Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Multicenter Randomiseret Åben-label Platformforsøg med Adjuvant Clopidogrel ved Staphylococcus Aureus-bakteriæmi (CLOPI-SNAP)

3. februar 2026 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fase 2-platform, randomiseret, multicentrisk og åbent forsøg om effektiviteten og sikkerheden af clopidogrel som adjuvant lægemiddel ved Staphylococcus aureus-bakteriæmi (CLOPI-SNAP)

CLOPI-SNAP-studiet er et randomiseret, multicentrisk, åbent mærket klinisk forsøg indlejret i SNAP (NCT 05137119) forskningsplatformen. Det udgør en delundersøgelse tilføjet til kerneprotokollen for patienter, der lider af Staphylococcus aureus-bakteriæmi (SAB).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLOPI-SNAP-studiet vurderer, om administration af clopidogrel som supplementær terapi forbedrer kliniske resultater, samtidig med at der opretholdes en acceptabel sikkerhedsprofil hos indlagte patienter med Staphylococcus aureus-bakteriæmi (SAB).

For at være berettiget til SNAP-platformen (NCT 05137119) skal patienter opfylde mindst to kriterier: isolering af Staphylococcus aureus-komplekset fra ≥1 blodprøve og indlæggelse på et deltagende hospital på tidspunktet for berettigelsesvurderingen. SNAP er designet til samtidigt at evaluere flere terapeutiske strategier. Patienter tilordnes tilfældigt forskellige samtidige behandlingsmuligheder, der i øjeblikket anses for acceptable i rutinemæssig klinisk praksis; således består standardbehandling af godkendte antibiotika til behandling af Staphylococcus aureus-infektion.

Specifikt randomiseres patienter, der deltager i CLOPI-SNAP – voksne patienter med SAB indskrevet i SNAP-platformen – i et 1:1-forhold til at modtage enten oral clopidogrel i 5 dage, administreret som en 300 mg belastningsdosis på dag 1 efterfulgt af 75 mg en gang dagligt på efterfølgende dage, eller ingen antiplateletterapi. Det primære endepunkt er Desirability of Outcome Ranking (DOOR) vurderet på dag 90, et hierarkisk sammensat resultat, der integrerer overlevelse, klinisk fiasko, infektionskomplikationer og forekomsten af alvorlige bivirkninger. Den begrænsede 5-dages varighed af clopidogrel-administration er beregnet til at fokusere dens potentielle terapeutiske fordel på infektionens tidlige fase, karakteriseret ved høj bakteriel belastning og systemisk inflammation, samtidig med at risikoen for blødning forbundet med langvarig antiplateleteksponering minimeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Telefonnummer: 6090 +34 932746000
          • E-mail: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Spanien
        • H.U. Clinic
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Seville, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41008
      • Valdecilla, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal patienter opfylde de samme kriterier som i det generelle SNAP-platform, samt de domænespecifikke kriterier:

  • Mikrobiologisk isolering: Forekomst af Staphylococcus aureus-komplekset i mindst én blodprøve.
  • Hospitaliseringsstatus: Patienten skal være indlagt på et deltagende hospital på tidspunktet for berettigelsesvurderingen.
  • Tidsvindue: Berettigelsesvurderingen skal være afsluttet inden for 72 timer efter indsamling af den første blodprøve.

Eksklusionskriterier:

Generelle medicinske og sikkerhedsmæssige faktorer:

  • Allergier: Kendt overfølsomhed over for tienopyridiner (clopidogrel, prasugrel, ticlopidin).
  • Klinisk status: Manglende evne til at tåle eller indtage orale lægemidler, samt svær leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinder.

Høj risiko for blødning eller hæmatologiske lidelser:

  • Aktiv eller nylig blødning: Betydelig blødning eller invasive procedurer inden for de foregående 7 dage.
  • Planlagte operationer: Behov for større kirurgisk indgreb inden for 10 dage efter studiestart.
  • Koagulationsparametre: Trombocytantal <50.000/mm³ eller kendte koagulationsforstyrrelser.
  • Samtidig medicinering: Patienter, der allerede modtager regelmæssig aspirinterapi, andre P2Y12-hæmmere eller terapeutisk dosis antikoagulantia (profylaktisk dosis heparin er tilladt).

Specifikke diagnoser og kliniske kriterier:

  • Endocarditis: Bekræftet diagnose eller klinisk mistanke om bakteriell endocarditis. Kilder angiver, at udelukkelse af endocarditis er berettiget, fordi den potentielle fordel ved clopidogrel forventes i de tidlige faser med høj bakteriel belastning, hvorimod blødningsrisikoen øges med længere behandling eller etablerede dybtliggende infektioner.
  • Medicinsk vurdering: Hvis den behandlende kliniske hold vurderer, at deltagelse i dette domæne ikke er i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral clopidogrel
Orale clopidogrel 75 mg piller; 300 mg fra domæneafsløring (dag 1 af behandlingen), efterfulgt af 75 mg dagligt indtil dag 5 af behandlingen inklusive (4 yderligere kalenderdage) tilføjet til forskellige samtidige antibiotika-indstillinger i øjeblikket godkendt til SAB
Medicin: Clopidogrel
Orale clopidogrel 75 mg piller; 300 mg fra domæneafsløring (dag 1 af behandlingen), efterfulgt af 75 mg dagligt indtil dag 5 af behandlingen inklusive (4 yderligere kalenderdage)
Andre navne:
  • antipladeletarm
Andet: Ingen antipladebehandling
Patienter modtager forskellige samtidige antibiotika-behandlingsmuligheder, der i øjeblikket er godkendt til SAB
Medicin: Ingen antipladebehandling
Forskellige samtidige antibiotikaindstillinger, der i øjeblikket er godkendt til SAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed af Udfaldsrangordning (DOOR)
Tidsramme: På dag 90 fra dag 0.
Desirability of Outcome Ranking er en ordinal skala, der klassificerer hver patients samlede kliniske udfald fra 1 til 5, ved at integrere overlevelse, klinisk respons og alvorlige bivirkninger. DOOR 1 repræsenterer det mest gunstige udfald (i live med klinisk helbredelse eller forbedring og ingen alvorlige bivirkninger); DOOR 2, klinisk helbredelse eller forbedring med alvorlige bivirkninger; DOOR 3, i live med klinisk fiasko og ingen alvorlige bivirkninger; DOOR 4, klinisk fiasko med alvorlige bivirkninger; og DOOR 5, død, der repræsenterer det mindst ønskelige udfald. Lavere numeriske værdier indikerer mere gunstige samlede kliniske udfald.
På dag 90 fra dag 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: På dag 14 og dag 28 fra dagen for tildeling af undersøgelsesmedicin (dag 0)
Død af enhver årsag
På dag 14 og dag 28 fra dagen for tildeling af undersøgelsesmedicin (dag 0)
Længden af indlæggelsen på hospitalet
Tidsramme: På dag 90 fra dag 0.
Længden af hospitalsopholdet i dage fra patientens indmelding i studiet til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller død
På dag 90 fra dag 0.
Mikrobiologisk behandlingssvigt
Tidsramme: På dag 14 og dag 90 fra dagen for tildeling af studielægemiddel (dag 0)
Defineret som en positiv S. aureus-kultur fra et sterilt sted (dyb væv eller abscess).
På dag 14 og dag 90 fra dagen for tildeling af studielægemiddel (dag 0)
Nye infektionsfoci
Tidsramme: På dag 14 og dag 90 fra uddelingen af studielægemidlet (dag 0)
Diagnose af nye infektionsfoci baseret på kliniske, radiologiske, mikrobiologiske eller patologiske fund.
På dag 14 og dag 90 fra uddelingen af studielægemidlet (dag 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig blødning
Tidsramme: På dag 90 fra dag 0.
Defineret som enhver blødning, der er dødelig, forekommer i et kritisk organ eller område, forårsager et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL, eller kræver transfusion af ≥2 enheder blod.
På dag 90 fra dag 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

University of Melbourne

Efterforskere

  • Studiestol: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Informationen vil blive tilgængelig efter afslutningen af undersøgelsen. I undersøgelsesperioden og databehandlingsfasen vil informationen være under forskningsholdets varetægt og ansvar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriæmi på grund af Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner