Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di piattaforma randomizzato multicentrico in aperto di Fase 2 sul clopidogrel adiuvante nella batteriemia da Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio di Fase 2, Randomizzato, Multicentrico e Aperto sull'Efficacia e Sicurezza del Clopidogrel come Farmaco Adiuvante nella Batteriemia da Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

Lo studio CLOPI-SNAP è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, integrato nella piattaforma di ricerca SNAP (NCT 05137119). Costituisce un sottostudio aggiunto al protocollo principale per i pazienti affetti da batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CLOPI-SNAP valuta se la somministrazione di clopidogrel come terapia adiuvante migliora gli esiti clinici mantenendo un profilo di sicurezza accettabile nei pazienti ospedalizzati con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).

Per essere eleggibili per la piattaforma SNAP (NCT 05137119), i pazienti devono soddisfare almeno due criteri: isolamento del complesso Staphylococcus aureus da ≥1 emocoltura e ricovero in un ospedale partecipante al momento della valutazione dell'eleggibilità. SNAP è progettata per valutare contemporaneamente più strategie terapeutiche. I pazienti vengono assegnati casualmente a diverse opzioni di trattamento concorrenti attualmente considerate accettabili nella pratica clinica di routine; pertanto, la terapia standard consiste in antibiotici approvati per il trattamento dell'infezione da Staphylococcus aureus.

Nello specifico, i pazienti che partecipano a CLOPI-SNAP – pazienti adulti con SAB arruolati nella piattaforma SNAP – vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere clopidogrel orale per 5 giorni, somministrato come dose di carico di 300 mg il Giorno 1 seguita da 75 mg una volta al giorno nei giorni successivi, o nessuna terapia antiaggregante. L'endpoint primario è il Desirability of Outcome Ranking (DOOR) valutato al Giorno 90, un esito composito gerarchico che integra sopravvivenza, fallimento clinico, complicanze infettive e insorgenza di eventi avversi gravi. La durata limitata di 5 giorni della somministrazione di clopidogrel mira a concentrare il suo potenziale beneficio terapeutico sulla fase iniziale dell'infezione, caratterizzata da elevato carico batterico e infiammazione sistemica, minimizzando al contempo il rischio di sanguinamento associato all'esposizione prolungata agli antiaggreganti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Numero di telefono: 6090 +34 932746000
          • Email: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Spagna
        • H.U. Clinic
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contatto:
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Seville, Spagna
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Contatto:
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41008
      • Valdecilla, Spagna
      • Vigo, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere eleggibili, i pazienti devono soddisfare gli stessi criteri della piattaforma generale SNAP, nonché i criteri specifici del dominio:

  • Isolamento microbiologico: presenza del complesso Staphylococcus aureus in almeno un'emocoltura.
  • Stato di ospedalizzazione: il paziente deve essere ricoverato in un ospedale partecipante al momento della valutazione dell'eleggibilità.
  • Finestra temporale: la valutazione dell'eleggibilità deve essere completata entro 72 ore dalla raccolta dell'emocoltura iniziale.

Criteri di esclusione:

Fattori medici e di sicurezza generali:

  • Allergie: ipersensibilità nota alle tienopiridine (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina).
  • Stato clinico: incapacità di tollerare o assumere farmaci per via orale e grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh).
  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento.

Alto rischio di sanguinamento o disturbi ematologici:

  • Sanguinamento attivo o recente: sanguinamento significativo o procedure invasive nei 7 giorni precedenti.
  • Interventi chirurgici pianificati: necessità di un intervento chirurgico maggiore entro 10 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Parametri di coagulazione: conta piastrinica <50.000/mm³ o disturbi della coagulazione noti.
  • Farmaci concomitanti: pazienti già in terapia regolare con aspirina, altri inibitori del P2Y12 o anticoagulanti a dose terapeutica (è consentita l'eparina a dose profilattica).

Diagnosi specifiche e criteri clinici:

  • Endocardite: diagnosi confermata o sospetto clinico di endocardite batterica. Le fonti indicano che l'esclusione dell'endocardite è giustificata poiché il potenziale beneficio del clopidogrel è atteso durante le fasi iniziali di elevato carico batterico, mentre il rischio di sanguinamento aumenta con il trattamento prolungato o infezioni profonde consolidate.
  • Giudizio medico: se il team clinico curante ritiene che la partecipazione a questo dominio non sia nel migliore interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel orale
Compresse orali di clopidogrel da 75 mg; 300 mg dal dominio di rivelazione (giorno 1 del trattamento), seguito da 75 mg giornalieri fino al giorno 5 del trattamento incluso (4 giorni di calendario aggiuntivi) aggiunti a diverse opzioni antibiotiche concomitanti attualmente approvate per la SAB
Droga: Clopidogrel
Compresse orali di clopidogrel da 75 mg; 300 mg dalla rivelazione del dominio (giorno 1 del trattamento), seguiti da 75 mg al giorno fino al giorno 5 del trattamento incluso (4 giorni di calendario aggiuntivi)
Altri nomi:
  • braccio antiaggregante
Altro: Nessun trattamento antiaggregante
I pazienti ricevono diverse opzioni di antibiotici concomitanti attualmente approvati per SAB
Droga: Nessun trattamento antiaggregante
Diverse opzioni di antibiotici concorrenti attualmente approvate per la SAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della Desiderabilità dell'Esito (DOOR)
Lasso di tempo: A 90 giorni dal giorno 0.
La Desirability of Outcome Ranking è una scala ordinale che classifica l'esito clinico complessivo di ogni paziente da 1 a 5, integrando sopravvivenza, risposta clinica ed eventi avversi gravi. DOOR 1 rappresenta l'esito più favorevole (vivo con guarigione o miglioramento clinico e nessun evento avverso grave); DOOR 2, guarigione o miglioramento clinico con eventi avversi gravi; DOOR 3, vivo con insuccesso clinico e nessun evento avverso grave; DOOR 4, insuccesso clinico con eventi avversi gravi; e DOOR 5, morte, rappresentando l'esito meno desiderabile. Valori numerici più bassi indicano esiti clinici complessivi più favorevoli.
A 90 giorni dal giorno 0.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 28 dal giorno di assegnazione del farmaco dello studio (giorno 0)
Morte per qualsiasi causa
Al giorno 14 e al giorno 28 dal giorno di assegnazione del farmaco dello studio (giorno 0)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al giorno 90 dal giorno 0.
Durata del ricovero ospedaliero in giorni dall'arruolamento del paziente nello studio al momento della dimissione ospedaliera o del decesso
Al giorno 90 dal giorno 0.
Fallimento del trattamento microbiologico
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 90 dal giorno di assegnazione del farmaco dello studio (giorno 0)
Definito come una coltura positiva di S. aureus da un sito sterile (tessuto profondo o ascesso).
Al giorno 14 e al giorno 90 dal giorno di assegnazione del farmaco dello studio (giorno 0)
Nuovi focolai di infezione
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 90 dal giorno di assegnazione del farmaco dello studio (giorno 0)
Diagnosi di nuovi focolai infettivi, basata su riscontri clinici, radiologici, microbiologici o patologici.
Al giorno 14 e al giorno 90 dal giorno di assegnazione del farmaco dello studio (giorno 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Al giorno 90 dal giorno 0.
Definita come qualsiasi sanguinamento che risulta fatale, si verifica in un organo o area critica, provoca un calo di emoglobina ≥2 g/dL o richiede la trasfusione di ≥2 unità di sangue.
Al giorno 90 dal giorno 0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

University of Melbourne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno rese disponibili al termine dello studio. Durante il periodo dello studio e la fase di preparazione dei dati, le informazioni saranno sotto la custodia e la responsabilità del team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteriemia dovuta a Staphylococcus Aureus

Prove cliniche su Clopidogrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi