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황색포도알균 균혈증에서 클로피도그렐을 보조요법으로 사용하는 2상 다기관 무작위 개방형 플랫폼 시험 (CLOPI-SNAP)

2026년 2월 3일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

클로피도그렐의 황색포도알균균혈증 보조 약물로서의 효능과 안전성에 대한 제2상 플랫폼 무작위, 다기관, 개방형 임상시험 (CLOPI-SNAP)

CLOPI-SNAP 연구는 SNAP(NCT 05137119) 연구 플랫폼 내에 내재된 무작위, 다기관, 개방형 임상 시험입니다. 이는 황색포도알균 균혈증(SAB) 환자를 위한 핵심 프로토콜에 추가된 하위 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLOPI-SNAP 연구는 클로피도그렐을 병용요법으로 투여하는 것이 입원 중인 황색포도알균 균혈증(SAB) 환자에서 허용 가능한 안전성을 유지하면서 임상적 결과를 개선하는지 평가합니다.

SNAP 플랫폼(NCT 05137119)에 참여하기 위해서는 환자가 최소 두 가지 기준을 충족해야 합니다: 혈액 배양 1회 이상에서 황색포도알균 복합체가 분리되어야 하며, 적격성 평가 시점에 참여 병원에 입원 중이어야 합니다. SNAP은 여러 치료 전략을 동시에 평가하도록 설계되었습니다. 환자들은 현재 일상 임상에서 허용 가능한 것으로 간주되는 다양한 동시적 치료 옵션에 무작위로 배정됩니다. 따라서 표준 치료는 황색포도알균 감염 치료를 위해 승인된 항생제로 구성됩니다.

구체적으로, CLOPI-SNAP에 참여하는 환자들(SNAP 플랫폼에 등록된 SAB 성인 환자)은 1:1 비율로 무작위 배정되어 5일간 경구 클로피도그렐(1일차에 300mg 로딩 용량 투여 후 이후 날에는 매일 1회 75mg)을 투여받거나 항혈소판 치료를 받지 않습니다. 주요 종료점은 90일차에 평가되는 결과 바람직도 순위(DOOR)로, 이는 생존, 임상적 실패, 감염 합병증 및 심각한 이상반응 발생을 통합한 계층적 복합 결과입니다. 클로피도그렐 투여 기간을 5일로 제한한 것은 높은 세균 부하와 전신 염증이 특징인 감염 초기 단계에 잠재적 치료 효과를 집중시키면서, 장기간 항혈소판 노출과 관련된 출혈 위험을 최소화하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Nuria Fernández Hidalgo, D
          • 전화번호: 6090 +34 932746000
          • 이메일: nufernan@gmail.com
      • Barcelona, 스페인
        • H.U. Clinic
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Córdoba, 스페인
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • 연락하다:
      • Jerez de la Frontera, 스페인
        • H.U. Jerez de la Frontera
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Palma de Mallorca, 스페인
      • Seville, 스페인
        • H.U. Virgen del Rocío
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41008
      • Valdecilla, 스페인
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
      • Vigo, 스페인
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

적격성을 위해 환자는 일반 SNAP 플랫폼의 기준과 도메인별 기준을 모두 충족해야 합니다:

  • 미생물학적 분리: 최소 하나의 혈액 배양에서 황색포도알균 복합체의 존재.
  • 입원 상태: 환자는 적격성 평가 시점에 참여 병원에 입원 중이어야 합니다.
  • 시간 창: 적격성 평가는 초기 혈액 배양 채취 후 72시간 이내에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

일반 의학 및 안전 요인:

  • 알레르기: 티에노피리딘(클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘)에 대한 알려진 과민반응.
  • 임상 상태: 경구 약물을 복용하거나 견디지 못함, 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh Class C).
  • 임신: 임신 중이거나 수유 중인 여성.

출혈 위험이 높거나 혈액학적 장애:

  • 활성 또는 최근 출혈: 지난 7일 이내의 중대한 출혈 또는 침습적 시술.
  • 계획된 수술: 연구 등록 후 10일 이내에 주요 외과적 중재가 필요한 경우.
  • 응고 매개변수: 혈소판 수 <50,000/mm³ 또는 알려진 응고 장애.
  • 병용 약물: 이미 정기적 아스피린 요법, 다른 P2Y12 억제제 또는 치료 용량 항응고제(예방 용량 헤파린은 허용됨)를 투여받는 환자.

특정 진단 및 임상 기준:

  • 심내막염: 세균성 심내막염의 확진 또는 임상적 의심. 심내막염의 제외는 클로피도그렐의 잠재적 이점이 높은 세균 부하의 초기 단계에 기대되는 반면, 출혈 위험은 장기간 치료나 확립된 심부 감염과 함께 증가하기 때문에 정당화된다는 자료가 있습니다.
  • 의학적 판단: 치료 임상 팀이 이 도메인 참여가 환자의 최선의 이익이 아니라고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 클로피도그렐
경구용 클로피도그렐 75mg 정제; 도메인 공개로부터 300mg(치료 1일차), 이후 치료 5일차까지(추가 4일간) 매일 75mg을 SAB에 대해 현재 승인된 다양한 동시 항생제 옵션에 추가
의약품: 클로피도그렐
경구용 클로피도그렐 75mg 정; 도메인 공개에서 300mg(치료 1일차), 이후 치료 5일차까지(추가 4일간) 매일 75mg
다른 이름들:
  • 항혈소판 치료군
다른: 항혈소판 치료 없음
환자는 현재 SAB에 대해 승인된 다양한 동시 항생제 옵션을 받습니다.
의약품: 항혈소판 치료 없음
현재 SAB에 대해 승인된 다양한 동시 항생제 옵션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
기간: 0일로부터 90일째에.
바람직한 결과 순위는 각 환자의 전반적인 임상 결과를 1에서 5까지 순위 척도로 분류하여 생존율, 임상 반응 및 심각한 부작용을 통합한 것입니다. DOOR 1은 가장 바람직한 결과를 나타냅니다(임상적 치료 또는 개선과 함께 생존하며 심각한 부작용이 없음). DOOR 2는 심각한 부작용이 있는 임상적 치료 또는 개선, DOOR 3은 임상적 실패와 함께 생존하며 심각한 부작용이 없음, DOOR 4는 심각한 부작용이 있는 임상적 실패, DOOR 5는 가장 바람직하지 않은 결과를 나타내는 사망입니다. 낮은 숫자 값은 더 유리한 전반적인 임상 결과를 나타냅니다.
0일로부터 90일째에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 연구 약물 투여일(0일차)로부터 14일차 및 28일차에
모든 원인으로 인한 사망
연구 약물 투여일(0일차)로부터 14일차 및 28일차에
입원 병원 치료 기간
기간: 0일로부터 90일째에.
환자가 연구에 등록한 시점부터 퇴원 또는 사망 시점까지의 병원 체류 기간(일)
0일로부터 90일째에.
미생물학적 치료 실패
기간: 연구용 약물 투여일(0일차)로부터 14일차 및 90일차에
무균 부위(심부 조직 또는 농양)에서 양성 황색포도알균 배양으로 정의됩니다.
연구용 약물 투여일(0일차)로부터 14일차 및 90일차에
새로운 감염 병소
기간: 연구 약물 투여일(0일차)로부터 14일차 및 90일차에
임상적, 방사선학적, 미생물학적 또는 병리학적 소견을 바탕으로 한 새로운 감염 병소의 진단.
연구 약물 투여일(0일차)로부터 14일차 및 90일차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대 출혈
기간: 0일부터 90일까지.
치명적이거나 중요 장기 또는 부위에서 발생하거나, 헤모글로빈이 2 g/dL 이상 감소하거나, 혈액 2 단위 이상의 수혈이 필요한 모든 출혈로 정의됩니다.
0일부터 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

협력자

University of Melbourne

수사관

  • 연구 의자: Jesús Rodriguez Baños, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOPI-SNAP
  • 2023-503582-35-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 정보는 연구 완료 후 제공될 예정입니다. 연구 기간 및 데이터 준비 단계 동안 정보는 연구팀의 보관 및 책임 하에 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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