Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 multicentrické randomizované otevřené platformní studie adjuvantního klopidogrelu u bakteriemie vyvolané Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

3. února 2026 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fáze 2 platformní randomizované, multicentrické a otevřené klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti klopidogrelu jako adjuvantního léku u bakteriemie způsobené Staphylococcus aureus (CLOPI-SNAP)

Studie CLOPI-SNAP je randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie začleněná do výzkumné platformy SNAP (NCT 05137119). Představuje podstudii přidanou k hlavnímu protokolu pro pacienty trpící bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus (SAB).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CLOPI-SNAP vyhodnocuje, zda podávání klopidogrelu jako doplňkové terapie zlepšuje klinické výsledky při zachování přijatelného bezpečnostního profilu u hospitalizovaných pacientů s bakteriémií Staphylococcus aureus (SAB).

Pro zařazení do platformy SNAP (NCT 05137119) musí pacienti splňovat alespoň dvě kritéria: izolace komplexu Staphylococcus aureus z ≥1 hemokultury a přijetí do účastnící se nemocnice v době hodnocení způsobilosti. Platforma SNAP je navržena pro současné vyhodnocení více terapeutických strategií. Pacienti jsou náhodně rozděleni do různých souběžných léčebných možností, které jsou v současné době považovány za přijatelné v rutinní klinické praxi; standardní léčba tedy zahrnuje schválená antibiotika pro léčbu infekce Staphylococcus aureus.

Konkrétně pacienti účastnící se CLOPI-SNAP – dospělí pacienti s SAB zařazení do platformy SNAP – jsou randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď perorálního klopidogrelu po dobu 5 dnů, podávaného jako nasycovací dávka 300 mg v den 1, následovaná 75 mg jednou denně v dalších dnech, nebo k žádné antiagregační terapii. Primárním cílovým ukazatelem je Desirability of Outcome Ranking (DOOR) hodnocený v den 90, což je hierarchický složený ukazatel integrující přežití, klinické selhání, infekční komplikace a výskyt závažných nežádoucích příhod. Omezené 5denní podávání klopidogrelu je zamýšleno tak, aby se jeho potenciální terapeutický přínos soustředil na časnou fázi infekce, charakterizovanou vysokou bakteriální náloží a systémovým zánětem, a zároveň minimalizovalo riziko krvácení spojené s dlouhodobou expozicí antiagreganciím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Telefonní číslo: 6090 +34 932746000
          • E-mail: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Španělsko
        • H.U. Clinic
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Seville, Španělsko
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41008
      • Valdecilla, Španělsko
      • Vigo, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat stejná kritéria jako pro obecnou platformu SNAP a také doménově specifická kritéria:

  • Mikrobiologická izolace: Přítomnost komplexu Staphylococcus aureus alespoň v jedné hemokultuře.
  • Hospitalizační stav: Pacient musí být v době posouzení způsobilosti přijat v participující nemocnici.
  • Časové okno: Posouzení způsobilosti musí být dokončeno do 72 hodin po odběru výchozí hemokultury.

Kritéria vyloučení:

Obecné lékařské a bezpečnostní faktory:

  • Alergie: Známá přecitlivělost na tienopyridiny (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin).
  • Klinický stav: Neschopnost tolerovat nebo užívat perorální léky a těžké jaterní poškození (Child-Pugh třída C).
  • Těhotenství: Těhotné nebo kojící ženy.

Vysoké riziko krvácení nebo hematologické poruchy:

  • Aktivní nebo nedávné krvácení: Významné krvácení nebo invazivní výkony během předchozích 7 dnů.
  • Plánované operace: Nutnost velkého chirurgického zákroku do 10 dnů po zařazení do studie.
  • Parametry koagulace: Počet trombocytů <50 000/mm³ nebo známé poruchy srážlivosti.
  • Současná medikace: Pacienti již užívající pravidelnou léčbu aspirinem, jiné inhibitory P2Y12 nebo antikoagulancia v terapeutické dávce (heparin v profylaktické dávce je povolen).

Specifické diagnózy a klinická kritéria:

  • Endokarditida: Potvrzená diagnóza nebo klinické podezření na bakteriální endokarditidu. Zdroje uvádějí, že vyloučení endokarditidy je oprávněné, protože potenciální přínos klopidogrelu se očekává během raných fází vysoké bakteriální zátěže, zatímco riziko krvácení se zvyšuje s prodlouženou léčbou nebo ustavenými hluboko uloženými infekcemi.
  • Lékařský úsudek: Pokud ošetřující klinický tým rozhodne, že účast v této doméně není v nejlepším zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální klopidogrel
Perorální tablety klopidogrelu 75 mg; 300 mg při zahájení léčby (1. den léčby), následováno 75 mg denně až do 5. dne léčby včetně (4 další kalendářní dny) přidané k různým současným antibiotickým možnostem, které jsou v současné době schváleny pro SAB
Lék: Klopidogrel
Perorální tablety klopidogrelu 75 mg; 300 mg z domény reveal (1. den léčby), následováno 75 mg denně až do 5. dne léčby včetně (4 další kalendářní dny)
Ostatní jména:
  • skupina s antiagregační léčbou
Jiný: Bez antiagregační léčby
Pacienti dostávají různé současné možnosti antibiotik, které jsou v současné době schváleny pro SAB
Lék: Bez antiagregační léčby
Různé současné možnosti antibiotické léčby aktuálně schválené pro SAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Časové okno: 90. den od 0. dne.
Desirability of Outcome Ranking je ordinální škála, která klasifikuje celkový klinický výsledek každého pacienta od 1 do 5, integrující přežití, klinickou odpověď a závažné nežádoucí příhody. DOOR 1 představuje nejpříznivější výsledek (živý s klinickým vyléčením nebo zlepšením a bez závažných nežádoucích příhod); DOOR 2, klinické vyléčení nebo zlepšení se závažnými nežádoucími příhodami; DOOR 3, živý s klinickým selháním a bez závažných nežádoucích příhod; DOOR 4, klinické selhání se závažnými nežádoucími příhodami; a DOOR 5, úmrtí, což představuje nejméně žádoucí výsledek. Nižší číselné hodnoty označují příznivější celkové klinické výsledky.
90. den od 0. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14. den a 28. den od dne přidělení studijního léku (den 0)
Úmrtí z jakékoli příčiny
14. den a 28. den od dne přidělení studijního léku (den 0)
Délka pobytu při hospitalizaci
Časové okno: 90. den od dne 0.
Délka hospitalizace ve dnech od zařazení pacienta do studie do doby propuštění z nemocnice nebo úmrtí
90. den od dne 0.
Selhání mikrobiologické léčby
Časové okno: Ve dnech 14 a 90 od dne přidělení studijního léku (den 0)
Definováno jako pozitivní kultura S. aureus ze sterilního místa (hluboká tkáň nebo absces).
Ve dnech 14 a 90 od dne přidělení studijního léku (den 0)
Nová ohniska infekce
Časové okno: 14. a 90. den od dne přidělení studijního léku (den 0)
Diagnóza nových infekčních ložisek na základě klinických, radiologických, mikrobiologických nebo patologických nálezů.
14. a 90. den od dne přidělení studijního léku (den 0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní krvácení
Časové okno: 90. den od dne 0.
Definováno jako jakékoli krvácení, které je smrtelné, vyskytuje se v kritickém orgánu nebo oblasti, způsobí pokles hemoglobinu o ≥2 g/dL nebo vyžaduje transfuzi ≥2 jednotek krve.
90. den od dne 0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace budou zpřístupněny po dokončení studie. Během období studie a fáze přípravy dat budou informace v péči a odpovědnosti výzkumného týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit