Første-inntil-menneske (FIH)-studie av GEN3018 ved tilbakefall eller refraktær (R/R) akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom med høy risiko (HR-MDS)
En åpen, multikenter, først-på-mennesker studie av GEN3018 hos deltakere med tilbakevendende eller refraktær akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom med høy risiko
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728
- E-post: clinicaltrials@genmab.com
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Maksimalkonsentrasjon (Cmax) av GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Del 1 og 2: Tid til Cmax (tmax) for GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Del 1 og 2: Predose-tunnkonsentrasjon (Ctrough) av GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUClast) for GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Del 1 og 2: Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for GEN3018
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddel (ADA) mot GEN3018
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Tidsramme: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
|
Parts 1 and 2: ORR
Tidsramme: Up to approximately 1 year
|
Up to approximately 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Official, Genmab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .