Première administration chez l'humain (FIH) de GEN3018 dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) rechutée ou réfractaire (R/R) ou le syndrome myélodysplasique de haut risque (HR-MDS)
7 septembre 2026 mis à jour par: Genmab
Une étude ouverte, multicentrique, première administration chez l’humain de GEN3018 chez des participants atteints de leucémie aiguë myéloïde en rechute ou réfractaire ou d’un syndrome myélodysplasique de risque élevé
Le médicament qui sera étudié dans l'essai est un anticorps, GEN3018. Comme il s'agit du premier essai de GEN3018 chez l'homme, l'objectif principal est d'évaluer la sécurité. En plus de la sécurité, l'essai déterminera la ou les doses recommandées de GEN3018 à tester dans un groupe plus large de participants et évaluera l'activité antitumorale préliminaire de GEN3018. GEN3018 sera étudié dans la leucémie aiguë myéloïde réfractaire (résistante au traitement) ou en rechute (la maladie est revenue) (également connue sous le nom de LAM R/R) et dans le syndrome myélodysplasique de haut risque réfractaire ou en rechute (également connu sous le nom de SMD-HR R/R). L'essai se compose de 2 parties :
- La partie 1 d'escalade de dose testera des doses croissantes de GEN3018 pour identifier un niveau de dose sûr à tester dans la partie suivante
- La partie 2 d'affinage de dose testera plus avant la ou les doses de GEN3018 déterminées à partir de l'escalade de dose.
Jusqu'à 78 participants pourront être traités dans cet essai (jusqu'à 60 participants dans la partie 1 ; jusqu'à 18 participants dans la partie 2).
Pour un participant individuel dans l'essai, la durée estimée du traitement sera d'un an maximum. La participation à l'essai nécessitera des visites régulières programmées sur le site. Lors des visites sur site, divers tests (tels que des prélèvements sanguins) seront effectués pour surveiller si le traitement est sûr et efficace. Les participants seront également contactés tous les 3 mois après la fin du traitement pour surveiller leur état.
Tous les participants à l'essai recevront le médicament actif (c'est-à-dire GEN3018) ; personne ne recevra de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude FIH, de phase 1, ouverte et multicentrique chez des participants atteints de LMA R/R ou de SMD-HR R/R, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale préliminaire du GEN3018.
L'étude sera menée en 2 parties : Escalade de dose (Partie 1) et Affinement de dose (Partie 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Genmab Trial Information
- Numéro de téléphone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Copenhagen Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Tous les participants :
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- L'espérance de vie du participant au moment du dépistage est jugée d'au moins 3 mois.
- Doit avoir des échantillons de moelle osseuse fraîche collectés au dépistage.
- Blastes de moelle osseuse (BM) ≥ 5 % au dépistage.
- Score de l'état de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2.
- Présente des résultats de tests de laboratoire acceptables pendant la période de dépistage.
Participants atteints de LMA R/R :
- LMA en rechute ou réfractaire, soit de novo soit secondaire, et doit avoir échoué à tous les traitements conventionnels.
- En rechute ou réfractaire à au moins une ligne de traitement antérieure.
Participants atteints de SMD-HR R/R :
- Diagnostic de SMD à risque élevé ou très élevé selon le Système international de score pronostique (IPSS-R) (score > 4,5, c'est-à-dire élevé ou très élevé) ou la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2022 (c'est-à-dire SMD-IB1 ou SMD-IB2).
- Réfractaire ou en rechute après des agents hypométhylants (HMA) (tels que l'azacitidine ou la décitabine).
Critères d'exclusion clés :
Tous les participants :
- Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
- Présence de LMA extramédullaire au dépistage.
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) autologue ou allogénique antérieure dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'essai.
- Maladie du greffon contre l'hôte active.
- Antécédents d'effets indésirables graves liés à l'immunité.
- Traitement avec un agent anticancéreux (par exemple, petite molécule, anticorps, chimiothérapie, radiothérapie) ou chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la première dose de GEN3018.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GEN3018
Les participants recevront des doses croissantes de GEN3018 dans la Partie 1 (Augmentation des doses).
Dans la Partie 2 (Affinage des doses), des participants supplémentaires pourront être inclus pour évaluer la sécurité et les données d'efficacité préliminaire de la/des dose(s) recommandée(s) pour la Partie 2, telle(s) que déterminée(s) à partir de l'Augmentation des doses de la Partie 1.
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Perfusion intraveineuse (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Jusqu'à environ 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Parties 1 et 2 : Concentration maximale (Cmax) du GEN3018
Délai: Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Parties 1 et 2 : Temps pour atteindre la Cmax (tmax) du GEN3018
Délai: Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Parties 1 et 2 : Concentration résiduelle avant dose (Ctrough) du GEN3018
Délai: Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier échantillon quantifiable (AUClast) du GEN3018
Délai: Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Parties 1 et 2 : Demi-vie d'élimination (t1/2) du GEN3018
Délai: Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Parties 1 et 2 : Clairance (CL) du GEN3018
Délai: Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Cycle 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le GEN3018
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Parties 1 et 2 : Taux de réponse globale (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Parties 1 et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Parties 1 et 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Official, Genmab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
18 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT3018-01
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .