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Essai de plateforme multicentrique de phase 2, randomisé et en ouvert, du clopidogrel adjuvant dans la bactériémie à Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

3 février 2026 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Étude de phase 2 randomisée en plateforme, multicentrique et ouverte sur l'efficacité et la sécurité du clopidogrel comme médicament adjuvant dans la bactériémie à Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

L'étude CLOPI-SNAP est un essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert, intégré à la plateforme de recherche SNAP (NCT 05137119). Elle constitue une sous-étude ajoutée au protocole principal pour les patients atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus (SAB).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CLOPI-SNAP évalue si l'administration de clopidogrel en tant que traitement adjuvant améliore les résultats cliniques tout en maintenant un profil de sécurité acceptable chez les patients hospitalisés atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus (SAB).

Pour être éligible à la plateforme SNAP (NCT 05137119), les patients doivent remplir au moins deux critères : isolement du complexe Staphylococcus aureus à partir d'≥1 hémoculture et admission dans un hôpital participant au moment de l'évaluation d'éligibilité. SNAP est conçu pour évaluer simultanément plusieurs stratégies thérapeutiques. Les patients sont assignés au hasard à différentes options de traitement concurrentes actuellement considérées comme acceptables dans la pratique clinique courante ; ainsi, le traitement standard consiste en des antibiotiques approuvés pour le traitement de l'infection à Staphylococcus aureus.

Spécifiquement, les patients participant à CLOPI-SNAP - patients adultes atteints de SAB inscrits sur la plateforme SNAP - sont randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit du clopidogrel oral pendant 5 jours, administré sous forme de dose de charge de 300 mg le jour 1 suivie de 75 mg une fois par jour les jours suivants, soit aucun traitement antiplaquettaire. Le critère d'évaluation principal est le classement de la désirabilité du résultat (DOOR) évalué au jour 90, un critère composite hiérarchique intégrant la survie, l'échec clinique, les complications infectieuses et la survenue d'événements indésirables graves. La durée limitée de 5 jours d'administration du clopidogrel vise à concentrer son bénéfice thérapeutique potentiel sur la phase précoce de l'infection, caractérisée par une charge bactérienne élevée et une inflammation systémique, tout en minimisant le risque de saignement associé à une exposition prolongée aux antiplaquettaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contact:
          • Esperanza Merino de Lucas, D
          • Numéro de téléphone: +34966389146
          • E-mail: merinoluc@gmail.com
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Maria M Montero, D
          • Numéro de téléphone: 3251 +34 932483251
          • E-mail: mmontero@psmar.cat
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Numéro de téléphone: 6090 +34 932746000
          • E-mail: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Espagne
        • H.U. Clinic
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Córdoba, Espagne
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contact:
          • Francisco Anguita Santos, D
          • Numéro de téléphone: +34 958992536
          • E-mail: miparedro@gmail.com
      • Jerez de la Frontera, Espagne
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Palma de Mallorca, Espagne
      • Seville, Espagne
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Contact:
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41008
      • Valdecilla, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
      • Vigo, Espagne
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Pour être éligibles, les patients doivent remplir les mêmes critères que ceux de la plateforme générale SNAP, ainsi que les critères spécifiques au domaine :

  • Isolement microbiologique : Présence du complexe Staphylococcus aureus dans au moins une hémoculture.
  • Statut d'hospitalisation : Le patient doit être admis dans un hôpital participant au moment de l'évaluation d'éligibilité.
  • Fenêtre temporelle : L'évaluation d'éligibilité doit être réalisée dans les 72 heures suivant le prélèvement de l'hémoculture initiale.

Critères d'exclusion :

Facteurs médicaux et de sécurité généraux :

  • Allergies : Hypersensibilité connue aux thiénopyridines (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine).
  • État clinique : Incapacité à tolérer ou à prendre des médicaments par voie orale, et insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
  • Grossesse : Femmes enceintes ou allaitantes.

Risque élevé de saignement ou troubles hématologiques :

  • Saignement actif ou récent : Saignement significatif ou procédures invasives dans les 7 jours précédents.
  • Chirurgies planifiées : Nécessité d'une intervention chirurgicale majeure dans les 10 jours suivant l'inclusion dans l'étude.
  • Paramètres de coagulation : Numération plaquettaire < 50 000/mm³ ou troubles de la coagulation connus.
  • Traitements concomitants : Patients recevant déjà un traitement régulier par aspirine, d'autres inhibiteurs P2Y12, ou des anticoagulants à dose thérapeutique (l'héparine à dose prophylactique est autorisée).

Diagnostics spécifiques et critères cliniques :

  • Endocardite : Diagnostic confirmé ou suspicion clinique d'endocardite bactérienne. Les sources indiquent que l'exclusion de l'endocardite est justifiée car le bénéfice potentiel du clopidogrel est attendu lors des phases précoces de charge bactérienne élevée, tandis que le risque hémorragique augmente avec un traitement prolongé ou des infections profondément ancrées.
  • Jugement médical : Si l'équipe clinique traitante estime que la participation à ce domaine n'est pas dans l'intérêt du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clopidogrel oral
Comprimés oraux de clopidogrel 75 mg ; 300 mg provenant de la révélation du domaine (jour 1 du traitement), suivi de 75 mg quotidiennement jusqu'au jour 5 du traitement inclus (4 jours calendaires supplémentaires) ajoutés aux différentes options antibiotiques concomitantes actuellement approuvées pour la SAB
Médicament: Clopidogrel
Comprimés de clopidogrel oral de 75 mg ; 300 mg au début du traitement (jour 1), suivis de 75 mg par jour jusqu'au jour 5 inclus (4 jours calendaires supplémentaires)
Autres noms:
  • bras antiplaquettaire
Autre: Pas de traitement antiplaquettaire
Les patients reçoivent différentes options d'antibiotiques concomitantes actuellement approuvées pour le SAB
Médicament: Pas de traitement antiplaquettaire
Différentes options d'antibiotiques concomitants actuellement approuvées pour la SAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de la Désirabilité du Résultat (DOOR)
Délai: Au jour 90 à partir du jour 0.
L'échelle de classement de la désirabilité des résultats est une échelle ordinale qui classe le résultat clinique global de chaque patient de 1 à 5, intégrant la survie, la réponse clinique et les événements indésirables graves. DOOR 1 représente le résultat le plus favorable (vivant avec guérison ou amélioration clinique et sans événements indésirables graves) ; DOOR 2, guérison ou amélioration clinique avec événements indésirables graves ; DOOR 3, vivant avec échec clinique et sans événements indésirables graves ; DOOR 4, échec clinique avec événements indésirables graves ; et DOOR 5, décès, représentant le résultat le moins souhaitable. Les valeurs numériques inférieures indiquent des résultats cliniques globaux plus favorables.
Au jour 90 à partir du jour 0.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Au jour 14 et au jour 28 à partir du jour d'attribution du médicament de l'étude (jour 0)
Décès quelle qu'en soit la cause
Au jour 14 et au jour 28 à partir du jour d'attribution du médicament de l'étude (jour 0)
Durée du séjour d'hospitalisation en milieu hospitalier
Délai: Au jour 90 à partir du jour 0.
Durée du séjour hospitalier en jours, depuis l'inclusion du patient dans l'étude jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès
Au jour 90 à partir du jour 0.
Échec du traitement microbiologique
Délai: Au jour 14 et au jour 90 à partir du jour d'attribution du médicament de l'étude (jour 0)
Définie comme une culture positive de S. aureus provenant d'un site stérile (tissu profond ou abcès).
Au jour 14 et au jour 90 à partir du jour d'attribution du médicament de l'étude (jour 0)
Nouveaux foyers d'infection
Délai: Au jour 14 et au jour 90 à partir du jour d'attribution du médicament de l'étude (jour 0)
Diagnostic de nouveaux foyers infectieux, basé sur des constatations cliniques, radiologiques, microbiologiques ou pathologiques.
Au jour 14 et au jour 90 à partir du jour d'attribution du médicament de l'étude (jour 0)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: Au jour 90 à partir du jour 0.
Défini comme tout saignement qui est mortel, se produit dans un organe ou une zone critique, provoque une baisse d'hémoglobine de ≥2 g/dL, ou nécessite une transfusion de ≥2 unités de sang.
Au jour 90 à partir du jour 0.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

University of Melbourne

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations seront mises à disposition à l'issue de l'étude. Pendant la période de l'étude et la phase de préparation des données, les informations seront sous la garde et la responsabilité de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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