Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste-in-mens (FIH) onderzoek met GEN3018 bij teruggekeerde of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML) of hoger-risico myelodysplastisch syndroom (HR-MDS)

2 november 2026 bijgewerkt door: Genmab

Een open-label, multicenter, eerste-in-mens studie van GEN3018 bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of hoger-risico myelodysplastisch syndroom

The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:

Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.

Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).

For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.

All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
      • Copenhagen, Denmark, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Copenhagen Rigshospitalet
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

All Participants:

  • Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
  • Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
  • Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
  • Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
  • Has acceptable laboratory test results during the screening period

Participants with R/R AML:

  • Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
  • Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.

Participants with R/R HR-MDS:

  • Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
  • Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).

Key Exclusion Criteria:

All Participants:

  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
  • Presence of extramedullary AML at screening.
  • Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
  • Active graft-versus-host disease.
  • History of severe immune-related adverse events.
  • Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.

Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEN3018

Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation.
Biologisch: GEN3018

Intravenous (IV) infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Onderdeel 1 en 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderdeel 1 en 2: Maximale Concentratie (Cmax) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Deel 1 en 2: Tijd tot Cmax (tmax) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Deel 1 en 2: Predose Trough Concentratie (Ctrough) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Deel 1 en 2: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare monster (AUClast) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Deel 1 en 2: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van GEN3018
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) tegen GEN3018
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Deel 1 en 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Deel 1 en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Tijdsspanne: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
Parts 1 and 2: ORR
Tijdsspanne: Up to approximately 1 year
Up to approximately 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT3018-01
  • 2025-523101-15-00 (Ctis)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren