Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Plataforma Multicêntrico Randomizado Aberto de Fase 2 do Clopidogrel Adjuvante na Bacteriemia por Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Estudo de Fase 2 em Plataforma, Randomizado, Multicêntrico e Aberto sobre a Eficácia e Segurança do Clopidogrel como Adjuvante no Tratamento da Bacteriemia por Staphylococcus Aureus (CLOPI-SNAP)

O estudo CLOPI-SNAP é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e de etiqueta aberta integrado na plataforma de investigação SNAP (NCT 05137119). Constitui um subestudo adicionado ao protocolo central para doentes com bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CLOPI-SNAP avalia se a administração de clopidogrel como terapia adjuvante melhora os resultados clínicos, mantendo um perfil de segurança aceitável, em doentes hospitalizados com bacteriemia por Staphylococcus aureus (BSA).

Para serem elegíveis para a plataforma SNAP (NCT 05137119), os doentes devem cumprir pelo menos dois critérios: isolamento do complexo Staphylococcus aureus em ≥1 hemocultura e internamento num hospital participante no momento da avaliação de elegibilidade. A SNAP foi concebida para avaliar simultaneamente múltiplas estratégias terapêuticas. Os doentes são aleatoriamente distribuídos por diferentes opções de tratamento concorrentes que são atualmente consideradas aceitáveis na prática clínica de rotina; assim, a terapia padrão consiste em antibióticos aprovados para o tratamento da infeção por Staphylococcus aureus.

Especificamente, os doentes que participam no CLOPI-SNAP – doentes adultos com BSA inscritos na plataforma SNAP – são randomizados numa proporção de 1:1 para receber clopidogrel oral durante 5 dias, administrado como uma dose de ataque de 300 mg no Dia 1, seguida de 75 mg uma vez por dia nos dias subsequentes, ou nenhuma terapia antiplaquetária. O endpoint primário é o Desirability of Outcome Ranking (DOOR) avaliado no Dia 90, um resultado composto hierárquico que integra sobrevivência, falha clínica, complicações infeciosas e a ocorrência de eventos adversos graves. A duração limitada de 5 dias da administração de clopidogrel visa focar o seu potencial benefício terapêutico na fase inicial da infeção, caracterizada por uma elevada carga bacteriana e inflamação sistémica, minimizando simultaneamente o risco de hemorragia associado à exposição prolongada a antiplaquetários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • Número de telefone: 6090 +34 932746000
          • E-mail: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, Espanha
        • H.U. Clinic
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Córdoba, Espanha
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contato:
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Palma de Mallorca, Espanha
      • Seville, Espanha
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Contato:
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41008
      • Valdecilla, Espanha
      • Vigo, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para serem elegíveis, os doentes devem cumprir os mesmos critérios da plataforma geral SNAP, bem como os critérios específicos do domínio:

  • Isolamento microbiológico: Presença do complexo Staphylococcus aureus em pelo menos uma hemocultura.
  • Estado de hospitalização: O doente deve estar internado num hospital participante no momento da avaliação de elegibilidade.
  • Janela temporal: A avaliação de elegibilidade deve ser concluída no prazo de 72 horas após a colheita da hemocultura inicial.

Critérios de Exclusão:

Fatores Médicos e de Segurança Gerais:

  • Alergias: Hipersensibilidade conhecida às tienopiridinas (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina).
  • Estado clínico: Incapacidade de tolerar ou tomar medicamentos por via oral, e insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
  • Gravidez: Mulheres grávidas ou a amamentar.

Alto Risco de Hemorragia ou Perturbações Hematológicas:

  • Hemorragia ativa ou recente: Hemorragia significativa ou procedimentos invasivos nos 7 dias anteriores.
  • Cirurgias planeadas: Necessidade de intervenção cirúrgica major no prazo de 10 dias após a inscrição no estudo.
  • Parâmetros de coagulação: Contagem de plaquetas <50.000/mm³ ou perturbações de coagulação conhecidas.
  • Medicação concomitante: Doentes que já recebam terapêutica regular com aspirina, outros inibidores de P2Y12, ou anticoagulantes em dose terapêutica (é permitida heparina em dose profilática).

Diagnósticos Específicos e Critérios Clínicos:

  • Endocardite: Diagnóstico confirmado ou suspeita clínica de endocardite bacteriana. Fontes indicam que a exclusão da endocardite é justificada porque o benefício potencial do clopidogrel é esperado durante as fases iniciais de elevada carga bacteriana, enquanto o risco de hemorragia aumenta com o tratamento prolongado ou infeções profundas estabelecidas.
  • Juízo clínico: Se a equipa clínica responsável determinar que a participação neste domínio não é do melhor interesse do doente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clopidogrel oral
Comprimidos orais de clopidogrel de 75 mg; 300 mg da revelação do domínio (dia 1 do tratamento), seguidos de 75 mg diários até ao dia 5 do tratamento inclusive (4 dias de calendário adicionais) adicionados a diferentes opções de antibióticos simultâneos atualmente aprovados para SAB
Medicamento: Clopidogrel
Comprimidos orais de clopidogrel 75 mg; 300 mg da dose de revelação (dia 1 do tratamento), seguidos de 75 mg diários até ao dia 5 do tratamento inclusive (4 dias civis adicionais)
Outros nomes:
  • braço antiplaquetário
Outro: Sem tratamento antiplaquetário
Os doentes recebem diferentes opções de antibióticos concomitantes atualmente aprovados para SAB
Medicamento: Sem tratamento antiplaquetário
Diferentes opções de antibióticos simultâneos atualmente aprovados para SAB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da Desejabilidade do Resultado (DOOR)
Prazo: Aos 90 dias a partir do dia 0.
A Escala de Classificação da Desejabilidade do Desfecho (DOOR) é uma escala ordinal que classifica o desfecho clínico global de cada paciente de 1 a 5, integrando sobrevivência, resposta clínica e eventos adversos graves. DOOR 1 representa o desfecho mais favorável (vivo com cura clínica ou melhoria e sem eventos adversos graves); DOOR 2, cura clínica ou melhoria com eventos adversos graves; DOOR 3, vivo com falha clínica e sem eventos adversos graves; DOOR 4, falha clínica com eventos adversos graves; e DOOR 5, morte, representando o desfecho menos desejável. Valores numéricos mais baixos indicam desfechos clínicos globais mais favoráveis.
Aos 90 dias a partir do dia 0.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: No dia 14 e no dia 28 após a atribuição do fármaco do estudo (dia 0)
Morte por qualquer causa
No dia 14 e no dia 28 após a atribuição do fármaco do estudo (dia 0)
Duração do internamento hospitalar
Prazo: No dia 90 a partir do dia 0.
Duração da estadia hospitalar em dias desde a inscrição do paciente no estudo até à alta hospitalar ou morte
No dia 90 a partir do dia 0.
Falha do tratamento microbiológico
Prazo: No dia 14 e no dia 90 a partir do dia de atribuição do fármaco do estudo (dia 0)
Definida como uma cultura positiva de S. aureus a partir de um local estéril (tecido profundo ou abcesso).
No dia 14 e no dia 90 a partir do dia de atribuição do fármaco do estudo (dia 0)
Novos focos de infeção
Prazo: No dia 14 e no dia 90 a partir do dia da atribuição do fármaco do estudo (dia 0)
Diagnóstico de novos focos de infeção, com base em achados clínicos, radiológicos, microbiológicos ou patológicos.
No dia 14 e no dia 90 a partir do dia da atribuição do fármaco do estudo (dia 0)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia maior
Prazo: No dia 90 a partir do dia 0.
Definido como qualquer hemorragia que seja fatal, ocorra num órgão ou área crítica, provoque uma descida da hemoglobina de ≥2 g/dL ou exija transfusão de ≥2 unidades de sangue.
No dia 90 a partir do dia 0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Colaboradores

University of Melbourne

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A informação será disponibilizada após a conclusão do estudo. Durante o período do estudo e a fase de preparação dos dados, a informação ficará sob a custódia e responsabilidade da equipa de investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clopidogrel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever