Pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi (FIH) preparatu GEN3018 w nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) ostrym białaczce szpikowej (AML) lub zespołach mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (HR-MDS)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I preparatu GEN3018 u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Genmab Trial Information
- Numer telefonu: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Lokalizacje studiów
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Denmark, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części 1 i 2: Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu GEN3018
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Części 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) preparatu GEN3018
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Części 1 i 2: Stężenie GEN3018 w stanie ustalonym przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniej mierzalnej próbki (AUClast) preparatu GEN3018
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Części 1 i 2: Okres półtrwania (t1/2) preparatu GEN3018
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko GEN3018
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Części 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Część 1 i 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Ramy czasowe: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
|
Parts 1 and 2: ORR
Ramy czasowe: Up to approximately 1 year
|
Up to approximately 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Genmab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .