First-in-human (FIH)-Studie von GEN3018 bei rezidiviertem oder refraktärem (R/R) akuten Myeloiden Leukämie (AML) oder höhergradigem myelodysplastischem Syndrom (HR-MDS)
Eine offene, multizentrische, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie mit GEN3018 bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder Myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728
- E-Mail: clinicaltrials@genmab.com
Studienorte
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Denmark
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Aarhus, Denmark, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Copenhagen, Denmark, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Copenhagen Rigshospitalet
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Bergamo, Italien, 24127
- Noch keine Rekrutierung
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Pisa, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
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Bis zu etwa 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teile 1 und 2: Maximale Konzentration (Cmax) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Teile 1 und 2: Zeit bis zum maximalen Konzentrationswert (tmax) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Teil 1 und 2: Prädose-Tal-Konzentration (Ctrough) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUClast) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Teile 1 und 2: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GEN3018
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Medikamenten-Antikörpern (ADAs) gegen GEN3018
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
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Bis zu ungefähr 1 Jahr
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Teile 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
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Bis zu ungefähr 1 Jahr
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Teile 1 und 2: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
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Bis zu etwa 1 Jahr
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Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Zeitfenster: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
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Parts 1 and 2: ORR
Zeitfenster: Up to approximately 1 year
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Up to approximately 1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Official, Genmab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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