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Studio di prima somministrazione nell'uomo (FIH) di GEN3018 nella leucemia mieloide acuta (AML) recidivata o refrattaria (R/R) o nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio (HR-MDS)

1 giugno 2026 aggiornato da: Genmab

Uno studio in aperto, multicentrico, di prima somministrazione nell'uomo di GEN3018 in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivata o refrattaria o sindrome mielodisplastica ad alto rischio

Il farmaco che verrà studiato nella sperimentazione è un anticorpo, GEN3018. Poiché questa è la prima sperimentazione di GEN3018 sull'uomo, lo scopo principale è valutare la sicurezza. Oltre alla sicurezza, la sperimentazione determinerà la dose (o le dosi) raccomandata di GEN3018 da testare in un gruppo più ampio di partecipanti e valuterà l'attività antitumorale preliminare di GEN3018. GEN3018 sarà studiato nella leucemia mieloide acuta refrattaria (resistente al trattamento) o recidivata (la malattia è ritornata) (nota anche come R/R AML) e nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio refrattaria o recidivata (nota anche come R/R HR-MDS). La sperimentazione è composta da 2 parti:

  1. La Parte 1 di Escalation della Dose testerà dosi crescenti di GEN3018 per identificare un livello di dose sicuro da testare nella parte successiva.
  2. La Parte 2 di Raffinamento della Dose testerà ulteriormente la dose (o le dosi) di GEN3018 determinate dall'Escalation della Dose.

Fino a 78 partecipanti potranno essere trattati in questa sperimentazione (fino a 60 partecipanti nella Parte 1; fino a 18 partecipanti nella Parte 2).

Per un singolo partecipante alla sperimentazione, la durata stimata del trattamento sarà fino a 1 anno. La partecipazione alla sperimentazione richiederà visite regolari programmate presso il sito. Durante le visite in sede, saranno effettuati vari test (come prelievi di sangue) per monitorare se il trattamento è sicuro ed efficace. Ai partecipanti sarà anche contattati ogni 3 mesi dopo la fine del trattamento per monitorare come stanno.

Tutti i partecipanti alla sperimentazione riceveranno il farmaco attivo (cioè, GEN3018); a nessuno sarà somministrato un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH, di Fase 1, in aperto, multicentrico, in partecipanti con LMA R/R o SMD-AR R/R, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di GEN3018. Lo studio sarà condotto in 2 parti: Escalazione della Dose (Parte 1) e Raffinamento della Dose (Parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Copenhagen Rigshospitalet
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Universität München Großhadern
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

Tutti i partecipanti:

  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • L'aspettativa di vita del partecipante allo screening è giudicata di almeno 3 mesi.
  • Deve avere campioni di midollo osseo fresco raccolti allo screening.
  • Blasti del midollo osseo (BM) ≥ 5% allo screening.
  • Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤ 2.
  • Presenta risultati di laboratorio accettabili durante il periodo di screening.

Partecipanti con LMA R/R:

  • LMA recidivata o refrattaria, sia de novo che secondaria, e deve aver fallito tutte le terapie convenzionali.
  • Recidivata o refrattaria ad almeno una precedente linea di terapia.

Partecipanti con MDS-HR R/R:

  • Diagnosticato con MDS ad alto o molto alto rischio secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (punteggio > 4,5, cioè alto o molto alto) o la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2022 (cioè, MDS-IB1 o MDS-IB2).
  • Refrattario o recidivato dopo agenti ipometilanti (HMA) (come azacitidina o decitabina).

Criteri di esclusione chiave:

Tutti i partecipanti:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Presenza di LMA extramidollare allo screening.
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) autologo o allogenico precedente entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • Storia di eventi avversi gravi correlati al sistema immunitario.
  • Trattamento con agente antitumorale (ad esempio, piccola molecola, anticorpo, chemioterapia, radioterapia) o intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose di GEN3018.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEN3018
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di GEN3018 nella Parte 1 (Incremento della Dose). Nella Parte 2 (Definizione della Dose), ulteriori partecipanti potranno essere arruolati per valutare la sicurezza e i dati preliminari di efficacia della dose (o delle dosi) raccomandata per la Parte 2, come determinato dall'Incremento della Dose della Parte 1.
Biologico: GEN3018
Infusione endovenosa (EV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Concentrazione Massima (Cmax) di GEN3018
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parti 1 e 2: Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di GEN3018
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parti 1 e 2: Concentrazione Trough Predose (Ctrough) di GEN3018
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parti 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo campione quantificabile (AUClast) di GEN3018
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parti 1 e 2: Emivita di eliminazione (t1/2) di GEN3018
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parti 1 e 2: Clearance (CL) di GEN3018
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GEN3018
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti 1 e 2: Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Parti 1 e 2: Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3018-01
  • 2025-523101-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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