Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 Multicenter Randomiserad Öppen Plattformsstudie av Adjuvant Klopidogrel vid Staphylococcus Aureus Bakteriemi (CLOPI-SNAP)

3 februari 2026 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fas 2 plattformsrandomiserad, multricentrisk och öppen studie om effektiviteten och säkerheten för klopidogrel som adjuvansläkemedel vid Staphylococcus aureus-bakteriemi (CLOPI-SNAP)

CLOPI-SNAP-studien är en randomiserad, multricenter, öppen klinisk prövning inbäddad inom SNAP (NCT 05137119) forskningsplattform. Den utgör en delstudie som lagts till kärnprotokollet för patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CLOPI-SNAP-studien utvärderar om tillförsel av klopidogrel som kompletterande behandling förbättrar de kliniska utfallen samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil upprätthålls hos inlagda patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).

För att vara berättigade till SNAP-plattformen (NCT 05137119) måste patienter uppfylla minst två kriterier: isolering av Staphylococcus aureus-komplexet från ≥1 blododling och inläggning på ett deltagande sjukhus vid tidpunkten för berättigandebedömningen. SNAP är utformad för att samtidigt utvärdera flera terapeutiska strategier. Patienter slumpmässigt tilldelas olika samtidiga behandlingsalternativ som för närvarande anses acceptabla i rutinmässig klinisk praxis; standardvården består därmed av godkända antibiotika för behandling av Staphylococcus aureus-infektion.

Specifikt randomiseras patienter som deltar i CLOPI-SNAP – vuxna patienter med SAB som ingår i SNAP-plattformen – i förhållandet 1:1 att antingen få oral klopidogrel i 5 dagar, administrerad som en 300 mg laddningsdos dag 1 följt av 75 mg en gång dagligen de efterföljande dagarna, eller ingen antiplateletterapi. Primära slutpunkten är Desirability of Outcome Ranking (DOOR) bedömd vid dag 90, ett hierarkiskt sammansatt utfall som integrerar överlevnad, kliniskt misslyckande, infektionskomplikationer och förekomsten av allvarliga biverkningar. Den begränsade 5-dagarsperioden för klopidogreladministration är avsedd att fokusera dess potentiella terapeutiska fördel på infektionens tidiga fas, som kännetecknas av hög bakteriebörda och systemisk inflammation, samtidigt som risken för blödning förknippad med långvarig antiplateletexponering minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Telefonnummer: 6090 +34 932746000
          • E-post: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Spanien
        • H.U. Clinic
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Seville, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41008
      • Valdecilla, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad måste patienterna uppfylla samma kriterier som för den allmänna SNAP-plattformen, samt de domänspecifika kriterierna:

  • Mikrobiologisk isolering: Förekomst av Staphylococcus aureus-komplex i minst ett blododling.
  • Vårdstatus: Patienten måste vara inlagd på ett deltagande sjukhus vid tidpunkten för bedömning av behörighet.
  • Tidsfönster: Bedömning av behörighet måste slutföras inom 72 timmar efter insamling av den första blododlingen.

Exklusionskriterier:

Allmänna medicinska och säkerhetsfaktorer:

  • Allergier: Känd överkänslighet mot tienopyridiner (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin).
  • Klinisk status: Oförmåga att tolerera eller ta oral medicin och svår leversvikt (Child-Pugh klass C).
  • Graviditet: Gravida eller ammande kvinnor.

Hög risk för blödning eller hematologiska störningar:

  • Aktiv eller nyligen inträffad blödning: Betydande blödning eller invasiva ingrepp inom de senaste 7 dagarna.
  • Planerade kirurgiska ingrepp: Behov för större kirurgiskt ingrepp inom 10 dagar efter studieinträde.
  • Koagulationsparametrar: Trombocytantal <50 000/mm³ eller kända koagulationsrubbningar.
  • Samtidig medicinering: Patienter som redan får regelbunden aspirinterapi, andra P2Y12-hämmare eller terapeutiska doser av antikoagulantia (profylaktiska doser av heparin är tillåtna).

Specifika diagnoser och kliniska kriterier:

  • Endokardit: Bekräftad diagnos eller klinisk misstanke om bakteriell endokardit. Källor indikerar att uteslutning av endokardit är motiverad eftersom den potentiella fördelen med klopidogrel förväntas under tidiga faser av hög bakteriell belastning, medan blödningsrisiken ökar med långvarig behandling eller etablerade djupgående infektioner.
  • Medicinsk bedömning: Om det behandlande kliniska teamet bedömer att deltagande i denna domän inte är i patientens bästa intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral clopidogrel
Orala clopidogrel 75 mg-tabletter; 300 mg från domänavslöjande (dag 1 av behandling), följt av 75 mg dagligen fram till dag 5 av behandlingen inklusive (4 ytterligare kalenderdagar) tillagt till olika samtidiga antibiotikaalternativ som för närvarande är godkända för SAB
Läkemedel: Clopidogrel
Orala clopidogrel 75 mg-tabletter; 300 mg från domänavslöjande (behandlingens dag 1), följt av 75 mg dagligen fram till och med behandlingens dag 5 (4 ytterligare kalenderdagar)
Andra namn:
  • antiplättarm
Övrig: Ingen antiplateletbehandling
Patienter får olika samtidiga antibiotikaalternativ som för närvarande är godkända för SAB
Läkemedel: Ingen antiplateletbehandling
Olika samtidiga antibiotikaalternativ som för närvarande är godkända för SAB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Tidsram: Vid dag 90 från dag 0.
Desirability of Outcome Ranking är en ordinalskala som klassificerar varje patients övergripande kliniska utfall från 1 till 5, genom att integrera överlevnad, kliniskt svar och allvarliga biverkningar. DOOR 1 representerar det mest gynnsamma utfall (lever med klinisk bot eller förbättring och inga allvarliga biverkningar); DOOR 2, klinisk bot eller förbättring med allvarliga biverkningar; DOOR 3, lever med kliniskt misslyckande och inga allvarliga biverkningar; DOOR 4, kliniskt misslyckande med allvarliga biverkningar; och DOOR 5, död, vilket representerar det minst önskvärda utfallet. Lägre numeriska värden indikerar mer gynnsamma övergripande kliniska utfall.
Vid dag 90 från dag 0.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vid dag 14 och dag 28 från dagen för tilldelning av studieläkemedlet (dag 0)
Död av vilken orsak som helst
Vid dag 14 och dag 28 från dagen för tilldelning av studieläkemedlet (dag 0)
Längden på vårdtiden vid slutenvård
Tidsram: Vid dag 90 från dag 0.
Längd på sjukhusvistelsen i dagar från patientens inkludering i studien till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset eller dödsfall
Vid dag 90 från dag 0.
Mikrobiologiskt behandlingsmisslyckande
Tidsram: Vid dag 14 och dag 90 från tilldelningen av studieläkemedlet (dag 0)
Definieras som en positiv S. aureus-odling från en steril plats (djupvävnad eller abscess).
Vid dag 14 och dag 90 från tilldelningen av studieläkemedlet (dag 0)
Nya infektiösa fokus
Tidsram: Vid dag 14 och dag 90 från tilldelningsdagen för studieläkemedlet (dag 0)
Diagnos av nya infektionshärdar, baserat på kliniska, radiologiska, mikrobiologiska eller patologiska fynd.
Vid dag 14 och dag 90 från tilldelningsdagen för studieläkemedlet (dag 0)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: Vid dag 90 från dag 0.
Definieras som någon blödning som är dödlig, förekommer i ett kritiskt organ eller område, orsakar ett hemoglobinfall på ≥2 g/dL eller kräver transfusion av ≥2 enheter blod.
Vid dag 90 från dag 0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbetspartners

University of Melbourne

Utredare

  • Studiestol: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Informationen kommer att göras tillgänglig efter studiens slutförande. Under studieperioden och dataprepareringsfasen kommer informationen att vara under forskningsteamets vård och ansvar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera