První studie na lidech (FIH) přípravku GEN3018 u relabovaného nebo refrakterního (R/R) akutního myeloidního leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu s vyšším rizikem (HR-MDS)
Otevřená, multicentrická, první studie na lidech s přípravkem GEN3018 u účastníků s relabovanou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Genmab Trial Information
- Telefonní číslo: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studijní místa
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Denmark, Dánsko, 2100
- Nábor
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Zatím nenabíráme
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLTs)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
Až přibližně 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Části 1 a 2: Maximální koncentrace (Cmax) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1 a 2: Čas k dosažení Cmax (tmax) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1 a 2: Predóznová koncentrace v minimu (Ctrough) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1 a 2: Oblast pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUClast) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1 a 2: Poločas eliminace (t1/2) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti přípravku GEN3018
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Část 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Části 1 a 2: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Časové okno: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
|
Parts 1 and 2: ORR
Časové okno: Up to approximately 1 year
|
Up to approximately 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Official, Genmab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .