Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 2, több központú, randomizált, nyílt címkézésű platformvizsgálat a kiegészítő klopidogrel alkalmazásáról Staphylococcus aureus bacteraemiában (CLOPI-SNAP)

2026. február 3. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

2. fázisú platform, randomizált, multicentrikus és nyílt vizsgálat a klopidogrel hatásosságáról és biztonságosságáról Staphylococcus Aureus bakteraemiában (CLOPI-SNAP) kiegészítő gyógyszerként

A CLOPI-SNAP vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely a SNAP (NCT 05137119) kutatási platformba ágyazódik. Ez egy al-vizsgálat, amelyet hozzáadtak az alap protokollhoz a Staphylococcus aureus bakterémia (SAB) betegségben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CLOPI-SNAP tanulmány azt értékeli, hogy a clopidogrel adjunktív terápiaként történő alkalmazása javítja-e a klinikai eredményeket, miközben elfogadható biztonsági profilt tart fenn Staphylococcus aureus baktéremiával (SAB) kórházban kezelt betegeknél.

A SNAP platformra (NCT 05137119) történő jogosultsághoz a betegeknek legalább két kritériumnak kell megfelelniük: Staphylococcus aureus komplex izolálása ≥1 vértenyésztésből és részt vevő kórházba történő felvétel a jogosultság felmérése idején. A SNAP úgy van tervezve, hogy egyidejűleg értékeljen több terápiás stratégiát. A betegeket véletlenszerűen különböző egyidejű kezelési lehetőségekhez rendelik, amelyeket jelenleg elfogadhatónak tartanak a rutin klinikai gyakorlatban; így a szokásos ellátás jóváhagyott antibiotikumokból áll a Staphylococcus aureus fertőzés kezelésére.

Pontosabban, a CLOPI-SNAP-ban részt vevő betegek – a SNAP platformba beiratkozott felnőtt SAB-betegek – 1:1 arányban randomizáltak, hogy 5 napon át kapjanak akár szájjal szedhető clopidogrelt, amelyet 300 mg terhelő adaggal adnak az 1. napon, majd 75 mg napi egyszeri adaggal a következő napokon, akár nem kapnak antitrombocita terápiát. Az elsődleges végpont a 90. napon értékelt Kívánt Eredmény Rangsorolása (DOOR), egy hierarchikus összetett eredmény, amely integrálja a túlélést, a klinikai kudarcot, a fertőzéses szövődményeket és a súlyos mellékhatások előfordulását. A clopidogrel alkalmazásának korlátozott 5 napos időtartama arra irányul, hogy potenciális terápiás előnyeit a fertőzés korai szakaszára összpontosítsa, amelyet magas bakteriális terhelés és szisztémás gyulladás jellemez, miközben minimalizálja a hosszú antitrombocita expozícióval járó vérzési kockázatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
        • H.U. Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Spanyolország
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41008
      • Valdecilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vigo, Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

A betegek jogosultsághoz ugyanazokat a kritériumokat kell teljesítsenek, mint az általános SNAP platformon, valamint a területspecifikus kritériumokat:

  • Mikrobiológiai izoláció: Staphylococcus aureus komplex jelenléte legalább egy vérkultúrában.
  • Kórházi állapot: A beteget részt vevő kórházban kell ápolni a jogosultság értékelése idején.
  • Időkeret: A jogosultság értékelését az első vérkultúra gyűjtését követő 72 órán belül kell befejezni.

Kizárási kritériumok:

Általános orvosi és biztonsági tényezők:

  • Allergiák: Ismert túlérzékenység tienopiridinekre (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin).
  • Klinikai állapot: Szájon át szedhető gyógyszerek tolerálásának vagy szedésének képtelensége, valamint súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály).
  • Terhesség: Terhes vagy szoptató nők.

Magas vérzési kockázat vagy hematológiai rendellenességek:

  • Aktív vagy közelmúltbeli vérzés: Jelentős vérzés vagy invazív beavatkozások az előző 7 napon belül.
  • Tervezett műtétek: Nagyobb sebészi beavatkozás szükségessége a vizsgálati regisztrációt követő 10 napon belül.
  • Véralvadási paraméterek: Trombocitaszám <50 000/mm³ vagy ismert véralvadási zavarok.
  • Egyidejű gyógyszerek: Olyan betegek, akik már rendszeres aszpirin-terápiát, más P2Y12-gátlókat vagy terápiás dózisú antikoagulánsokat kapnak (profilaktikus dózisú heparin megengedett).

Specifikus diagnózisok és klinikai kritériumok:

  • Endocarditis: Bakteriális endocarditis megerősített diagnózisa vagy klinikai gyanúja. A források szerint az endocarditis kizárása indokolt, mivel a klopidogrel potenciális haszna a magas bakteriális terhelés korai szakaszában várható, míg a vérzési kockázat a hosszabb kezeléssel vagy kialakult mélyen ülő fertőzésekkel növekszik.
  • Orvosi megfontolás: Ha a kezelő klinikai csapat úgy ítéli meg, hogy a részvétel ebben a területben nem áll a beteg legjobb érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális klopidogrel
Orális klopidogrel 75 mg tabletta; 300 mg a domain feltárásból (a kezelés 1. napján), majd 75 mg naponta a kezelés 5. napjáig bezárólag (további 4 naptári nap) különböző, jelenleg a SAB-hoz jóváhagyott egyidejű antibiotikum-lehetőségekhez adva
Drog: Klopidogrel
75 mg-os clopidogrel tabletta orális; 300 mg a tartomány feltárása alapján (a kezelés 1. napján), majd napi 75 mg a kezelés 5. napjáig bezárólag (további 4 naptári nap)
Más nevek:
  • antiaggregáns ág
Egyéb: Nincs antitrombocita kezelés
A betegek jelenleg a SAB-ra jóváhagyott különböző egyidejű antibiotikum-kombinációkat kapják
Drog: Nincs antitrombocita kezelés
A SAB-hez jelenleg jóváhagyott különböző egyidejű antibiotikumos kezelési lehetőségek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimeneti Rangsor Kívánhatósága (DOOR)
Időkeret: A 90. napon a 0. naptól.
A Desirability of Outcome Ranking egy ordinális skála, amely minden beteg általános klinikai kimenetét 1-től 5-ig osztályozza, integrálva a túlélést, a klinikai választ és a súlyos mellékhatásokat. A DOOR 1 a legkedvezőbb kimenetet jelenti (élő, klinikai gyógyulással vagy javulással és súlyos mellékhatások nélkül); DOOR 2, klinikai gyógyulás vagy javulás súlyos mellékhatásokkal; DOOR 3, élő, klinikai kudarccal és súlyos mellékhatások nélkül; DOOR 4, klinikai kudarc súlyos mellékhatásokkal; és DOOR 5, halál, amely a legkevésbé kívánatos kimenetet jelenti. Az alacsonyabb számértékek kedvezőbb általános klinikai kimeneteket jeleznek.
A 90. napon a 0. naptól.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A 14. és 28. napon a tanulmányi gyógyszer hozzárendelésének napjától (0. nap)
Bármilyen okból bekövetkezett halál
A 14. és 28. napon a tanulmányi gyógyszer hozzárendelésének napjától (0. nap)
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A 0. naptól számított 90. napon.
A kórházi tartózkodás időtartama napokban a beteg vizsgálatba történő bekerülésétől a kórházi elbocsátás vagy halál időpontjáig
A 0. naptól számított 90. napon.
Mikrobiológiai kezelési kudarc
Időkeret: A 14. és a 90. napon a vizsgálati gyógyszer kiosztásának napjától (0. nap)
Meghatározva steril helyről származó pozitív S. aureus tenyésztésként (mély szövet vagy tályog).
A 14. és a 90. napon a vizsgálati gyógyszer kiosztásának napjától (0. nap)
Új fertőzési gócok
Időkeret: A 14. és a 90. napon a vizsgálati gyógyszer kiosztásának napjától (0. nap)
Új fertőzési gócok diagnózisa, amely klinikai, radiológiai, mikrobiológiai vagy patológiai leleteken alapul.
A 14. és a 90. napon a vizsgálati gyógyszer kiosztásának napjától (0. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy vérzés
Időkeret: A 90. napon a 0. naptól.
Meghatározása: minden olyan vérzés, amely halálos, kritikus szervben vagy területen fordul elő, legalább 2 g/dL hemoglobin csökkenést okoz, vagy legalább 2 egység vérátömlesztést igényel.
A 90. napon a 0. naptól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Együttműködők

University of Melbourne

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az információk a tanulmány befejezése után lesznek elérhetők. A tanulmányi időszak és az adatfeldolgozási fázis alatt az információk a kutatócsapat felügyelete és felelőssége alatt állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel