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金黄色葡萄球菌菌血症辅助氯吡格雷治疗的2期多中心随机开放标签平台试验 (CLOPI-SNAP)

2026年2月3日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

关于氯吡格雷作为辅助药物在金黄色葡萄球菌菌血症中疗效和安全性的第2阶段平台随机、多中心、开放试验（CLOPI-SNAP）

CLOPI-SNAP研究是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，嵌入在SNAP（NCT 05137119）研究平台中。 它作为针对金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）患者核心方案的一项子研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

CLOPI-SNAP研究评估了在住院的金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）患者中，作为辅助治疗的氯吡格雷给药是否能在保持可接受的安全性前提下改善临床结局。

要符合SNAP平台（NCT 05137119）的资格，患者必须满足至少两项标准：从≥1份血培养中分离出金黄色葡萄球菌复合体，以及在资格评估时入住参与医院。SNAP平台旨在同时评估多种治疗策略。患者被随机分配到当前临床实践中被认为可接受的不同并发治疗方案；因此，标准治疗包括用于治疗金黄色葡萄球菌感染的已批准抗生素。

具体而言，参与CLOPI-SNAP的成年SAB患者（即纳入SNAP平台的患者）按1:1比例随机分配，接受为期5天的口服氯吡格雷治疗（第1天给予300毫克负荷剂量，随后每天一次75毫克）或不接受抗血小板治疗。主要终点是第90天评估的结局期望排序（DOOR），这是一个整合了生存率、临床失败、感染并发症和严重不良事件发生的分层复合结局。氯吡格雷的5天有限给药期旨在将其潜在治疗效益集中在感染的早期阶段（以高细菌负荷和全身性炎症为特征），同时最小化与长期抗血小板暴露相关的出血风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Del Mar
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • 电话号码：6090 +34 932746000
          • 邮箱：nufernan@gmail.com
      • Barcelona、西班牙
        • H.U. Clinic
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Córdoba、西班牙
      • Granada、西班牙
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • 接触：
      • Jerez de la Frontera、西班牙
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Palma de Mallorca、西班牙
      • Seville、西班牙
        • H.U. Virgen del Rocío
        • 接触：
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41008
      • Valdecilla、西班牙
      • Vigo、西班牙
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

患者必须符合通用SNAP平台的标准以及特定领域标准，方可被视为符合条件：

  • 微生物学分离：至少一份血培养中检出金黄色葡萄球菌复合体。
  • 住院状态：资格评估时患者必须入住参与研究的医院。
  • 时间窗口：资格评估必须在首次血培养采集后72小时内完成。

排除标准：

一般医学与安全因素：

  • 过敏：已知对噻吩并吡啶类药物（氯吡格雷、普拉格雷、噻氯匹定）过敏。
  • 临床状态：无法耐受或口服药物，以及严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。
  • 妊娠：怀孕或哺乳期女性。

高出血风险或血液系统疾病：

  • 活动性或近期出血：过去7天内发生显著出血或接受侵入性操作。
  • 计划手术：研究入组后10天内需进行重大外科干预。
  • 凝血参数：血小板计数<50,000/mm³或已知凝血功能障碍。
  • 合并用药：已接受常规阿司匹林治疗、其他P2Y12抑制剂或治疗剂量抗凝剂的患者（预防剂量肝素允许使用）。

特定诊断与临床标准：

  • 心内膜炎：确诊或临床疑似细菌性心内膜炎。 资料表明排除心内膜炎是合理的，因为氯吡格雷的潜在获益预期出现在高细菌负荷的早期阶段，而出血风险会随长期治疗或已形成的深部感染增加。
  • 医学判断：若治疗团队判定患者参与本领域研究不符合其最佳利益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服氯吡格雷
口服氯吡格雷 75 mg 药片；从领域揭示的 300 mg（治疗第 1 天），随后每日 75 mg 直至治疗第 5 天（包括额外的 4 个日历日），添加到目前获批用于 SAB 的不同并发抗生素选项中
药品：氯吡格雷
口服氯吡格雷 75 mg 药片；治疗第 1 天从域揭示中给予 300 mg，随后每日 75 mg 直至治疗第 5 日（含）结束（额外 4 个日历日）
其他名称：
  • 抗血小板治疗组
其他：无抗血小板治疗
患者目前接受已获批准的SAB不同联合抗生素治疗方案
药品：无抗血小板治疗
目前获批用于SAB的不同并发抗生素选择

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
期望结局排序 (DOOR)
大体时间：从第0天到第90天。
结局意愿分级是一种序数量表，将每位患者的整体临床结局从1到5进行分类，整合了生存、临床反应和严重不良事件。 DOOR 1代表最理想的结局（存活且临床治愈或改善，无严重不良事件）；DOOR 2代表临床治愈或改善但伴有严重不良事件；DOOR 3代表存活但临床失败，无严重不良事件；DOOR 4代表临床失败且伴有严重不良事件；DOOR 5代表死亡，是最不理想的结局。 数值越低表示整体临床结局越理想。
从第0天到第90天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：自研究药物分配日（第0天）起的第14天和第28天
任何原因导致的死亡
自研究药物分配日（第0天）起的第14天和第28天
住院时间
大体时间：从第0天起第90天。
从患者入组研究至出院或死亡时的住院天数
从第0天起第90天。
微生物学治疗失败
大体时间：自研究药物分配日（第0天）起第14天和第90天
定义为从无菌部位（深部组织或脓肿）培养出金黄色葡萄球菌阳性。
自研究药物分配日（第0天）起第14天和第90天
新感染灶
大体时间：从研究药物分配日（第0天）起第14天和第90天
基于临床、放射学、微生物学或病理学发现，诊断新的感染病灶。
从研究药物分配日（第0天）起第14天和第90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要出血
大体时间：自第0天起的第90天。
定义为任何致命性出血、发生在关键器官或区域、导致血红蛋白下降≥2 g/dL，或需要输注≥2单位血液。
自第0天起的第90天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

合作者

University of Melbourne

调查人员

  • 学习椅：Jesús Rodriguez Baños, PhD、Hospital Universitario Virgen Macarena

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月27日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究完成后将提供相关信息。 在研究期间和数据准备阶段，信息将由研究团队保管并负责。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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