Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første på mennesker (FIH)-forsøg med GEN3018 ved tilbagevendende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS)

1. juni 2026 opdateret af: Genmab

Et åbent, multicenter, første-på-mennesker forsøg med GEN3018 hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom med høj risiko

Lægemidlet, der vil blive undersøgt i forsøget, er et antistof, GEN3018. Da dette er det første forsøg med GEN3018 på mennesker, er hovedformålet at vurdere sikkerheden. Udover sikkerheden vil forsøget fastsætte den anbefalede GEN3018-dosis(-er), der skal testes i en større gruppe af deltagere, og vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet af GEN3018. GEN3018 vil blive undersøgt i refraktær (behandlingsresistent) eller recidiveret (sygdommen er vendt tilbage) akut myeloid leukæmi (også kendt som R/R AML) og refraktær eller recidiveret højrisiko myelodysplastisk syndrom (også kendt som R/R HR-MDS). Forsøget består af 2 dele:

  1. Del 1 Dosiseskalering vil teste stigende doser af GEN3018 for at identificere et sikkert dosisniveau, der skal testes i næste del
  2. Del 2 Dosisforfinelse vil yderligere teste den/de GEN3018-dosis(er), der er fastsat fra Dosiseskaleringen.

Op til 78 deltagere kan blive behandlet i dette forsøg (op til 60 deltagere i Del 1; op til 18 deltagere i Del 2).

For en individuel deltager i forsøget vil den anslåede behandlingsvarighed være op til 1 år. Deltagelse i forsøget vil kræve regelmæssigt planlagte besøg på stedet. Ved besøg på stedet vil der være forskellige tests (såsom blodprøver) for at overvåge, om behandlingen er sikker og effektiv. Deltagerne vil også blive kontaktet hver 3. måned efter behandlingen er afsluttet for at overvåge, hvordan de har det.

Alle deltagere i forsøget vil modtage aktivt lægemiddel (dvs. GEN3018); ingen vil få placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et FIH, Fase 1, åbent-label, multicenter forsøg hos deltagere med R/R AML eller R/R HR-MDS, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), immunogeniciteten, farmakodynamikken og den foreløbige anti-tumor aktivitet af GEN3018. Forsøget udføres i 2 dele: Dosiseskalering (Del 1) og Dosisforfinelse (Del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen Rigshospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität München Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Deltagerens forventede levetid ved screening vurderes til at være mindst 3 måneder.
  • Skal have frisk knoglemarvsprøver indsamlet ved screening.
  • Knoglemarvsblaster (BM) ≥ 5% ved screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på ≤ 2.
  • Har acceptable laboratorieresultater i screeningsperioden

Deltagere med R/R AML:

  • Relapseret eller refraktær AML, enten de novo eller sekundær, og skal have fejlet alle konventionelle terapier.
  • Relapseret eller refraktær over for mindst én tidligere behandlingslinje.

Deltagere med R/R HR-MDS:

  • Diagnosticeret med høj- eller meget høj-risiko MDS ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score > 4,5 dvs. høj eller meget høj) eller World Health Organization (WHO) 2022-klassifikation (dvs. MDS-IB1 eller MDS-IB2).
  • Refraktær eller relapseret efter hypomethylerende midler (HMAs) (såsom azacitidin eller decitabin).

Vigtige eksklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Tilstedeværelse af ekstramedullær AML ved screening.
  • Tidligere autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 3 måneder før start på forsøgsbehandling.
  • Aktiv graft-versus-host sygdom.
  • Historie med svære immunsystem-relaterede bivirkninger.
  • Behandling med anti-kræftmiddel (f.eks. lille molekyle, antistof, kemoterapi, stråleterapi) eller større operation inden for 2 uger før første dosis GEN3018.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEN3018
Deltagerne vil modtage stigende doser af GEN3018 i del 1 (dosisøgning). I del 2 (dosisforfinelse) kan yderligere deltagere inddrages for at evaluere sikkerheds- og foreløbige effektdata for den anbefalede dosis/doser fra del 2, som fastlægges ud fra dosisøgningen i del 1.
Biologisk: GEN3018
Intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 1 og 2: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Maksimal koncentration (Cmax) af GEN3018
Tidsramme: Cykel 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Cykel 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 og 2: Tid til Cmax (tmax) for GEN3018
Tidsramme: Cykle 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Cykle 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 og 2: Predose Trough Concentration (Ctrough) af GEN3018
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 og 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUClast) for GEN3018
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 og 2: Eliminationshalveringstid (t1/2) for GEN3018
Tidsramme: Cykel 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Cykel 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 og 2: Clearance (CL) af GEN3018
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 og 2: Antal deltagere med antistoffer mod lægemidlet (ADA) mod GEN3018
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Del 1 og 2: Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3018-01
  • 2025-523101-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner