GEN3018在复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）或高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）中的首次人体（FIH）试验
一项开放标签、多中心、首次人体试验：评估GEN3018在复发或难治性急性髓系白血病或高危骨髓增生异常综合征患者中的应用
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
研究概览
详细说明
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Genmab Trial Information
- 电话号码：+4570202728
- 邮箱：clinicaltrials@genmab.com
学习地点
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Denmark
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Aarhus、Denmark、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Copenhagen、Denmark、丹麦、2100
- 招聘中
- Copenhagen Rigshospitalet
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Bergamo、意大利、24127
- 尚未招聘
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Istituto Clinico Humanitas
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Pisa、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一部分：发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：28天
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28天
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第一部分和第二部分：出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：长达约36个月
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长达约36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第1和2部分：GEN3018的最大浓度（Cmax）
大体时间：周期 1 和 2（每个周期为 28 天）
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周期 1 和 2（每个周期为 28 天）
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第1部分和第2部分：GEN3018的达峰时间（tmax）
大体时间：第1和2周期（每个周期为28天）
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第1和2周期（每个周期为28天）
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第1和第2部分：GEN3018的给药前谷浓度（Ctrough）
大体时间：第1周期和第2周期（每个周期为28天）
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第1周期和第2周期（每个周期为28天）
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第1和2部分：GEN3018从时间0到最后可定量样本的浓度-时间曲线下面积(AUClast)
大体时间：第1周期和第2周期（每个周期为28天）
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第1周期和第2周期（每个周期为28天）
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第1部分和第2部分：GEN3018的消除半衰期（t1/2）
大体时间：周期 1 和 2（每个周期为 28 天）
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周期 1 和 2（每个周期为 28 天）
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第1和第2部分：具有针对GEN3018的抗药物抗体（ADAs）的参与者人数
大体时间：约长达1年
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约长达1年
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第1部分和第2部分：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约1年
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最长约1年
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第1和第2部分：反应时间（TTR）
大体时间：最长约1年
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最长约1年
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Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
大体时间：Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
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Parts 1 and 2: ORR
大体时间：Up to approximately 1 year
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Up to approximately 1 year
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Official、Genmab
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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