Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Multicenter Randomisert Åpen Plattformstudie av Adjuvant Clopidogrel ved Staphylococcus Aureus Bakteriemi (CLOPI-SNAP)

3. februar 2026 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fase 2 plattform randomisert, multikenter og åpen studie om effekt og sikkerhet av klopidogrel som adjuvans ved Staphylococcus aureus-bakteriemi (CLOPI-SNAP)

CLOPI-SNAP-studien er en randomisert, multicentrisk, åpen klinisk studie innlemmet i SNAP (NCT 05137119) forskningsplattformen.
Den utgjør en understudie lagt til kjerneprotokollen for pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CLOPI-SNAP-studien vurderer om administrering av klopidogrel som tilleggsbehandling forbedrer kliniske resultater samtidig som den opprettholder en akseptabel sikkerhetsprofil hos innlagte pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).

For å være kvalifisert for SNAP-plattformen (NCT 05137119), må pasienter oppfylle minst to kriterier: isolering av Staphylococcus aureus-komplekset fra ≥1 blodprøve og innleggelse på et deltakende sykehus ved tiden for kvalifiseringsvurdering. SNAP er designet for å samtidig evaluere flere terapeutiske strategier. Pasienter blir tilfeldig tildelt forskjellige samtidige behandlingsalternativer som for øyeblikket anses som akseptable i rutinemessig klinisk praksis; dermed består standard behandling av godkjente antibiotika for behandling av Staphylococcus aureus-infeksjon.

Spesifikt blir pasienter som deltar i CLOPI-SNAP – voksne pasienter med SAB som er inkludert i SNAP-plattformen – randomisert i et 1:1-forhold til å enten motta oral klopidogrel i 5 dager, administrert som en 300 mg ladedose på dag 1 etterfulgt av 75 mg en gang daglig på påfølgende dager, eller ingen antiplateletterapi. Det primære endepunktet er Desirability of Outcome Ranking (DOOR) vurdert på dag 90, et hierarkisk sammensatt resultat som integrerer overlevelse, klinisk svikt, infeksjonskomplikasjoner og forekomst av alvorlige bivirkninger. Den begrensede 5-dagers varigheten av klopidogreladministrering er ment å fokusere dens potensielle terapeutiske fordel på den tidlige fasen av infeksjonen, preget av høyt bakterielt byrde og systemisk inflammasjon, samtidig som man minimerer risikoen for blødning forbundet med langvarig antiplateleteksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Telefonnummer: 6090 +34 932746000
          • E-post: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Spania
        • H.U. Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Spania
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Ta kontakt med:
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
      • Seville, Spania
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41008
      • Valdecilla, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
      • Vigo, Spania
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må pasienter oppfylle de samme kriteriene som i det generelle SNAP-plattformen, samt domenespesifikke kriterier:

  • Mikrobiologisk isolering: Tilstedeværelse av Staphylococcus aureus-komplekset i minst én blodkultur.
  • Innleggelsesstatus: Pasienten må være innlagt på et deltakende sykehus ved tiden for vurdering av kvalifikasjoner.
  • Tidsvindu: Vurdering av kvalifikasjoner må være fullført innen 72 timer etter innsamling av den første blodkulturen.

Eksklusjonskriterier:

Generelle medisinske og sikkerhetsfaktorer:

  • Allergier: Kjent overfølsomhet for tienopyridiner (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin).
  • Klinisk status: Manglende evne til å tolerere eller innta orale medisiner, og alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinner.

Høy risiko for blødning eller hematologiske lidelser:

  • Aktiv eller nylig blødning: Betydelig blødning eller invasive prosedyrer innen de foregående 7 dagene.
  • Planlagte operasjoner: Behov for større kirurgisk inngrep innen 10 dager etter studiepåmelding.
  • Koagulasjonsparametere: Blodplatekonsentrasjon <50.000/mm³ eller kjente koagulasjonsforstyrrelser.
  • Samtidige medisiner: Pasienter som allerede mottar regelmessig aspirinbehandling, andre P2Y12-hemmere eller terapeutisk-dose antikoagulantia (profylaktisk-dose heparin er tillatt).

Spesifikke diagnoser og kliniske kriterier:

  • Endokarditt: Bekreftet diagnose eller klinisk mistanke om bakteriell endokarditt. Kilder indikerer at eksklusjon av endokarditt er berettiget fordi den potensielle fordelen av klopidogrel forventes under tidlige faser med høy bakteriebelastning, mens blødningsrisikoen øker med langvarig behandling eller etablerte dypinfeksjoner.
  • Medisinsk skjønn: Dersom den behandlende kliniske teamet fastslår at deltakelse i dette domenet ikke er til pasientens beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt klopidogrel
Oral clopidogrel 75 mg tabletter; 300 mg fra domeneavsløring (dag 1 av behandlingen), etterfulgt av 75 mg daglig frem til dag 5 av behandlingen inkludert (4 ekstra kalenderdager) lagt til forskjellige samtidige antibiotikaalternativer som for tiden er godkjent for SAB
Legemiddel: Klopidogrel
Orale clopidogrel 75 mg piller; 300 mg fra domeneavsløring (dag 1 av behandling), etterfulgt av 75 mg daglig inntil dag 5 av behandling inklusive (4 ekstra kalenderdager)
Andre navn:
  • antiplatelet arm
Annen: Ingen antiplatelet-behandling
Pasienter mottar ulike samtidige antibiotika-alternativer som for tiden er godkjent for SAB
Legemiddel: Ingen antiplatelet-behandling
Forskjellige samtidige antibiotika-alternativer som for tiden er godkjent for SAB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighet av Utfall Rangering (DOOR)
Tidsramme: På dag 90 fra dag 0.
Desirability of Outcome Ranking er en ordinalskala som klassifiserer hver pasients samlede kliniske utfall fra 1 til 5, og integrerer overlevelse, klinisk respons og alvorlige bivirkninger.
DOOR 1 representerer det mest gunstige utfallet (i live med klinisk helbredelse eller forbedring og ingen alvorlige bivirkninger); DOOR 2, klinisk helbredelse eller forbedring med alvorlige bivirkninger; DOOR 3, i live med klinisk svikt og ingen alvorlige bivirkninger; DOOR 4, klinisk svikt med alvorlige bivirkninger; og DOOR 5, død, som representerer det minst ønskelige utfallet.
Lavere numeriske verdier indikerer mer gunstige samlede kliniske utfall.
På dag 90 fra dag 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: På dag 14 og dag 28 fra dagen for tilordning av studiemedikament (dag 0)
Død av enhver årsak
På dag 14 og dag 28 fra dagen for tilordning av studiemedikament (dag 0)
Lengde på innleggelse ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved dag 90 fra dag 0.
Lengden på sykehusoppholdet i dager fra pasientens inkludering i studien til utskrivelse fra sykehuset eller død
Ved dag 90 fra dag 0.
Mikrobiologisk behandlingssvikt
Tidsramme: På dag 14 og dag 90 fra dagen for tilordning av studiemedikament (dag 0)
Definert som en positiv S. aureus-kultur fra et sterilt sted (dypvev eller abscess).
På dag 14 og dag 90 fra dagen for tilordning av studiemedikament (dag 0)
Nye infeksjonsfoci
Tidsramme: Ved dag 14 og dag 90 fra dagen for tilordning av studiemedikament (dag 0)
Diagnose av nye infeksjonsfokuser, basert på kliniske, radiologiske, mikrobiologiske eller patologiske funn.
Ved dag 14 og dag 90 fra dagen for tilordning av studiemedikament (dag 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: På dag 90 fra dag 0.
Definert som enhver blødning som er dødelig, oppstår i et kritisk organ eller område, forårsaker et hemoglobinfall på ≥2 g/dL, eller krever transfusjon av ≥2 blodenheter.
På dag 90 fra dag 0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbeidspartnere

University of Melbourne

Etterforskere

  • Studiestol: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen vil bli tilgjengeliggjort når studien er fullført. Under studieperioden og dataprosesseringsfasen vil informasjonen være under forskningsteamets varetakelse og ansvar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere