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Phase-2-Multicenter-Randomisierte-Open-Label-Plattformstudie zu adjuvantem Clopidogrel bei Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie (CLOPI-SNAP)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Phase-2-Plattform-Randomisierte, multizentrische und offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Clopidogrel als Adjuvans bei Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie (CLOPI-SNAP)

Die CLOPI-SNAP-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie, die in die SNAP-Forschungsplattform (NCT 05137119) eingebettet ist. Es handelt sich um eine Unterstudie, die zum Kernprotokoll für Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) hinzugefügt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CLOPI-SNAP-Studie bewertet, ob die Verabreichung von Clopidogrel als Zusatztherapie die klinischen Ergebnisse verbessert und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil bei hospitalisierten Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) aufrechterhält.

Für die Teilnahme an der SNAP-Plattform (NCT 05137119) müssen Patienten mindestens zwei Kriterien erfüllen: Nachweis des Staphylococcus-aureus-Komplexes aus ≥1 Blutkultur und Aufnahme in ein teilnehmendes Krankenhaus zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung. SNAP ist darauf ausgelegt, mehrere therapeutische Strategien gleichzeitig zu bewerten. Patienten werden zufällig verschiedenen gleichzeitigen Behandlungsoptionen zugeteilt, die derzeit in der klinischen Routine als akzeptabel gelten; somit besteht die Standardtherapie aus zugelassenen Antibiotika zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-Infektionen.

Konkret werden Patienten, die an CLOPI-SNAP teilnehmen – erwachsene Patienten mit SAB, die in der SNAP-Plattform eingeschrieben sind – im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder orales Clopidogrel für 5 Tage zu erhalten (verabreicht als 300 mg Startdosis am Tag 1, gefolgt von 75 mg einmal täglich an den folgenden Tagen) oder keine Thrombozytenaggregationshemmung. Der primäre Endpunkt ist die Desirability of Outcome Ranking (DOOR), bewertet am Tag 90, ein hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis, das Überleben, klinisches Versagen, infektiöse Komplikationen und das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse integriert. Die begrenzte 5-tägige Dauer der Clopidogrel-Verabreichung zielt darauf ab, den potenziellen therapeutischen Nutzen auf die frühe Phase der Infektion zu konzentrieren, die durch eine hohe Bakterienlast und systemische Entzündung gekennzeichnet ist, während das Blutungsrisiko durch längere Exposition gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern minimiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Telefonnummer: 6090 +34 932746000
          • E-Mail: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Spanien
        • H.U. Clinic
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Seville, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41008
      • Valdecilla, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Patienten dieselben Kriterien wie die der allgemeinen SNAP-Plattform sowie die domainspezifischen Kriterien erfüllen:

  • Mikrobiologische Isolierung: Vorhandensein des Staphylococcus-aureus-Komplexes in mindestens einer Blutkultur.
  • Krankenhausstatus: Der Patient muss zum Zeitpunkt der Berechtigungsbewertung in einem teilnehmenden Krankenhaus aufgenommen sein.
  • Zeitfenster: Die Berechtigungsbewertung muss innerhalb von 72 Stunden nach Entnahme der initialen Blutkultur abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine medizinische und Sicherheitsfaktoren:

  • Allergien: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thienopyridine (Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin).
  • Klinischer Status: Unfähigkeit, orale Medikamente zu tolerieren oder einzunehmen, sowie schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen.

Hohes Blutungsrisiko oder hämatologische Störungen:

  • Aktive oder kürzliche Blutung: Signifikante Blutung oder invasive Eingriffe innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Geplante Operationen: Erfordernis eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 10 Tagen nach Studieneinschluss.
  • Gerinnungsparameter: Thrombozytenzahl <50.000/mm³ oder bekannte Gerinnungsstörungen.
  • Begleitmedikation: Patienten, die bereits eine regelmäßige Aspirintherapie, andere P2Y12-Inhibitoren oder therapeutische Antikoagulanzien erhalten (prophylaktische Heparindosis ist erlaubt).

Spezifische Diagnosen und klinische Kriterien:

  • Endokarditis: Bestätigte Diagnose oder klinischer Verdacht auf bakterielle Endokarditis. Quellen deuten darauf hin, dass der Ausschluss von Endokarditis gerechtfertigt ist, da der potenzielle Nutzen von Clopidogrel in frühen Phasen hoher Bakterienlast erwartet wird, während das Blutungsrisiko mit verlängerter Behandlung oder etablierten tiefsitzenden Infektionen zunimmt.
  • Medizinisches Ermessen: Wenn das behandelnde klinische Team feststellt, dass die Teilnahme an dieser Domäne nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Clopidogrel
Orale Clopidogrel 75 mg Tabletten; 300 mg initiale Dosis (Tag 1 der Behandlung), gefolgt von 75 mg täglich bis einschließlich Tag 5 der Behandlung (4 zusätzliche Kalendertage), zusätzlich zu verschiedenen gleichzeitig verabreichten Antibiotika-Optionen, die derzeit für SAB zugelassen sind
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Clopidogrel-75-mg-Tabletten; 300 mg aus der Domäne offenbart (Tag 1 der Behandlung), gefolgt von 75 mg täglich bis einschließlich Tag 5 der Behandlung (4 zusätzliche Kalendertage)
Andere Namen:
  • Antithrombozyten-Arm
Sonstiges: Keine Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlung
Patienten erhalten verschiedene gleichzeitige Antibiotika-Optionen, die derzeit für SAB zugelassen sind
Arzneimittel: Keine Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlung
Derzeit für SAB zugelassene verschiedene gleichzeitige Antibiotika-Optionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Zeitfenster: Am Tag 90 ab Tag 0.
Desirability of Outcome Ranking ist eine ordinale Skala, die das gesamte klinische Ergebnis jedes Patienten von 1 bis 5 klassifiziert und dabei Überleben, klinisches Ansprechen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse integriert. DOOR 1 steht für das günstigste Ergebnis (lebend mit klinischer Heilung oder Besserung und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse); DOOR 2, klinische Heilung oder Besserung mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen; DOOR 3, lebend mit klinischem Versagen und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; DOOR 4, klinisches Versagen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen; und DOOR 5, Tod, was das am wenigsten wünschenswerte Ergebnis darstellt. Niedrigere Zahlenwerte zeigen günstigere gesamte klinische Ergebnisse an.
Am Tag 90 ab Tag 0.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 14 und Tag 28 ab dem Tag der Zuteilung des Studienmedikaments (Tag 0)
Tod jeglicher Ursache
Am Tag 14 und Tag 28 ab dem Tag der Zuteilung des Studienmedikaments (Tag 0)
Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Am Tag 90 ab Tag 0.
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod
Am Tag 90 ab Tag 0.
Mikrobiologische Therapieversagen
Zeitfenster: Am Tag 14 und Tag 90 ab dem Tag der Zuteilung des Studienmedikaments (Tag 0)
Definiert als eine positive S. aureus-Kultur aus einem sterilen Ort (tiefes Gewebe oder Abszess).
Am Tag 14 und Tag 90 ab dem Tag der Zuteilung des Studienmedikaments (Tag 0)
Neue Infektionsherde
Zeitfenster: Am Tag 14 und Tag 90 ab dem Tag der Zuweisung des Studienmedikaments (Tag 0)
Diagnose neuer Infektionsherde basierend auf klinischen, radiologischen, mikrobiologischen oder pathologischen Befunden.
Am Tag 14 und Tag 90 ab dem Tag der Zuweisung des Studienmedikaments (Tag 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major bleeding
Zeitfenster: Am Tag 90 ab Tag 0.
Definiert als jede Blutung, die tödlich ist, in einem kritischen Organ oder Bereich auftritt, einen Hämoglobinabfall von ≥2 g/dL verursacht oder eine Transfusion von ≥2 Einheiten Blut erfordert.
Am Tag 90 ab Tag 0.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

University of Melbourne

Ermittler

  • Studienstuhl: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Während der Studienphase und der Datenaufbereitungsphase liegen die Informationen in der Obhut und unter der Verantwortung des Forschungsteams.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakteriämie durch Staphylococcus Aureus

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