Первое испытание на людях (FIH) GEN3018 при рецидивирующем или рефрактерном (R/R) остром миелоидном лейкозе (AML) или миелодиспластическом синдроме высокого риска (HR-MDS)
Открытое, многоцентровое исследование GEN3018 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом или миелодиспластическим синдромом высокого риска
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Denmark, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Еще не набирают
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
До приблизительно 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части 1 и 2: Максимальная концентрация (Cmax) GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Время достижения максимальной концентрации (tmax) препарата GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Преддозная минимальная концентрация (Cmin) препарата GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последнего поддающегося количественной оценке образца (AUClast) препарата GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Период полувыведения (t1/2) препарата GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) против GEN3018
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
|
До приблизительно 1 года
|
|
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
|
До приблизительно 1 года
|
|
Части 1 и 2: Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
|
До приблизительно 1 года
|
|
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Временное ограничение: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
|
Parts 1 and 2: ORR
Временное ограничение: Up to approximately 1 year
|
Up to approximately 1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Official, Genmab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ктис)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .