Estudo de Primeira Administração em Seres Humanos (FIH) do GEN3018 em Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recorrente ou Refratária (R/R) ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco (HR-MDS)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Genmab
Um Ensaio Aberto, Multicêntrico, Primeiro em Humanos do GEN3018 em Participantes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivada ou Refratária ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco
O fármaco que será investigado no ensaio é um anticorpo, GEN3018. Como este é o primeiro ensaio do GEN3018 em humanos, o principal objetivo é avaliar a segurança. Além da segurança, o ensaio determinará a(s) dose(s) recomendada(s) de GEN3018 a testar num grupo maior de participantes e avaliará a atividade antitumoral preliminar do GEN3018. O GEN3018 será estudado em leucemia mieloide aguda refratária (resistente ao tratamento) ou recidivante (a doença regressou) (também conhecida como LMA R/R) e em síndrome mielodisplásica de alto risco refratária ou recidivante (também conhecida como SMD-AR R/R). O ensaio consiste em 2 partes:
- A Parte 1 de Escalada de Dose testará doses crescentes de GEN3018 para identificar um nível de dose seguro a ser testado na parte seguinte
- A Parte 2 de Refinamento de Dose testará mais aprofundadamente a(s) dose(s) de GEN3018 determinada(s) na Escalada de Dose.
Até 78 participantes poderão ser tratados neste ensaio (até 60 participantes na Parte 1; até 18 participantes na Parte 2).
Para um participante individual no ensaio, a duração estimada do tratamento será de até 1 ano. A participação no ensaio exigirá visitas regulares agendadas ao local. Nas visitas ao local, haverá vários testes (como colheitas de sangue) para monitorizar se o tratamento é seguro e eficaz. Os participantes também serão contactados a cada 3 meses após o término do tratamento para monitorizar como estão.
Todos os participantes no ensaio receberão o fármaco ativo (ou seja, GEN3018); ninguém receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio FIH, de Fase 1, aberto e multicêntrico em participantes com LMA R/R ou SMD-AR R/R, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do GEN3018.
O ensaio será conduzido em 2 partes: Escalada de Dose (Parte 1) e Refinamento de Dose (Parte 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Genmab Trial Information
- Número de telefone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
Todos os Participantes:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).
- A esperança de vida do participante no rastreio é considerada de pelo menos 3 meses.
- Deve ter amostras frescas de medula óssea recolhidas no rastreio.
- Blastos na medula óssea (BM) ≥ 5% no rastreio.
- Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de ≤ 2.
- Apresentar resultados aceitáveis nos testes laboratoriais durante o período de rastreio
Participantes com LMA R/R:
- LMA recidivada ou refratária, seja de novo ou secundária, e deve ter falhado todas as terapias convencionais.
- Recidivada ou refratária a pelo menos uma linha de terapia anterior.
Participantes com SMD-AR R/R:
- Diagnosticado com SMD de risco elevado ou muito elevado de acordo com o International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (pontuação > 4,5, ou seja, elevado ou muito elevado) ou classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2022 (ou seja, SMD-IB1 ou SMD-IB2).
- Refratário ou recidivado após agentes hipometilantes (HMAs) (como azacitidina ou decitabina).
Critérios de Exclusão Principais:
Todos os Participantes:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Presença de LMA extramedular no rastreio.
- Transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) autólogo ou alogénico anterior nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do ensaio.
- Doença do enxerto contra hospedeiro ativa.
- Histórico de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário graves.
- Tratamento com agente anticancerígeno (por exemplo, molécula pequena, anticorpo, quimioterapia, radioterapia) ou cirurgia maior nas 2 semanas anteriores à primeira dose de GEN3018.
Outros critérios de Inclusão e Exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GEN3018
Os participantes receberão doses crescentes de GEN3018 na Parte 1 (Escalonamento de Dose).
Na Parte 2 (Refinamento de Dose), poderão ser inscritos participantes adicionais para avaliar a segurança e os dados preliminares de eficácia da(s) dose(s) recomendada(s) da Parte 2, conforme determinado a partir do Escalonamento de Dose da Parte 1.
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Infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Partes 1 e 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes 1 e 2: Concentração Máxima (Cmax) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Tempo até Cmax (tmax) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Concentração de Vale Pré-dose (Ctrough) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até à Última Amostra Quantificável (AUClast) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Meia-vida de eliminação (t1/2) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Clearance (CL) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) Contra o GEN3018
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Partes 1 e 2: Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Partes 1 e 2: Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT3018-01
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .