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First-in-human (FIH)-Studie von GEN3018 bei rezidiviertem oder refraktärem (R/R) akuten Myeloiden Leukämie (AML) oder höhergradigem myelodysplastischem Syndrom (HR-MDS)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine offene, multizentrische, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie mit GEN3018 bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder Myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko

Das in der Studie untersuchte Medikament ist ein Antikörper, GEN3018. Da dies die erste Studie von GEN3018 am Menschen ist, besteht der Hauptzweck darin, die Sicherheit zu bewerten. Zusätzlich zur Sicherheit wird die Studie die empfohlene(n) GEN3018-Dosis(en) für die Prüfung in einer größeren Gruppe von Teilnehmern bestimmen und die vorläufige antitumorale Aktivität von GEN3018 bewerten. GEN3018 wird bei refraktärer (behandlungsresistent) oder rezidivierter (die Krankheit ist zurückgekehrt) akuter myeloischer Leukämie (auch bekannt als R/R AML) und refraktärem oder rezidiviertem Hochrisiko-Myelodysplastischem Syndrom (auch bekannt als R/R HR-MDS) untersucht. Die Studie besteht aus 2 Teilen:

  1. Teil 1 Dosis-Eskalation testet steigende Dosen von GEN3018, um eine sichere Dosisstufe für den nächsten Teil zu identifizieren
  2. Teil 2 Dosis-Verfeinerung testet die aus der Dosis-Eskalation bestimmte(n) GEN3018-Dosis(en) weiter.

In dieser Studie können bis zu 78 Teilnehmer behandelt werden (bis zu 60 Teilnehmer in Teil 1; bis zu 18 Teilnehmer in Teil 2).

Für einen einzelnen Teilnehmer in der Studie wird die geschätzte Behandlungsdauer bis zu 1 Jahr betragen. Die Teilnahme an der Studie erfordert regelmäßige geplante Besuche am Studienort. Bei Studienortbesuchen gibt es verschiedene Tests (wie Blutentnahmen), um zu überwachen, ob die Behandlung sicher und wirksam ist. Teilnehmer werden auch alle 3 Monate nach Behandlungsende kontaktiert, um zu überwachen, wie es ihnen geht.

Alle Teilnehmer in der Studie erhalten das aktive Medikament (d.h. GEN3018); niemand erhält ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine FIH-Phase-1-Studie, offen, multizentrisch, bei Teilnehmern mit R/R-AML oder R/R-HR-MDS, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Pharmakodynamik und die vorläufige antitumorale Aktivität von GEN3018 zu bewerten. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Dosis-Eskalation (Teil 1) und Dosis-Verfeinerung (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München Großhadern
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Copenhagen Rigshospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Lebenserwartung des Teilnehmers wird beim Screening auf mindestens 3 Monate geschätzt.
  • Frische Knochenmarkproben müssen beim Screening entnommen werden.
  • Knochenmarkblasten ≥ 5 % beim Screening.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) Score von ≤ 2.
  • Während des Screening-Zeitraums akzeptable Laborergebnisse aufweisen.

Teilnehmer mit R/R AML:

  • Rezidivierte oder refraktäre AML, entweder de novo oder sekundär, und alle konventionellen Therapien müssen versagt haben.
  • Rezidiv oder Refraktärität nach mindestens einer vorherigen Therapielinie.

Teilnehmer mit R/R HR-MDS:

  • Diagnose eines hoch- oder sehr hochriskanten MDS gemäß Internationalem Prognose-Score-System (IPSS-R) (Score > 4,5, d.h. hoch oder sehr hoch) oder WHO-Klassifikation 2022 (d.h. MDS-IB1 oder MDS-IB2).
  • Refraktärität oder Rezidiv nach hypomethylierenden Substanzen (HMAs) (wie Azacitidin oder Decitabin).

Wichtige Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (APL).
  • Vorhandensein einer extramedullären AML beim Screening.
  • Vorherige autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Anamnese schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen.
  • Behandlung mit einem Antikrebsmittel (z.B. kleines Molekül, Antikörper, Chemotherapie, Strahlentherapie) oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis GEN3018.

Weitere protokoll-definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEN3018
Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Dosis-Eskalation) steigende Dosen von GEN3018. In Teil 2 (Dosis-Verfeinerung) können zusätzliche Teilnehmer eingeschlossen werden, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeitsdaten der empfohlenen Teil-2-Dosis(en) zu bewerten, wie aus der Teil-1-Dosis-Eskalation bestimmt.
Biologisch: GEN3018
Intravenöse (IV) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Maximale Konzentration (Cmax) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teile 1 und 2: Zeit bis zum maximalen Konzentrationswert (tmax) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1 und 2: Prädose-Tal-Konzentration (Ctrough) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUClast) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teile 1 und 2: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teile 1 und 2: Clearance (CL) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Medikamenten-Antikörpern (ADAs) gegen GEN3018
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Teile 1 und 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Teile 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Teile 1 und 2: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
Bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3018-01
  • 2025-523101-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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