再発または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）におけるGEN3018の初回ヒト（FIH）臨床試験
2026年9月7日 更新者：Genmab
GEN3018を再発または難治性急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の参加者を対象とした、初回ヒト試験としてのオープンラベル多施設共同試験
本試験で調査される薬剤は抗体GEN3018です。 これはGEN3018の初めてのヒト試験であるため、主な目的は安全性を評価することです。 安全性に加えて、本試験では、より大規模な参加者グループでテストするための推奨GEN3018用量を決定し、GEN3018の予備的抗腫瘍活性を評価します。 GEN3018は、難治性（治療に抵抗性）または再発性（疾患が再発した）急性骨髄性白血病（R/R AMLとも呼ばれる）および難治性または再発性高リスク骨髄異形成症候群（R/R HR-MDSとも呼ばれる）で研究されます。 本試験は2つの部分で構成されています：
- 第1部 用量漸増では、GEN3018の用量を増加させてテストし、次の部分でテストする安全な用量レベルを特定します。
- 第2部 用量精密化では、用量漸増から決定されたGEN3018用量をさらにテストします。
本試験では最大78名の参加者が治療を受ける可能性があります（第1部で最大60名、第2部で最大18名）。
試験における個々の参加者の推定治療期間は最大1年です。 試験への参加には、定期的に施設を訪問する必要があります。 施設訪問時には、治療が安全かつ効果的かどうかを監視するためのさまざまな検査（採血など）が行われます。 参加者はまた、治療終了後3か月ごとに連絡を受け、経過を監視します。
試験の全参加者は活性薬剤（すなわちGEN3018）を受け取ります；プラセボを投与される参加者はいません。
調査の概要
詳細な説明
これは、R/R AMLまたはR/R HR-MDSの参加者を対象とした、GEN3018の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性、薬力学、および予備的抗腫瘍活性を評価するためのFIH（第1相）、オープンラベル、多施設共同試験です。
本試験は、用量漸増（パート1）と用量調整（パート2）の2つの部分で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Genmab Trial Information
- 電話番号：+4570202728
- メール：clinicaltrials@genmab.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Copenhagen Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
すべての参加者：
- インフォームド・コンセント同意書（ICF）に署名する時点で、少なくとも18歳であること。
- スクリーニング時点での参加者の余命が少なくとも3ヶ月と判断されること。
- スクリーニング時に新鮮な骨髄サンプルが採取されていること。
- スクリーニング時に骨髄（BM）芽球が≥5%であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）スコアが≤2であること。
- スクリーニング期間中に許容範囲内の臨床検査結果があること。
R/R AMLの参加者：
- 再発性または難治性AML（de novoまたは二次性）であり、従来のすべての治療法が無効であったこと。
- 少なくとも1つの前治療ラインに対して再発性または難治性であること。
R/R HR-MDSの参加者：
- International Prognostic Scoring System（IPSS-R）（スコア>4.5、すなわち高リスクまたは極めて高リスク）またはWorld Health Organization（WHO）2022分類（すなわち、MDS-IB1またはMDS-IB2）に基づき、高リスクまたは極めて高リスクのMDSと診断されていること。
- 低メチル化剤（HMA）（アザシチジンまたはデシタビンなど）治療後に難治性または再発性であること。
主要な除外基準：
すべての参加者：
- 急性前骨髄球性白血病（APL）の診断。
- スクリーニング時に髄外性AMLの存在。
- 治験治療開始の3ヶ月以内に、事前の自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）の実施。
- 活動性移植片対宿主病。
- 重篤な免疫関連有害事象の既往歴。
- GEN3018初回投与の2週間以内に、抗がん剤（例：低分子化合物、抗体、化学療法、放射線療法）の治療または大手術の実施。
その他のプロトコルで定義された適格基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEN3018
参加者は、第1部（用量漸増）においてGEN3018の漸増用量を受けることになります。
第2部（用量調整）では、第1部用量漸増から決定された推奨第2部用量の安全性と予備的有効性データを評価するために、追加の参加者が登録される場合があります。
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静脈内（IV）輸液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数
時間枠：28日
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28日
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パート1および2：有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：最大約36か月
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最大約36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1およびパート2：GEN3018の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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パート1および2：GEN3018の最高血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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パート1および2：GEN3018の投与前トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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第1部および第2部：GEN3018の時間0から最終定量可能サンプルまでの濃度-時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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パート1および2：GEN3018の消失半減期（t1/2）
時間枠：サイクル1と2（各サイクルは28日間）
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サイクル1と2（各サイクルは28日間）
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パート1および2：GEN3018のクリアランス（CL）
時間枠：サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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サイクル1および2（各サイクルは28日間）
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パート1および2：GEN3018に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：約1年間まで
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約1年間まで
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パート1および2：全奏効率（ORR）
時間枠：最大約1年間
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最大約1年間
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パート1および2：反応期間（DOR）
時間枠：約1年まで
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約1年まで
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パート1とパート2：反応時間（TTR）
時間枠：最大約1年間
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最大約1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Genmab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2029年10月18日
研究の完了 (推定)
2030年4月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT3018-01
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。