Pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi (FIH) preparatu GEN3018 w nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) ostrym białaczce szpikowej (AML) lub zespołach mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (HR-MDS)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I preparatu GEN3018 u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka
Lekiem badanym w badaniu klinicznym jest przeciwciało GEN3018. Ponieważ jest to pierwsze badanie GEN3018 u ludzi, jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa. Oprócz bezpieczeństwa, badanie określi zalecaną dawkę/dawki GEN3018 do przetestowania w większej grupie uczestników oraz oceni wstępną aktywność przeciwnowotworową GEN3018. GEN3018 będzie badany w opornej (opornych na leczenie) lub nawrotowej (choroba powróciła) ostrej białaczce szpikowej (znanej również jako R/R AML) oraz opornym lub nawrotowym zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (znanym również jako R/R HR-MDS). Badanie składa się z 2 części:
- Część 1: Eskalacja dawki będzie testować zwiększające się dawki GEN3018 w celu określenia bezpiecznego poziomu dawki do przetestowania w kolejnej części.
- Część 2: Doprecyzowanie dawki będzie dalej testować dawkę/dawki GEN3018 określone w Eskalacji Dawki.
W tym badaniu może być leczonych do 78 uczestników (do 60 uczestników w Części 1; do 18 uczestników w Części 2).
Dla indywidualnego uczestnika badania, szacowany czas leczenia wyniesie do 1 roku. Udział w badaniu będzie wymagał regularnych, zaplanowanych wizyt w ośrodku. Podczas wizyt w ośrodku będą przeprowadzane różne testy (takie jak pobieranie krwi) w celu monitorowania, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne. Uczestnicy będą również kontaktowani co 3 miesiące po zakończeniu leczenia, aby monitorować ich stan.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają aktywny lek (tj. GEN3018); nikt nie otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie FIH, fazy 1, otwarte, wieloośrodkowe u uczestników z nawrotowym/opornym AML lub nawrotowym/wysokiego ryzyka HR-MDS, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu GEN3018.
Badanie będzie przeprowadzone w 2 częściach: eskalacja dawki (część 1) oraz udoskonalenie dawki (część 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Genmab Trial Information
- Numer telefonu: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
- Oczekiwana długość życia uczestnika w momencie badań przesiewowych oceniana na co najmniej 3 miesiące.
- Wymagane jest pobranie świeżych próbek szpiku kostnego podczas badań przesiewowych.
- Blasty szpikowe (BM) ≥ 5% podczas badań przesiewowych.
- Wskaźnik sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych w okresie badań przesiewowych.
Uczestnicy z R/R AML:
- Nawrotowa lub oporna AML, pierwotna lub wtórna, po niepowodzeniu wszystkich konwencjonalnych terapii.
- Nawrotowa lub oporna po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia.
Uczestnicy z R/R HR-MDS:
- Rozpoznanie wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka MDS według Międzynarodowego Systemu Punktacji Rokowniczej (IPSS-R) (wynik > 4,5, tj. wysoki lub bardzo wysoki) lub klasyfikacji WHO 2022 (tj. MDS-IB1 lub MDS-IB2).
- Oporność lub nawrót po leczeniu hipometylującym (HMA) (takim jak acytydyna lub decytabina).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL).
- Obecność pozaszpikowej AML podczas badań przesiewowych.
- Przeszczep autologicznych lub allogenicznych komórek macierzystych hematopoezy (HSCT) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
- Historia ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym.
- Leczenie środkiem przeciwnowotworowym (np. mała cząsteczka, przeciwciało, chemioterapia, radioterapia) lub poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką GEN3018.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GEN3018
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki GEN3018 w Części 1 (Eskalacja Dawki).
W Części 2 (Doprecyzowanie Dawki) mogą zostać włączeni dodatkowi uczestnicy w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnych danych dotyczących skuteczności zalecanej dawki/dawki Części 2, ustalonej na podstawie Eskalacji Dawki z Części 1.
|
Wlew dożylny (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części 1 i 2: Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu GEN3018
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Części 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) preparatu GEN3018
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Części 1 i 2: Stężenie GEN3018 w stanie ustalonym przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniej mierzalnej próbki (AUClast) preparatu GEN3018
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Części 1 i 2: Okres półtrwania (t1/2) preparatu GEN3018
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Część 1 i 2: Klirens (CL) leku GEN3018
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko GEN3018
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Części 1 i 2: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Części 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Część 1 i 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Genmab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT3018-01
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .