Eerste-in-mens (FIH) onderzoek met GEN3018 bij teruggekeerde of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML) of hoger-risico myelodysplastisch syndroom (HR-MDS)
7 september 2026 bijgewerkt door: Genmab
Een open-label, multicenter, eerste-in-mens studie van GEN3018 bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of hoger-risico myelodysplastisch syndroom
Het geneesmiddel dat in de studie wordt onderzocht is een antilichaam, GEN3018. Aangezien dit de eerste studie met GEN3018 bij mensen is, is het hoofddoel het evalueren van de veiligheid. Naast veiligheid zal de studie de aanbevolen GEN3018-dosis(sen) bepalen die in een grotere groep deelnemers moet worden getest en de voorlopige antitumoractiviteit van GEN3018 beoordelen. GEN3018 zal worden bestudeerd bij refractaire (behandelingsresistent) of recidiverende (ziekte is teruggekeerd) acute myeloïde leukemie (ook bekend als R/R AML) en refractair of recidiverend hoger-risico myelodysplastisch syndroom (ook bekend als R/R HR-MDS). De studie bestaat uit 2 delen:
- Deel 1 Dosisescalatie zal toenemende doses GEN3018 testen om een veilig dosisniveau te identificeren dat in het volgende deel wordt getest
- Deel 2 Dosisverfijning zal de GEN3018-dosis(sen) die uit de Dosisescalatie zijn bepaald verder testen.
Tot 78 deelnemers kunnen in deze studie worden behandeld (tot 60 deelnemers in Deel 1; tot 18 deelnemers in Deel 2).
Voor een individuele deelnemer in de studie zal de geschatte behandelingsduur maximaal 1 jaar zijn. Deelname aan de studie vereist regelmatig geplande bezoeken aan de locatie. Tijdens locatiebezoeken zullen er verschillende tests zijn (zoals bloedafnames) om te controleren of de behandeling veilig en effectief is. Deelnemers worden ook elke 3 maanden na beëindiging van de behandeling gecontacteerd om te monitoren hoe het met hen gaat.
Alle deelnemers in de studie krijgen het actieve geneesmiddel (d.w.z. GEN3018); niemand krijgt een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een FIH, fase 1, open-label, multicenterstudie bij deelnemers met R/R AML of R/R HR-MDS, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van GEN3018 te evalueren.
De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen: Dosisescalatie (Deel 1) en Dosisverfijning (Deel 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Genmab Trial Information
- Telefoonnummer: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste insluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Minimaal 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
- De levensverwachting van de deelnemer bij screening wordt geschat op minimaal 3 maanden.
- Moet verse beenmergmonsters hebben die bij screening zijn verzameld.
- Beenmerg (BM) blasten ≥ 5% bij screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van ≤ 2.
- Heeft acceptabele laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningsperiode
Deelnemers met R/R AML:
- Recidiverende of refractaire AML, de novo of secundair, en moet alle conventionele therapieën hebben doorlopen.
- Recidiverend of refractair op ten minste één eerdere therapielijn.
Deelnemers met R/R HR-MDS:
- Gediagnosticeerd met hoog- of zeer hoogrisico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score van > 4,5, d.w.z. hoog of zeer hoog) of de World Health Organization (WHO) 2022-classificatie (d.w.z. MDS-IB1 of MDS-IB2).
- Refractair of recidiverend na hypomethylerende middelen (HMA's) (zoals azacitidine of decitabine).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Diagnose van acute promyelocytenleukemie (APL).
- Aanwezigheid van extramedullaire AML bij screening.
- Eerdere autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 3 maanden voor aanvang van de proefbehandeling.
- Actieve graft-versus-host-ziekte.
- Geschiedenis van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen.
- Behandeling met een antikankermiddel (bijv. kleine molecuul, antilichaam, chemotherapie, radiotherapie) of grote operatie binnen 2 weken voor de eerste dosis GEN3018.
Andere protocolgedefinieerde insluitings- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEN3018
Deelnemers zullen in Deel 1 (Dosescalatie) oplopende doses van GEN3018 ontvangen.
In Deel 2 (Doseverfijning) kunnen extra deelnemers worden ingeschreven om de veiligheid en de voorlopige werkzaamheidsgegevens van de aanbevolen dosis(sen) voor Deel 2 te evalueren, zoals bepaald vanuit de Dosescalatie in Deel 1.
|
Intraveneuze (IV) infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Onderdeel 1 en 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderdeel 1 en 2: Maximale Concentratie (Cmax) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Deel 1 en 2: Tijd tot Cmax (tmax) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Deel 1 en 2: Predose Trough Concentratie (Ctrough) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Deel 1 en 2: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare monster (AUClast) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Deel 1 en 2: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Deel 1 en 2: Klaring (CL) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) tegen GEN3018
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Official, Genmab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
18 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
20 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCT3018-01
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .