Ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH) kliininen tutkimus lääkeaineesta GEN3018 relapsoituneessa tai refraktaarisessa (R/R) akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) tai korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (HR-MDS)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Avoimen leiman monikeskuksinen ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus lääkeaineesta GEN3018 osallistujilla, joilla on uusiutunut tai vastustuskykyinen akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
Kokeessa tutkittava lääke on vasta-aine, GEN3018. Koska tämä on ensimmäinen GEN3018-kokeilu ihmisillä, päätarkoitus on arvioida turvallisuutta. Turvallisuuden lisäksi kokeessa määritetään suositeltavat GEN3018-annokset, joita testataan suuremmassa osallistujaryhmässä, ja arvioidaan GEN3018:n alustavaa kasvainvastaisuutta. GEN3018:aa tutkitaan refraktaarisessa (hoidolle vastustuskykyisessä) tai uusiutuneessa (sairaus on palannut) akuutissa myelooisessa leukemia (tunnetaan myös nimellä R/R AML) sekä refraktaarisessa tai uusiutuneessa korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (tunnetaan myös nimellä R/R HR-MDS). Kokeilu koostuu kahdesta osasta:
- Osa 1 Annoksen nousu testaa kasvavia GEN3018-annoksia tunnistaakseen turvallisen annostustason, jota testataan seuraavassa osassa
- Osa 2 Annoksen tarkennus testaa edelleen Annoksen noususta määritettyjä GEN3018-annoksia.
Enintään 78 osallistujaa voidaan hoitaa tässä kokeessa (enintään 60 osallistujaa Osa 1:ssä; enintään 18 osallistujaa Osa 2:ssa).
Yksittäisen kokeen osallistujan arvioitu hoidon kesto on enintään 1 vuosi. Osallistuminen kokeeseen vaatii säännöllisiä suunniteltuja vierailuja tutkimuspaikalle. Tutkimuspaikan vierailuilla tehdään erilaisia testejä (kuten verinäytteiden ottamista) seurattaakseen, onko hoito turvallinen ja tehokas. Osallistujiin otetaan myös yhteyttä joka 3 kuukausi hoidon päätyttyä seuratakseen heidän tilannettaan.
Kaikki kokeen osallistujat saavat aktiivista lääkettä (eli GEN3018:aa); kukaan ei saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäistä kertaa ihmisillä suoritettava (FIH), vaiheen 1 avoimen leiman, monikeskuksinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeelle vastustuskykyinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML) tai uusiutunut tai lääkkeelle vastustuskykyinen korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (R/R HR-MDS). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GEN3018:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisuutta, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: annoksen nosto (osa 1) ja annoksen tarkentaminen (osa 2).
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: annoksen nosto (osa 1) ja annoksen tarkentaminen (osa 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Genmab Trial Information
- Puhelinnumero: +4570202728
- Sähköposti: clinicaltrials@genmab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- On vähintään 18-vuotias tietoisuustahdon (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Osallistujan ennustettu elinikä seulontavaiheessa on vähintään 3 kuukautta.
- Seulontavaiheessa on kerättävä tuoreita luuydinnäytteitä.
- Luuytimen (BM) blastit ≥ 5 % seulonnassa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokan (PS) pistemäärä ≤ 2.
- Hyväksyttävät laboratoriotutkimustulokset seulontajakson aikana.
R/R AML -potilaat:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen AML, joko de novo tai sekundaarinen, ja kaikki perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet.
- Relapsoitunut tai refraktaarinen vähintään yhtä aiempaa hoitorataa kohtaan.
R/R HR-MDS -potilaat:
- Korkean tai erittäin korkean riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS-R) mukaisesti (pistemäärä > 4,5 eli korkea tai erittäin korkea) tai WHO 2022 -luokituksen mukaisesti (eli MDS-IB1 tai MDS-IB2).
- Refraktaarinen tai relapsoitunut hypometyloivien aineiden (HMA) (kuten asasitidiini tai desitabiini) jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) -diagnoosi.
- Extramedullaarisen AML:n esiintyminen seulonnassa.
- Aiempi autologinen tai allogeeninen hematopoeeettinen kantasolusiirto (HSCT) 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aktiivinen graft-versus-host-tauti.
- Aiempi vakavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
- Sykettä estävän lääkityksen (esim. pieni molekyyli, vasta-aine, kemoterapia, sädehoito) käyttö tai suuri leikkaus 2 viikkoa ennen GEN3018:n ensimmäistä annosta.
Muut protokollassa määritellyt osallistumis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEN3018
Osallistujat saavat kohonneita GEN3018-annoksia osassa 1 (annoksen kohottaminen).
Osassa 2 (annoksen tarkentaminen) voidaan ottaa mukaan lisää osallistujia arvioimaan suositellun osan 2 annoksen/annosten turvallisuutta ja alustavaa tehokkuustietoa, jotka määritetään osan 1 annoksen kohottamisesta.
|
Intravenoosi (IV) infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT:t)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 36 kuukautta
|
Korkeintaan noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja 2: GEN3018:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 ja 2 (kukin kierto on 28 päivää)
|
Kierto 1 ja 2 (kukin kierto on 28 päivää)
|
|
Osa 1 ja 2: GEN3018:n maksimipitoisuuteen pääsyyn kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Jakso 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Osa 1 ja 2: GEN3018:n annostelua edeltävä pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2 (jokainen jakso on 28 päivää)
|
Jakso 1 ja 2 (jokainen jakso on 28 päivää)
|
|
Osat 1 ja 2: GEN3018:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään näytteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Kausi 1 ja 2 (kukin kausi on 28 päivää)
|
Kausi 1 ja 2 (kukin kausi on 28 päivää)
|
|
Osat 1 ja 2: GEN3018:n eliminointipuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Jakso 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Osat 1 ja 2: GEN3018:n klirens (CL)
Aikaikkuna: Kierros 1 ja 2 (jokainen kierros on 28 päivää)
|
Kierros 1 ja 2 (jokainen kierros on 28 päivää)
|
|
Osat 1 ja 2: GEN3018:ää vastaan suunnattujen lääkeainevastavartaloiden (ADA) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osat 1 ja 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi
|
Enintään noin 1 vuosi
|
|
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osa 1 ja 2: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT3018-01
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .