Estudo de Primeira Administração em Seres Humanos (FIH) do GEN3018 em Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recorrente ou Refratária (R/R) ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco (HR-MDS)
Um Ensaio Aberto, Multicêntrico, Primeiro em Humanos do GEN3018 em Participantes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivada ou Refratária ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Genmab Trial Information
- Número de telefone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Locais de estudo
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Denmark
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Aarhus, Denmark, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen Rigshospitalet
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Bergamo, Itália, 24127
- Ainda não está recrutando
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Partes 1 e 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes 1 e 2: Concentração Máxima (Cmax) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Tempo até Cmax (tmax) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Concentração de Vale Pré-dose (Ctrough) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até à Última Amostra Quantificável (AUClast) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Meia-vida de eliminação (t1/2) do GEN3018
Prazo: Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1 e 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Partes 1 e 2: Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) Contra o GEN3018
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Partes 1 e 2: Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Prazo: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
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Parts 1 and 2: ORR
Prazo: Up to approximately 1 year
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Up to approximately 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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