel te richten op de vroege fase van de infectie, gekenmerkt door een hoge bacteriële belasting en systemische ontsteking, terwijl het risico op bloedingen geassocieerd met langdurige blootstelling aan antitrombotische middelen wordt geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Telefoonnummer: 6090 +34 932746000
          • E-mail: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Spanje
        • H.U. Clinic
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Córdoba, Spanje
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contact:
      • Jerez de la Frontera, Spanje
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Palma de Mallorca, Spanje
      • Seville, Spanje
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Contact:
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41008
      • Valdecilla, Spanje
      • Vigo, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moeten patiënten voldoen aan dezelfde criteria als die van het algemene SNAP-platform, evenals de domeinspecifieke criteria:

  • Microbiologische isolatie: Aanwezigheid van het Staphylococcus aureus-complex in ten minste één bloedkweek.
  • Ziekenhuisopnamestatus: De patiënt moet ten tijde van de geschiktheidsbeoordeling zijn opgenomen in een deelnemend ziekenhuis.
  • Tijdsvenster: De geschiktheidsbeoordeling moet binnen 72 uur na afname van de initiële bloedkweek worden voltooid.

Exclusiecriteria:

Algemene medische en veiligheidsfactoren:

  • Allergieën: Bekende overgevoeligheid voor thienopyridinen (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine).
  • Klinische status: Onvermogen om orale medicatie te verdragen of in te nemen, en ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C).
  • Zwangerschap: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Hoog risico op bloedingen of hematologische aandoeningen:

  • Actieve of recente bloeding: Significante bloeding of invasieve ingrepen binnen de voorgaande 7 dagen.
  • Geplande operaties: Behoefte aan een grote chirurgische ingreep binnen 10 dagen na inschrijving voor de studie.
  • Stollingsparameters: Bloedplaatjesaantal <50.000/mm³ of bekende stollingsstoornissen.
  • Gelijktijdige medicatie: Patiënten die al regelmatige aspirinetherapie, andere P2Y12-remmers of antistollingsmiddelen in therapeutische dosering krijgen (profylactische dosis heparine is toegestaan).

Specifieke diagnoses en klinische criteria:

  • Endocarditis: Bevestigde diagnose of klinische verdenking op bacteriële endocarditis. Bronnen geven aan dat uitsluiting van endocarditis gerechtvaardigd is omdat het potentiële voordeel van clopidogrel wordt verwacht tijdens de vroege fasen van hoge bacteriële belasting, terwijl het bloedingrisico toeneemt bij langdurige behandeling of gevestigde diepgewortelde infecties.
  • Medisch oordeel: Indien het behandelende klinische team bepaalt dat deelname aan dit domein niet in het beste belang van de patiënt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale clopidogrel
Orale clopidogrel 75 mg tabletten; 300 mg vanaf domein onthulling (dag 1 van de behandeling), gevolgd door 75 mg dagelijks tot en met dag 5 van de behandeling (4 extra kalenderdagen) toegevoegd aan verschillende gelijktijdige antibioticaopties die momenteel goedgekeurd zijn voor SAB
Geneesmiddel: Clopidogrel
Orale clopidogrel 75 mg tabletten; 300 mg bij aanvang (dag 1 van de behandeling), gevolgd door 75 mg dagelijks tot en met dag 5 van de behandeling (4 extra kalenderdagen)
Andere namen:
  • antitrombocytenarm
Ander: Geen antiplateletbehandeling
Patiënten ontvangen verschillende gelijktijdige antibioticumopties die momenteel zijn goedgekeurd voor SAB
Geneesmiddel: Geen plaatjesaggregatieremmer-behandeling
Verschillende gelijktijdige antibioticumopties die momenteel zijn goedgekeurd voor SAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Tijdsspanne: Op dag 90 vanaf dag 0.
Desirability of Outcome Ranking is een ordinale schaal die de algehele klinische uitkomst van elke patiënt classificeert van 1 tot 5, waarbij overleving, klinische respons en ernstige bijwerkingen worden geïntegreerd. DOOR 1 vertegenwoordigt de meest gunstige uitkomst (in leven met klinische genezing of verbetering en geen ernstige bijwerkingen); DOOR 2, klinische genezing of verbetering met ernstige bijwerkingen; DOOR 3, in leven met klinisch falen en geen ernstige bijwerkingen; DOOR 4, klinisch falen met ernstige bijwerkingen; en DOOR 5, overlijden, wat de minst wenselijke uitkomst vertegenwoordigt. Lagere numerieke waarden duiden op gunstigere algehele klinische uitkomsten.
Op dag 90 vanaf dag 0.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28 vanaf de dag van toediening van het studie medicijn (dag 0)
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Op dag 14 en dag 28 vanaf de dag van toediening van het studie medicijn (dag 0)
Lengte van verblijf van klinische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op dag 90 vanaf dag 0.
Lengte van het ziekenhuisverblijf in dagen vanaf inschrijving van de patiënt in de studie tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Op dag 90 vanaf dag 0.
Microbiologische behandelingsfalen
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 90 vanaf de toedieningsdag van het studiegeneesmiddel (dag 0)
Gedefinieerd als een positieve S. aureus-kweek van een steriele plaats (diep weefsel of abces).
Op dag 14 en dag 90 vanaf de toedieningsdag van het studiegeneesmiddel (dag 0)
Nieuwe infectiehaarden
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 90 vanaf de dag van toewijzing van het studiegeneesmiddel (dag 0)
Diagnose van nieuwe infectiehaarden, gebaseerd op klinische, radiologische, microbiologische of pathologische bevindingen.
Op dag 14 en dag 90 vanaf de dag van toewijzing van het studiegeneesmiddel (dag 0)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: Op dag 90 vanaf dag 0.
Gedefinieerd als elke bloeding die fataal is, voorkomt in een kritiek orgaan of gebied, een hemoglobinedaling van ≥2 g/dL veroorzaakt, of transfusie van ≥2 eenheden bloed vereist.
Op dag 90 vanaf dag 0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

University of Melbourne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De informatie zal beschikbaar worden gemaakt na voltooiing van de studie. Tijdens de studieperiode en de gegevensvoorbereidingsfase zal de informatie onder bewaring en verantwoordelijkheid van het onderzoeksteam zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren