Первое испытание на людях (FIH) GEN3018 при рецидивирующем или рефрактерном (R/R) остром миелоидном лейкозе (AML) или миелодиспластическом синдроме высокого риска (HR-MDS)
7 сентября 2026 г. обновлено: Genmab
Открытое, многоцентровое исследование GEN3018 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом или миелодиспластическим синдромом высокого риска
Препарат, который будет исследоваться в испытании, представляет собой антитело GEN3018. Поскольку это первое испытание GEN3018 на людях, основная цель — оценка безопасности. Помимо безопасности, испытание определит рекомендуемую дозу (дозы) GEN3018 для тестирования в более крупной группе участников и оценит предварительную противоопухолевую активность GEN3018. GEN3018 будет изучаться при рефрактерном (устойчивом к лечению) или рецидивирующем (заболевание вернулось) остром миелоидном лейкозе (также известном как R/R AML) и рефрактерном или рецидивирующем миелодиспластическом синдроме высокого риска (также известном как R/R HR-MDS). Испытание состоит из 2 частей:
- Часть 1 «Эскалация дозы» будет тестировать возрастающие дозы GEN3018 для определения безопасного уровня дозы, который будет испытан в следующей части
- Часть 2 «Уточнение дозы» будет дополнительно тестировать дозу (дозы) GEN3018, определенные на этапе эскалации дозы.
В этом испытании может быть пролечено до 78 участников (до 60 участников в Части 1; до 18 участников в Части 2).
Для отдельного участника испытания предполагаемая продолжительность лечения составит до 1 года. Участие в испытании потребует регулярных запланированных посещений клиники. Во время посещений клиники будут проводиться различные тесты (например, забор крови) для мониторинга безопасности и эффективности лечения. Участники также будут связываться каждые 3 месяца после окончания лечения для отслеживания их состояния.
Все участники испытания получат активный препарат (т.е. GEN3018); плацебо никому не будет назначено.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование FIH, Фазы 1, открытое, многоцентровое, с участием пациентов с R/R AML или R/R HR-MDS, направленное на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK), иммуногенности, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности препарата GEN3018.
Исследование будет проводиться в 2 частях: Эскалация дозы (Часть 1) и Уточнение дозы (Часть 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Все участники:
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия (ИС).
- Ожидаемая продолжительность жизни участника на момент скрининга оценивается не менее чем в 3 месяца.
- На скрининге должны быть собраны свежие образцы костного мозга.
- Бласты в костном мозге (КМ) ≥ 5% на скрининге.
- Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Имеет приемлемые результаты лабораторных исследований в период скрининга.
Участники с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ:
- Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ, первичный или вторичный, и должен быть резистентным ко всем стандартным методам терапии.
- Рецидив или рефрактерность после как минимум одной предшествующей линии терапии.
Участники с рецидивирующим/рефрактерным ВР-МДС:
- Диагноз МДС высокого или очень высокого риска согласно Международной прогностической шкале (IPSS-R) (балл > 4,5, т.е. высокий или очень высокий) или классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 г. (т.е. MDS-IB1 или MDS-IB2).
- Рефрактерность или рецидив после терапии гипометилирующими агентами (ГМА) (такими как азацитидин или децитабин).
Ключевые критерии исключения:
Все участники:
- Диагноз острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ).
- Наличие экстрамедуллярного ОМЛ на скрининге.
- Предыдущая аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Активная реакция «трансплантат против хозяина».
- В анамнезе тяжелые нежелательные явления, связанные с иммунитетом.
- Лечение противоопухолевым препаратом (например, малыми молекулами, антителами, химиотерапией, лучевой терапией) или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до первой дозы GEN3018.
Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GEN3018
В части 1 (Эскалация дозы) участники будут получать возрастающие дозы GEN3018.
В части 2 (Уточнение дозы) могут быть включены дополнительные участники для оценки безопасности и предварительных данных об эффективности рекомендованной(ых) дозы(доз) для части 2, определенной(ых) на основе эскалации дозы в части 1.
|
Внутривенная (IV) инфузия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
|
До приблизительно 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части 1 и 2: Максимальная концентрация (Cmax) GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Время достижения максимальной концентрации (tmax) препарата GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Преддозная минимальная концентрация (Cmin) препарата GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последнего поддающегося количественной оценке образца (AUClast) препарата GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Период полувыведения (t1/2) препарата GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Клиренс (CL) препарата GEN3018
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Цикл 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) против GEN3018
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
|
До приблизительно 1 года
|
|
Части 1 и 2: Общий показатель ответа (ORR)
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
|
До приблизительно 1 года
|
|
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
|
До приблизительно 1 года
|
|
Части 1 и 2: Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: До приблизительно 1 года
|
До приблизительно 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Official, Genmab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCT3018-01
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523101-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .