Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av topikal timolol vid läkning av kirurgiska sår med sekundär intention

15 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Effektivitet och säkerhet av topikal timolol vid behandling av kirurgiska hudskador som läker genom sekundär intention

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos topikal timolol 0,5 % för sekundärintentionsläkning efter 1) Mohs mikrokirurgi, 2) standard kirurgisk excision, ELLER 3) elektrodesikkation och kurettage (ED&C).
Observera att läkning genom sekundärintention avser när ett sår läker naturligt utan kirurgisk slutenhet.

För att utvärdera effektiviteten hos topikal timolol 0,5 % kommer 220 deltagare att rekryteras.
Deltagarna kommer att placeras i en av två grupper: Behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

  1. Behandlingsgruppen kommer att få en topikal timolol 0,5 % lösning, som ska appliceras på deras sår dagligen i 12 veckor.
  2. Kontrollgruppen kommer att få standardvård med tillägg av hydrogel, som också ska appliceras på deras sår dagligen i 12 veckor.

Under denna 12-veckorsperiod kommer båda grupperna att behöva ladda upp foton på deras sårläkning till deras MyChart-konto vid vecka 3, 6, 9 och 12.
Dessa foton kommer att granskas av forskaren för att bedöma sårläkningen.
Re-epitelialisering och tidigare fullständig sårläkning kommer att jämföras mellan båda grupperna för att fastställa effektiviteten hos topikal timolol 0,5 % lösning jämfört med standardvården.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundärläkning efter hudexcisioner eller Mohs-kirurgi är en vanligt använd teknik i områden med hög spänning, där primär sluten sutur inte skulle vara effektiv, eller när patienter avstår från en mer komplex sluten suturteknik. Sekundärläkning har nackdelar, eftersom de tar längre tid att läka och patienter lämnas med ett stort sår på operationsplatsen i cirka 8 veckor. Topikal timolol har visat lovande resultat vid bensår för att förbättra sårläkning, men större studier på sekundärläkande kirurgiska sår har inte studerats. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att jämföra effektiviteten och säkerheten hos topikal timolol med standard sårvård över en 12-veckorsperiod.

Deltagare som samtycker till studien och som har valt att läka med sekundärläkning efter sin 1) Mohs-mikrografisk kirurgi, 2) standard kirurgisk excision, ELLER 3) elektrodesikering och kurettage (ED&C) kommer att ge samtycke.

Efter att ha gett samtycke kommer deltagarens demografi, medicinsk historia och kirurgiska detaljer att samlas in innan de randomiseras till en av två grupper: behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

  1. Behandlingsgruppen kommer att få en topikal timolol 0,5% lösning, som kommer att appliceras på deras sår dagligen i 12 veckor.
  2. Kontrollgruppen kommer att få standardvård med tillägg av hydrogel, som också kommer att appliceras på deras sår dagligen i 12 veckor.

Deltagarna och forskningsteamet kommer att vara blindade, vilket innebär att de inte kommer att veta vilken behandling deltagaren får. Deltagare i båda grupperna kommer att ombes att ladda upp foton av sin sårläkning vid vecka 3, 6, 9 och 12 för att forskningsteamet ska kunna granska.

Data kommer att analyseras för att avgöra vilken grupp som upplevde snabbare re-epitelisering och tidigare fullständig sårläkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manligt eller kvinnligt subjekt av vilken ras som helst, 18 år eller äldre
  2. Patienten väljer att läka genom sekundär läkning efter diskussion om rekonstruktiva alternativ efter excision
  3. Patienter som genomgår Mohs mikrographisk kirurgi, standard kirurgisk excision eller elektrodesiccation och curettage (ED&C) vars sår hanteras genom sekundär läkning.
  4. Villig att skicka foton av ulcerationen med 3 veckors intervall med en linjal som mäter längd gånger bredd
  5. Kan ge informerat samtycke själv

Exklusionskriterier:

  1. Cystexcisoner (på grund av oro för inflammation)
  2. Platsen visar tecken på infektion (definierad som måttlig eller svår gradering av alla följande kliniska tecken/symtom: 1) ökad värme, 2) ökad smärta, 3) erytem, och 4) illaluktande exsudat vid screening eller vid randomisering (Besök 1), ELLER total organismantal > 1 x 105 kolonibildande enheter (CFU) från screeningbesökets studieuicerprov)
  3. Svår KOL/astma/kardiell arytmi
  4. Dokumenterad anamnes av betablockarallergi
  5. Kognitiv nedsättning
  6. Har medicinskt dokumenterad anamnes av Humant immunbristvirus (HIV)
  7. Har aktiv malignitet på studielimben
  8. Har immunbrist definierad som serum-IgG, IgA och IgM mindre än hälften av nedre normalgränsen
  9. Har svår proteinmalnutrition definierad som serumalbumin < 2,5 g/dL
  10. Har serum aspartataminotransferas (AST, SGOT, GOT) eller serum alaninaminotransferas (ALT, SGPT, GPT) nivåer högre än dubbelt övre normalgränsen
  11. Har trötthet, hjärtklappning, dyspné och/eller angina vid vila
  12. Har medicinskt dokumenterad eller självrapporterad anamnes, inom de föregående 12 månaderna från datum för screeningbesök, av alkohol- eller drogmissbruk, särskilt metadon eller heroin
  13. Har fått tidigare behandling med följande under de 60 dagarna före screening: Immunsuppressiva medel, strålning, kemoterapi, tillväxtfaktorer (epidermal tillväxtfaktor, tumörnekrosfaktor, transformerande tillväxtfaktor, trombocytderiverad tillväxtfaktor, etc.)
  14. Har fått tidigare behandling med följande under de 30 dagarna före screening: studieuicerplatsen, del- eller heltjockleks hudtransplantat på studieuicerplatsen, biologiskt aktiva (eller konstruerade) cellulära eller acellulära produkter på studieuicerplatsen, undersökningsläkemedel eller -anordning
  15. Har anamnes av bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60)
  16. Har SR >70 mm/h och CRP >100 mg/L vid tidpunkten för screening
  17. Har medicinskt dokumenterad anamnes av hypotension/ortostatisk hypotension och/eller symtomatisk hypotension (systoliskt blodtryck under 90 och diastoliskt blodtryck mindre än 60). (Notera: Det finns ingen standardiserad testprotokoll för ortostatisk hypotension, även för patienter som startar med oral timolol)
  18. Tar för närvarande astma- eller KOL-läkemedel (dokumenterat i journal)
  19. Har medicinskt dokumenterad diagnos av myastenia gravis, obehandlad hypertyreos, typ 2, typ 3 hjärtblock, kardiogen chock, uppenbar hjärtsvikt
  20. Kvinna som är gravid eller vägrar att använda adekvata preventivmedel och är i fertil ålder under försöket
  21. Fångar, institutionaliserade individer eller utsatt population

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Timolol
Behandlingsgruppen kommer att få en topikal timolol 0,5% lösning, som kommer att appliceras på deras sår dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Timolol 0,5% oftalmisk lösning
Topikal Timolol 0,5 % lösning appliceras på patientens sår i 2 cm intervall längs sårbredden dagligen i 12 veckor efter medicinsk procedur.
Placebo-jämförare: Hydrogel
Kontrollgruppen kommer att få standardvård med tillägg av hydrogel, som också kommer att appliceras på deras sår dagligen i 12 veckor.
Övrig: Hydrogel av placebo
Hydrogel kommer att appliceras på såret med 2 cm mellanrum längs sårets bredaste diameter dagligen i 12 veckor efter patientens medicinska procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område för kirurgiskt sår
Tidsram: Baseline, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12
Den procentuella förändringen i området för kirurgiska sår hos patienter som använder studieläkemedlet (behandlingsgruppen) kommer att jämföras med de som får standardvård (placebogruppen).
Baseline, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: Baseline till vecka 12
Antalet patienter som utvecklar infektioner under behandlingen i både behandlingsgruppen och placebogruppen.
Baseline till vecka 12
Riskfaktor för dålig sårläkning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Undergruppsanalys hos patienter med riskfaktorer för dålig sårläkning; diabetes, rökning, hjärt-kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom, venös insufficiens och/eller långvarig prednisolanvändning.
Baslinje till vecka 12
Typ av sår
Tidsram: Baseline till vecka 12
Undergruppsanalyser kommer att utföras efter sårtyp (Mohs kirurgi, excision, ED&C) för att bedöma eventuella skillnader i behandlingseffekt.
Baseline till vecka 12
Förekomster av hypotoni
Tidsram: Baseline till vecka 12
Förekomst av kliniskt signifikant hypotension (kräver medicinsk behandling) hos patienter behandlade med timolol
Baseline till vecka 12
Incidenser av KOL- eller astmaförvärringar
Tidsram: Baseline till vecka 12
Förekomst av Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) eller astmaexacerbationer hos patienter behandlade med timolol jämfört med kontroll.
Baseline till vecka 12
Förekomst av hypertrofiskt ärr eller keloid
Tidsram: Baseline till vecka 12
Antalet patienter som utvecklar hypertrofisk ärr eller keloid.
Baseline till vecka 12
Incidens av postoperativ blödning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antalet patienter som utvecklade postoperativ blödning, och de som behövde intervention från vår klinik.
Baslinje till vecka 12
Användning av antibiotika
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antalet patienter som startade ett topikalt eller oralt antibiotikum under studiebehandlingen.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24034230

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera