- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384767
Efficacité et sécurité du timolol topique dans la cicatrisation des plaies chirurgicales par seconde intention
Efficacité et sécurité du timolol topique dans le traitement des plaies chirurgicales cutanées laissées à guérir par cicatrisation dirigée
L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du timolol topique à 0,5 % pour la cicatrisation par seconde intention après 1) une chirurgie micrographique de Mohs, 2) une excision chirurgicale standard, OU 3) une électrodessiccation et curetage (ED&C). Veuillez noter que la cicatrisation par seconde intention fait référence à la cicatrisation naturelle d'une plaie sans fermeture chirurgicale.
Pour évaluer l'efficacité du timolol topique à 0,5 %, 220 participants seront recrutés. Les participants seront répartis en deux groupes : le groupe de traitement ou le groupe témoin.
- Le groupe de traitement recevra une solution de timolol topique à 0,5 %, qui sera appliquée sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
- Le groupe témoin recevra les soins standard avec l'ajout d'hydrogel, qui sera également appliqué sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
Pendant cette période de 12 semaines, les deux groupes devront télécharger des photos de la cicatrisation de leur plaie sur leur compte MyChart aux semaines 3, 6, 9 et 12. Ces photos seront examinées par l'investigateur pour évaluer la cicatrisation de la plaie. La réépithélialisation et la cicatrisation complète plus précoce seront comparées entre les deux groupes pour déterminer l'efficacité de la solution de timolol topique à 0,5 % par rapport aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation par seconde intention après des exérèses cutanées ou une chirurgie de Mohs est une technique couramment utilisée dans les zones sous haute tension, où une fermeture primaire ne serait pas efficace, ou lorsque les patients diffèrent une technique de fermeture plus complexe. La cicatrisation par seconde intention présente des inconvénients, car elle prend plus de temps à guérir et les patients restent avec une grande plaie au site chirurgical pendant environ 8 semaines. Le timolol topique a montré des résultats prometteurs dans les ulcères des membres inférieurs pour améliorer la cicatrisation des plaies, mais des essais plus vastes sur les plaies chirurgicales en seconde intention n'ont pas été étudiés. Cet essai vise à combler cette lacune en comparant l'efficacité et la sécurité du timolol topique aux soins standards des plaies sur un intervalle de 12 semaines.
Les participants qui acceptent l'étude, et qui ont opté pour une cicatrisation par seconde intention après leur 1) chirurgie micrographique de Mohs, 2) exérèse chirurgicale standard, OU 3) électrodessiccation et curetage (ED&C) seront consentis.
Une fois consentis, les données démographiques, les antécédents médicaux et les détails de la chirurgie du participant seront recueillis avant d'être randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe traitement ou le groupe témoin.
- Le groupe traitement recevra une solution de timolol topique à 0,5 %, qui sera appliquée sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
- Le groupe témoin recevra des soins standards avec l'ajout d'hydrogel, qui sera également appliqué sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
Les participants et l'équipe de recherche seront en aveugle, ce qui signifie qu'ils ne sauront pas quel traitement le participant reçoit. Les participants des deux groupes seront invités à télécharger des photos de la cicatrisation de leur plaie aux semaines 3, 6, 9 et 12 pour que l'équipe de recherche les examine.
Les données seront analysées pour déterminer quel groupe a connu une ré-épithélialisation plus rapide et une cicatrisation complète plus précoce de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Eisen, MD
- Numéro de téléphone: (916)-551-2611
- E-mail: dbeisen@health.ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95655
- VA Medical Center- Sacramento
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Contact:
- Pooja Shet, BS
- E-mail: pooja.shet1@va.gov
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Chercheur principal:
- Rivkah Isseroff, MD
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Health- Dermatology
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Chercheur principal:
- Daniel Eisen, MD
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Contact:
- Salsala Nasim, BS
- Numéro de téléphone: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
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Contact:
- Ted Jacob, MD
- E-mail: tvjacoby@health.ucdavis.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujet masculin ou féminin de toute race âgé de 18 ans ou plus
- Le patient opte pour une cicatrisation par seconde intention après discussion des options reconstructives suite à l'exérèse
- Patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs, une exérèse chirurgicale standard, ou une électrodesiccation et curetage (ED&C) dont les plaies sont prises en charge par cicatrisation par seconde intention.
- Disposé à envoyer des photos de l'ulcère à intervalles de 3 semaines avec une règle mesurant la longueur par la largeur
- Capable de donner un consentement éclairé par lui-même
Critères d'exclusion :
- Exérèses de kystes (en raison du risque d'inflammation)
- Le site présente des signes d'infection (définis comme une évaluation modérée ou sévère de tous les signes/symptômes cliniques suivants : 1) augmentation de la chaleur, 2) augmentation de la douleur, 3) érythème, et 4) exsudat malodorant lors du dépistage ou de la randomisation (Visite 1), OU un nombre total d'organismes > 1 x 10⁵ unités formant colonies (UFC) provenant de l'échantillon de culture de l'ulcère d'étude de la visite de dépistage)
- BPCO/asthme/trouble du rythme cardiaque sévère
- Antécédents documentés d'allergie aux bêta-bloquants
- Déficit cognitif
- Antécédents médicaux documentés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Présence d'une tumeur maligne active sur le membre étudié
- Immunodéficience définie par des taux sériques d'IgG, d'IgA et d'IgM inférieurs à la moitié de la limite inférieure de la normale
- Malnutrition protéique sévère définie par une albumine sérique < 2,5 g/dL
- Taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST, SGOT, GOT) ou d'alanine aminotransférase (ALT, SGPT, GPT) supérieurs au double de la limite supérieure de la normale
- Présence de fatigue, palpitations, dyspnée et/ou angor au repos
- Antécédents médicaux documentés ou autodéclarés, dans les 12 mois précédant la date de la visite de dépistage, d'abus d'alcool ou de drogues, en particulier de méthadone ou d'héroïne
- Traitement antérieur reçu avec les éléments suivants dans les 60 jours précédant le dépistage : agents immunosuppresseurs, radiothérapie, chimiothérapie, facteurs de croissance (facteur de croissance épidermique, facteur de nécrose tumorale, facteur de croissance transformant, facteur de croissance dérivé des plaquettes, etc.)
- Traitement antérieur reçu avec les éléments suivants dans les 30 jours précédant le dépistage : greffe de peau d'épaisseur partielle ou totale sur le site de l'ulcère d'étude, produit(s) cellulaire(s) ou acellulaire(s) biologiquement actif(s) (ou ingénierisé(s)) sur le site de l'ulcère d'étude, médicament ou dispositif expérimental
- Antécédents de bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60)
- VS > 70 mm/h et CRP > 100 mg/L au moment du dépistage
- Antécédents médicaux documentés d'hypotension/hypotension orthostatique et/ou d'hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 90 et pression artérielle diastolique inférieure à 60). (Note : Il n'existe pas de protocole de test standard pour l'hypotension orthostatique, même pour les patients débutant un traitement par timolol oral)
- Prend actuellement des médicaments contre l'asthme ou la BPCO (tel que documenté dans le dossier)
- Diagnostic médical documenté de myasthénie grave, d'hyperthyroïdie non traitée, de bloc cardiaque de type 2 ou 3, de choc cardiogénique, d'insuffisance cardiaque manifeste
- Femme enceinte ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates et en âge de procréer pendant l'essai
- Détenus, personnes institutionnalisées ou population vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Timolol
Le groupe de traitement recevra une solution topique de timolol à 0,5 %, qui sera appliquée sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
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Une solution topique de Timolol à 0,5% sera appliquée sur les plaies des patients à intervalles de 2 cm le long du plus grand diamètre de la plaie, quotidiennement pendant 12 semaines après leur intervention médicale.
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Comparateur placebo: Hydrogel
Le groupe témoin recevra les soins standard avec l'ajout d'hydrogel, qui sera également appliqué sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
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L'hydrogel sera placé sur la plaie à intervalles de 2 cm le long du plus grand diamètre de la plaie quotidiennement pendant 12 semaines suivant l'intervention médicale du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de l'ulcère chirurgical
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
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Le pourcentage de changement de la surface des ulcères chirurgicaux chez les patients utilisant le médicament à l'étude (groupe de traitement) sera comparé à celui des patients recevant les soins standard (groupe placebo).
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Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le nombre de patients qui développent des infections pendant le traitement dans les groupes de traitement et de placebo.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Facteur de risque de mauvaise cicatrisation
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Analyse de sous-groupe chez les patients présentant des facteurs de risque de cicatrisation médiocre ; diabète, tabagisme, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique, insuffisance veineuse et/ou utilisation à long terme de prednisone.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Type de Plaies
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Des analyses de sous-groupes seront effectuées par type de plaie (chirurgie de Mohs, excision, ED&C) pour évaluer les effets différentiels du traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Incidences d'Hypotension
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Incidence d'hypotension cliniquement significative (nécessitant une attention médicale) chez les patients traités par le timolol
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De la ligne de base à la semaine 12
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Incidences d'exacerbations de BPCO ou d'asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Incidence des exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou de l'asthme chez les patients traités par le timolol par rapport au groupe témoin.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Incidences de cicatrice hypertrophique ou chéloïde
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le nombre de patients développant une cicatrice hypertrophique ou un chéloïde.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Incidences de Saignements Postopératoires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le nombre de patients ayant développé un saignement postopératoire, et ceux ayant nécessité une intervention de notre clinique.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Utilisation d'antibiotique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le nombre de patients ayant débuté un traitement antibiotique topique ou oral pendant le traitement de l'étude.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Constatations morphologiques et microscopiques
- Marges d'excision
- Solutions pharmaceutiques
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Thiazoles
- Azoles
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Amines
- Solutions
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Alcools
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Thidiazoles
- Morpholines
- Oxazines
- Solutions ophtalmiques
- Timolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 24034230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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