Ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH) kliininen tutkimus lääkeaineesta GEN3018 relapsoituneessa tai refraktaarisessa (R/R) akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) tai korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (HR-MDS)
Avoimen leiman monikeskuksinen ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus lääkeaineesta GEN3018 osallistujilla, joilla on uusiutunut tai vastustuskykyinen akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Genmab Trial Information
- Puhelinnumero: +4570202728
- Sähköposti: clinicaltrials@genmab.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Denmark, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT:t)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 36 kuukautta
|
Korkeintaan noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja 2: GEN3018:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 ja 2 (kukin kierto on 28 päivää)
|
Kierto 1 ja 2 (kukin kierto on 28 päivää)
|
|
Osa 1 ja 2: GEN3018:n maksimipitoisuuteen pääsyyn kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Jakso 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Osa 1 ja 2: GEN3018:n annostelua edeltävä pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2 (jokainen jakso on 28 päivää)
|
Jakso 1 ja 2 (jokainen jakso on 28 päivää)
|
|
Osat 1 ja 2: GEN3018:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään näytteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Kausi 1 ja 2 (kukin kausi on 28 päivää)
|
Kausi 1 ja 2 (kukin kausi on 28 päivää)
|
|
Osat 1 ja 2: GEN3018:n eliminointipuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Jakso 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Osat 1 ja 2: GEN3018:ää vastaan suunnattujen lääkeainevastavartaloiden (ADA) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osa 1 ja 2: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Aikaikkuna: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
|
Parts 1 and 2: ORR
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year
|
Up to approximately 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .