Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 wieloośrodkowego randomizowanego otwartego badania platformowego z zastosowaniem klopidogrelu jako leczenia adjuwantowego w bakteriemii gronkowca złocistego (CLOPI-SNAP)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Faza 2 Platforma Randomizowane, Wieloośrodkowe i Otwarte Badanie nad Skutecznością i Bezpieczeństwem Klopidogrelu jako Leki Wspomagającego w Bakteriemii Gronkowca Złocistego (CLOPI-SNAP)

Badanie CLOPI-SNAP to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne osadzone w platformie badawczej SNAP (NCT 05137119). Stanowi ono podbadanie dodane do podstawowego protokołu dla pacjentów cierpiących na bakteriemię Staphylococcus aureus (SAB).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CLOPI-SNAP ocenia, czy podanie klopidogrelu jako leczenia wspomagającego poprawia wyniki kliniczne, przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa u hospitalizowanych pacjentów z bakteriemią gronkowca złocistego (SAB).

Aby kwalifikować się do platformy SNAP (NCT 05137119), pacjenci muszą spełniać co najmniej dwa kryteria: wyizolowanie kompleksu gronkowca złocistego z ≥1 posiewu krwi oraz przyjęcie do szpitala uczestniczącego w badaniu w momencie oceny kwalifikacyjnej. SNAP został zaprojektowany do jednoczesnej oceny wielu strategii terapeutycznych. Pacjenci są losowo przydzielani do różnych równoległych opcji leczenia, które są obecnie uznawane za akceptowalne w rutynowej praktyce klinicznej; zatem standardowa terapia polega na stosowaniu zatwierdzonych antybiotyków w leczeniu zakażenia gronkowcem złocistym.

W szczególności pacjenci uczestniczący w CLOPI-SNAP – dorośli pacjenci z SAB włączani do platformy SNAP – są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania doustnego klopidogrelu przez 5 dni, podawanego w dawce nasycającej 300 mg w dniu 1, a następnie 75 mg raz dziennie w kolejnych dniach, lub do braku terapii przeciwpłytkowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest Ranking Pożądanych Wyników (DOOR) oceniany w 90. dniu, będący hierarchicznym złożonym wynikiem integrującym przeżycie, niepowodzenie kliniczne, powikłania infekcyjne oraz wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych. Ograniczony 5-dniowy okres podawania klopidogrelu ma na celu skoncentrowanie jego potencjalnej korzyści terapeutycznej na wczesnej fazie infekcji, charakteryzującej się wysokim obciążeniem bakteryjnym i ogólnoustrojowym stanem zapalnym, przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka krwawienia związanego z długotrwałą ekspozycją na lek przeciwpłytkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Numer telefonu: 6090 +34 932746000
          • E-mail: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Hiszpania
        • H.U. Clinic
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41008
      • Valdecilla, Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Aby być kwalifikowanym, pacjenci muszą spełniać te same kryteria, co w ogólnej platformie SNAP, a także kryteria specyficzne dla domeny:

  • Izolacja mikrobiologiczna: Obecność kompleksu Staphylococcus aureus w co najmniej jednej hodowli krwi.
  • Status hospitalizacji: Pacjent musi być przyjęty do szpitala uczestniczącego w momencie oceny kwalifikacji.
  • Okres czasowy: Ocena kwalifikacji musi zostać zakończona w ciągu 72 godzin od pobrania początkowej hodowli krwi.

Kryteria wykluczenia:

Ogólne czynniki medyczne i bezpieczeństwa:

  • Alergie: Znana nadwrażliwość na tienopirydyny (klopidogrel, prasugrel, tiklopidyna).
  • Stan kliniczny: Niezdolność do tolerowania lub przyjmowania leków doustnych oraz ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
  • Ciaża: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Wysokie ryzyko krwawienia lub zaburzeń hematologicznych:

  • Aktywne lub niedawne krwawienie: Znaczne krwawienie lub zabiegi inwazyjne w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Planowane operacje: Konieczność przeprowadzenia poważnej interwencji chirurgicznej w ciągu 10 dni od włączenia do badania.
  • Parametry krzepnięcia: Liczba płytek krwi <50 000/mm³ lub znane zaburzenia krzepnięcia.
  • Leki towarzyszące: Pacjenci już otrzymujący regularną terapię aspiryną, inne inhibitory P2Y12 lub terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych (dopuszczalna jest dawka profilaktyczna heparyny).

Specyficzne diagnozy i kryteria kliniczne:

  • Zapalenie wsierdzia: Potwierdzona diagnoza lub podejrzenie kliniczne bakteryjnego zapalenia wsierdzia. Źródła wskazują, że wykluczenie zapalenia wsierdzia jest uzasadnione, ponieważ potencjalna korzyść z klopidogrelu jest oczekiwana we wczesnych fazach wysokiego obciążenia bakteryjnego, podczas gdy ryzyko krwawienia wzrasta wraz z długotrwałym leczeniem lub utrwalonymi głębokimi zakażeniami.
  • Ocena medyczna: Jeśli zespół kliniczny prowadzący leczenie stwierdzi, że udział w tej domenie nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny klopidogrel
Clopidogrel doustny 75 mg w tabletkach; 300 mg z domeny ujawnionej (dzień 1 leczenia), następnie 75 mg dziennie do dnia 5 leczenia włącznie (4 dodatkowe dni kalendarzowe) dodane do różnych opcji antybiotyków współbieżnych obecnie zatwierdzonych dla SAB
Lek: Klopidogrel
Tabletki klopidogrelu doustnie 75 mg; 300 mg z ujawnienia domeny (dzień 1 leczenia), następnie 75 mg dziennie do dnia 5 leczenia włącznie (4 dodatkowe dni kalendarzowe)
Inne nazwy:
  • ramię przeciwkrzepliwe
Inny: Brak leczenia przeciwpłytkowego
Pacjenci otrzymują różne opcje równoczesnej antybiotykoterapii obecnie zatwierdzone dla SAB
Lek: Brak leczenia przeciwpłytkowego
Różne opcje antybiotyków stosowanych równocześnie, obecnie zatwierdzone dla SAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking Pożądanych Wyników (DOOR)
Ramy czasowe: W 90. dniu od dnia 0.
Desirability of Outcome Ranking to skala porządkowa klasyfikująca ogólny wynik kliniczny każdego pacjenta od 1 do 5, integrująca przeżycie, odpowiedź kliniczną i poważne zdarzenia niepożądane.
DOOR 1 reprezentuje najbardziej korzystny wynik (życie z wyleczeniem klinicznym lub poprawą i bez poważnych zdarzeń niepożądanych); DOOR 2, wyleczenie kliniczne lub poprawa z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi; DOOR 3, życie z niepowodzeniem klinicznym i bez poważnych zdarzeń niepożądanych; DOOR 4, niepowodzenie kliniczne z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi; oraz DOOR 5, śmierć, reprezentująca najmniej pożądany wynik.
Niższe wartości numeryczne wskazują na bardziej korzystne ogólne wyniki kliniczne.
W 90. dniu od dnia 0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 14. i 28. dniu od dnia przypisania leku badawczego (dzień 0)
Zgon z dowolnej przyczyny
W 14. i 28. dniu od dnia przypisania leku badawczego (dzień 0)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W 90 dniu od dnia 0.
Długość pobytu w szpitalu w dniach od włączenia pacjenta do badania do momentu wypisu ze szpitala lub zgonu
W 90 dniu od dnia 0.
Niepowodzenie leczenia mikrobiologicznego
Ramy czasowe: W dniu 14 i 90 od dnia przypisania leku badawczego (dzień 0)
Zdefiniowano jako dodatnią hodowlę S. aureus z miejsca sterylnego (tkanki głębokiej lub ropnia).
W dniu 14 i 90 od dnia przypisania leku badawczego (dzień 0)
Nowe ogniska zakażenia
Ramy czasowe: W 14. i 90. dniu od dnia podania leku w badaniu (dzień 0)
Diagnoza nowych ognisk infekcji, oparta na wynikach klinicznych, radiologicznych, mikrobiologicznych lub patologicznych.
W 14. i 90. dniu od dnia podania leku w badaniu (dzień 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni od dnia 0.
Zdefiniowane jako każde krwawienie, które jest śmiertelne, występuje w krytycznym narządzie lub obszarze, powoduje spadek hemoglobiny o ≥2 g/dL lub wymaga przetoczenia ≥2 jednostek krwi.
90 dni od dnia 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

University of Melbourne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje zostaną udostępnione po zakończeniu badania. W okresie badania i fazie przygotowywania danych informacje będą pod opieką i odpowiedzialnością zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia wywołana przez Staphylococcus aureus

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj