Första-studie-på-människa (FIH) av GEN3018 vid återfallande eller refraktär (R/R) akut myeloisk leukemi (AML) eller högrisk myelodysplastiskt syndrom (HR-MDS)
En öppen, multricentrisk, första-i-människan-studie av GEN3018 hos deltagare med återfallande eller refraktär akut myeloisk leukemi eller högrisk myelodysplastiskt syndrom
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728
- E-post: clinicaltrials@genmab.com
Studieorter
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT:er)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 och 2: Maximal koncentration (Cmax) av GEN3018
Tidsram: Cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Del 1 och 2: Tid till Cmax (tmax) för GEN3018
Tidsram: Cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Del 1 och 2: Predose Trough-koncentration (Ctrough) av GEN3018
Tidsram: Cycle 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Cycle 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Del 1 och 2: Arean under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till senast kvantifierbara prov (AUClast) för GEN3018
Tidsram: Cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Del 1 och 2: Eliminationshalveringstid (t1/2) för GEN3018
Tidsram: Cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Cykel 1 och 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADAs) mot GEN3018
Tidsram: Upp till ungefär 1 år
|
Upp till ungefär 1 år
|
|
Del 1 och 2: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Del 1 och 2: Tid till respons (TTR)
Tidsram: Upp till ungefär 1 år
|
Upp till ungefär 1 år
|
|
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Tidsram: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
|
Parts 1 and 2: ORR
Tidsram: Up to approximately 1 year
|
Up to approximately 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Official, Genmab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .