二次治癒手術創における局所チモロールの有効性と安全性
二次治癒による皮膚外科創傷の治療における局所チモロールの有効性と安全性
この研究の目的は、1) モース手術、2) 標準的な外科的切除、または3) 電気焼灼術と掻爬術（ED&C）後の二次的治癒創傷に対して、局所チモロール0.5％の有効性と安全性を評価することです。 二次的治癒とは、外科的閉鎖を行わずに創傷が自然に治癒することを指すことにご注意ください。
局所チモロール0.5％の有効性を評価するために、220名の参加者を募集します。 参加者は、治療群または対照群のいずれかに割り当てられます。
- 治療群は、局所チモロール0.5％溶液を投与され、12週間毎日創傷に塗布します。
- 対照群は、標準的なケアに加えてヒドロゲルを投与され、これも12週間毎日創傷に塗布します。
この12週間の期間中、両群は第3週、6週、9週、12週に創傷治癒の写真をMyChartアカウントにアップロードする必要があります。 これらの写真は、研究担当者が創傷治癒を評価するために確認します。 再上皮化と早期の完全創傷治癒を両群間で比較し、局所チモロール0.5％溶液の標準治療との比較における有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
皮膚切除またはモース手術後の二次治癒は、高張力がかかる部位や一次閉鎖が効果的でない場合、または患者がより複雑な閉鎖技術を希望しない場合に一般的に用いられる技術です。 二次治癒には欠点があり、治癒までに時間がかかり、患者は約8週間にわたり手術部位に大きな創傷を抱えることになります。 局所チモロールは下肢潰瘍における創傷治癒の改善に有望な結果を示していますが、二次治癒手術創傷に関する大規模な試験は行われていません。 本試験は、12週間にわたり局所チモロールと標準的な創傷ケアの有効性と安全性を比較することで、このギャップを埋めることを目的としています。
研究に同意し、1）モース顕微鏡手術、2）標準的外科切除、または3）電気乾固術および掻爬術（ED&C）後に二次治癒による治癒を選択した参加者は、インフォームドコンセントを得ます。
同意後、参加者の人口統計学的データ、病歴、手術詳細を収集し、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます。
- 治療群は局所チモロール0.5％溶液を受け取り、12週間毎日創傷に塗布します。
- 対照群はヒドロゲルを追加した標準ケアを受け、同様に12週間毎日創傷に塗布します。
参加者と研究チームは盲検化され、どの治療を受けているかを知ることはありません。 両群の参加者は、研究チームが評価するため、3週、6週、9週、12週目に創傷治癒の写真をアップロードするよう求められます。
データは、どちらの群がより速い再上皮化と早期の完全創傷治癒を経験したかを判断するために分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Eisen, MD
- 電話番号：(916)-551-2611
- メール：dbeisen@health.ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95655
- VA Medical Center- Sacramento
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コンタクト：
- Pooja Shet, BS
- メール：pooja.shet1@va.gov
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主任研究者：
- Rivkah Isseroff, MD
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Health- Dermatology
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主任研究者：
- Daniel Eisen, MD
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コンタクト：
- Salsala Nasim, BS
- 電話番号：916-551-2636
- メール：sanasim@health.ucdavis.edu
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コンタクト：
- Ted Jacob, MD
- メール：tvjacoby@health.ucdavis.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上のあらゆる人種の男性または女性被験者
- 切除後の再建オプションについて説明を受けた後、二次治癒による治癒を選択した患者
- モース顕微鏡手術、標準外科的切除、または電気焼灼術と掻爬術（ED&C）を受けており、創傷が二次治癒により管理されている患者
- 定規で長さと幅を測定した潰瘍の写真を3週間間隔で送信することに同意する
- 自らインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準：
- 嚢胞切除（炎症の懸念による）
- 感染の証拠がある部位（スクリーニング時またはランダム化時（訪問1）において、以下の臨床的徴候／症状すべてが中等度または重度と評価される場合：1）熱感の増加、2）疼痛の増加、3）紅斑、4）悪臭を伴う滲出液、またはスクリーニング訪問時の研究潰瘍培養サンプルから総菌数が > 1 x 10^5 コロニー形成単位（CFU））
- 重度のCOPD／喘息／不整脈
- 文書化されたβ遮断薬アレルギーの既往歴
- 認知障害
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の医学的に文書化された既往歴がある
- 研究対象肢に活動性悪性腫瘍がある
- 血清IgG、IgA、IgMが正常下限の半分未満と定義される免疫不全がある
- 血清アルブミン < 2.5 g/dL と定義される重度のタンパク質栄養不良がある
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT、GOT）または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT、GPT）レベルが正常上限の2倍を超える
- 安静時の疲労、動悸、呼吸困難、および／または狭心症がある
- スクリーニング訪問日から過去12ヶ月以内に、医学的に文書化されたまたは自己申告によるアルコールまたは薬物乱用の既往歴がある（特にメタドンまたはヘロイン）
- スクリーニング前60日間に以下の治療を受けたことがある：免疫抑制剤、放射線療法、化学療法、成長因子（上皮成長因子、腫瘍壊死因子、形質転換成長因子、血小板由来成長因子など）
- スクリーニング前30日間に以下の治療を受けたことがある：研究潰瘍部位での研究潰瘍部位での分層または全層皮膚移植、研究潰瘍部位での生物学的活性（または工学）細胞または無細胞製品、研究薬剤または機器
- 徐脈の既往歴がある（心拍数60未満）
- スクリーニング時にESR>70mm/時間およびCRP>100 mg/L
- 医学的に文書化された低血圧／起立性低血圧および／または症候性低血圧の既往歴がある（収縮期血圧90未満、拡張期血圧60未満）。 （注：起立性低血圧の標準的な検査プロトコルはなく、経口チモロールを開始する患者であっても同様です）
- 現在、喘息またはCOPDの薬剤を服用中（カルテに記載）
- 医学的に文書化された重症筋無力症、未治療の甲状腺機能亢進症、第2度、第3度房室ブロック、心原性ショック、顕性心不全の診断がある
- 妊娠中または適切な避妊方法を使用することを拒否し、試験期間中に出産可能年齢である女性
- 囚人、施設入所者、または脆弱な集団
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チモロール
治療群は、12週間毎日創傷に塗布する局所用チモロール0.5%溶液を受け取ります。
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医療処置後、患者の創傷に対して、トピカル・チモロール0.5%溶液を創傷の最長径に沿って2 cm間隔で、12週間毎日適用します。
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プラセボコンパレーター：ハイドロゲル
対照群は、ハイドロゲルを追加した標準的なケアを受けることになります。このハイドロゲルは、12週間毎日傷口に塗布されます。
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ハイドロゲルは、患者の医療処置後12週間、創傷の最大直径に沿って2 cm間隔で毎日創傷に設置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的潰瘍の領域
時間枠：ベースライン、3週目、6週目、9週目および12週目
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治験薬を使用した患者（治療群）の外科的潰瘍面積の変化率は、標準治療を受けた患者（プラセボ群）のものと比較されます。
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ベースライン、3週目、6週目、9週目および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：ベースラインから12週間
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治療群およびプラセボ群の両方で、治療中に感染症を発症した患者の数。
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ベースラインから12週間
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創傷治癒不良の危険因子
時間枠：ベースラインから12週間後
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創傷治癒不良のリスク因子を有する患者におけるサブグループ分析：糖尿病、喫煙、心血管疾患、末梢血管疾患、静脈不全、および／または長期プレドニゾン使用。
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ベースラインから12週間後
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創傷の種類
時間枠：ベースラインから12週間
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副次解析は、創傷タイプ（Mohs手術、切除、ED&C）ごとに実施され、治療効果の差異を評価します。
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ベースラインから12週間
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低血圧の発生率
時間枠：ベースラインから第12週まで
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チモロール治療患者における臨床的に有意な低血圧（医療的対応を要するもの）の発現率
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ベースラインから第12週まで
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COPDまたは喘息増悪の発生率
時間枠：ベースラインから第12週まで
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チモロール投与群と対照群における慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息増悪の発生率
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ベースラインから第12週まで
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肥厚性瘢痕またはケロイドの発症率
時間枠：ベースラインから12週まで
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肥厚性瘢痕またはケロイドを発症した患者数。
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ベースラインから12週まで
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術後出血の発生率
時間枠：ベースラインから12週間
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術後出血を発症した患者数、および当クリニックによる介入を必要とした患者数。
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ベースラインから12週間
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抗生物質の使用
時間枠：ベースラインから12週間後
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研究治療中に局所または経口抗菌薬を開始した患者数。
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ベースラインから12週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24034230
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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