Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech (FIH) přípravku GEN3018 u relabovaného nebo refrakterního (R/R) akutního myeloidního leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu s vyšším rizikem (HR-MDS)

1. června 2026 aktualizováno: Genmab

Otevřená, multicentrická, první studie na lidech s přípravkem GEN3018 u účastníků s relabovanou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem

Lék, který bude v této studii zkoumán, je protilátka GEN3018. Protože se jedná o první studii GEN3018 na lidech, hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost. Kromě bezpečnosti bude studie určovat doporučené dávky GEN3018, které mají být testovány ve větší skupině účastníků, a posuzovat předběžnou protinádorovou aktivitu GEN3018. GEN3018 bude studován u refrakterní (odolné vůči léčbě) nebo recidivující (onemocnění se vrátilo) akutní myeloidní leukémie (také známé jako R/R AML) a refrakterního nebo recidivujícího myelodysplastického syndromu s vyšším rizikem (také známého jako R/R HR-MDS). Studie se skládá ze 2 částí:

  1. Část 1: Zvyšování dávky bude testovat zvyšující se dávky GEN3018, aby se identifikovala bezpečná dávka, která bude testována v další části.
  2. Část 2: Upřesnění dávky bude dále testovat dávky GEN3018 stanovené ze zvyšování dávky.

V této studii může být léčeno až 78 účastníků (až 60 účastníků v části 1; až 18 účastníků v části 2).

Pro jednotlivého účastníka studie bude odhadovaná doba léčby až 1 rok. Účast ve studii bude vyžadovat pravidelné plánované návštěvy na místě. Při návštěvách na místě budou prováděny různé testy (jako je odběr krve), aby se sledovalo, zda je léčba bezpečná a účinná. Účastníci budou také kontaktováni každé 3 měsíce po ukončení léčby, aby se sledovalo, jak se jim daří.

Všichni účastníci studie obdrží aktivní lék (tj. GEN3018); nikdo nebude dostávat placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první klinická studie (FIH), fáze 1, otevřená, multicentrická studie u účastníků s R/R AML nebo R/R HR-MDS, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku GEN3018.
Studie bude provedena ve 2 částech: Zvyšování dávky (Část 1) a Upřesnění dávky (Část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Copenhagen Rigshospitalet
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universität München Großhadern
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Musí být alespoň 18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  • Očekávaná délka života účastníka při screeningu musí být odhadnuta na alespoň 3 měsíce.
  • Musí mít čerstvé vzorky kostní dřeně odebrané při screeningu.
  • Výskyt blastů v kostní dřeni (BM) ≥ 5 % při screeningu.
  • Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Musí mít přijatelné výsledky laboratorních testů během screeningového období.

Účastníci s R/R AML:

  • Relabovaná nebo refrakterní AML, buď de novo nebo sekundární, a musí selhat ve všech konvenčních terapiích.
  • Relabovaná nebo refrakterní alespoň na jednu předchozí linii terapie.

Účastníci s R/R HR-MDS:

  • Diagnostikováno s vysokým nebo velmi vysokým rizikem MDS podle International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (skóre > 4,5, tj. vysoké nebo velmi vysoké) nebo klasifikace World Health Organization (WHO) 2022 (tj. MDS-IB1 nebo MDS-IB2).
  • Refrakterní nebo relabující po hypomethylačních látkách (HMAs) (jako je azacitidin nebo decitabin).

Klíčová kritéria pro vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Přítomnost extramedulární AML při screeningu.
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do 3 měsíců před zahájením léčby v rámci studie.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Historie závažných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků.
  • Léčba protinádorovým přípravkem (např. malá molekula, protilátka, chemoterapie, radioterapie) nebo velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před první dávkou GEN3018.

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEN3018
Účastníci obdrží v Části 1 (Postupné zvyšování dávky) postupně se zvyšující dávky přípravku GEN3018. V Části 2 (Upřesnění dávky) mohou být zařazeni další účastníci, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnostní a předběžné údaje o účinnosti doporučené dávky (dávek) pro Část 2, stanovené na základě Části 1 Postupné zvyšování dávky.
Biologický: GEN3018
Intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLTs)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2: Maximální koncentrace (Cmax) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1 a 2: Čas k dosažení Cmax (tmax) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1 a 2: Predóznová koncentrace v minimu (Ctrough) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1 a 2: Oblast pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUClast) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1 a 2: Poločas eliminace (t1/2) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1 a 2: Clearance (CL) přípravku GEN3018
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti přípravku GEN3018
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Až přibližně 1 rok
Část 1 a 2: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Až přibližně 1 rok
Část 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Až přibližně 1 rok
Části 1 a 2: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Až přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT3018-01
  • 2025-523101-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit