Første på mennesker (FIH)-forsøg med GEN3018 ved tilbagevendende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS)
Et åbent, multicenter, første-på-mennesker forsøg med GEN3018 hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom med høj risiko
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Maksimal koncentration (Cmax) af GEN3018
Tidsramme: Cykel 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Cykel 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Del 1 og 2: Tid til Cmax (tmax) for GEN3018
Tidsramme: Cykle 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Cykle 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Del 1 og 2: Predose Trough Concentration (Ctrough) af GEN3018
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUClast) for GEN3018
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Del 1 og 2: Eliminationshalveringstid (t1/2) for GEN3018
Tidsramme: Cykel 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Cykel 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med antistoffer mod lægemidlet (ADA) mod GEN3018
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
|
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
|
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
|
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Tidsramme: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
|
Parts 1 and 2: ORR
Tidsramme: Up to approximately 1 year
|
Up to approximately 1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Official, Genmab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .