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再発または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）におけるGEN3018の初回ヒト（FIH）臨床試験

2026年11月2日 更新者：Genmab

GEN3018を再発または難治性急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の参加者を対象とした、初回ヒト試験としてのオープンラベル多施設共同試験

The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:

Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.

Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).

For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.

All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Pisa、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • デンマーク
    • Denmark
      • Aarhus、Denmark、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
      • Copenhagen、Denmark、デンマーク、2100
        • 募集
        • Copenhagen Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

All Participants:

  • Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
  • Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
  • Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
  • Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
  • Has acceptable laboratory test results during the screening period

Participants with R/R AML:

  • Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
  • Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.

Participants with R/R HR-MDS:

  • Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
  • Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).

Key Exclusion Criteria:

All Participants:

  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
  • Presence of extramedullary AML at screening.
  • Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
  • Active graft-versus-host disease.
  • History of severe immune-related adverse events.
  • Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.

Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GEN3018

Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation.
生物学的：GEN3018

Intravenous (IV) infusion.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート1：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数
時間枠：28日
28日
パート1および2：有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：最大約36か月
最大約36か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート1およびパート2：GEN3018の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1および2（各サイクルは28日間）
サイクル1および2（各サイクルは28日間）
パート1および2：GEN3018の最高血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：サイクル1および2（各サイクルは28日間）
サイクル1および2（各サイクルは28日間）
パート1および2：GEN3018の投与前トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル1および2（各サイクルは28日間）
サイクル1および2（各サイクルは28日間）
第1部および第2部：GEN3018の時間0から最終定量可能サンプルまでの濃度-時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：サイクル1および2（各サイクルは28日間）
サイクル1および2（各サイクルは28日間）
パート1および2：GEN3018の消失半減期（t1/2）
時間枠：サイクル1と2（各サイクルは28日間）
サイクル1と2（各サイクルは28日間）
パート1および2：GEN3018に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：約1年間まで
約1年間まで
パート1および2：反応期間（DOR）
時間枠：約1年まで
約1年まで
パート1とパート2：反応時間（TTR）
時間枠：最大約1年間
最大約1年間
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
時間枠：Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
Parts 1 and 2: ORR
時間枠：Up to approximately 1 year
Up to approximately 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2029年10月18日

研究の完了 (推定)

2030年4月20日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT3018-01
  • 2025-523101-15-00 (Ctis)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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