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Efficacité et sécurité du timolol topique dans la cicatrisation des plaies chirurgicales par seconde intention

15 août 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Efficacité et sécurité du timolol topique dans le traitement des plaies chirurgicales cutanées laissées à guérir par cicatrisation dirigée

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du timolol topique à 0,5 % pour la cicatrisation par seconde intention après 1) une chirurgie micrographique de Mohs, 2) une excision chirurgicale standard, OU 3) une électrodessiccation et curetage (ED&C). Veuillez noter que la cicatrisation par seconde intention fait référence à la cicatrisation naturelle d'une plaie sans fermeture chirurgicale.

Pour évaluer l'efficacité du timolol topique à 0,5 %, 220 participants seront recrutés. Les participants seront répartis en deux groupes : le groupe de traitement ou le groupe témoin.

  1. Le groupe de traitement recevra une solution de timolol topique à 0,5 %, qui sera appliquée sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
  2. Le groupe témoin recevra les soins standard avec l'ajout d'hydrogel, qui sera également appliqué sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.

Pendant cette période de 12 semaines, les deux groupes devront télécharger des photos de la cicatrisation de leur plaie sur leur compte MyChart aux semaines 3, 6, 9 et 12. Ces photos seront examinées par l'investigateur pour évaluer la cicatrisation de la plaie. La réépithélialisation et la cicatrisation complète plus précoce seront comparées entre les deux groupes pour déterminer l'efficacité de la solution de timolol topique à 0,5 % par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cicatrisation par seconde intention après des exérèses cutanées ou une chirurgie de Mohs est une technique couramment utilisée dans les zones sous haute tension, où une fermeture primaire ne serait pas efficace, ou lorsque les patients diffèrent une technique de fermeture plus complexe. La cicatrisation par seconde intention présente des inconvénients, car elle prend plus de temps à guérir et les patients restent avec une grande plaie au site chirurgical pendant environ 8 semaines. Le timolol topique a montré des résultats prometteurs dans les ulcères des membres inférieurs pour améliorer la cicatrisation des plaies, mais des essais plus vastes sur les plaies chirurgicales en seconde intention n'ont pas été étudiés. Cet essai vise à combler cette lacune en comparant l'efficacité et la sécurité du timolol topique aux soins standards des plaies sur un intervalle de 12 semaines.

Les participants qui acceptent l'étude, et qui ont opté pour une cicatrisation par seconde intention après leur 1) chirurgie micrographique de Mohs, 2) exérèse chirurgicale standard, OU 3) électrodessiccation et curetage (ED&C) seront consentis.

Une fois consentis, les données démographiques, les antécédents médicaux et les détails de la chirurgie du participant seront recueillis avant d'être randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe traitement ou le groupe témoin.

  1. Le groupe traitement recevra une solution de timolol topique à 0,5 %, qui sera appliquée sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
  2. Le groupe témoin recevra des soins standards avec l'ajout d'hydrogel, qui sera également appliqué sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.

Les participants et l'équipe de recherche seront en aveugle, ce qui signifie qu'ils ne sauront pas quel traitement le participant reçoit. Les participants des deux groupes seront invités à télécharger des photos de la cicatrisation de leur plaie aux semaines 3, 6, 9 et 12 pour que l'équipe de recherche les examine.

Les données seront analysées pour déterminer quel groupe a connu une ré-épithélialisation plus rapide et une cicatrisation complète plus précoce de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655
        • VA Medical Center- Sacramento
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rivkah Isseroff, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujet masculin ou féminin de toute race âgé de 18 ans ou plus
  2. Le patient opte pour une cicatrisation par seconde intention après discussion des options reconstructives suite à l'exérèse
  3. Patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs, une exérèse chirurgicale standard, ou une électrodesiccation et curetage (ED&C) dont les plaies sont prises en charge par cicatrisation par seconde intention.
  4. Disposé à envoyer des photos de l'ulcère à intervalles de 3 semaines avec une règle mesurant la longueur par la largeur
  5. Capable de donner un consentement éclairé par lui-même

Critères d'exclusion :

  1. Exérèses de kystes (en raison du risque d'inflammation)
  2. Le site présente des signes d'infection (définis comme une évaluation modérée ou sévère de tous les signes/symptômes cliniques suivants : 1) augmentation de la chaleur, 2) augmentation de la douleur, 3) érythème, et 4) exsudat malodorant lors du dépistage ou de la randomisation (Visite 1), OU un nombre total d'organismes > 1 x 10⁵ unités formant colonies (UFC) provenant de l'échantillon de culture de l'ulcère d'étude de la visite de dépistage)
  3. BPCO/asthme/trouble du rythme cardiaque sévère
  4. Antécédents documentés d'allergie aux bêta-bloquants
  5. Déficit cognitif
  6. Antécédents médicaux documentés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  7. Présence d'une tumeur maligne active sur le membre étudié
  8. Immunodéficience définie par des taux sériques d'IgG, d'IgA et d'IgM inférieurs à la moitié de la limite inférieure de la normale
  9. Malnutrition protéique sévère définie par une albumine sérique < 2,5 g/dL
  10. Taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST, SGOT, GOT) ou d'alanine aminotransférase (ALT, SGPT, GPT) supérieurs au double de la limite supérieure de la normale
  11. Présence de fatigue, palpitations, dyspnée et/ou angor au repos
  12. Antécédents médicaux documentés ou autodéclarés, dans les 12 mois précédant la date de la visite de dépistage, d'abus d'alcool ou de drogues, en particulier de méthadone ou d'héroïne
  13. Traitement antérieur reçu avec les éléments suivants dans les 60 jours précédant le dépistage : agents immunosuppresseurs, radiothérapie, chimiothérapie, facteurs de croissance (facteur de croissance épidermique, facteur de nécrose tumorale, facteur de croissance transformant, facteur de croissance dérivé des plaquettes, etc.)
  14. Traitement antérieur reçu avec les éléments suivants dans les 30 jours précédant le dépistage : greffe de peau d'épaisseur partielle ou totale sur le site de l'ulcère d'étude, produit(s) cellulaire(s) ou acellulaire(s) biologiquement actif(s) (ou ingénierisé(s)) sur le site de l'ulcère d'étude, médicament ou dispositif expérimental
  15. Antécédents de bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60)
  16. VS > 70 mm/h et CRP > 100 mg/L au moment du dépistage
  17. Antécédents médicaux documentés d'hypotension/hypotension orthostatique et/ou d'hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 90 et pression artérielle diastolique inférieure à 60). (Note : Il n'existe pas de protocole de test standard pour l'hypotension orthostatique, même pour les patients débutant un traitement par timolol oral)
  18. Prend actuellement des médicaments contre l'asthme ou la BPCO (tel que documenté dans le dossier)
  19. Diagnostic médical documenté de myasthénie grave, d'hyperthyroïdie non traitée, de bloc cardiaque de type 2 ou 3, de choc cardiogénique, d'insuffisance cardiaque manifeste
  20. Femme enceinte ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates et en âge de procréer pendant l'essai
  21. Détenus, personnes institutionnalisées ou population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timolol
Le groupe de traitement recevra une solution topique de timolol à 0,5 %, qui sera appliquée sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
Une solution topique de Timolol à 0,5% sera appliquée sur les plaies des patients à intervalles de 2 cm le long du plus grand diamètre de la plaie, quotidiennement pendant 12 semaines après leur intervention médicale.
Comparateur placebo: Hydrogel
Le groupe témoin recevra les soins standard avec l'ajout d'hydrogel, qui sera également appliqué sur leur plaie quotidiennement pendant 12 semaines.
L'hydrogel sera placé sur la plaie à intervalles de 2 cm le long du plus grand diamètre de la plaie quotidiennement pendant 12 semaines suivant l'intervention médicale du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de l'ulcère chirurgical
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12
Le pourcentage de changement de la surface des ulcères chirurgicaux chez les patients utilisant le médicament à l'étude (groupe de traitement) sera comparé à celui des patients recevant les soins standard (groupe placebo).
Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de patients qui développent des infections pendant le traitement dans les groupes de traitement et de placebo.
De la ligne de base à la semaine 12
Facteur de risque de mauvaise cicatrisation
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Analyse de sous-groupe chez les patients présentant des facteurs de risque de cicatrisation médiocre ; diabète, tabagisme, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique, insuffisance veineuse et/ou utilisation à long terme de prednisone.
De la ligne de base à la semaine 12
Type de Plaies
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Des analyses de sous-groupes seront effectuées par type de plaie (chirurgie de Mohs, excision, ED&C) pour évaluer les effets différentiels du traitement.
De la ligne de base à la semaine 12
Incidences d'Hypotension
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Incidence d'hypotension cliniquement significative (nécessitant une attention médicale) chez les patients traités par le timolol
De la ligne de base à la semaine 12
Incidences d'exacerbations de BPCO ou d'asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Incidence des exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou de l'asthme chez les patients traités par le timolol par rapport au groupe témoin.
De la ligne de base à la semaine 12
Incidences de cicatrice hypertrophique ou chéloïde
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de patients développant une cicatrice hypertrophique ou un chéloïde.
De la ligne de base à la semaine 12
Incidences de Saignements Postopératoires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de patients ayant développé un saignement postopératoire, et ceux ayant nécessité une intervention de notre clinique.
De la ligne de base à la semaine 12
Utilisation d'antibiotique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de patients ayant débuté un traitement antibiotique topique ou oral pendant le traitement de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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