Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-inntil-menneske (FIH)-studie av GEN3018 ved tilbakefall eller refraktær (R/R) akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom med høy risiko (HR-MDS)

7. september 2026 oppdatert av: Genmab

En åpen, multikenter, først-på-mennesker studie av GEN3018 hos deltakere med tilbakevendende eller refraktær akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom med høy risiko

Legemiddelet som skal undersøkes i studien er et antistoff, GEN3018. Siden dette er den første studien av GEN3018 på mennesker, er hovedformålet å vurdere sikkerheten. I tillegg til sikkerhet, vil studien fastslå den anbefalte GEN3018-dosen(e) som skal testes i en større gruppe deltakere og vurdere foreløpig anti-tumoraktivitet av GEN3018. GEN3018 vil bli studert i refraktær (motstandsdyktig mot behandling) eller tilbakevendende (sykdommen har returnert) akutt myelogen leukemi (også kjent som R/R AML) og refraktært eller tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom (også kjent som R/R HR-MDS). Studien består av 2 deler:

  1. Del 1 Doseøkning vil teste økende doser av GEN3018 for å identifisere et trygt dosenivå som skal testes i neste del
  2. Del 2 Doserfinering vil videre teste GEN3018-dosen(e) fastsatt fra Doseøkningen.

Opptil 78 deltakere kan bli behandlet i denne studien (opptil 60 deltakere i Del 1; opptil 18 deltakere i Del 2).

For en individuell deltaker i studien vil estimert behandlingsvarighet være opptil 1 år. Deltakelse i studien vil kreve regelmessige planlagte besøk på stedet. På stedsbesøk vil det være ulike tester (som blodprøver) for å overvåke om behandlingen er trygg og effektiv. Deltakerne vil også bli kontaktet hver 3. måned etter at behandlingen avsluttes for å overvåke hvordan de har det.

Alle deltakere i studien vil motta aktivt legemiddel (dvs. GEN3018); ingen vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en FIH, fase 1, åpen merket, multicentrisk studie med deltakere med R/R AML eller R/R HR-MDS, for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), immunogeniteten, farmakodynamikken og den foreløpige anti-tumoraktiviteten til GEN3018. Studiet vil bli gjennomført i 2 deler: Dosisøkning (del 1) og Dosisforbedring (del 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen Rigshospitalet
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinntakskriterier:

Alle deltakere:

  • Være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  • Deltakerens forventede levealder ved screening vurderes til å være minst 3 måneder.
  • Må ha friske beinmargprøver tatt ved screening.
  • Beinmargsblaster (BM) ≥ 5 % ved screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus (PS) score på ≤ 2.
  • Har akseptable laboratorieprøveresultater i screeningsperioden.

Deltakere med R/R AML:

  • Resistent eller tilbakevendende AML, enten de novo eller sekundær, og må ha mislyktes med alle konvensjonelle behandlinger.
  • Resistent eller tilbakevendende etter minst én tidligere behandlingslinje.

Deltakere med R/R HR-MDS:

  • Diagnostisert med høy- eller svært høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score > 4,5, dvs. høy eller svært høy) eller World Health Organization (WHO) 2022-klassifisering (dvs. MDS-IB1 eller MDS-IB2).
  • Resistent eller tilbakevendende etter hypomethylerende midler (HMA) (som azacitidin eller decitabin).

Nøkkelutelukkingskriterier:

Alle deltakere:

  • Diagnose med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  • Tilstedeværelse av ekstramedullær AML ved screening.
  • Tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 3 måneder før start av prøvebehandling.
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom.
  • Tidligere historikk med alvorlige immunrelaterte bivirkninger.
  • Behandling med kreftmiddel (f.eks. småmolekyl, antistoff, kjemoterapi, stråleterapi) eller større operasjon innen 2 uker før første dose GEN3018.

Andre protokoll-definerte inntaks- og utelukkingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEN3018
Deltakerne vil få økende doser av GEN3018 i del 1 (doseeskalering). I del 2 (doseforbedring) kan det registreres flere deltakere for å evaluere sikkerheten og foreløpige effektdata for den anbefalte dosen(e) i del 2, som er fastsatt fra doseeskaleringen i del 1.
Biologisk: GEN3018
Intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Del 1 og 2: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
Opptil omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Maksimalkonsentrasjon (Cmax) av GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Del 1 og 2: Tid til Cmax (tmax) for GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Del 1 og 2: Predose-tunnkonsentrasjon (Ctrough) av GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUClast) for GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Del 1 og 2: Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Del 1 og 2: Clearance (CL) av GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Del 1 og 2: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddel (ADA) mot GEN3018
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Opptil omtrent 1 år
Del 1 og 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Opptil omtrent 1 år
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Opptil omtrent 1 år
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Opptil omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCT3018-01
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523101-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere