Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fas 2 Multicenter Randomized Open-label Platform Trial of Adjuvant Clopidogrel in Staphylococcus Aureus Bacteremia (CLOPI-SNAP)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vaiheen 2 alustan satunnaistettu, monikeskuksinen ja avoin koe klopidogrelin tehostavan lääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta Staphylococcus Aureus -bakteremian hoidossa (CLOPI-SNAP)

CLOPI-SNAP-tutkimus on satunnaistettu, monikeskuksinen, avoimimerkintäinen kliininen tutkimus, joka on upotettu SNAP-tutkimusalustaan (NCT 05137119). Se muodostaa pääprotokollaan lisätyn alatutkimuksen potilaille, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia (SAB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLOPI-SNAP-tutkimus arvioi, parantaako klopidogrelin antaminen adjuvanssiterapiana kliinisia tuloksia samalla kun ylläpidetään hyväksyttävää turvallisuusprofiilia sairaalassa hoidettavilla potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia (SAB).

Ollakseen kelvollisia SNAP-alustalle (NCT 05137119), potilaiden on täytettävä vähintään kaksi kriteeriä: Staphylococcus aureus -kompleksin eristäminen ≥1 veriviljelystä ja osallistuvan sairaalan vastaanotto kelpoisuuden arvioinnin aikana. SNAP on suunniteltu arvioimaan useita terapiasuuntauksia samanaikaisesti. Potilaat satunnaistetaan eri samanaikaisiin hoitovaihtoehtoihin, joita tällä hetkellä pidetään hyväksyttävinä rutiinikliinisessä käytännössä; siten standardihoito koostuu hyväksytyistä antibiooteista Staphylococcus aureus -infektion hoidossa.

Erityisesti CLOPI-SNAP:aan osallistuvat potilaat – SNAP-alustalle rekisteröidyt aikuiset SAB-potilaat – satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta annettavaa klopidogrelia 5 päivän ajan, annettuna 300 mg latausannoksena 1. päivänä ja sen jälkeen 75 mg kerran päivässä seuraavina päivinä, tai ei antiagregaattihoidolla. Ensisijainen päätepiste on Toivottavuusasteikon (DOOR) arviointi 90. päivänä, hierarkkinen yhdistelmätulos, joka integroi selviytymisen, kliinisen epäonnistumisen, infektiosairauksien komplikaatiot ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen. Klopidogrelin rajoitettu 5 päivän kesto on tarkoitettu keskittymään sen mahdolliseen terapeuttiseen hyötyyn infektion varhaisvaiheeseen, jolle on ominaista suuri bakteerikuorma ja systeeminen tulehdus, samalla kun minimoidaan pitkittyneen antiagregaattialtistuksen aiheuttama verenvuotoriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Puhelinnumero: 6090 +34 932746000
          • Sähköposti: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Espanja
        • H.U. Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41008
      • Valdecilla, Espanja
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vigo, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Päästäkseen mukaan potilaiden on täytettävä samat kriteerit kuin yleisessä SNAP-alustassa sekä alakohtaiset kriteerit:

  • Mikrobiologinen eristys: Staphylococcus aureus -kompleksin läsnäolo vähintään yhdessä veriviljelyssä.
  • Sairaalassa oleskelun tila: Potilaan on oltava osallistuvassa sairaalassa osallistumiskelpoisuuden arvioinnin aikana.
  • Aikaraja: Osallistumiskelpoisuuden arviointi on suoritettava 72 tunnin kuluessa alkuperäisen veriviljelyn keräämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset lääketieteelliset ja turvallisuustekijät:

  • Allergiat: Tunnettu yliherkkyys tienopyridiineille (klopidogreeli, prasugreeli, tiklopidiini).
  • Kliininen tila: Kyvyttömyys sietää tai ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä sekä vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  • Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Korkea verenvuotoriski tai hematologiset häiriöt:

  • Aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto: Merkittävä verenvuoto tai invasiiviset toimenpiteet edellisten 7 päivän aikana.
  • Suunnitellut leikkaukset: Tarve merkittävälle kirurgiselle toimenpiteelle 10 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hyytymisparametrit: Verihiutaleiden määrä <50 000/mm³ tai tunnetut hyytymishäiriöt.
  • Samanaikaiset lääkitykset: Potilaat, jotka jo saavat säännöllistä aspiriiniterapiaa, muita P2Y12-estäjiä tai hoitoannoksella antikoagulantteja (profilaktinen annos hepariinia on sallittu).

Erityiset diagnoosit ja kliiniset kriteerit:

  • Endokardiitti: Vahvistettu diagnoosi tai kliininen epäily bakteerisesta endokardiitista. Lähteet osoittavat, että endokardiitin poissulkeminen on perusteltua, koska klopidogreelin mahdollista hyötyä odotetaan korkean bakteerikuorman varhaisissa vaiheissa, kun taas verenvuotoriski kasvaa pitkittyneen hoidon tai vakiintuneiden syvien infektioiden yhteydessä.
  • Lääketieteellinen harkinta: Jos hoitava kliininen tiimi katsoo, että osallistuminen tähän osa-alueeseen ei ole potilaan parhaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettava klopidogreeli
Suun kautta annettavat 75 mg klopidogreeli tabletit; 300 mg aloitusannos (hoidon 1. päivä), minkä jälkeen 75 mg päivittäin hoidon 5. päivään saakka (4 ylimääräistä kalenteripäivää) lisättynä erilaisiin samanaikaisiin antibioottivaihtoehtoihin, jotka ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä SAB:lle
Lääke: Clopidogrel
75 mg suun kautta annosteltavia klopidogreeli-pillereitä; 300 mg aloitusannos (hoidon 1. päivä), minkä jälkeen 75 mg päivittäin hoidon 5. päivään asti (4 ylimääräistä kalenteripäivää)
Muut nimet:
  • antiagregaatios
Muut: Ei antiagregaattista hoitoa
Potilaat saavat erilaisia rinnakkaisia antibioottivaihtoehtoja, jotka ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä SAB:lle
Lääke: Ei verihiutaleiden estolääkitystä
Eri samanaikaiset antibioottivaihtoehdot, jotka ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä SAB:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toivottavan tuloksen luokittelu (DOOR)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua päivästä 0.
Desirability of Outcome Ranking on ordinaaliskaala, joka luokittelee kunkin potilaan kokonaiskliinisen lopputuloksen asteikolla 1–5 yhdistäen selviytymisen, kliinisen vastemuutoksen ja vakavat haittatapahtumat. DOOR 1 edustaa suotuisinta lopputulosta (elossa, kliininen parantuminen tai paraneminen ilman vakavia haittatapahtumia); DOOR 2, kliininen parantuminen tai paraneminen vakavien haittatapahtumien kanssa; DOOR 3, elossa kliinisesti epäonnistuneen hoidon kanssa ilman vakavia haittatapahtumia; DOOR 4, kliininen epäonnistuminen vakavien haittatapahtumien kanssa; ja DOOR 5, kuolema, joka edustaa vähiten toivottua lopputulosta. Pienemmät numeeriset arvot osoittavat suotuisampia kokonaiskliinisiä lopputuloksia.
90 päivän kuluttua päivästä 0.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen määrityspäivästä (päivä 0) laskettuna 14. ja 28. päivänä
Mistä tahansa syystä kuollut
Tutkimuslääkkeen määrityspäivästä (päivä 0) laskettuna 14. ja 28. päivänä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90. päivänä päivästä 0.
Sairaalassaoloaika päivinä potilaan osallistumisesta tutkimukseen sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan
90. päivänä päivästä 0.
Mikrobiologinen hoitoepäonnistuminen
Aikaikkuna: 14. päivänä ja 90. päivänä tutkimuslääkkeen määräämispäivästä (päivä 0)
Määritelty positiiviseksi S. aureus -viljelmäksi steriilistä kohdasta (syvä kudos tai absessi).
14. päivänä ja 90. päivänä tutkimuslääkkeen määräämispäivästä (päivä 0)
Uudet infektiokeskukset
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 90 lääkkeen määrityspäivästä (päivä 0)
Diagnoosi uusista infektiofokuksista, joka perustuu kliinisiin, radiologisiin, mikrobiologisiin tai patologisiin löydöksiin.
Päivänä 14 ja päivänä 90 lääkkeen määrityspäivästä (päivä 0)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret verenvuodot
Aikaikkuna: 90. päivänä päivästä 0.
Määritelty sellaisena verenvuotona, joka on kuolettava, tapahtuu kriittisessä elinessä tai alueessa, aiheuttaa hemoglobiinin laskun ≥2 g/dL tai vaatii ≥2 yksikön verensiirron.
90. päivänä päivästä 0.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tullaan julkaisemaan tutkimuksen valmistuttua. Tutkimusjakson ja tietojen valmisteluvaiheen aikana tiedot ovat tutkimusryhmän hallinnassa ja vastuulla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia

Kliiniset tutkimukset Clopidogrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa