이차 의도 수술 창상 치유에서 국소 티몰롤의 효능과 안전성
이차 의도로 치유되도록 방치된 피부 수술 상처 치료에서 국소 티몰롤의 효능과 안전성
본 임상 연구의 목적은 1) 모스 미세절제술, 2) 표준 외과적 절제술, 또는 3) 전기소작술 및 소파술(ED&C) 후 이차 의도 창상 치유에 대한 국소 티몰롤 0.5%의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이차 의도에 의한 치유는 상처가 외과적 봉합 없이 자연적으로 치유되는 것을 의미합니다.
국소 티몰롤 0.5%의 효능을 평가하기 위해 220명의 참가자를 모집할 예정입니다. 참가자는 치료군 또는 대조군 중 한 그룹에 배정됩니다.
- 치료군은 국소 티몰롤 0.5% 용액을 받아 12주 동안 매일 상처에 도포합니다.
- 대조군은 표준 치료에 하이드로겔을 추가로 받아 12주 동안 매일 상처에 도포합니다.
이 12주 기간 동안 두 그룹 모두 3주, 6주, 9주, 12주차에 자신의 MyChart 계정에 창상 치유 사진을 업로드해야 합니다. 이 사진들은 연구자가 창상 치유를 평가하기 위해 검토할 것입니다. 재상피화와 더 빠른 완전 창상 치유를 두 그룹 간 비교하여 국소 티몰롤 0.5% 용액의 효능을 표준 치료 대비 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부 절제술 또는 모스 수술 후 이차 의도 치유는 고장력이 가해지는 부위에서 주로 사용되는 기법으로, 일차 폐쇄가 효과적이지 않을 때나 환자가 더 복잡한 폐쇄 기법을 미루기로 선택한 경우에 적용됩니다. 이차 의도 치유는 치유에 더 오랜 시간이 소요되며, 환자는 약 8주 동안 수술 부위에 큰 상처를 갖게 되는 단점이 있습니다. 국소 티몰롤은 하지 궤양에서 상처 치유를 개선하는 데 유망한 결과를 보였으나, 이차 의도 수술 상처에 대한 대규모 임상시험은 연구되지 않았습니다. 이 임상시험은 12주 동안 국소 티몰롤과 표준 상처 관리의 효능과 안전성을 비교하여 이 격차를 메우고자 합니다.
연구에 동의하고, 1) 모스 미세절편수술, 2) 표준 외과적 절제술, 또는 3) 전기소작술 및 소파술(ED&C) 후 이차 의도 치유를 선택한 참가자에게 동의를 받을 것입니다.
동의 후, 참가자의 인구통계학적 정보, 병력 및 수술 세부 사항을 수집한 후 치료군 또는 대조군 중 한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 치료군은 0.5% 국소 티몰롤 용액을 받아 12주 동안 매일 상처에 도포합니다.
- 대조군은 표준 치료에 하이드로겔을 추가로 받아 12주 동안 매일 상처에 도포합니다.
참가자와 연구팀은 눈가림 처리되어, 참가자가 어떤 치료를 받는지 알지 못합니다. 양쪽 그룹의 참가자는 3주, 6주, 9주, 12주에 상처 치유 사진을 업로드하여 연구팀이 검토하도록 요청받을 것입니다.
데이터는 어느 그룹이 더 빠른 재상피화와 조기 완전 상처 치유를 경험했는지 결정하기 위해 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Eisen, MD
- 전화번호: (916)-551-2611
- 이메일: dbeisen@health.ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95655
- VA Medical Center- Sacramento
-
연락하다:
- Pooja Shet, BS
- 이메일: pooja.shet1@va.gov
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수석 연구원:
- Rivkah Isseroff, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Health- Dermatology
-
수석 연구원:
- Daniel Eisen, MD
-
연락하다:
- Salsala Nasim, BS
- 전화번호: 916-551-2636
- 이메일: sanasim@health.ucdavis.edu
-
연락하다:
- Ted Jacob, MD
- 이메일: tvjacoby@health.ucdavis.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자
- 절제 후 재건 옵션에 대한 논의 후 이차 의도 치유로 치유를 선택한 환자
- 모스 현미경적 수술, 표준 외과적 절제술, 또는 전기소작 및 소파술(ED&C)을 받고 상처가 이차 의자 치유로 관리되는 환자
- 3주 간격으로 자를 사용하여 길이와 너비를 측정한 궤양 사진을 보낼 의사가 있는 경우
- 본인이 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 경우
제외 기준:
- 낭종 절제(염증에 대한 우려로 인해)
- 부위에 감염 증거가 있는 경우(선별 또는 무작위 배정(방문 1) 시 다음 임상 징후/증상 모두가 중등도 또는 중증으로 평가됨: 1) 체온 증가, 2) 통증 증가, 3) 홍반, 4) 악취성 삼출물, 또는 선별 방문 연구 궤양 배양 샘플에서 총 유기체 수 > 1 x 10^5 콜로니 형성 단위(CFU))
- 심한 만성 폐쇄성 폐질환/천식/심장 부정맥
- 문서화된 베타 차단제 알레르기 병력
- 인지 장애
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 의학적으로 문서화된 병력이 있는 경우
- 연구 사지에 활동성 악성 종양이 있는 경우
- 혈청 IgG, IgA, IgM이 정상 하한치의 절반 미만으로 정의되는 면역결핍이 있는 경우
- 혈청 알부민 < 2.5 g/dL로 정의되는 심한 단백질 영양실조가 있는 경우
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT, GOT) 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT, GPT) 수치가 정상 상한치의 두 배를 초과하는 경우
- 휴식 시 피로, 심계항진, 호흡곤란 및/또는 협심증이 있는 경우
- 선별 방문 날짜로부터 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(특히 메타돈 또는 헤로인)의 의학적으로 문서화되거나 자가 보고된 병력이 있는 경우
- 선별 60일 전까지 다음 치료를 받은 경우: 면역억제제, 방사선, 화학요법, 성장 인자(표피 성장 인자, 종양 괴사 인자, 변형 성장 인자, 혈소판 유래 성장 인자 등)
- 선별 30일 전까지 연구 궤양 부위에서 다음 치료를 받은 경우: 연구 궤양 부위의 분할 또는 전층 피부 이식, 연구 궤양 부위의 생물학적 활성(또는 공학적) 세포 또는 무세포 제품, 연구용 약물 또는 장치
- 서맥(심박수 60 미만) 병력이 있는 경우
- 선별 시점에 ESR>70mm/hr 및 CRP>100 mg/L인 경우
- 의학적으로 문서화된 저혈압/기립성 저혈압 및/또는 증상성 저혈압(수축기 혈압 90 미만, 이완기 혈압 60 미만) 병력이 있는 경우.
(참고: 경구 티몰롤을 시작하는 환자에게도 기립성 저혈압에 대한 표준 검사 프로토콜은 없음) - 현재 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 약물을 복용 중인 경우(차트에 문서화됨)
- 중증 근무력증, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 제2형, 제3형 심장 차단, 심인성 쇼크, 현성 심부전의 의학적으로 문서화된 진단을 받은 경우
- 임신 중이거나 시험 중 적절한 피임 방법을 사용하지 않으며 가임기 연령인 여성
- 수감자, 시설 수용자 또는 취약 계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티몰롤
치료 그룹은 0.5% 토피칼 티몰롤 용액을 12주 동안 매일 상처에 도포받게 됩니다.
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국소 티몰롤 0.5% 용액은 환자의 상처에 의료 시술 후 12주 동안 매일 상처의 가장 넓은 직경을 따라 2cm 간격으로 도포됩니다.
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위약 비교기: 하이드로겔
대조군은 표준 치료를 받되, 추가적으로 하이드로겔을 12주 동안 매일 상처에 적용하게 됩니다.
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하이드로겔은 환자의 의료 시술 후 12주 동안 매일 상처의 가장 넓은 직경을 따라 2cm 간격으로 상처에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 궤양
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차
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연구용 약물을 사용하는 환자(치료군)의 수술적 궤양 면적의 백분율 변화는 표준 치료를 받는 환자(위약군)와 비교됩니다.
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기준선, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염률
기간: 기저선부터 12주까지
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치료군과 위약군 모두에서 치료 중 감염이 발생한 환자 수.
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기저선부터 12주까지
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상처 치유 불량의 위험 요소
기간: 기준 시점부터 12주까지
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상처 치유가 좋지 않을 위험 요소가 있는 환자(당뇨병, 흡연, 심혈관 질환, 말초혈관 질환, 정맥 기능 부전 및/또는 장기간 프레드니손 사용)의 하위 그룹 분석
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기준 시점부터 12주까지
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상처 유형
기간: 기저선부터 12주까지
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상처 유형(모스 수술, 절제술, ED&C)에 따라 하위군 분석을 수행하여 치료 효과의 차이를 평가할 것입니다.
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기저선부터 12주까지
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저혈압 발생률
기간: 기저선부터 12주차까지
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티몰롤로 치료받은 환자에서 임상적으로 의미 있는 저혈압(의학적 치료가 필요한)의 발생률
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기저선부터 12주차까지
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만성폐쇄성폐질환 또는 천식 악화 발생률
기간: 기준선부터 12주까지
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티몰롤 치료군 대 대조군에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식 악화 발생률
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기준선부터 12주까지
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비대성 반흔 또는 켈로이드 발생률
기간: 기준 시점부터 12주까지
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비후성 흉터 또는 켈로이드가 발생한 환자 수.
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기준 시점부터 12주까지
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수술 후 출혈 발생률
기간: 기준점부터 12주까지
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수술 후 출혈이 발생한 환자 수와 우리 클리닉에서 중재가 필요한 환자 수
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기준점부터 12주까지
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항생제 사용
기간: 기초선부터 12주차까지
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연구 치료 중에 국소 또는 경구 항생제를 시작한 환자의 수.
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기초선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2403423
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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