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Ensayo de plataforma aleatorizado multicéntrico abierto de fase 2 de clopidogrel adyuvante en bacteriemia por Staphylococcus aureus (CLOPI-SNAP)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fase 2 Plataforma Randomizada, Multicéntrico y Abierto sobre la Eficacia y Seguridad de Clopidogrel como Fármaco Adyuvante en Bacteriemia por Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

El estudio CLOPI-SNAP es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto integrado en la plataforma de investigación SNAP (NCT 05137119). Constituye un subestudio añadido al protocolo principal para pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CLOPI-SNAP evalúa si la administración de clopidogrel como terapia adyuvante mejora los resultados clínicos manteniendo un perfil de seguridad aceptable en pacientes hospitalizados con bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).

Para ser elegible para la plataforma SNAP (NCT 05137119), los pacientes deben cumplir al menos dos criterios: aislamiento del complejo Staphylococcus aureus de ≥1 hemocultivo e ingreso en un hospital participante en el momento de la evaluación de elegibilidad. SNAP está diseñado para evaluar simultáneamente múltiples estrategias terapéuticas. Los pacientes son asignados aleatoriamente a diferentes opciones de tratamiento concurrente que actualmente se consideran aceptables en la práctica clínica rutinaria; por lo tanto, la terapia estándar consiste en antibióticos aprobados para el tratamiento de la infección por Staphylococcus aureus.

Específicamente, los pacientes que participan en CLOPI-SNAP – pacientes adultos con SAB inscritos en la plataforma SNAP – son aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir clopidogrel oral durante 5 días, administrado como dosis de carga de 300 mg el Día 1 seguido de 75 mg una vez al día en los días posteriores, o ninguna terapia antiagregante plaquetaria. El criterio de valoración principal es la Clasificación de Deseabilidad del Resultado (DOOR) evaluada en el Día 90, un resultado compuesto jerárquico que integra supervivencia, fracaso clínico, complicaciones infecciosas y la aparición de eventos adversos graves. La duración limitada de 5 días de la administración de clopidogrel tiene como objetivo centrar su beneficio terapéutico potencial en la fase temprana de la infección, caracterizada por alta carga bacteriana e inflamación sistémica, mientras se minimiza el riesgo de sangrado asociado con la exposición prolongada a antiagregantes plaquetarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contacto:
          • Esperanza Merino de Lucas, D
          • Número de teléfono: +34966389146
          • Correo electrónico: merinoluc@gmail.com
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Maria M Montero, D
          • Número de teléfono: 3251 +34 932483251
          • Correo electrónico: mmontero@psmar.cat
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Número de teléfono: 6090 +34 932746000
          • Correo electrónico: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, España
        • H.U. Clinic
        • Contacto:
          • Alex Soriano Viladomiu, D
          • Número de teléfono: +34 932275708
          • Correo electrónico: asoriano@clinic.cat
      • Barcelona, España
      • Barcelona, España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Córdoba, España
      • Granada, España
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contacto:
          • Francisco Anguita Santos, D
          • Número de teléfono: +34 958992536
          • Correo electrónico: miparedro@gmail.com
      • Jerez de la Frontera, España
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Contacto:
      • Madrid, España
      • Madrid, España
      • Madrid, España
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:
      • Seville, España
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Contacto:
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contacto:
      • Seville, España, 41008
      • Valdecilla, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
      • Vigo, España
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
          • Jose Ramón Paño Pardo, D
          • Número de teléfono: +34 630585111
          • Correo electrónico: joserrapa@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegibles, los pacientes deben cumplir los mismos criterios que los de la plataforma general SNAP, así como los criterios específicos del dominio:

  • Aislamiento microbiológico: Presencia del complejo Staphylococcus aureus en al menos un hemocultivo.
  • Estado de hospitalización: El paciente debe estar ingresado en un hospital participante en el momento de la evaluación de elegibilidad.
  • Ventana temporal: La evaluación de elegibilidad debe completarse en un plazo de 72 horas después de la recogida del hemocultivo inicial.

Criterios de exclusión:

Factores médicos y de seguridad generales:

  • Alergias: Hipersensibilidad conocida a tienopiridinas (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina).
  • Estado clínico: Incapacidad para tolerar o tomar medicamentos por vía oral, e insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
  • Embarazo: Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Alto riesgo de hemorragia o trastornos hematológicos:

  • Hemorragia activa o reciente: Hemorragia significativa o procedimientos invasivos en los 7 días anteriores.
  • Cirugías planificadas: Necesidad de intervención quirúrgica mayor en los 10 días siguientes a la inclusión en el estudio.
  • Parámetros de coagulación: Recuento de plaquetas <50.000/mm³ o trastornos de coagulación conocidos.
  • Medicamentos concomitantes: Pacientes que ya reciben terapia regular con aspirina, otros inhibidores de P2Y12 o anticoagulantes en dosis terapéuticas (se permite heparina en dosis profiláctica).

Diagnósticos específicos y criterios clínicos:

  • Endocarditis: Diagnóstico confirmado o sospecha clínica de endocarditis bacteriana. Las fuentes indican que la exclusión de la endocarditis está justificada porque se espera que el beneficio potencial del clopidogrel se produzca durante las fases iniciales de alta carga bacteriana, mientras que el riesgo de hemorragia aumenta con el tratamiento prolongado o las infecciones profundas establecidas.
  • Criterio médico: Si el equipo clínico tratante determina que la participación en este dominio no es lo mejor para el interés del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopidogrel oral
Comprimidos orales de clopidogrel de 75 mg; 300 mg del dominio revelado (día 1 del tratamiento), seguidos de 75 mg diarios hasta el día 5 del tratamiento inclusive (4 días calendario adicionales) añadidos a diferentes opciones de antibióticos concurrentes actualmente aprobados para SAB
Droga: Clopidogrel
Comprimidos de clopidogrel oral de 75 mg; 300 mg desde el inicio del tratamiento (día 1 del tratamiento), seguido de 75 mg diarios hasta el día 5 del tratamiento inclusive (4 días calendario adicionales)
Otros nombres:
  • brazo antiagregante
Otro: Sin tratamiento antiagregante plaquetario
Los pacientes reciben diferentes opciones de antibióticos concurrentes actualmente aprobados para SAB
Droga: Sin tratamiento antiplaquetario
Diferentes opciones de antibióticos concurrentes actualmente aprobadas para la SAB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ranking de Deseabilidad del Resultado (DOOR)
Periodo de tiempo: A los 90 días desde el día 0.
La Escala de Clasificación de la Deseabilidad del Resultado es una escala ordinal que clasifica el resultado clínico global de cada paciente del 1 al 5, integrando supervivencia, respuesta clínica y eventos adversos graves. DOOR 1 representa el resultado más favorable (vivo con curación clínica o mejora y sin eventos adversos graves); DOOR 2, curación clínica o mejora con eventos adversos graves; DOOR 3, vivo con fracaso clínico y sin eventos adversos graves; DOOR 4, fracaso clínico con eventos adversos graves; y DOOR 5, muerte, que representa el resultado menos deseable. Los valores numéricos más bajos indican resultados clínicos globales más favorables.
A los 90 días desde el día 0.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: En el día 14 y el día 28 desde el día de asignación del fármaco del estudio (día 0)
Muerte por cualquier causa
En el día 14 y el día 28 desde el día de asignación del fármaco del estudio (día 0)
Duración de la estancia en hospitalización interna
Periodo de tiempo: A los 90 días desde el día 0.
Duración de la estancia hospitalaria en días desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el momento del alta hospitalaria o del fallecimiento
A los 90 días desde el día 0.
Fracaso del tratamiento microbiológico
Periodo de tiempo: En el día 14 y el día 90 desde el día de asignación del fármaco del estudio (día 0)
Definido como un cultivo positivo de S. aureus procedente de un sitio estéril (tejido profundo o absceso).
En el día 14 y el día 90 desde el día de asignación del fármaco del estudio (día 0)
Nuevos focos de infección
Periodo de tiempo: A los 14 días y a los 90 días desde el día de asignación del fármaco del estudio (día 0)
Diagnóstico de nuevos focos de infección, basado en hallazgos clínicos, radiológicos, microbiológicos o patológicos.
A los 14 días y a los 90 días desde el día de asignación del fármaco del estudio (día 0)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: A los 90 días desde el día 0.
Definido como cualquier hemorragia que sea fatal, ocurra en un órgano o área crítica, cause una caída de hemoglobina de ≥2 g/dL o requiera transfusión de ≥2 unidades de sangre.
A los 90 días desde el día 0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Colaboradores

University of Melbourne

Investigadores

  • Silla de estudio: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información estará disponible una vez finalizado el estudio. Durante el período de estudio y la fase de preparación de datos, la información estará bajo la custodia y responsabilidad del equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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